温州生物医用材料生产制造项目计划书.docx

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1、泓域咨询/温州生物医用材料生产制造项目计划书温州生物医用材料生产制造项目计划书规划设计/投资分析/产业运营 报告说明据统计，2010年我国生物医用材料市场销售额已近100亿美元，复合增长率为30%。保守估计2020年年销售额将达到1355亿美元，10年内将成长为世界第二大生物医用材料市场。在2015年，我国工信部发布的新材料产业“十二五”发展规划就明确提出，预计2015年全国需要人工关节50万套/年、血管支架120万个/年，眼内人工晶体100万个/年，医用高分子材料、生物陶瓷和医用金属等材料的需求将大幅增加。从国家政策层面来看，不管是从国务院发布的生物产业发展规划还是到今年发布的，“十三五”发

2、展规划，都明确指出要大力推动医用新材料产业。该生物医用材料项目计划总投资14844.78万元，其中：固定资产投资12636.84万元，占项目总投资的85.13%；流动资金2207.94万元，占项目总投资的14.87%。达产年营业收入15604.00万元，总成本费用11817.81万元，税金及附加262.05万元，利润总额3786.19万元，利税总额4570.47万元，税后净利润2839.64万元，达产年纳税总额1730.83万元；达产年投资利润率25.51%，投资利税率30.79%，投资回报率19.13%，全部投资回收期6.73年，提供就业职位321个。生物医用材料(BiomedicalMat

3、erials)，是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。作为一种研究人工器官和医疗器械的基础，生物医用材料现在已经成为了当代材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用材料已经成为了各国科学家竞相进行研究和开发的热点，近几年来，有关医用材料以及医用材料在高新医疗技术领域应用研究相关报道层出不穷。第一章 基本信息一、项目概况（一）项目名称及背景温州生物医用材料生产制造项目生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域，涉及材料、生物和医学等相关学科，是现代医学两大支柱生物技术和生物医学工程的重要基础。由于当代材料科学与技术

4、、细胞生物学和分子生物学的进展，在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识，加之现代医学的进展和临床巨大需求的驱动，当代生物材料科学与产业正在发生革命性的变革，并已处于实现意义重大的突破的边缘再生人体组织，进一步，整个人体器官，打开无生命的材料转变为有生命的组织的大门。在我国常规高技术生物医用材料市场基本上为外商垄断的情况下，抓住生物材料科学与工程正在发生革命性变革的有利时机，前瞻未来20-30年的世界生物材料科学与产业，刻意提高创新能力，不仅可为振兴我国生物材料科学与产业，赶超世界先进水平赢得难得的机遇，且可为人类科学事业的发展做出中国科学家的巨大贡献。生物医用材料及植入器械产业是学科交叉

5、最多、知识密集的高技术产业，其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑，因此产业高度集中(垄断)，产品多样或多角化是生物医用材料产业发展的又一特点和趋势。2010年世界医疗器械产业由27000个医疗器械公司构成，其中90%以上为中小企业。发达国家的中小企业主要从事新产品、新技术研发，通过向大公司转让技术或被大公司兼并维持生存。大规模产品生产及市场运作基本上由大公司进行。不同于我国医疗器械企业“多、小、散”的局面，发达国家医疗器械产业已形成“寡头”统治的局面，全球市场也呈现类似的格局。2009年，排名前50位的跨国大公司占有全球医疗器械市场的88%，其中排名前25位的公司占有75%；2008年

6、6家美、英公司：DePuy，Zimmer，Stryker，Biomet，Medtronic，SynthesMathys和Smith&Nephew占有全球骨科材料和器械市场的75%，其中前4家美国公司和英国Smith&Nephew公司占有人工关节市场的90%；6家大公司：Johnson&Johnson，Abbott，BostonScientific，Medtronic，CRBard(美国)，Terumo(日本)公司占有心脑血管系统修复材料及植(介)入器械市场的80-90%；5家大公司：BaxterInternational(美国)，Fresenius(德国)，Gambro(瑞典)，Terumo和

