第二章--药物的鉴别试验.doc
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1、_第二章 药物的鉴别试验2-1 药物鉴别试验的定义与目的1、药物的鉴别试验:是根据药物的分子结构、理化性质,采用物理、化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检查工作中的首项任务。2、药物鉴别:鉴别项下规定的试验方法,仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征,不完全代表对该药品化学结构的确证。2-2 鉴别试验的项目一、性状药物的性状反映了药物特有的物理性质,一般包括外观、溶解度和物理常数等。(一)外观药品的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。(二)溶解度在一定程度上反映了药品的纯度、晶型或粒度。(三)物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映了该药品的纯度。中国药典2010版
2、收载的物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值等。1、熔点(1)固体融化成液体的温度(2)熔融同时分解的温度(3)自初熔至全熔的一段温度2、比旋度在一定波长与温度下,偏振光通过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测定的旋光度。反映手性药物特性及其纯度的主要指标。3、吸收系数在给定的波长、溶剂和温度等条件下,吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度。有两种表示方式:用以区别药品、检查纯度、测定制剂的含量。二、一般鉴别试验依据:某一类药物的化学结构或理化性质的特征,通过化学反应来鉴别药物的真伪。一般鉴别试验只能证实是某一类药物,而不是证
3、实是哪一种药物。(一)有机氟化物1、方法:取供试品约7mg,照氧瓶燃烧法进行有机破坏,用水20ml与0.01mol/L氢氧化钠溶液6.5ml为吸收液,使燃烧完全后,充分振摇,取吸收液2ml,加茜素氟蓝试液0.5ml,再加12%醋酸钠的稀醋酸溶液0.2ml,用水稀释至4ml,加硝酸亚铈试液0.5ml,即显蓝紫色,同时做空白对照试验。2、现象:蓝紫色络合物(二)有机酸盐1、水杨酸盐(1)方法一:取供试品的稀溶液,加三氯化铁试液1滴。(2)方法二:取供试品溶液,加稀盐酸,即析出白色水杨酸沉淀;分离,沉淀在醋酸铵试液中溶解。2、酒石酸盐方法:取供试品的中性溶液,置洁净的试管中,加氨制硝酸银试液数滴,置
4、水浴中加热,银即游离并附在试管的内壁成银镜。(三)芳香第一胺类方法:取供试品约50mg,加稀盐酸1ml,必要时缓缓煮沸使溶解,放冷,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴,滴加碱性-萘酚试液数滴,视供试品不同,生成由橙黄到猩红色沉淀。(四)托烷生物碱类方法:取供试品约10mg,加发烟硝酸5滴,置水浴上蒸干,得黄色的残渣,放冷,加乙醇2-3滴湿润,加固体氢氧化钾一小粒,即显深紫色。后马托品水解产物没有莨菪酸,不能发生此反应,可以此作为区别。(五)无极金属盐1、焰色反应钠离子显鲜黄色、钾离子显紫色钙离子显砖红色、钡离子显黄绿色(自绿色玻璃中透视,蓝色)2、铵盐方法:取供试品,加过量的氢氧化钠试液后,加
5、热,即分解,发生氨臭;遇用水湿润的红色石蕊试纸,能使之变蓝色,并能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸显黑色。(六)无机酸根1、氯化物(1)方法一:取供试品溶液,加稀硝酸使成酸性后,滴加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀;分离,沉淀加氨试液即溶解,再加稀硝酸酸化后,沉淀复生成。(2)方法二:取供试品少量,置试管中,加等量的二氧化锰,混匀,加硫酸润湿,缓缓加热,即产生氯气,能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。2、硫酸盐(1)方法一:取供试品溶液,滴加氯化钡试液,即生成白色沉淀;分离,沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。(2)方法二:取供试品溶液,滴加醋酸铅试液,即生成白色沉淀;分离,沉淀在醋酸铵试液或氢氧化钠试液中溶
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