GMP基本要求.doc

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如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流GMP基本要求【精品文档】第 3 页GMP基本要求一、 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；二、 生产工艺及其重大变更均经过验证；三、 配备所需的资源，至少包括：1. 具有适当的资质并经培训合格的人员；2. 足够的厂房和空间；3. 适用的设备和维修保障4. 正确的原辅料、包装材料和标签；5. 经批准的工艺规程和操作规程；6. 适当的贮运条件。四、 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；五、 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；六、 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；七、 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；八、 降低药品发运过程中的质量风险；九、 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；十、 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