生物医用材料生产制造项目行业调研市场分析报告.docx
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1、泓域咨询/生物医用材料生产制造项目行业调研市场分析报告生物医用材料生产制造项目行业调研市场分析报告行业调研及投资分析生物医用材料生产制造项目行业调研市场分析报告目录第一章 宏观环境分析第二章 区域内行业发展形势分析第三章 重点企业调研分析第四章 重点投资项目分析第五章 总结及展望第一章 宏观环境分析一、产业背景分析据统计,2010年我国生物医用材料市场销售额已近100亿美元,复合增长率为30%。保守估计2020年年销售额将达到1355亿美元,10年内将成长为世界第二大生物医用材料市场。在2015年,我国工信部发布的新材料产业“十二五”发展规划就明确提出,预计2015年全国需要人工关节50万套/
2、年、血管支架120万个/年,眼内人工晶体100万个/年,医用高分子材料、生物陶瓷和医用金属等材料的需求将大幅增加。从国家政策层面来看,不管是从国务院发布的生物产业发展规划还是到今年发布的,“十三五”发展规划,都明确指出要大力推动医用新材料产业。但是,我国是人口大国,每年临床所需的医用植入体依然大都来自美国和欧洲发达国家,从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看,2012年全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的47%,而我国这一比例仅为14%。我国出口产品主要以医用耗材、按摩器具、常规设备等中小型、低技术含量、低附加值产品为主。纵观中国的人口基数和国情现状,到2025年和2050年,中国
3、人口老龄化比例将分别达到12%和25%。因此大力发展医用新材料和医用植入器械产业,已经成为当务之急。目前我国生物医用材料产业存在的问题比较多。首先是产业规模较小,技术装备落后、规模化生产企业尚未形成、缺乏市场竞争力。2010年我国从事生物医用材料生产的企业约2400家,年平均销售额约为120万美元/家,年销售额超过10亿元的企业非常少,上亿元的企业仅30家左右,销售额排名前5位企业销售额总和占国内生物医用材料总销售额仅10.2%。除此之外,我国科技成果转化能力比较低,产业技术创新能力不强,产品技术结构落后,技术高端产品70%以上靠进口。我国生物医用材料科学与工程研究成果工程化、产业化水平低,8
4、0%-90%的成果仍待在实验室;企业规模小、研发经费缺乏,2010年本土企业研发经费平均仅占企业销售收入的1.77%。在医用材料产业链管理方面,完整的产业链尚未形成。我国已向全球提供60%-70%的低值医用耗材,却无医用级金属、高分子及其他高分子等专门供应商,也无通用基础原材料的国家或行业标准。同时,缺乏产业化接轨机制,风险投资出口狭窄,融资渠道不通畅,缺乏成果产业化及企业技术改造资金。相应的管理部门缺乏协调机制,未能形成统一的全面规划和管理机制,重复立顶,多头管理常见;政策法规不健全,产品注册时间过长,处理效率低,一些政策规定和灰色的行规不利于中资企业的发展。在我国生物医用材料产业的发展初期
5、,涌现了不少以生产低值耗材为代表,采用廉价劳动力和自然资源驱动型发展模式的企业。随着互联网技术、3D打印技术、基因测试技术等新型技术的问世,生物医用材料的应用拓展到可穿戴设备、个性化植入物、精准医疗等新领域,并购、IPO上市、新三板挂牌和成立投资基金等各种形式的资本运作也在生物医用材料领域风起云雨。资源消耗和廉价劳动力等物质要素驱动型的产业发展模式不可持续,必须向技术创新和资本驱动型发展模式转变。在产业结构方面,我国应当结合目前的基本情况,通过专业孵化器、税收优惠等手段促进中小企业向专业化、精细化,特殊化和创新性方向发展,使之与大型企业形成良性互补和竞争关系,从而优化产业结构。目前,我国生物医
6、用材料产业链领域比较领先的企业有乐普(北京)医疗、江苏鱼跃医疗、广东冠昊生物、山东威高、上海微创、创生医疗和康辉医疗等企业。生物医用材料行业专利申请居前十的申请人申请总量在2014年共计392件,其中大学和研究机构是主要的申请人,申请数量较多的无锡中科光远生物材料有限公司,在2014年申请专利69件,占比17.60%,其次是西安中邦钛生物材料有限公司,2014年的申请量为57件,占比15.56%,其中浙江大学、上海交通大学、四川大学、复旦大学以及清华大学均进入专利申请前十。通过对我国生物医用材料市场的整体分析可知,当前医用材料制品正向规模化、精准化、个性化、智能化方向发展。技术创新化、产品高端
