新版GSP题库及答案15验收员题库.doc

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1、如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流新版GSP题库及答案15验收员题库【精品文档】第 4 页新版GSP考试习题验收部门： 姓名： 考试日期： 得分：一、填空题（每空2分）1、按照规定的程序和标准对 、 药品进行收货、验收，有效防止 入库。2、按到货药品的批号逐一进行收货、验收，且每个批号均有完整的 、 记录。3、拒收冷藏冷冻药品的，应当保存采集到的 记录，将药品隔离放置于符合 要求的场所，并明显 ，报质量管理部门进一步核查处理。4、验收药品应当按照药品批号查验同批号的 。5、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，并核实其内容是否 、 、 。无同批号检验报告书的，不得 。6、采用计

2、算机PDF等图片格式保存和传递的电子数据形式的检验报告书，应确认其 和 。7、验收抽样时，遇到外包装及封签完整的 、实施批签发管理的 ，可不开箱检查。8、药品验收记录内容应 、 、 、 。9、中药材验收记录内容包括： 、 、 、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字。10、验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格 及 。11、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码 ，并及时将数据上传至 系统平台。12、实施电子监管的药品入库前执行“ ， ”，及时完成药品电子监管码的 、13、企业按规范规定进行药品直调的，可委托 进行药品验收。二、 选择题（每题2分）1、验收药品时，抽取

3、的样品应当具有（ ）。A、代表性 B、稳定性 C、均一性 D、完整性2、验收药品时，（ ）应当验收至最小包装A、破损 B、污染 C、渗液 D、封条损坏 E、零货或拼箱3、验收人员应当对抽样药品的（ ）等逐一进行检查、核对。A、外观 B、包装 C、标签 D、说明书以及相关的证明文件4、药品的包装、标签、说明书规定注射剂瓶、滴眼剂瓶是否至少标明（ ）等项。A、品名 B、规格 C、批号 D、有效期 E、生产日期5、直调药品必须符合规定要求：（ ）等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品。A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治三、问答题1、冷藏药品拒收处理

4、程序？5分2、现场验收或抽查在库药品查验检验报告书应注意哪些事项？ 10分3、药品的包装、标签、说明书应当符合哪些规定？5分4、验收电子监管码药品时哪些情况应拒收？10分答案一、填空题1、按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，有效防止不合格药品入库。2、按到货药品的批号逐一进行收货、验收，且每个批号均有完整的收货、验收记录。3、核实运输工具为封闭式货物运输工具、温度控制符合药品储存条件、在途时限符合协议约定。4、对照随货同行单（票）、采购记录或者退货申请表、销售记录核对到货药品，并填写收货记录。5、收货时，出现票、帐、货不符或出现污染、破损等情形，应当拒收，并有确认、处理

5、记录。6、收货时，供货方随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章应与供应商档案中备案式样保持一致。7、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。8、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。9、拒收冷藏冷冻药品的，应当保存采集到的温度记录，将药品隔离放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。10、冷藏药品的收货记录应当包括：药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、

6、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。11、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。12、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，并核实其内容是否齐全、真实、有效。无同批号检验报告书的，不得验收入库13、采用计算机PDF等图片格式保存和传递的电子数据形式的检验报告书，应确认其合法性和有效性。14、验收抽样时，遇到外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。15、药品验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯。16、中药材验收记录内容包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字。17、验收结论为不合

7、格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。18、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。19、实施电子监管的药品入库执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码数据采集、核注上传。20、企业按规范规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。二、选择题1、冷藏药品收货应重点检查并记录（ ABCD ）等，并做好冷链药品收货记录。2、冷藏、冷冻药品运输方式分为（ BCD ）。3、验收药品时，抽取的样品应当具有（ A ）。4、验收药品时，（ ABCD ）应当验收至最小包装5、验收人员应当对抽样药品的（ ABCD ）等逐一进行检

8、查、核对。6、药品的包装、标签、说明书规定注射剂瓶、滴眼剂瓶是否至少标明（ ABCD ）等项。7、直调药品必须符合规定要求：（ ABCD ）等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品。三、问答题1冷藏药品拒收处理程序？答：拒收冷藏冷冻药品的，保存采集到的温度记录；将药品隔离放置于冷库待处理区，并明显标识；报质量管理部门进一步核查处理。2、现场验收或抽查在库药品查验检验报告书应注意哪些事项？（10分）答：现场抽查购进和在库品种是否有同批号检验报告书：普通药品：生产企业购进是否有检验报告书的原件； 实施批签发的生物制品：查验是否有生物制品批签发合格证复印件； 进口药品：

9、查验是否有进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单和进口药品注册证或医药产品注册证复印件； 进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素是否有进口准许证； 进口药材：查验是否有进口药材批件复印件； 进口批签发生物制品：查验是否有批签发证明文件和进口药品检验报告书复印件； 药品体外诊断试剂：查验是否有批批检定证明文件复印件；检查检验报告书内容是否齐全、真实、有效。3、药品的包装、标签、说明书应当符合哪些规定？答：包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记；每一最小包装

10、的标签是否有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容；注射剂瓶、滴眼剂瓶是否至少标明品名、规格、批号、有效期4项；中药蜜丸蜡壳是否至少注明品名；特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上是否均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上是否有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识；进口药品的包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；中药饮片的包装或容器是否与药品性质相适应及符合药品质量要求。4、验收电子监管码药品时哪些情况应拒收？答：未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的。电子监管码模糊不清的。药品电子监管码的印刷不符合规定的。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的.