宿迁抗体类药物公司成立可行性报告(范文参考).docx
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1、泓域咨询/宿迁抗体类药物公司成立可行性报告宿迁抗体类药物公司成立可行性报告xxx(集团)有限公司报告说明xxx(集团)有限公司主要由xx有限公司和xxx投资管理公司共同出资成立。其中:xx有限公司出资472.50万元,占xxx(集团)有限公司45%股份;xxx投资管理公司出资578万元,占xxx(集团)有限公司55%股份。根据谨慎财务估算,项目总投资21951.41万元,其中:建设投资18106.80万元,占项目总投资的82.49%;建设期利息258.29万元,占项目总投资的1.18%;流动资金3586.32万元,占项目总投资的16.34%。项目正常运营每年营业收入41900.00万元,综合总
2、成本费用35261.83万元,净利润4836.43万元,财务内部收益率15.37%,财务净现值1227.31万元,全部投资回收期6.31年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。新冠疫情及全球政治局势的不确定性,加上海运成本的上升,跨国企业的供货周期普遍延长。以Cytiva为例,其填料产品在全球共有2个策略性库存位置,分别位于美国及瑞典,在疫情期间,Cytiva在中国的供应周期大幅延长,同时国外新冠疫苗大规模新建产能,占用供应链产能,双重因素影响下,传导到国内企业,面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货,为国内企业产品验证和试用提供了契机,国产品牌相关产品在需求端得以
3、“真实”呈现,产品达到了空前的曝光度。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 拟组建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11六、 项目概况12第二章 市场分析15一、 下游纯化:从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为15二、 单抗药物快速增长,基因/细胞疗
4、法蓄势待发15第三章 项目投资背景分析17一、 上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所17二、 抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局19三、 制剂灌装:实现原液到产品的转变20第四章 公司组建方案22一、 公司经营宗旨22二、 公司的目标、主要职责22三、 公司组建方式23四、 公司管理体制23五、 部门职责及权限24六、 核心人员介绍28七、 财务会计制度29第五章 法人治理36一、 股东权利及义务36二、 董事38三、 高级管理人员42四、 监事45第六章 发展规划分析48一、 公司发展规划48二、 保障措施49第七章 项目环保分析52一、 编制依据52二、 建设期大气环境影响
5、分析52三、 建设期水环境影响分析55四、 建设期固体废弃物环境影响分析55五、 建设期声环境影响分析56六、 环境管理分析56七、 结论58八、 建议59第八章 项目风险评估60一、 项目风险分析60二、 公司竞争劣势63第九章 项目选址可行性分析64一、 项目选址原则64二、 建设区基本情况64三、 强化重大基础设施支撑引领68四、 深入推进城乡融合发展69五、 项目选址综合评价70第十章 项目规划进度71一、 项目进度安排71项目实施进度计划一览表71二、 项目实施保障措施72第十一章 投资估算及资金筹措73一、 投资估算的编制说明73二、 建设投资估算73建设投资估算表75三、 建设期
6、利息75建设期利息估算表76四、 流动资金77流动资金估算表77五、 项目总投资78总投资及构成一览表78六、 资金筹措与投资计划79项目投资计划与资金筹措一览表80第十二章 经济效益及财务分析82一、 基本假设及基础参数选取82二、 经济评价财务测算82营业收入、税金及附加和增值税估算表82综合总成本费用估算表84利润及利润分配表86三、 项目盈利能力分析87项目投资现金流量表88四、 财务生存能力分析90五、 偿债能力分析90借款还本付息计划表91六、 经济评价结论92第十三章 总结评价说明93第十四章 补充表格96主要经济指标一览表96建设投资估算表97建设期利息估算表98固定资产投资估
7、算表99流动资金估算表100总投资及构成一览表101项目投资计划与资金筹措一览表102营业收入、税金及附加和增值税估算表103综合总成本费用估算表103固定资产折旧费估算表104无形资产和其他资产摊销估算表105利润及利润分配表106项目投资现金流量表107借款还本付息计划表108建筑工程投资一览表109项目实施进度计划一览表110主要设备购置一览表111能耗分析一览表111第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xxx(集团)有限公司(以工商登记信息为准)二、 注册资本1050万元三、 注册地址宿迁xxx四、 主要经营范围经营范围:从事抗体类药物相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活
8、动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)五、 主要股东xxx(集团)有限公司主要由xx有限公司和xxx投资管理公司发起成立。(一)xx有限公司基本情况1、公司简介公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略,以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召,融入各级城市的建设与发展,在商业模式思路上领先业界,对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用,建立了工会组织,并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度,进一步规范厂务公开的内容、程