7、AsahiMedia(日本)占有血液净化及体外循环系统材料和装置市场的80%；牙种植体和牙科材料市场基本上为Straumann(瑞士)，DentsplyInternational(美国)，NobelBiocare(德国)和Osstem(韩国)等大公司所垄断。为提高市场竞争力，保持优势，世界医疗器械行业的兼并和整合一直在进行，仅1998-2009期间，美国行业年均兼并收购达200起，行业集中度或垄断度不断提高是生物医用材料产业发展的一个重要趋势。（二）项目选址xxx循环经济产业园温州，简称温或瓯，是浙江省地级市，长江三角洲中心区27城之一，国务院批复确定的中国东南沿海重要的商贸城市和区域中心城市

8、。截至2018年，全市下辖4个区、5个县、代管3个县级市，总面积11612.94平方千米，建成区面积260.62平方千米。2019年末全市常住人口为930万人，其中市区人口305.2万人；城镇化率为70.5%，全市户籍总人口832.4万人。温州地处中国华东地区、浙江东南部、瓯江下游南岸，东濒东海、南毗福建、西及西北部与丽水市相连、北和东北部与台州市接壤，是中国数学家的摇篮、中国南戏的故乡、中国海鲜鸡蛋之乡、中国鞋都，温州人被国人称之为东方犹太人。温州是国家历史文化名城，素有东南山水甲天下之美誉。温州古为瓯地，也称东瓯，公元323年建郡，为永嘉郡，传说建郡城时有白鹿衔花绕城一周，故名鹿城。唐朝时

9、（公元675年）始称温州，至今已有2000余年的建城历史。温州是中国民营经济发展的先发地区与改革开放的前沿阵地，在改革开放初期，以南有吴川，北有温州享誉全国。2017年中国百强城市排行榜排37位。2018年，温州市生产总值（GD）6006.2亿元，比2017年增长7.8%。2019年，全年全市实现生产总值（GD）6606.1亿元，按可比价计算，同比增长8.2%。2018年12月，温州入选2018中国大陆最佳地级城市30强。项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与项目建设地的建成区有较方便的联系。项目选址应符合城乡

10、建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致。（三）项目用地规模项目总用地面积49844.91平方米（折合约74.73亩）。（四）项目用地控制指标该工程规划建筑系数77.73%，建筑容积率1.44，建设区域绿化覆盖率5.33%，固定资产投资强度169.10万元/亩。（五）土建工程指标项目净用地面积49844.91平方米，建筑物基底占地面积38744.45平方米，总建筑面积71776.67平方米，其中：规划建设主体工程47686.44平方米，项目规划绿化面积3827.00平方米。（六）设备选型方案项目计划购置设备

11、共计110台（套），设备购置费4979.70万元。（七）节能分析1、项目年用电量959142.41千瓦时，折合117.88吨标准煤。2、项目年总用水量10414.20立方米，折合0.89吨标准煤。3、“温州生物医用材料生产制造项目投资建设项目”，年用电量959142.41千瓦时，年总用水量10414.20立方米，项目年综合总耗能量（当量值）118.77吨标准煤/年。达产年综合节能量31.57吨标准煤/年，项目总节能率24.72%，能源利用效果良好。（八）环境保护项目符合xxx循环经济产业园发展规划，符合xxx循环经济产业园产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行

12、的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。（九）项目总投资及资金构成项目预计总投资14844.78万元，其中：固定资产投资12636.84万元，占项目总投资的85.13%；流动资金2207.94万元，占项目总投资的14.87%。（十）资金筹措该项目现阶段投资均由企业自筹。（十一）项目预期经济效益规划目标预期达产年营业收入15604.00万元，总成本费用11817.81万元，税金及附加262.05万元，利润总额3786.19万元，利税总额4570.47万元，税后净利润2839.64万元，达产年纳税总额1730.83万元；达产年投资利润率25.51%，投

