最新GMP-质量手册完整版.doc

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1、精品资料GMP-质量手册完整版. 质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态 ： B/2第1章 范围 页码 ： 第1页，共1页1 范围：1.1 总则公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准编制的质量手册适用于以下情况：a. 适用于公司内部的质量管理；b. 适用于顾客和其他第二方对我公司管理体系的评价或认定；c. 适用于第三方认证注册。1.2 删减公司对GB/T19001-2000标准无删减要求。1.3 质量管理体系覆盖的范围医用控温毯和手持神经探测器的设计开发、制造、检验、试验、销售、顾客服务全过程及所涉及的职能部门。 质量手册文件编号： Q/ZJP-01

2、-01-2007 版本状态 ： B/2第2章 引用文件 页码 ： 第1页，共1页2 引用文件：下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所出版本均有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19001-2000质量管理体系基础和术语（idt ISO9000：2000）YY/T0287质量体系医疗器械应用的专业要求 质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态 ： B/2第3章 术语和定义 页码 ： 第1页，共1页3 术语和定义：3.1 本手册采用GB/T19001-2000和YY/T0287标准的术语

3、和定义；3.2 公司：是指北京智杰华隆技术发展有限公司；3.3 重大质量事故3.3.1 指因产品质量造成患者及操作者死亡、重伤及伤残；3.3.2 因产品质量原因造成客户严重环境破坏、污染和火灾等损失。3.4 质量 quality指一组固有特性满足要求的程度3.5 要求 requirement指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或希望3.6 顾客满意 customer satisfaction 顾客对其要求已被满足的程度的感受。3.7 体系 system 相互关联或相互作用的一组要素3.8 管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系3.9 质量管理体系 qu

4、ality management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系3.10 质量方针 quality policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向3.11 质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的3.12 管理 management 指挥和控制组织的协调活动3.13 顾客 buyer 接受产品的组织或个人3.14 过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动3.15 可追溯性 traceability 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力3.16 预防措施 preventive measure

5、为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施3.17 纠正措施(corrective action) 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施3.18 返工 rework 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施3.19 返修 reversion 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态 ： B/2第4章 质量管理体系 页码 ： 第1页，共3页4 质量管理体系4.1 总要求：公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，并确保：a. 识别管理体系所需

6、的过程及其在组织中的应用；b. 确定这些过程的顺序及相互之间的关系；c. 确定过程运行控制所需的方法和准则，并明确相关部门的职责和权限；d. 确保过程所需的资源配置及必要的信息；e. 确定对过程的监视和测量方法及准则，并对过程进行有效的监视和测量，根据监测数据及分析的结果，寻找改进的机会和区域，实施持续改进。4.2 文件要求：4.2.1 质量管理体系所需的文件应包括：a. 形成文件的质量方针和目标；b. 质量手册；c. 程序文件；d. 支持性文件：包括公司各项管理制度、工艺文件及必要的作业指导书；e. 记录的表格及记录。4.2.2 质量手册公司编制并保持质量手册，质量手册的内容应包括：a. 质

7、量方针和质量目标；b. 质量管理体系覆盖的范围及对删减的说明；c. 管理职责及权限；d. 质量管理体系所需过程的叙述或引用；e. 对质量管理过程顺序及相互关系的表述。4.2.3 文件控制为了对文件编制、审核、批准、标识、发放、使用、保管、评审、外来文件的识别和失效文件的回收处置进行控制，公司建立Q/ZJP-02-01-2007体系文件控制程序，形成文件，并予以保持。4.2.3.1 职责：a. 人事行政部负责本程序的制定和修订；b. 人事行政部负责质量手册的归挡管理；c. 人事行政部负责质量手册、程序文件及适用法律法规文件的管理；d. 生产部负责技术文件的管理；e. 质检部负责质量文件的管理；f