9、序、形式,企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展,以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心,坚持战略导向、问题导向和需求导向,持续深化教育培训改革,精准实施培训,努力实现员工成长与公司发展的良性互动。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额9788.297830.637341.22负债总额4243.583394.863182.68股东权益合计5544.714435.774158.53公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入21069.1916855.3515801.89营业利润35
10、09.672807.742632.25利润总额3121.542497.232341.15净利润2341.151826.101685.63归属于母公司所有者的净利润2341.151826.101685.63(二)xxx投资管理公司基本情况1、公司简介公司坚持诚信为本、铸就品牌,优质服务、赢得市场的经营理念,秉承以人为本,始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念,遵循“以客户需求为中心,坚持高端精品战略,提高最高的服务价值”的服务理念,奉行“唯才是用,唯德重用”的人才理念,致力于为客户量身定制出完美解决方案,满足高端市场高品质的需求。展望未来,公司将围绕企业发展目标的实现,在
11、“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下,围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑,推动体制机制改革和管理及业务模式的创新,加强团队能力建设,提升核心竞争力,努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额9788.297830.637341.22负债总额4243.583394.863182.68股东权益合计5544.714435.774158.53公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入21069.1916855.3515801.89营业利润3509.67280
12、7.742632.25利润总额3121.542497.232341.15净利润2341.151826.101685.63归属于母公司所有者的净利润2341.151826.101685.63六、 项目概况(一)投资路径xxx(集团)有限公司主要从事抗体类药物公司成立的投资建设与运营管理。(二)项目提出的理由下游分离纯化的第一步是离心,是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心机,主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储液袋等多种耗材,需要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种过滤系统及层析系统。下
13、游纯化的两个核心环节分别为过滤及层析。(三)项目选址项目选址位于xx园区,占地面积约57.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)生产规模项目建成后,形成年产xx升抗体类药物的生产能力。(五)建设规模项目建筑面积68861.34,其中:生产工程36735.36,仓储工程20041.20,行政办公及生活服务设施8117.58,公共工程3967.20。(六)项目投资根据谨慎财务估算,项目总投资21951.41万元,其中:建设投资18106.80万元,占项目总投资的82.49%;建设期利息258.29万元,占项目总投资的1
14、.18%;流动资金3586.32万元,占项目总投资的16.34%。(七)经济效益(正常经营年份)1、营业收入(SP):41900.00万元。2、综合总成本费用(TC):35261.83万元。3、净利润(NP):4836.43万元。4、全部投资回收期(Pt):6.31年。5、财务内部收益率:15.37%。6、财务净现值:1227.31万元。(八)项目进度规划项目建设期限规划12个月。(九)项目综合评价该项目符合国家有关政策,建设有着较好的社会效益,建设单位为此做了大量工作,建议各有关部门给予大力支持,使其早日建成发挥效益。第二章 市场分析一、 下游纯化:从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为上游
15、发酵经过大规模细胞发酵后,获得细胞及其代谢产物,其中含有制剂原液所需要的目标蛋白。细胞及代谢产物从生物反应器出来后,进入下游分离纯化环节,主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节。主要目的是从复杂的本体基质中分离、纯化和浓缩先前合成过的产物,从中分离出目标产物,得到制剂原液。下游分离纯化的第一步是离心,是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心机,主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储液袋等多种耗材,需要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种
