干法制粒共7页word资料.doc

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1、如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流干法制粒【精品文档】第 7 页【干货】干法制粒2016-02-18丁亚丽药物一致性评价干法制粒是继传统的湿法混合制粒而发展起来的一种新的制粒工艺，它是利用物料本身的结晶水，通过机械挤压直接对原料粉末进行压缩成型破碎造粒的一种制粒工艺。其特点：原料粉末连续地直接成型、造粒，省略了加湿和干燥工序，节约了大量的电能；环保式的制粒工艺，无需添加粘合剂，既节能又无污染。干法制粒机是一种投入少，效率高，节省人力、物力、财力的节能环保型设备。本文通过干法制粒与湿法制粒的比较来阐述干法制粒的节能降耗。1 干法制粒概述制药工业涉及对各种活性的药品原料以及一种或多种赋形剂的

2、加工处理，这些原料药大部分是细的粉末，且这些粉末粒径大小不一、密度不均、流动性不好、易于成层。因此，必须经过一个关键的制粒工序，才能进行下道压片、胶囊填充或原料药以颗粒形式进行直接包装等。而目前的制粒工艺主要有4种：1.1 传统的湿法制粒即槽形混合机先混合成湿的“软材”，然后通过摇摆颗粒机制粒。目前，此种方法还在被一些厂家所沿用，但此类设备存在着混合不均匀、清洗不干净、密封不良及漏油等问题。1.2 新的湿法混合制粒即高效湿法混合制粒，它是利用混合搅拌浆将粉粒物料与粘合剂搅拌混合成润湿软料，并由高速破碎刀切割制成湿的“软材”颗粒，目前此种方法被普遍应用。其设备与工艺不完善之处：需用大量的粘合剂、

3、清洗产生的污水对环境造成污染。另外，制出的湿颗粒目数分布范围广而不均匀、细粉多，一般多用于压片或胶囊填充。1.3 一步沸腾制粒此工艺是将喷雾技术和流化技术综合运用，使传统的混合、制粒、干燥过程在同一密闭容器中一次完成。同样，其设备与工艺需用大量的粘合剂，清洗后需污水处理，且制粒时间偏长。1.4 干法制粒此工艺是利用物料本身的结晶水，依靠机械挤压原理，直接对原料粉末进行压缩成型粗碎造粒，且能进行连续造粒的一种节能降耗、操作简单方便的工艺。2 干法制粒与湿法制粒比较干法制粒与湿法制粒是各有千秋，各有其应用。但干法制粒同以上3种湿法制粒相比较，具有以下的优势：(1)干法制粒比起湿法制粒投入设备少、维

4、护成本低、占地面积少，故其生产成本低。(2)干法制粒比湿法制粒工艺简单，中间环节少，既可控制粉尘飞扬又减少粉料浪费。同时，无废气排放、减少环境污染。(3)干法制粒比起湿法制粒来，最大的优势是低能耗，这由于干法制粒无需加湿再干燥。(4)干法制粒无需添加任何粘合剂；有些药物(抗生素类、热敏性强)以及中药提取物比重达不到要求，又不能加粘合剂，必须通过干法制粒工艺来完成。(5)干法制粒后成品的粒度均匀，堆积密度增加、流动性改善及可控制崩解度，同时便于后序加工、贮存和运输。3 干法制粒的节能降耗节能是加强用能的管理，采取技术上可行、经济上合理以及环境和社会可以承受的措施，尽可能减少从能源生产到消费各个环

5、节中的损失和浪费，更加有效、合理地利用能源；降耗是减少投入、降低生产中的消耗。本文以生产200 kg/h物料进行制粒为例，对干法制粒与湿法制粒在节能降耗方面作一比较。3.1 设备投资少湿法制粒投入设备：(1)SL150型湿法制粒机1台，生产能力50 kg/批，制粒时间10 min/批左右，加上辅助时间一般4批/h，即200 kg/h；(2)FG120型沸腾干燥机1台，生产能力(湿料)120 kg/批，干燥时间1545 min(约2批/h)，折合成干粉为200 kg/h）；(3)TA120压缩空气机1台、YK200摇摆颗粒机1台。总设备需投入40万50万元。干法制粒投入设备：(1)GL200干法

6、制粒机1台，生产能力200 kg/h；(2)ZL制冷机1台。2台设备可联接为一体，需投入35万40万元。具体选用设备的技术参数如表1所示。表1 选用设备的技术参数表产品名称生产能力总功率/kW外形尺寸/mmGL200干法制粒机200 kg/h18.122 6001 2502 700制冷机525 0.725840420820SL150湿法制粒机50 kg/批152 2001 0101 460FG120沸腾干燥机120 kg/批18.51 7002 2003 130TA120压缩空气机1.5 m3/min111 6406701 460YK200摇摆颗粒机300 kg/h2.21 1604701 2