13、资利税率30.79%，投资回报率19.13%，全部投资回收期6.73年，提供就业职位321个。（十二）进度规划本期工程项目建设期限规划12个月。选派组织能力强、技术素质高、施工经验丰富、最优秀的工程技术人员和施工队伍投入本项目施工。将整个项目分期、分段建设，进行项目分解、工期目标分解，按项目的适应性安排施工，各主体工程的施工期叉开实施。项目承办单位一定要做好后勤供应和服务保障工作，确保不误前方施工。二、项目评价1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xxx循环经济产业园及xxx循环经济产业园生物医用材料行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进xxx循环经济产业园生物医用材料产业结构

14、、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。2、xxx有限责任公司为适应国内外市场需求，拟建“温州生物医用材料生产制造项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xxx循环经济产业园经济发展，为社会提供就业职位321个，达产年纳税总额1730.83万元，可以促进xxx循环经济产业园区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。3、项目达产年投资利润率25.51%，投资利税率30.79%，全部投资回报率19.13%，全部投资回收期6.73年，固定资产投资回收期6.73年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。从促进产业发展看，民营企业机制灵活、贴近市场，在优化产

15、业结构、推进技术创新、促进转型升级等方面力度很大，成效很好。据统计，我国65%的专利、75%以上的技术创新、80%以上的新产品开发，是由民营企业完成的。从吸纳就业看，民营经济作为国民经济的生力军是就业的主要承载主体。全国工商联统计，城镇就业中，民营经济的占比超过了80%，而新增就业贡献率超过了90%。从经济的贡献看，截至2017年底，我国民营企业的数量超过2700万家，个体工商户超过了6500万户，注册资本超过165万亿元，民营经济占GDP的比重超过了60%，撑起了我国经济的“半壁江山”。同时，民营经济也是参与国际竞争的重要力量。民间投资是我国制造业发展的主要力量，约占制造业投资的85%以上，

16、党中央、国务院一直高度重视民间投资的健康发展。为贯彻党的十九大精神，落实国务院对促进民间投资的一系列工作部署，工业和信息化部与发展改革委、科技部、财政部等15个相关部门和单位联合印发了关于发挥民间投资作用推进实施制造强国战略的指导意见，围绕中国制造2025，明确了促进民营制造业企业健康发展的指导思想、主要任务和保障措施，旨在释放民间投资活力，引导民营制造业企业转型升级，加快制造强国建设。制造业数字化、网络化、智能化取得明显进展，智慧园区、智能工厂建设取得显著成效。工业企业两化融合发展指数达到75，综合集成水平企业占规上企业比重达到55%，关键工序数控化率达到55%。三、主要经济指标主要经济指标

17、一览表序号项目单位指标备注1占地面积平方米49844.9174.73亩1.1容积率1.441.2建筑系数77.73%1.3投资强度万元/亩169.101.4基底面积平方米38744.451.5总建筑面积平方米71776.671.6绿化面积平方米3827.00绿化率5.33%2总投资万元14844.782.1固定资产投资万元12636.842.1.1土建工程投资万元6187.702.1.1.1土建工程投资占比万元41.68%2.1.2设备投资万元4979.702.1.2.1设备投资占比33.55%2.1.3其它投资万元1469.442.1.3.1其它投资占比9.90%2.1.4固定资产投资占比8

18、5.13%2.2流动资金万元2207.942.2.1流动资金占比14.87%3收入万元15604.004总成本万元11817.815利润总额万元3786.196净利润万元2839.647所得税万元1.448增值税万元522.239税金及附加万元262.0510纳税总额万元1730.8311利税总额万元4570.4712投资利润率25.51%13投资利税率30.79%14投资回报率19.13%15回收期年6.7316设备数量台（套）11017年用电量千瓦时959142.4118年用水量立方米10414.2019总能耗吨标准煤118.7720节能率24.72%21节能量吨标准煤31.5722员工数

19、量人321 第二章 项目建设单位一、项目承办单位基本情况（一）公司名称xxx投资公司（二）公司简介公司一直秉承“坚持原创，追求领先”的经营理念，不断创造令客户惊喜的产品和服务。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术企业，专注于产品，致力于产品的设计与开发，各种生产流水线工艺的自动化智能化改造，为客户设计开发各种产品生产线。公司根据自身发展的需要