7、化、产业融合化、区域集群化和布局国际化是生物医用材料产业的发展大趋势。在全球的一体化的大背景下,传统生物医用材料产业结构急需优化,产业创新能力有待加强。令人欣慰的是,我国几家优秀的企业(如乐普医疗、泰格医药等)实现了不同细分领域之间的跨界融合,并衍生出新的产业形态,实现了自身跨越式发展,推动了我国生物医用材料产业发展模式从资源消耗和廉价劳动力等低级要素驱动向技术创新和资本等高级要素驱动的转化,并向生态模式发展,有效推动了整个生物医用材料行业的健康发展。此外,传统生物医学材料生物学性能的改进和提高,亦是当代生物医用材料发展的另一个重点。生物医用材料植入体内与机体的反应首先发生于植入材料的表面/界
8、面,即材料表面/界面对体内蛋白/细胞的吸附/黏附。传统材料的主要问题是对蛋白/细胞的随机吸附/黏附,包括蜕变蛋白的吸附,从而导致炎症、异体反应、植入失效。控制材料表面/界面对蛋白的吸附、进而细胞行为,是控制和引导其生物学反应、避免异体反应的关键。因此,深入研究生物材料的表面/界面,发展表面改性技术及表面改性植入器械,是现阶段改进和提高传统材料的主要途径,也是发展新一代生物医用材料的基础。可以预料,在未来2030年内,生物医用材料和植入器械科学和产业将发生革命性变化:一个为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植入器械新产业将成为生物医用材料产业的主体;表面改性的常规材料和植入器
9、械作为其重要的补充。保守估计,2030年左右两者可能导致世界高技术生物材料市场增长至US.5万余亿元,与此相应,带动相关产业新增间接经济效益可达US.5万余亿元。二、产业政策及发展规划(一)中国制造2025实体经济是发展经济的着力点。我国是个大国,必须发展实体经济,不断推进工业现代化,提高制造业水平,不能“脱实向虚”。工业经济是高质量发展主战场。制造业是实体经济的主体,是技术创新的主力,是供给侧结构性改革的重要领域。发展实体经济,重点在制造业,难点也在制造业。当前,全球经济发展进入深度调整期,重要发达国家重新聚焦实体经济,实施“再工业化”战略,集中发力高端制造领域;新兴经济体依靠低成本优势,承
10、接国际产业转移,加快工业化步伐,打造新的“世界工厂”。在这“双重挤压”下,必须把发展实体经济摆上战略位置,扭转资本“脱实向虚”的趋势。我国经济运行平稳、稳中有进,但也面临“稳中有变、变中有忧,外部环境复杂严峻,经济面临下行压力”的局势。从内部看,为解决长期积累的结构性矛盾,我国深入推进供给侧结构性改革,在取得成绩的同时也遇到一些困难、矛盾和挑战。2019年,我国经济虽然面临下行压力,但经济发展长期向好的基本面没有改变。我们要坚定信心,激活内生动力,坚持推动高质量发展,在发展中迎接挑战,在变局中抓住机遇。抢抓“中国制造2025”等重大机遇,突出工业主导地位,以加快新型工业化跨越发展为抓手,着力稳
11、增长、调结构、转动力、增后劲;以园区建设为载体,着力强龙头、补链条、聚集群,做实做强做大工业的规模和总量;以重大项目为支撑,以延伸产业链为路径,全面提升发展质量和效益,增强主导力,加快形成产业结构合理和产业类别齐全的现代产业体系,全面推动我市工业高质量发展。(二)工业绿色发展规划按照产品全生命周期绿色管理理念,遵循能源资源消耗最低化、生态环境影响最小化、可再生率最大化原则,发挥龙头企业的引领带动作用,大力开展绿色设计示范试点,以点带面,加快开发具有无害化、节能、环保、低耗、高可靠性、长寿命和易回收等特性的绿色产品。充分发挥市场机制作用,积极推进绿色产品第三方评价和认证,发布工业绿色产品目录,引
12、导绿色生产,促进绿色消费。建立各方协作机制,开展典型产品评价试点,建立有效的监管机制。工业生产是物质财富的主要来源,工业化是现代国家不可逾越的发展阶段。必须认识到,人类的工业化进程对生态环境造成了损害,但历史和辩证地看,工业生产的创造性与污染排放破坏性之间的矛盾,正是工业活动持续改善人类生存境况的内在动力机制。(三)xxx十三五发展规划战略性新兴产业代表新一轮科技革命和产业变革的方向,是培育发展新动能、获取未来竞争新优势的关键领域。“十三五”时期,要把战略性新兴产业摆在经济社会发展更加突出的位置,大力构建现代产业新体系,推动经济社会持续健康发展。近几年来,国家出台了一系列鼓励支持创新创业的政策