8、. 生产部负责生产过程文件的管理；g. 各职能部门负责本部门文件的使用与保管。4.2.3.2 程序内容a. 文件的编制、审核、批准：质量手册的编制、审核、批准按V章质量手册规定的要求执行。 质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态 ： B/2第4章 质量管理体系 页码 ： 第2页，共3页程序文件与作业文件由各职能部门编制，部门负责人审核，管理者代表批准。 图纸、工艺文件及作业指导书由工程师负责编制，总工程师审核，管理者代表批准。 质量文件由质检部负责编制，总工程师审核，管理者代表批准。b. 文件的标识 文件的标识包括：文件编号标识、发放编号标识、受控状态标识、版本及修改状

9、态标识； 标识的方法应符合Q/ZJP-02-01-2007体系文件控制程序中4.5.3的要求。c. 文件的发放、使用和保管 文件的发放范围应符合Q/ZJP-02-01-2007体系文件控制程序中4.5的要求； 文件的发放应予以记录并应符合Q/ZJP-02-01-2007体系文件控制程序中有关规定执行； 公司内部所有使用文件的部门都应及时获得有效版本文件； 所有使用有效版本文件的单位或个人都应妥善保管文件，防止丢失、拆页和涂改现象发生； 管理者代表负责监督检查文件的发放、使用和保管情况。d. 外来文件的识别和发放 人事行政部负责本公司适用的法律和法规文件的收集工作。 技术部负责本公司所需国家或行

10、业主管部门颁布的产品标准、规范的识别和发放工作，发放范围由总工程师确认。 质检部负责本公司所需国家或行业主管部门颁布的有关产品质量的文件、规范的识别和发放工作，发放范围由质检部经理确认。e. 文件的评审、更改 管理系统所使用的文件应进行适时或定期的评审，以评价文件的适宜性、充分性及可操作性； 文件的更改应履行必要审批手续，并应符合Q/ZJP-02-01-2007体系文件控制程序中4.6的要求；质量手册和程序文件的更改不应影响管理体系完整性； 更改后的文件应重新进行版本状态的标识。f. 文件的复制、借阅应履行必要的审批手续，并予以记录和保存；g. 失效文件的回收和处置：失效文件由文件的主管部门负

11、责识别和回收，并应符合Q/ZJP-02-01-2007体系文件控制程序的有关规定。4.2.4 记录控制4.2.4.1 为了对记录的填写、收集、整理、归档、保存、检索及超过保存期限记录的销毁进行控制，公司建立Q/ZJP-02-02-2007记录控制程序，形成文件并予以保持。4.2.4.2 职责a. 人事行政部负责本程序的制定、修订；b. 各职能部门负责本单位记录的填写、收集、整理、归档和保存的管理；c. 人事行政部负责记录管理情况的监督和检查工作。4.2.4.3 程序概述 质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态 ： B/2第4章 质量管理体系 页码 ： 第3页，共3页a.

12、 管理体系的记录用于证实管理活动实施效果及产品满足要求的程度，并实现可追溯性；b. 管理体系的记录包括： 管理活动的记录； 产品检验和试验记录； 来自供方与质量有关的记录。c. 记录的填写 记录应由责任部门或责任人填写，并按要求履行签字手续。 记录的填写不得使用铅笔，不得随意涂改，并应做到字迹清晰和内容齐全。d. 记录的标识及检索 公司规定记录的统一编号作为记录的标识。编号的方法应符合Q/ZJP-02-02-2007记录控制程序中4.3的要求； 人事行政部负责编制记录编目，以便于记录的检索及管理，记录编目的内容应符合Q/ZJP-02-02-2007记录控制程序中4.3.2的要求； 存档记录应由

13、主管部门定期整理装订成册，以便于检索。e. 记录的收集、整理、归档和保存各职能部门负责各自记录的收集、整理、归档和保存；f. 超过保存期限记录的处置 记录的保存期限由人事行政部在记录编目中予以规定； 超过保存期限的记录由记录的主管部门负责上报人事行政部审核并签署处理意见，由管理者代表批准后方可予以处置，审批记录应予保存。 质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态 ： B/2第5章 质量职责 页码 ： 第1页，共4页5 管理职责5.1 管理承诺公司最高管理者承诺：按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准的要求建立、实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性。为