20、，拟在项目建设地建设项目，同时，为公司后期产品的研制开发预留发展余地，项目建成投产后，不仅大幅度提升项目承办单位项目产品产业化水平，为新产品研发打下良好基础，有力促进公司经济效益和社会效益的提高，将带动区域内相关行业发展，形成配套的产业集群，为当地经济发展做出应有的贡献。公司经过多年的不懈努力，产品销售网络遍布全国各省、市、自治区；完整的产品系列和精益求精的品质使企业的市场占有率不断提高，除国内市场外，公司还具有强大稳固的国外市场网络；项目承办单位一贯遵循“以质量求生存，以科技求发展，以管理求效率，以服务求信誉”的质量方针，努力生产高质量的产品，以优质的服务奉献社会。优良的品质是公司获得消费者

21、信任、赢得市场竞争的基础，是公司业务可持续发展的保障。公司高度重视产品和服务的质量管理，设立了品管部，有专职质量控制管理人员，主要负责制定公司质量管理目标以及组织公司内部质量管理相关的策划、实施、监督等工作。公司秉承“科技创新、诚信为本”的企业核心价值观，培养出一支成熟的售后服务、技术支持等方面的专业人才队伍，建立了完善的售后服务体系。快速的售后服务，有效地提高了客户的满意度，提升了客户对公司的认知度和信任度。随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。二、公

22、司经济效益分析上一年度，xxx有限责任公司实现营业收入11938.15万元，同比增长12.34%（1310.98万元）。其中，主营业业务生物医用材料生产及销售收入为10300.97万元，占营业总收入的86.29%。上年度营收情况一览表序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入2507.013342.683103.922984.5411938.152主营业务收入2163.202884.272678.252575.2410300.972.1生物医用材料(A)713.86951.81883.82849.833399.322.2生物医用材料(B)497.54663.38616.00592.

23、312369.222.3生物医用材料(C)367.74490.33455.30437.791751.162.4生物医用材料(D)259.58346.11321.39309.031236.122.5生物医用材料(E)173.06230.74214.26206.02824.082.6生物医用材料(F)108.16144.21133.91128.76515.052.7生物医用材料(.)43.2657.6953.5751.50206.023其他业务收入343.81458.41425.67409.301637.18根据初步统计测算，公司实现利润总额3406.73万元，较去年同期相比增长383.55万元，

24、增长率12.69%；实现净利润2555.05万元，较去年同期相比增长528.99万元，增长率26.11%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元11938.15完成主营业务收入万元10300.97主营业务收入占比86.29%营业收入增长率（同比）12.34%营业收入增长量（同比）万元1310.98利润总额万元3406.73利润总额增长率12.69%利润总额增长量万元383.55净利润万元2555.05净利润增长率26.11%净利润增长量万元528.99投资利润率28.06%投资回报率21.04%财务内部收益率26.29%企业总资产万元35540.66流动资产总额占比万元37.71%流动

25、资产总额万元13401.52资产负债率30.31% 第三章 项目背景研究分析一、生物医用材料项目背景分析生物医用材料(BiomedicalMaterials)，是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。作为一种研究人工器官和医疗器械的基础，生物医用材料现在已经成为了当代材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用材料已经成为了各国科学家竞相进行研究和开发的热点，近几年来，有关医用材料以及医用材料在高新医疗技术领域应用研究相关报道层出不穷。生物医用材料按照用途进行分类可分为骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修复材料，皮肤、乳房、食道、膀胱