16、过滤系统及层析系统。下游纯化的两个核心环节分别为过滤及层析。二、 单抗药物快速增长,基因/细胞疗法蓄势待发根据统计,2020年,全球生物药的市场规模达到2979亿美元,2019年的增速为9.7%,2020年受到疫情的影响,增速有所下降,预计疫情之后将恢复9-10%左右的增长。中国2020年的规模达到3457亿元,2016-2019年维持在19-20%的高速增长,国内生物药市场维持大幅高于全球市场的增速。2010年以来,全球处于研发阶段的生物制品数量急剧增加。2010-2021年,处于3期的数量从115个提升至398个,CAGR为11.95%,处于2期/2-3期的数量从98个增加至802个,CA
17、GR为21.06%,处于临床1期/1-2期的数量从59个增加至926个,CAGR为28.44%。中国来看,2010-2021年,处于3期的数量从6个增加至78个,CAGR为26.26%,处于2期/2-3期的数量从8个增加至220个,CAGR为35.16%,处于1期/1-2期阶段的产品数量从5个增加至237个,CAGR为42.02%。无论从全球还是中国来看,处于临床更早期的项目数量增速更快,项目储备充足,随着临床阶段的推进,将有更多的项目从临床阶段走向商业化阶段。从细分领域来看,国内3期前的生物药中,抗体占比58.6%,细胞疗法占比25.4%,疫苗占比13.1%,在3期及商业化的项目中,抗体类占
18、比71.3%、疫苗类占比21.7%。3期至上市状态的药品中,抗体药物占比超过70%,疫苗占比超过20%。从临床进程推演产业发展趋势,抗体是商业化生产中规模最大的种类,其次是疫苗,细胞治疗项目大多处于较早期,随着时间的推进,预计后续细胞治疗商业化的需求将增加。第三章 项目投资背景分析一、 上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所,主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境,使生物体能更快更好的生长,以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主,经过多年,发展,一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的
19、最初起源是因Hyclone(目前为Cytiva旗下品牌)需要大量供应血清,因此购买了一条大规模的食品袋生产线,用塑料袋包装血清并进行运输,后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”,至今还在被广泛使用,而这个袋子的限制在于体积,为了做得更大,人们回归到传统的搅拌槽设计,里面放置袋子作为衬垫,于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比,一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高,但批量吞吐量也更大。根据Cytiva对50L设备的经济模拟数据得出,由于不锈钢设备每次发酵完成后需要CIP、SIP的清洁和验
20、证环节,该过程所需时间大约7天左右,一次性不存在产品转结的清洗和验证工作,故生产批次增加。基于300天的发酵,不锈钢每三天可以收获一批,每年最多生产100批,一次性发酵批次完成时间减少33%,可以每隔一天收获一次,每年最多收获150批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中,一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面,一次性生物反应器消耗的成本更高,单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出29%,在多产品设施中高出25%。但是,不锈钢的资本投入,认证周期和年度维护成本更高,无论设备利用率如何,维护成本基本不变,在设备利用率不高的情况下,不锈钢的综合性价比不高。不锈钢设备更多用于2000L以上
21、大规模生产,广谱抗体药物(如PD-1等)生产量大,生产集中,商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中,由于无菌GMP环境的构建成本高,不锈钢设备需要进行SIP、CIP清洗,造成清洗成本的同时停留时间较长,提高生产效率带来的成本降低效应显著。在药品治疗的精准化趋势下,单个药品生产规模逐步降低。此外,基因细胞治疗与mRNA等新技术的发展,对于非标准环境下的洁净区提出要求,一次性反应器在小批量生产中更具优势。一次性生物反应器在灵活性、便利性、快捷性等方面具有优势,在小规模生产中将被广泛使用,大规模生产中不锈钢的成本优势比较明显,更倾向于使用不锈钢设备,所以,
22、在较长的时间周期内,一次性生物反应器仍将与不锈钢罐共存。二、 抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局2018年以来,中国抗体类药物进入蓬勃发展阶段,市场规模快速扩大,根据沙利文的预测,2018年市场规模仅为160亿元,2021年达到735亿元,CAGR为66.24%,2026年之前仍将保持20%以上的高速增长,预计到2030年能够达到3678亿元。2018年以后,获批药品数量在快速增加,2021年一年获批的抗体药物数量达到18个。在研数量来看,2018年以后,在研管线数量快速增加,2021年,处于临床3期的抗体类数量达到54个,2期/2+3期数量168个,临床1期/1-2期的为169个,随着在研
23、项目的推进,更多抗体类项目将获批上市,预计未来2-3年国内上市的抗体类项目将迎来快速增长期。药物处于不同的开发阶段,对药品的需求量差异较大,药物发现阶段,需求量在毫克级别,临床前研究阶段,需求量在克级别,临床研究阶段,需求量在千克级别,上市后销售后,随着药品销售量的增加,需求量有望在吨级。从生产方式看,药品在上市之前,药品在实验室合成,进入商业化阶段后,药品需求通过工厂合成,在新建工厂的过程中,需要进行厂房设施建设的同时,对生产用的设备和耗材的需求量也会大量增加。随着抗体类药物临床及上市进程的推进,更多生物药企业开始了大规模的产能建设,以百济神州为例,已建成产能2.4万升,在建产能4万升,规划
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