14、实施管理承诺，公司确保作好以下工作：a. 向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b. 制定质量方针和质量目标，并继续贯彻实施；c. 组织适时或定期的管理评审，评价管理体系的适宜性、充分性、有效性，并组织改进措施的实施；d. 确保质量管理体系所需资源配置。5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点是公司经营宗旨之一。公司最高管理者为增强顾客的满意度，应做好以下工作：a. 通过市场调研了解顾客的需求和期望；b. 把满足顾客的需求和期望作为制定质量方针和质量目标的依据；c. 通过产品的生产、销售及顾客服务活动的提供，满足顾客的要求；d. 通过对顾客的满意度的监视和测量，了解顾客满意程度，并寻找

15、改进的区域，通过采取纠正措施和预防措施，持续改进，不断满足顾客需求和期望。5.3 质量管理方针5.3.1 公司管理者负责组织制定、颁布和实施质量方针。质量方针应形成文件，其内容应满足以下要求：a. 应与公司的经营宗旨相适应；b. 应包括满足顾客要求和法规法律要求的承诺；c. 应包括持续改进质量体系的承诺；d. 应对质量目标的制定提出框架。5.3.2 质量方针的实施过程中应做到：a. 确保在全体员工中进行充分的宣传并使其得到理解；b. 进行适时或定期的评审，以评价质量方针的适宜性、充分性及实施的有效性。5.4 策划5.4.1 质量目标：a. 最高管理者负责组织制定质量目标，并予发布实施；b. 质

16、量目标的内容与质量方针相适应，并应是可测量的，包括定量和定性的测量；c. 质量目标应分解到公司所属各职能部门及其他各层面，公司建立考核机制，以评价各部门，对质量目标实施的情况及效果； d. 公司通过适时的管理评审，评价质量目标的适宜性，充分性及实施的有效性。5.4.2 质量管理体系的策划a. 最高管理者负责组织质量管理体系的策划，策划的结果形成公司的质量方针、目标及Q/ZJP-01-01-2007质量手册，对质量管理体系的策划应满足于Q/ZJP-01-01-2007质 质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态 ： B/2第5章 质量职责 页码 ： 第2页，共4页量手册中4

17、.1的要求。b. 管理者代表负责组织对质量管理体系所需过程的策划，策划结果形成程序文件，对过程的策划应包括以下内容： 对过程的输入输出的确定； 对过程所需资源确定； 对过程活动的控制方法及相关部门职责的确定； 对过程监测方法及准则的确定； 对过程所需记录的要求。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限公司总经理为最高管理者。公司根据实际工作的需求设立质量体系管理组织机构，见质量管理体系中质量管理体系组织结构图。5.5.2 最高管理者的职责 a. 负责贯彻国家和上级的质量方针、政策，执行国家和上级的质量法规和规定； b. 制定和发布质量方针、政策和目标，批准和发布质量手册；c. 任命一位管

18、理者代表，并为其有效工作提供必要条件；d. 定期对质量体系进行评审，以保证持续有效的满足所选用的标准和公司质量方针及目标的要求； e. 为质量体系有效运行提供充分的资源。5.5.3 管理者代表a. 协助总经理按GB/T19001-2000和YY/T0287标准建立健全质量体系并使之有效进行；b. 向总经理报告质量体系运行情况，以便评审和改进质量体系；c. 组织制定纠正措施、预防措施并组织实施； d. 制定质量保证计划； e. 批准和发布程序文件。5.5.4 部门的职责和权限5.5.4.1 销售部a. 协调质量手册在合同中的贯彻，保证企业产品适销对路用户满意。并对经营决策的正确性负责； b. 负

19、责销售合同的评审和管理； c. 组织产品销售，签定合同，制定合同管理规定； d. 建立建全售后服务体系； e. 售后服务满意率90%；f. 纠正、预防措施落实率100% ；g. 顾客、产品信息反馈、处理及时率99% ；h. 合同履约率75%。5.5.4.2 生产部a. 负责抓好外购物资的管理，批准供方认可报告； 质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态 ： B/2第5章 质量职责 页码 ： 第3页，共4页 b. 对生产计划的实施和安全生产负责；c. 承担生产环节发生质量问题的责任，纠正过程中的不合格。保持开箱合格率不低于98%；d检查督促安全生产，杜绝重大安全事故的发生；