26、和呼吸道等软组织材料，人工心脏瓣膜、血管、血管内插管等心血管系统材料，血液净化膜和分离膜、气体选择性透过膜、角膜接触镜等医用膜材料、组织粘合剂和缝线材料，药物释放载体材料，临床及生物传感器材料等。生物医用材料不是药物，其作用不必通过药理学、免疫学或代谢手段实现，为药物所不能替代，是保障人类健康的必需品，但可与之结合，促进其功能的实现。今年6月份，欧盟议会和欧盟部长会议代表就欧盟医疗器械和体外诊断指南的修订达成了折中决议。决议要求限制使用可致癌、易导致有机突变、有毒再生或具有干扰荷尔蒙功能的物质，这一决议对加强人体植入医用材料的市场监管大有裨益。生物医用材料的研究与开发必须有明确的应用目标，即使

27、化学组成相同的材料，其应用目的不同，不仅结构和性质要求不同，制造工艺也不同。因此，生物医用材料科学与工程总是与其终端应用制品(一般指医用植入体)密不可分，通常谈及生物医用材料，既指材料自身，也包括医用植入器械。按国际惯例，医用生物材料的管理划属医疗器械范畴，所占医疗器械市场份额40%。作为高技术重要组成部分的生物医用材料已经进入1个快速发展的新阶段，其市场销售额正以每年16%的速度递增，预计在未来20年内，生物医用材料所占的份额将赶上药物市场，成为1个支柱产业。二、生物医用材料项目建设必要性分析据统计，2010年我国生物医用材料市场销售额已近100亿美元，复合增长率为30%。保守估计2020年

28、年销售额将达到1355亿美元，10年内将成长为世界第二大生物医用材料市场。在2015年，我国工信部发布的新材料产业“十二五”发展规划就明确提出，预计2015年全国需要人工关节50万套/年、血管支架120万个/年，眼内人工晶体100万个/年，医用高分子材料、生物陶瓷和医用金属等材料的需求将大幅增加。从国家政策层面来看，不管是从国务院发布的生物产业发展规划还是到今年发布的，“十三五”发展规划，都明确指出要大力推动医用新材料产业。但是，我国是人口大国，每年临床所需的医用植入体依然大都来自美国和欧洲发达国家，从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看，2012年全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规

29、模的47%，而我国这一比例仅为14%。我国出口产品主要以医用耗材、按摩器具、常规设备等中小型、低技术含量、低附加值产品为主。纵观中国的人口基数和国情现状，到2025年和2050年，中国人口老龄化比例将分别达到12%和25%。因此大力发展医用新材料和医用植入器械产业，已经成为当务之急。目前我国生物医用材料产业存在的问题比较多。首先是产业规模较小，技术装备落后、规模化生产企业尚未形成、缺乏市场竞争力。2010年我国从事生物医用材料生产的企业约2400家，年平均销售额约为120万美元/家，年销售额超过10亿元的企业非常少，上亿元的企业仅30家左右，销售额排名前5位企业销售额总和占国内生物医用材料总销

30、售额仅10.2%。除此之外，我国科技成果转化能力比较低，产业技术创新能力不强，产品技术结构落后，技术高端产品70%以上靠进口。我国生物医用材料科学与工程研究成果工程化、产业化水平低，80%-90%的成果仍待在实验室；企业规模小、研发经费缺乏，2010年本土企业研发经费平均仅占企业销售收入的1.77%。在医用材料产业链管理方面，完整的产业链尚未形成。我国已向全球提供60%-70%的低值医用耗材，却无医用级金属、高分子及其他高分子等专门供应商，也无通用基础原材料的国家或行业标准。同时，缺乏产业化接轨机制，风险投资出口狭窄，融资渠道不通畅，缺乏成果产业化及企业技术改造资金。相应的管理部门缺乏协调机制

31、，未能形成统一的全面规划和管理机制，重复立顶，多头管理常见；政策法规不健全，产品注册时间过长，处理效率低，一些政策规定和灰色的行规不利于中资企业的发展。在我国生物医用材料产业的发展初期，涌现了不少以生产低值耗材为代表，采用廉价劳动力和自然资源驱动型发展模式的企业。随着互联网技术、3D打印技术、基因测试技术等新型技术的问世，生物医用材料的应用拓展到可穿戴设备、个性化植入物、精准医疗等新领域，并购、IPO上市、新三板挂牌和成立投资基金等各种形式的资本运作也在生物医用材料领域风起云雨。资源消耗和廉价劳动力等物质要素驱动型的产业发展模式不可持续，必须向技术创新和资本驱动型发展模式转变。在产业结构方面，

