药品经营企业质量风险评估报告.doc

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1、_XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：2015年3月30日目 录1.风险评估小组成员：2.概述2.1公司基本经营情况简介2.2评估原则2.3本次风险评估的目的2.4本次风险评估的范围3.内容3.1风险的评价3.2风险的控制3.3风险的分析评价结果4. 做好整改、控制风险5.风险回顾6.评估总结与建议1.风险评估小组成员：质量风险管理评估小组成员职务姓名职 责组长XXX组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。执行组长XXX起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制

2、实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。组员XXX按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。XXXXXXXXX2、概述：2.1公司基本经营情况简介公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。公司秉承“质量缔造品牌 品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层

3、落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理

4、文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。2.2评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。2.3本次风险评估的目的建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险

5、，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个环节。3.内容3.1、风险评价风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事

6、件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下危害因素分级严重性发生率高（3）质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失。经常发生中（2）质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失。偶尔会发生低（1）质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。很少发生风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；高风险是不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。可能性高（3）3中6高9高中（2）2低4中6高低（

7、1）1低2低3中低（1）中（2）高（3）对风险识别的各风险点进行逐一分析，经过质量风险评估小组评估、审定，最终确定本次评估后需要重点关注的质量风险有：岗位或过程风险因素产生后果发生的可能性严重性风险评估首营资料审核和销售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药13中首营资料审核和销售人员资质审核。资质过期购入假药或劣药23高采购计划审核未审核超经营范围采购13中采购合同未签订供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法控制供货渠道，购入假劣药品。13中签订不全面供需双方产生纠纷缺乏依据。22中供应商、 供应产 品 、销售人员资质审核未审核、资质过期或审核不到位。购入假药或劣药13中双方账目的核对、做到票

8、、货、清单相符账目不清、税票未核对。供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种，购入假药、劣药。13中收货检查检查不到位接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。23高检查验收验收延误造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效22中来货验收检查验收不到位质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库。22中验收延误造成药品丢失、药品失效。22中未按要求对待验药品进行逐批核对验收。接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。23高储存管理、养护检查抽样不到位储存中出现的质量

9、缺陷（外观质量问题、破损、短少等）药品不能及时被发现，造成不合格药品销售出去。22中养护检查对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录。造成药品变质失效或出现劣药；影响药品质量。23高储存管理、养护检查“药品催销月报表”执行不到位。造成近效期药品不能及时处理；22高出库复核药品搬运人员贯彻药品搬运 管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位。运输原因造成药品破损、污染、挤压等22中出库复核药品执行电子监管码系统指令执行不到位。1、出现质量问题药品无法有限跟踪；2、假劣药品套票流入药品流通环节。13中药品销后退回管理退货验收员未调取系统内原销售清单验收

10、销售退货。造成假劣药品或非公司销售药品入库；23高药品销后退回管理抽样不到位销后退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司销售品种；23高药品销后退回管理销后退回检查验收不到位（冷 链储存药品退货未判定储存、运输条件是否符合）。销后退回质量缺陷（外观质量问 题、包装破损、短少，严重不良 反应等）药品；23高质量信息药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药；2. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；3.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品13中质量信息和质量投诉各

11、类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；2. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；3.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。13中质量信息反馈延误；1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2.信息遗漏，造成使用假药、劣药； 3.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；4.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。13中药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反

12、应，信息遗漏或反馈延误，使用质量缺陷产品。13中3.2、风险控制风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。岗位风险控制表过程控制措施风险接受全员参与质量管理制度1、更新观念，充分发挥管理者的主导作用，把全体员工都推到参与管理的主体地位。即“人人都是质量管理者，”在此前提下，公司制定了开展全员参与质量管理活动的决定，专门下发文件，阐明了全员参与质量管理的宗旨、内容、办法和要求。2、建立全员参与质量管理的组织体系，畅通员工全方位参与质量管理的多种渠道。3、建立员工参与质量管理的其

13、他形式和渠道：建立员工以电话、书面和当面等形式直接向公司领导反映质量意见的快速通道；把全员参与管理落实到管理制度的更新及完善上，形成制度化的管理新体系，强化内部管理。风险接受 风险减少、风险避免首营资料审核和销售人员资质审核1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批。2.药品信息未经审核，系统不能确认为“药品信息”非授权人不能在系统内审批。3.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训。4.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。 风险接