20、e. 负责库房的管理工作，实施产品从包装入库到办理交付的过程； f. 及时为客户提供易损件、备品和销售服务工作。保证售后服务满意率达90%以上；g. 纠正和预防措施落实率100%。5.5.4.3 技术部a. 负责产品的设计、开发；b. 负责技术文件的管理；c. 负责工艺文件的编制；d. 负责工装工位、器具的设计；e. 完成产品功能及性能改进1-2项；f纠正、预防措施落实率100%；g. 对质量计划的实施负责。5.5.4.4 质检部 a. 对质量计划的实施负责； b. 纠正生产过程中的不合格，具有产品放行和拒绝放行的权利； c. 负责产品生产过程和成品出厂的检验； d. 负责采购产品的抽检和试验

21、； e. 负责产品研发过程检验的试验。5.5.4.5人事行政部b. 协助推行质量管理，贯彻质量方针和政策；c. 实施内部质量审核活动，组织实施有效的质量活动；d. 负责质量文件和质量记录的管理；e. 制定并实施公司培训计划，培训计划完成率90%；f. 负责公司人力资源的调配和管理，档案管理和劳动合同的签定；g. 纠正和预防措施落实率100%。5.5.4.6 内审员a. 负责贯彻落实公司质量方针和质量目标；b. 负责按分工的要求完成审核前的准备工作；c. 负责按审核计划及分工的要求完成现场审核任务；d. 努力学习，不断改进审核水平。5.5.5 内部协商与沟通 a. 为了确保各类质量信息在组织内部

22、进行有效的沟通和协商，公司通过会议、内部文件等形式向员工传达有关质量方面的信息； b. 公司通过管理体系各个过程的工作接口，实现各职能部门之间管理信息的传递和沟通，以确保质量管理体系的有效性； c. 公司通过内审和管理评审，评价内部协商和沟通的有效性。 质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态 ： B/2第5章 质量职责 页码 ： 第4页，共4页5.6 管理评审5.6.1 为了评价管理方针、目标和管理体系的适宜性、充分性与有效性，并寻找改进的机会和区域，以持续改进管理体系业绩和效率。公司建立ZJP-02-03-2007管理评审程序形成文件，并予保持。5.6.1.1 职责a

23、. 最高管理者负责组织和主持管理评审；b. 人事行政部负责管理评审的准备、记录及管理评审决定实施情况的跟踪验证； c. 各职能部门负责汇报材料的准备及管理评审决定的实施。5.6.1.2 管理评审的频次a. 一般情况管理评审每年进行一次，两次管理评审间隔时间不得超过12个月。b. 凡属于下列情况之一时，应增加管理评审的频次： 市场发生重大变化时； 公司内部组织结构、机构设置发生重大调整时； 产品结构发生重大调整时； 发生严重顾客投诉和重大质量事故时； 最高管理者认为必要时。5.6.1.3 管理评审采用会议的形式，会期根据需要确定。5.6.1.4 管理评审的策划a. 人事行政部负责编制管理评审计划

24、，经最高管理者批准后实施；b. 人事行政部应在管理评审的前一周下达管理评审通知，管理评审通知内容应符合Q/ZJP-02-03-2007管理评审程序中4.3.2的要求；c. 各职能部门负责根据管理评审通知的要求总结工作，准备汇报材料；d. 人事行政部负责管理评审的会务准备工作。5.6.2 管理评审的输入应符合Q/ZJP-02-03-2007管理评审程序中4.4的要求。5.6.3 管理评审的输出a. 管理评审输出的形式是由管理评审决定，管理评审决定的形式应符合Q/ZJP-02-03-2007管理评审程序中4.5的要求；b. 管理评审的输出应包括以下方面的决定： 改进管理体系及其过程有效性的措施；