32、我国应当结合目前的基本情况，通过专业孵化器、税收优惠等手段促进中小企业向专业化、精细化，特殊化和创新性方向发展，使之与大型企业形成良性互补和竞争关系，从而优化产业结构。目前，我国生物医用材料产业链领域比较领先的企业有乐普（北京）医疗、江苏鱼跃医疗、广东冠昊生物、山东威高、上海微创、创生医疗和康辉医疗等企业。生物医用材料行业专利申请居前十的申请人申请总量在2014年共计392件，其中大学和研究机构是主要的申请人，申请数量较多的无锡中科光远生物材料有限公司，在2014年申请专利69件，占比17.60%，其次是西安中邦钛生物材料有限公司，2014年的申请量为57件，占比15.56%，其中浙江大学、上

33、海交通大学、四川大学、复旦大学以及清华大学均进入专利申请前十。通过对我国生物医用材料市场的整体分析可知，当前医用材料制品正向规模化、精准化、个性化、智能化方向发展。技术创新化、产品高端化、产业融合化、区域集群化和布局国际化是生物医用材料产业的发展大趋势。在全球的一体化的大背景下，传统生物医用材料产业结构急需优化，产业创新能力有待加强。令人欣慰的是，我国几家优秀的企业（如乐普医疗、泰格医药等）实现了不同细分领域之间的跨界融合，并衍生出新的产业形态，实现了自身跨越式发展，推动了我国生物医用材料产业发展模式从资源消耗和廉价劳动力等低级要素驱动向技术创新和资本等高级要素驱动的转化，并向生态模式发展，有

34、效推动了整个生物医用材料行业的健康发展。此外，传统生物医学材料生物学性能的改进和提高，亦是当代生物医用材料发展的另一个重点。生物医用材料植入体内与机体的反应首先发生于植入材料的表面/界面，即材料表面/界面对体内蛋白/细胞的吸附/黏附。传统材料的主要问题是对蛋白/细胞的随机吸附/黏附，包括蜕变蛋白的吸附，从而导致炎症、异体反应、植入失效。控制材料表面/界面对蛋白的吸附、进而细胞行为，是控制和引导其生物学反应、避免异体反应的关键。因此，深入研究生物材料的表面/界面，发展表面改性技术及表面改性植入器械，是现阶段改进和提高传统材料的主要途径，也是发展新一代生物医用材料的基础。可以预料，在未来2030年

35、内，生物医用材料和植入器械科学和产业将发生革命性变化：一个为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植入器械新产业将成为生物医用材料产业的主体；表面改性的常规材料和植入器械作为其重要的补充。保守估计，2030年左右两者可能导致世界高技术生物材料市场增长至US.5万余亿元，与此相应，带动相关产业新增间接经济效益可达US.5万余亿元。 第四章 产业研究一、生物医用材料行业分析生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域，涉及材料、生物和医学等相关学科，是现代医学两大支柱生物技术和生物医学工程的重要基础。由于当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展，在分子水平上

36、深化了材料与机体间相互作用的认识，加之现代医学的进展和临床巨大需求的驱动，当代生物材料科学与产业正在发生革命性的变革，并已处于实现意义重大的突破的边缘再生人体组织，进一步，整个人体器官，打开无生命的材料转变为有生命的组织的大门。在我国常规高技术生物医用材料市场基本上为外商垄断的情况下，抓住生物材料科学与工程正在发生革命性变革的有利时机，未来20-30年的世界生物材料科学与产业，刻意提高创新能力，不仅可为振兴我国生物材料科学与产业，赶超世界先进水平赢得难得的机遇，且可为人类科学事业的发展做出中国科学家的巨大贡献。生物医学材料的应用虽已取得极大成功，但是，长期临床应用亦暴露出不少的问题，突出表现在