13、举措,政策效应正在持续释放,突出表现为创新创业热度不减,新增市场主体量质齐升。今年上半年,全国新设市场主体达998.3万户,同比增长12.5%,目前我国市场主体总量已超过1亿户,达到标志性高点。更为可喜的是,新设市场主体的“质”也在同步提高,上半年,战略性新兴产业新设企业56.9万户,同比增长19.9%。特别是第二季度以来,大众创业意愿持续走高,4-6月每月新设企业均超过60万户,创历史新高。(四)xx高质量发展规划互联网+、创新创业等新一轮国家战略实施,为制造业发展指明新的方向。国家相继出台了“互联网+”“宽带中国”、创新驱动等战略举措。互联网在制造业领域的应用越来越深入,生产制造过程正朝数
14、字化、网络化、智能化方向发展,工业信息系统、工业云平台、工业大数据应用起到明显的生产决策支撑作用,智能制造将成为新型生产方式。未来制造业要借助“互联网+”、创新创业等国家战略的推动作用,利用亿万群众的智慧和创造力,重点发展智能制造技术与生产模式,努力实现稳增长、扩就业的目的,促进社会纵向流动。三、鼓励中小企业发展从促进产业发展看,民营企业机制灵活、贴近市场,在优化产业结构、推进技术创新、促进转型升级等方面力度很大,成效很好。据统计,我国65%的专利、75%以上的技术创新、80%以上的新产品开发是由民营企业完成的。从吸纳就业看,民营经济作为国民经济的生力军是就业的主要承载主体。全国工商联统计,城
15、镇就业中,民营经济的占比超过了80%,而新增就业贡献率超过了90%。民间投资是我国制造业发展的主要力量,约占制造业投资的85%以上,党中央、国务院一直高度重视民间投资的健康发展。为贯彻党的十九大精神,落实国务院对促进民间投资的一系列工作部署,工业和信息化部与发展改革委、科技部、财政部等15个相关部门和单位联合印发了关于发挥民间投资作用推进实施制造强国战略的指导意见,围绕中国制造2025,明确了促进民营制造业企业健康发展的指导思想、主要任务和保障措施,旨在释放民间投资活力,引导民营制造业企业转型升级,加快制造强国建设。四、项目必要性分析生物医用材料(BiomedicalMaterials),是用
16、来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。作为一种研究人工器官和医疗器械的基础,生物医用材料现在已经成为了当代材料学科的重要分支,尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破,生物医用材料已经成为了各国科学家竞相进行研究和开发的热点,近几年来,有关医用材料以及医用材料在高新医疗技术领域应用研究相关报道层出不穷。生物医用材料按照用途进行分类可分为骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修复材料,皮肤、乳房、食道、膀胱和呼吸道等软组织材料,人工心脏瓣膜、血管、血管内插管等心血管系统材料,血液净化膜和分离膜、气体选择性透过膜、角膜接触镜等医用膜材料、组织粘合剂和缝线材料,药物释放载
17、体材料,临床及生物传感器材料等。生物医用材料不是药物,其作用不必通过药理学、免疫学或代谢手段实现,为药物所不能替代,是保障人类健康的必需品,但可与之结合,促进其功能的实现。今年6月份,欧盟议会和欧盟部长会议代表就欧盟医疗器械和体外诊断指南的修订达成了折中决议。决议要求限制使用可致癌、易导致有机突变、有毒再生或具有干扰荷尔蒙功能的物质,这一决议对加强人体植入医用材料的市场监管大有裨益。生物医用材料的研究与开发必须有明确的应用目标,即使化学组成相同的材料,其应用目的不同,不仅结构和性质要求不同,制造工艺也不同。因此,生物医用材料科学与工程总是与其终端应用制品(一般指医用植入体)密不可分,通常谈及生