25、提高产品质量和服务质量； 有关资源配置的措施。c. 管理评审的输出应形成文件，并应符合Q/ZJP-02-01-2007体系文件控制程序中4.5.2的要求；d. 管理评审的输出有可能导致对管理体系文件的修订，文件的修订应符合Q/ZJP-02-01-2007体系文件控制程序中4.6的要求；e. 各部门负责管理评审决定的实施，人事行政部负责跟踪验证工作。5.6.4 人事行政部负责管理评审记录的收集、整理、归档和保存，并应符合Q/ZJP-02-02-2007记录控制程序中4.4的要求。 质量手册 文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态 ： B/2第6章 资源管理 页码 ： 第1页，共2

26、页6 资源管理6.1 资源提供6.1.1 公司确保以下方面所需资源配置的要求：a. 建立、实施、保持及持续改进管理体系及其过程所需要的资源配置；b. 满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源配置；c. 满足法律，法规及其他要求。6.1.2 最高管理者负责资源配置的策划，并组织实施。6.1.3公司通过内部审核、管理评审，适时或定期地评价资源配置满足要求的程度，并寻找改进的机会和区域。6.2 人力资源6.2.1为了确保管理体系及其过程所需的人员能力满足要求，并对员工培训及培训效果进行控制，公司建立Q/ZJP-02-04-2007人力资源控制程序，形成文件并予保持。6.2.2 职责a. 人事行政部负责本

27、程序的制定，修订及归口管理；b. 人事行政部负责组织制定人员任职能力要求，并负责组织对管理人员的考核鉴定；c. 人事行政部负责编制管理人员培训计划，经批准后组织实施；d. 其他各部门负责本部门员工岗位技能培训，并负责培训效果的考核。6.2.3 程序概述6.2.3.1 公司对从事影响产品质量的人员规定任职能力的要求，任职能力的要求包括以下一项或多项内容：a. 教育经历；b. 培训经历、岗位职证；c. 工作能力；d. 工作经历。6.2.3.2 各类人员任职能力要求的制定，审批应符合Q/ZJP-02-04-2007人力资源控制程序中4.1的要求。6.2.3.3 各类人员任职能力要求应作为员工招聘、使

28、用、考核、培训的依据。6.2.3.4 培训计划的编制a. 人事行政部负责编制公司年度员工培训计划，经主管领导批准后组织实施，培训计划的内容应符合Q/ZJP-02-04-2007人力资源控制程序中4.2的要求；b. 各部门负责编制本部门员工培训年度计划并报人事行政部备案。6.2.3.5 培训计划的实施a. 公司应确保培训所需资源的配制；b. 人事行政部负责监督检查计划的实施情况并予以记录。6.2.3.6 培训效果的考核a. 员工培训效果的考核可采用笔试、实际操作等方式考核；b. 管理人员培训效果的考核由人事行政部定期以绩效考核做出评价；c. 检验人员及特殊岗位人员必须经专业培训，并持上岗证上岗。

29、 6.3 基础设施 质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态 ： B/2第6章 资源管理 页码 ： 第2页，共26.3.1为了确保产品实现所需的设备设施满足产品的要求，公司建立Q/ZJP-02-05-2007 设备管理程序，形成文件，并予保持。6.3.2 职责a. 生产部负责本程序的制定，修订及归口管理；b. 人事行政部负责基础设备和设施的管理；c. 生产部负责生产所用仪器设备的使用、维修、保养的管理；d. 质检部负责对检验、测量和试验设备的使用、维修和保养的管理。6.3.3 程序概述6.3.3.1 公司所属基础设施包括：a. 生产、办公场所；b. 生产、检验、试验、办公

30、设备。6.3.3.2 设备的购置a. 设备的购置应由需用单位提出申请，并编制购置计划，经批准后方可实施，购置计划的内容及供方的选择应符合Q/ZJP-02-05-2007设备管理程序中4.2的要求；b. 新购置的设备应由使用单位验收，设备的安装、精度和验收记录应予保存。6.3.3.3 设备的使用、维护和保养a. 各类设备应有专人负责，生产设备的使用应严格执行安全操作规程；b. 生产设备、检验设备、测量和试验设备应按期进行维护、保养，以确保设备能力满足要求；c. 设备的使用、维护和保养应予记录和保存。6.3.3.4 基础资料的管理a. 人事行政部负责建立办公设备台帐，并做好设备统一编号标识的管理；