37、功能性、免疫性、服役寿命等不能很好地满足临床应用的要求。如人心瓣膜植入12年后死亡率达58%，血管支架植入后血管再狭窄率达10%，人工关节有效期老年组为12-15年，中青年组仅5年等，根本原因是材料或植入体基本上以异物存在体内。当代医学对于组织及器官的修复，已向再生和重建人体组织或器官、或恢复和增进其生物功能，个性化和微创伤治疗等方向发展，传统的生物医学材料已难于满足临床要求。赋予材料生物结构和生物功能，充分调动人体自我康复的能力，再生和重建被损坏的人体组织或器官，或恢复和增进其生物功能，实现被损坏的组织或器官的永久康复，已成为当代生物医学材料的发展方向。主要前沿领域集中于：可诱导被损坏的组织

38、或器官再生的材料和植入器械(包括组织工程化产品)；以及用于治疗难治愈疾病、恢复和增进组织或器官生物功能的药物和生物活性物质(疫苗、蛋白、基因等)靶向控释载体和系统等。生物医学材料及植入器械的前沿研究正在不断取得重大进展，美国FDA已批准7个组织工程化产品上市，中国SFDA已批准可诱导骨再生的骨诱导人工骨及组织工程化皮肤上市，并颁布了七个组织工程化产品标准，一大批可再生组织的植入器械正在国内外临床试验中。前沿研究已面临实现重大突破的边缘设计和制造有生命的人体组织，进一步整个人体器官。其发展和应用已催生一个新的学科再生医学，预计再生医学的发展将萌生一个再生医学产品的新产业，未来20年内其市场销售额

39、将突破US00亿元。再生医学产品主要由干细胞、以生物材料为支架的组织工程化组织和器官、以及可供移植的生物组织和器官所构成，生物医用材料是其发展的基础。据统计，生物医用材料在2000-2010年全球市场复合增长率(CAGR)高达22%以上，2010年全球市场达US20亿元，预计2009-2020年市场CAGR可保持15%左右，2015年世界市场可达US50余亿元，2020年达US40余亿元，与此同时带动相关产业(不含医疗)新增产值约3倍，2015年和2020年直接和间接销售总额分别可达4US50亿元US200余亿元，和US560余亿元。全球最大的医疗器械生产和消费国家是美国，2010年它占全球市

40、场的40%左右，消费全球产品的37%，年增长率约8%；由于经济发达，社会医疗保障体系健全，欧盟成为全球第二大医疗器械市场，占有全球市场份额的29%；亚太地区是全球第三大市场，占有18%的市场份额，其中日本是亚-太地区医疗技术最先进且发展最快速的国家，是世界第三大医疗器械消费国，我国和印度则最具备成长潜力与空间，因拥有最多的人口，且其医疗保健系统正在发展当中尚未成熟，东南亚国家的医疗保健系统也还有很大的改善空间，因此市场也将持续成长；拉丁美洲是另一个成长最迅速的区域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国家都逐步向工业化国家发展，预估未来对医疗器械的需求也将会保持较大速度增长。二、生物医用材料市场分析预

41、测生物医用材料及植入器械产业是学科交叉最多、知识密集的高技术产业，其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑，因此产业高度集中(垄断)，产品多样或多角化是生物医用材料产业发展的又一特点和趋势。2010年世界医疗器械产业由27000个医疗器械公司构成，其中90%以上为中小企业。发达国家的中小企业主要从事新产品、新技术研发，通过向大公司转让技术或被大公司兼并维持生存。大规模产品生产及市场运作基本上由大公司进行。不同于我国医疗器械企业“多、小、散”的局面，发达国家医疗器械产业已形成“寡头”统治的局面，全球市场也呈现类似的格局。2009年，排名前50位的跨国大公司占有全球医疗器械市场的88%，其中排