18、物医用材料,既指材料自身,也包括医用植入器械。按国际惯例,医用生物材料的管理划属医疗器械范畴,所占医疗器械市场份额40%。作为高技术重要组成部分的生物医用材料已经进入1个快速发展的新阶段,其市场销售额正以每年16%的速度递增,预计在未来20年内,生物医用材料所占的份额将赶上药物市场,成为1个支柱产业。第二章 行业发展形势分析生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域,涉及材料、生物和医学等相关学科,是现代医学两大支柱生物技术和生物医学工程的重要基础。由于当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展,在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识,加之现代医学的进展和临床巨大
19、需求的驱动,当代生物材料科学与产业正在发生革命性的变革,并已处于实现意义重大的突破的边缘再生人体组织,进一步,整个人体器官,打开无生命的材料转变为有生命的组织的大门。在我国常规高技术生物医用材料市场基本上为外商垄断的情况下,抓住生物材料科学与工程正在发生革命性变革的有利时机,未来20-30年的世界生物材料科学与产业,刻意提高创新能力,不仅可为振兴我国生物材料科学与产业,赶超世界先进水平赢得难得的机遇,且可为人类科学事业的发展做出中国科学家的巨大贡献。生物医学材料的应用虽已取得极大成功,但是,长期临床应用亦暴露出不少的问题,突出表现在功能性、免疫性、服役寿命等不能很好地满足临床应用的要求。如人心
20、瓣膜植入12年后死亡率达58%,血管支架植入后血管再狭窄率达10%,人工关节有效期老年组为12-15年,中青年组仅5年等,根本原因是材料或植入体基本上以异物存在体内。当代医学对于组织及器官的修复,已向再生和重建人体组织或器官、或恢复和增进其生物功能,个性化和微创伤治疗等方向发展,传统的生物医学材料已难于满足临床要求。赋予材料生物结构和生物功能,充分调动人体自我康复的能力,再生和重建被损坏的人体组织或器官,或恢复和增进其生物功能,实现被损坏的组织或器官的永久康复,已成为当代生物医学材料的发展方向。主要前沿领域集中于:可诱导被损坏的组织或器官再生的材料和植入器械(包括组织工程化产品);以及用于治疗
21、难治愈疾病、恢复和增进组织或器官生物功能的药物和生物活性物质(疫苗、蛋白、基因等)靶向控释载体和系统等。生物医学材料及植入器械的前沿研究正在不断取得重大进展,美国FDA已批准7个组织工程化产品上市,中国SFDA已批准可诱导骨再生的骨诱导人工骨及组织工程化皮肤上市,并颁布了七个组织工程化产品标准,一大批可再生组织的植入器械正在国内外临床试验中。前沿研究已面临实现重大突破的边缘设计和制造有生命的人体组织,进一步整个人体器官。其发展和应用已催生一个新的学科再生医学,预计再生医学的发展将萌生一个再生医学产品的新产业,未来20年内其市场销售额将突破US00亿元。再生医学产品主要由干细胞、以生物材料为支架
22、的组织工程化组织和器官、以及可供移植的生物组织和器官所构成,生物医用材料是其发展的基础。据统计,生物医用材料在2000-2010年全球市场复合增长率(CAGR)高达22%以上,2010年全球市场达US20亿元,预计2009-2020年市场CAGR可保持15%左右,2015年世界市场可达US50余亿元,2020年达US40余亿元,与此同时带动相关产业(不含医疗)新增产值约3倍,2015年和2020年直接和间接销售总额分别可达4US50亿元US200余亿元,和US560余亿元。全球最大的医疗器械生产和消费国家是美国,2010年它占全球市场的40%左右,消费全球产品的37%,年增长率约8%;由于经济
23、发达,社会医疗保障体系健全,欧盟成为全球第二大医疗器械市场,占有全球市场份额的29%;亚太地区是全球第三大市场,占有18%的市场份额,其中日本是亚-太地区医疗技术最先进且发展最快速的国家,是世界第三大医疗器械消费国,我国和印度则最具备成长潜力与空间,因拥有最多的人口,且其医疗保健系统正在发展当中尚未成熟,东南亚国家的医疗保健系统也还有很大的改善空间,因此市场也将持续成长;拉丁美洲是另一个成长最迅速的区域,墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国家都逐步向工业化国家发展,预估未来对医疗器械的需求也将会保持较大速度增长。生物医用材料及植入器械产业是学科交叉最多、知识密集的高技术产业,其发展需要上、下游知识、
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