31、b. 生产部负责建立生产设备台帐，其内容应符合Q/ZJP-02-05-2007设备管理程序中4.4的要求；c. 质检部负责检测设备的周期鉴定和报废工作。周期鉴定和报废应符合Q/ZJP-02-06-2007检验、测量和试验设备控制程序中5.4和5.5.3的要求；d. 质检部负责保存检测、测量和试验设备的校验记录即检定合格证；e. 质检部负责建立检验、测量和试验设备台帐及保存其相关的资料和档案。 质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态 ： B/2第7章 产品实现 页码 ： 第1页，共8页7 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 为了对具体产品与合同的策划进行控制，以确保

32、满足顾客的要求，公司建立Q/ZJP-02-07-2007产品实现的策划控制程序，形成文件并予保持。7.1.2 职责a. 总工程师负责本程序的制定；b. 总工程师负责工艺文件，并负责督促，检查实施情况；c. 技术部负责工艺文件的编制、实施。7.1.3 程序概述7.1.3.1 公司根据管理的需要或顾客的要求，针对具体产品、合同的实现过程进行策划，策划的结果应形成技术和质量文件。7.1.3.2技术部负责质量计划和工艺文件的编制，质量计划或工艺文件的内容应符合Q/ZJP-02-07-2007产品实现的策划控制程序中4的要求。7.1.3.3质量计划应经总经理批准后方可实施，工艺文件应经总工程师批准后方可

33、实施，质量计划和工艺文件的标识、发放、使用和保管应符合Q/ZJP-02-08-2007技术文件控制程序中4.5的要求。7.1.3.4 生产部和质检部负责质量计划和工艺文件的实施。7.1.3.5 总工程师负责质量计划和工艺文件实施情况的监督、检查，检查的结果及应采取的措施给予记录、保存。7.1.3.6 质量计划和工艺文件的更改应符合Q/ZJP-02-07-2007产品实现的策划控制程序中4.6的要求。7.2 与顾客有关的过程为了对与产品有关要求的确认和评审活动进行控制，以确保满足顾客要求，特做如下规定，并予保持。7.2.1 与产品有关要求的确定销售部、生产部、质检部、技术部在产品销售前，应识别确

34、定以下与产品有关的要求：a. 顾客明示的要求，可包括：产品的技术参数及质量要求；对产品包装的要求；服务要求：包括培训、安装调试的要求；质量保证期的要求。b. 适用的法律、法规文件和注册证书等。c. 公司对产品的要求，如：企业标准等。7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.2.1 销售部、生产部和技术部负责对与产品有关的要求进行评审7.2.2.2 评审的对象应包括：a. 招标文件；b. 市场调研报告；c. 销售合同； 质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态 ： B/2第7章 产品实现 页码 ： 第2页，共8页d. 产品维修与回访记录表；e. 同行业产品水平调查报告。7.2

35、.2.3 评审的内容应包括以下方面a. 与产品有关的要求是否都得到确认；b. 与顾客不一致的意见是否得到解决；c. 公司是否有能力满足要求，公司的能力应包括：技术质量保证能力；生产能力及按期交货能力；售后服务能力。7.2.2.4 评审方式由管理者代表组织相关部门采取会议的形式予以评审，评审的结果及需采取的措施应予以记录和保存。7.2.3 对外交流与沟通建立与顾客或其他相关者的沟通渠道，并确保信息能及时沟通。7.2.3.1 职责销售部负责产品的对外宣传及销售活动中与顾客的沟通和服务。7.2.3.2 产品的对外宣传a. 公司采取以下方式宣传本企业的产品：广告；报刊；网络；专业展览会。b. 宣传的内