42、名前25位的公司占有75%；2008年6家美、英公司：DePuy，Zimmer，Stryker，Biomet，Medtronic，SynthesMathys和Smith&Nephew占有全球骨科材料和器械市场的75%，其中前4家美国公司和英国Smith&Nephew公司占有人工关节市场的90%；6家大公司：Johnson&Johnson，Abbott，BostonScientific，Medtronic，CRBard(美国)，Terumo(日本)公司占有心脑血管系统修复材料及植(介)入器械市场的80-90%；5家大公司：BaxterInternational(美国)，Fresenius(德国)

43、，Gambro(瑞典)，Terumo和AsahiMedia(日本)占有血液净化及体外循环系统材料和装置市场的80%；牙种植体和牙科材料市场基本上为Straumann(瑞士)，DentsplyInternational(美国)，NobelBiocare(德国)和Osstem(韩国)等大公司所垄断。为提高市场竞争力，保持优势，世界医疗器械行业的兼并和整合一直在进行，仅1998-2009期间，美国行业年均兼并收购达200起，行业集中度或垄断度不断提高是生物医用材料产业发展的一个重要趋势。为提升企业市场竞争力，回避风险，发展壮大企业，国外跨国公司已从最初的较单一产品生产，通过企业内部技术创新和并购其它

44、企业，不断进行产品生产线延伸和扩大，实现多品种生产。生产和销售国际化是生物医用材料发展的突出趋势。几乎所有生物医用材料的大型企业均是跨国公司，其销售额的相当部分来自国际市场，如2010年美国强生公司，销售额为40%(US2亿元)，BostonScientific销售额为46%(US.9亿元)，2011年美敦力销售额为43%(US.37亿元)，均来自境外市场。为开拓国际市场，跨国公司通过向境外技术和资金输出，在国外建立子公司和研发中心，就地生产和研发。同时，为适应国际贸易的发展，国际标准化组织(ISO)不断制定和发布生物医用材料和制品的国际标准。生物医用材料产业的发展强烈依靠相关领域先进技术的支

45、持及经济实力。美国医疗器械的高速发展及其在国际上的领先地位得力于其航天技术，生物技术，微电子技术，精密加工技术，软件开发等领域为医疗器械产业发展提供的支撑，以及良好的政策环境。目前发达国家依靠其顶尖的科技创新和经济实力，主要生产技术含量高的生物材料和植入器械，劳动密集型、资源消耗型企业已逐渐向海外转移，因此其技术装备非常先进。各种高档的加工中心、专用机床、激光微加工及涂层等设备已装备于生物材料企业；自动化、信息化技术已在生产中广泛应用；最先进的检验设备在大公司中随处可见。先进的技术装备确保了其产品的先进性及市场的垄断地位。经过近十几年的发展，我国现代生物医用材料产业已具雏形，并进入高速发展阶段

46、。在我国，促使生物医用材料快速发展的原因主要有四个，即人口老龄化的加剧，人体组织和器官寿命有限，将导致对生物医用材料的需求增加；交通和体育等事业发展导致的中、青年创伤的增加；经济持续增长，人民生活水平的持续提高，健康意识逐渐增强以及生活方式的变化，特别是医改政策的实施；行业技术创新能力和技术层次的提升，促进产业向价值链上游转移。 第五章 项目建设内容分析一、产品规划项目主要产品为生物医用材料，根据市场情况，预计年产值15604.00万元。通过对国内外市场需求预测可以看出，我国项目产品将以内销为主并扩大外销，随着产品宣传力度的加大，产品价格的降低，产品质量的提高和产品的多样化，项目产品必将更受欢迎；通过对市场需求预测分析，国内外市场对项目产品的需求量均呈逐年增加的趋势，市场销售前景非常看好。采取灵活的定价办法，项目承办单位应当依据原辅材料的价格、加工内容、需求对象和市场动态原则，以盈利为目标，经过科学测算，确定项目产品销售价格，为了迅速进入市场并保持竞争能力，项目产品一上市，可以采取灵活的价格策略，迅速提升项目承办单位的知名度和项目产品的美誉度。二、建设规模（一）用地规模该项目总征地面积49844.91平方米（折合约74.73亩），其中：净