14、受 风险减少、风险避免采购管理1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批。2.经营系统内没有药品及供应商信息，采购员无法下合同。 3.对采购员加强合同法和采购管理制度的培训。4. 对审核人员加强药品购进管理制度、 首营企业和首营品种审核制度及相关 程序的培训。5.通过年度药品质量进 货评审，对质量信誉不好的企业退出 供应商或不购进其产品。风险减少、风险避免收货检查1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令“采购订单”执行。2.对收货人员加强药品购进

15、管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货“四拒收”原则。风险避免中药饮片质量状况1.先培训中药饮片收货、验收人员，使其掌握中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法。2.对每批购进的中药饮片，仔细核对随货同行单上的内容和同批号的质量检验报告书。购进实行批准文号管理的中药饮片，还要检查核对批准文号。3.对贵重中药饮片、特殊管理的中药饮片，实行双人验收制度。4.中药养护人员根据库房条件、外部环境、中药饮片质量特性等对药品进行养护，加强库房温湿度的监测和调控。对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录。风险接受 风险减少、风险避免检查验收1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经

16、采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令“采购订单”执行。2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训。3.严格执行药品收货“四拒收”原则。风险接受 风险减少、风险避免来货验收加强对验收员的培训，对验收员进行绩效考核，要求验收员严格对到货药品逐批进行验收检查。风险减少、风险避免储存管理、养护检查1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品储存、 养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序。 2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“四分开”；药品堆码做到符合“五距”。 3.仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品

17、储存区域。4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度的验证。 5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品、采购退货专人专区管理实施色标管理。6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行。7.“药品催销表”定期收集汇总，转发相关部门。8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理。9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果。10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，

18、指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理，库房进出管理。12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核输入缺货退货后，质管理员系统移库入不合格库，保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格库保管员保管，严禁不合格销售。风险减少、风险避免、风险转移温湿度管理加强对养护员的培训，对养护员进行绩效考核，要求养护员严格巡查、控制库房温湿度。风险接受 风险减少、风险避免销售客户选择、销售管理1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统， 未经质量审核的客户， 系统不支持发出，问

19、题药品，系统不支持付出。2.规范销售人员销售行为。3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训。4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。风险接受 风险减少、风险避免出库复核1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则。2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核。3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守 药品外包装标识的要求规范操作。 4.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格库”的不能销售开出、不能发出；满足过期药品系统自动锁定不能有进、销及销退行为。 5、系

20、统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则。6、系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。风险减少、风险 避免采购付款、销售收款管理1、采购药品时需凭验收合格的药品发票、入库记录结款。 2、付款方式为公对公打款，不可现金交易。 3、销售药品时开局发票清单，并由公司物流部人员将药品送至客户的注册地址，与客户交接。 4、销售人员不得接触药品。 5、销售货款由客户通过公对公付款的方式打到公司指定的公户。风险减少、风险避免质量信息和质量投诉、质量查询1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令。2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管

21、理制度、程序的培训。风险减少、风险避免药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查1.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用，对各类应急预案的启动清楚程序。2.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。风险减少、风险避免通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风

22、险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，公司应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。），从而将质量风险降至可接受的水平。有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识。3.3风险的分析评价结果在

23、药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。 4.做好整改、控制风险：对于已经评定为风险级别高的风险点，公司重新强化主管人员和岗位人员责任意识，人员相对固定。加强各岗位人员培训工作，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。GSP 要求全员参加质量管理，所有人员上岗前均应进行培训，人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关

24、的内容，目前，公司制定了教育培训计划，下一步将抓好计划的落实。整改后进行再次评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。 5.风险回顾通过其他公司所已发生的质量风险案例，开展风险回顾活动，对风险管理效果的评估和总结，为启动新一轮风险管理循环提出建设性意见。 6.评估总结与建议综合评估分析，公司2015年一季度各环节在经营销售过程中质量风险比较小，完全可接受，但建议做好如下管理： 加强本风险评估确定存在的主要缺陷和关键缺陷风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本风险回顾确定的一般缺陷风险，若企业重复出现一般缺陷或存在多项关联缺陷时，则证明风险级别提高一级，所以不应忽视一般缺陷风险，需持续改进。 XXXX医药有限公司 二0一五年三月15_