36、容可包括：产品的功能、性能及特点；生产能力；质量保证能力；顾客服务的承诺。c. 公司对外宣传本企业的产品应确保各项承诺有能力实施，并应符合北京市药品食品监督管理局审批的内容，防止虚假宣传。7.2.3.3 产品销售过程中与顾客的沟通a. 销售部和生产部负责产品销售过程中与顾客的沟通。b. 沟通的内容应包括：接待客户的来信、来电、来访和解答顾客的问询并应予记录和保存；与顾客就订单和合同的变更进行协商，订单和合同的变更应予记录、保存，并应及时通知相关部门和单位。7.2.3.4 产品交付后的服务a. 销售部负责产品交付后的服务，服务内容可包括培训；安装调试； 质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01

37、-2007 版本状态 ： B/2第7章 产品实现 页码 ： 第3页，共8页质量保证期内的服务；顾客的质量回访和维修服务。b. 销售部和生产部负责接待客户的投诉，并应及时予以处置，处置结果及采取的纠正措施应予记录和保存。7.3 设计和开发7.3.1 为了确保产品的设计开发满足要求，公司对设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及设计的更改进行，应建立Q/ZJP-02-09-2007设计和开发程序、Q/ZJP-02-10-2007设计评审程序、Q/ZJP-02-11-2007设计更改程序形成文件，并予保持。7.3.2 职责a. 技术部负责上述程序的制定、修订及归口管理。b. 总工程师负责制定产

38、品设计开发计划，经总经理批准后组织实施。c. 技术部负责研制产品的试制。d. 质检部负责研制产品的检测和试验。7.3.3 设计开发的策划a. 总工程师根据顾客的需求和期望，以及公司的发展规划，制定新产品的研发计划，研发计划的内容应符合Q/ZJP-02-09-2007设计和开发控制程序中4.1的要求。b. 研发计划应由总工程师组织评审，评审的方式可采用会议或会签的方式，并报总经理批准后方可实施。c. 评审的结果及需采取的措施应予以记录和保存。7.3.4 设计开发的输入a. 设计开发的输入应包括以下内容：功能和性能的要求；适用的法律、法规、标准和规范的要求；可借鉴的以前类似产品设计的信息；其他要求

39、：可包括对原材料、零部件、运输、包装和贮存等方面的要求。b. 设计开发的输入应在设计任务书中予以明确的表述，并应符合Q/ZJP-02-09-2007设计和开发控制程序中4.2的要求。c 设计开发输入的适宜性和充分性应进行评审，并应符合Q/ZJP-02-09-2007 设计和开发控制程序中4.4的要求，评审的结果及需采取的措施应予记录和保存。7.3.5 设计开发的输出a. 设计开发的输出可包括以下形式：图纸；工艺文件；检验、试验规范；材料、配件清单；产品说明书；样机或样件。b. 设计开发的输出应按策划的安排予以评审、验证、确认，以确保满足输入的要求。 质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-

40、2007 版本状态 ： B/2第7章 产品实现 页码 ： 第4页，共8页c. 设计开发输出的图纸和工艺文件等应在发放前得到审核和批准，并符合Q/ZJP-02-08-2007技术文件控制程序中4.3的要求。7.3.6 设计开发的评审、验证、确认a. 设计开发评审应按计划的安排实施，以评价设计开发各个阶段的能力是否满足要求，评审的实施应符合Q/ZJP-02-10-2007设计评审程序中4.4的要求，评价的结果及需采取的措施应予记录、保存。b. 设计开发验证应按计划的安排实施，以确保设计开发的输出满足输入的要求，设计开发验证的实施应符合Q/ZJP-02-09-2007设计和开发控制程序中4.5的要求，评价的结果及需采取措施应予记录、保存。c. 设计开发确认应按计划的安排实施，以确保设计开发产品满足规定和预期的使用要求。设计开发确认的实施应符合Q/ZJP-02-09-2007设计和开发控制程序中4.6的要求，确认的结果及需采取措施应予记录和保存。7.3.7 设计开发的更改a. 发生以下情况之一时应考虑对设计开发的结果予以更改：发现设计结果存在设计缺陷时；国家、行业主管部门有关该项产品的标准、规范更新时；企业标准变更时。b