7、30产品名称蒸汽用量 /（kg/h）压缩空气量 /（m3/min）备注GL200干法制粒机/制冷机/SL150湿法制粒机/054批/hFG120沸腾干燥机211092批/hTA120压缩空气机/YK200摇摆颗粒机/3.2 空间与厂房需求小从表1可知：湿法制粒机所占空间为2 220 mm1 010 mm1 460 mm；沸腾干燥机主机空间为1 700 mm2 200 mm3 130 mm及辅机、风机及管道空间；压缩空气机所占空间1 640 mm670 mm1 420 mm；摇摆颗粒机所占空间为1 160 mm470 mm1 230 mm。把以上设备进行综合考虑，整套湿法制粒设备所需厂房为4 m

8、4 m4 m、4 m2.5 m4 m、4 m2.5 m3 m共3间，总面积约36 m2。干法制粒所占空间为2 600 mm1 300 mm2 700 mm（包含制冷机的空间），考虑到生产时辅助空间及安全生产所需保证的空间，干法制粒所需厂房为3.6 m2.5 m3.2 m，总面积约9 m2,其只占湿法的1/4。3.3 操作人员少干法制粒只需2名操作工人，而湿法制粒需46名操作工人。相应工资支出费用干法为湿法的1/3。3.4设备的维修、保养费用低湿法制粒工艺：加料加粘合剂混合制粒（包含供压缩空气工序）整粒沸腾干燥（包含供蒸汽及压缩空气工序）出粒等多道工序。干法制粒工艺：加料后，连续地直接压缩成型、

9、造粒，整个制粒只有1道工序。由于每个加工设备都需要相应的维修、保养，故干法的维修保养成本低。3.5 能量消耗少3.5.1 制粒过程的耗电量对比干法制粒200 kg的原料需耗电量Q=18.845 kW1 h=18.845 kWh；湿法制粒200 kg的原料需耗电量Q=46.71 h=46.7 kWh。因此，干法制粒耗电量只占湿法制粒的40.4。3.5.2制粒过程的蒸汽耗量对比干法制粒过程不需要蒸汽，湿法制粒蒸汽消耗量为211 Kg/h，而蒸汽量与用电度数关系为Q=2.6/3 6001 000211=152 kWh。注：每度电产生的热能约为3 600 kJ，每g20 水蒸发为100 的蒸汽需要热能

10、为：804.31J/（ kWhg）+2 260汽化热=2 600 J=2.6 kJ。3.5.3 对比结论二项对比进行综合分析可知：干法制粒耗电量只占湿法制粒的9.5，大大地节省了能耗。同样，成本支出也大大减少（按1元/ kWh计算,生产200 kg的物料就可省电费179.9元）。3.6 无需消耗粘合剂干法制粒过程是依靠物料自身的结晶水，利用机械挤压、破碎原理直接造粒，不需要添加粘合剂。湿法制粒的原理就是在药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备成颗粒。粘合剂一般采用水、糊精、淀粉浆、酒精等等，不同的物料，不同用途粘合剂不同，消耗量也有所不同，一般占物料的530。

11、3.7环保性干法制粒过程中压轮冷却是利用制冷机强制循环冷却，不但冷却效果好而且不消耗水资源。因此，制粒过程中无废气、废水产生。清洗过程工艺简单，清洗方便，制粒部件除压轮外都可拆卸清洗，且生产设备少，故产生的污水也少。湿法制粒从准备加料到整个制粒过程，应始终通气，故易粉尘飞扬。其中，沸腾干燥是利用离心风机使筒体内形成高压、蒸汽经过滤纯净后，热空气再通过料斗气体分布板形成沸腾床，对物料进行热交换，干燥物料同时也通过捕集装置排出湿气流。因此，干燥过程会产生大量的废气。湿法制粒从加湿到干燥工序多，设备也多，且需添加粘合剂，故清洗时需消耗大量的水，产生大量的污水。4 结语综上所述，干法制粒从设备投入到产品输出，无论它的成本，还是能耗都比湿法制粒低许多。随着干法工艺的不断完善，以及能源渐渐紧张，干法制粒工艺将逐步替代湿法制粒流水线的投入。据德国客户反映的信息,目前在固体制剂行业中，国外客户使用干法制粒比例占市场的85%,可见它的优点已被国内外大都多药厂所认可。总之，干法制粒机是投入少，效率高，节省人力、物力、财力的节能环保型新设备。