恩施细胞治疗药物项目商业计划书_模板参考.docx
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1、泓域咨询/恩施细胞治疗药物项目商业计划书恩施细胞治疗药物项目商业计划书xxx集团有限公司目录第一章 项目概述10一、 项目定位及建设理由10二、 项目名称及建设性质11三、 项目承办单位11四、 项目建设选址13五、 项目生产规模13六、 建筑物建设规模13七、 项目总投资及资金构成14八、 资金筹措方案14九、 项目预期经济效益规划目标14十、 项目建设进度规划15十一、 项目综合评价15主要经济指标一览表15第二章 市场预测18一、 国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力18二、 生物制品生产工艺拆解18第三章 背景及必要性21一、 细胞/基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位21二、
2、下游纯化核心环节之层析:实现蛋白捕获的重要环节22三、 壮大实体经济发展现代产业体系22四、 优化区域布局提高新型城镇化水平23第四章 项目承办单位基本情况26一、 公司基本信息26二、 公司简介26三、 公司竞争优势27四、 公司主要财务数据28公司合并资产负债表主要数据28公司合并利润表主要数据29五、 核心人员介绍29六、 经营宗旨30七、 公司发展规划31第五章 发展规划分析37一、 公司发展规划37二、 保障措施43第六章 运营管理45一、 公司经营宗旨45二、 公司的目标、主要职责45三、 各部门职责及权限46四、 财务会计制度49第七章 法人治理结构55一、 股东权利及义务55二
3、、 董事58三、 高级管理人员62四、 监事65第八章 SWOT分析说明68一、 优势分析(S)68二、 劣势分析(W)69三、 机会分析(O)70四、 威胁分析(T)70第九章 创新驱动76一、 企业技术研发分析76二、 项目技术工艺分析78三、 质量管理80四、 创新发展总结81第十章 项目规划进度82一、 项目进度安排82项目实施进度计划一览表82二、 项目实施保障措施83第十一章 建筑物技术方案84一、 项目工程设计总体要求84二、 建设方案84三、 建筑工程建设指标85建筑工程投资一览表85第十二章 产品方案87一、 建设规模及主要建设内容87二、 产品规划方案及生产纲领87产品规划
4、方案一览表87第十三章 项目风险分析89一、 项目风险分析89二、 项目风险对策91第十四章 投资估算及资金筹措94一、 投资估算的依据和说明94二、 建设投资估算95建设投资估算表97三、 建设期利息97建设期利息估算表97四、 流动资金99流动资金估算表99五、 总投资100总投资及构成一览表100六、 资金筹措与投资计划101项目投资计划与资金筹措一览表101第十五章 项目经济效益评价103一、 基本假设及基础参数选取103二、 经济评价财务测算103营业收入、税金及附加和增值税估算表103综合总成本费用估算表105利润及利润分配表107三、 项目盈利能力分析107项目投资现金流量表10
5、9四、 财务生存能力分析110五、 偿债能力分析111借款还本付息计划表112六、 经济评价结论112第十六章 总结分析114第十七章 附表117建设投资估算表117建设期利息估算表117固定资产投资估算表118流动资金估算表119总投资及构成一览表120项目投资计划与资金筹措一览表121营业收入、税金及附加和增值税估算表122综合总成本费用估算表123固定资产折旧费估算表124无形资产和其他资产摊销估算表125利润及利润分配表125项目投资现金流量表126报告说明根据谨慎财务估算,项目总投资8927.44万元,其中:建设投资7074.92万元,占项目总投资的79.25%;建设期利息173.3
6、1万元,占项目总投资的1.94%;流动资金1679.21万元,占项目总投资的18.81%。项目正常运营每年营业收入16200.00万元,综合总成本费用13027.74万元,净利润2317.84万元,财务内部收益率18.89%,财务净现值2882.16万元,全部投资回收期6.19年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所,主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境,使生物体能更快更好的生长,以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主,经过多年,发展,一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生
7、物反应器的最初起源是因Hyclone(目前为Cytiva旗下品牌)需要大量供应血清,因此购买了一条大规模的食品袋生产线,用塑料袋包装血清并进行运输,后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”,至今还在被广泛使用,而这个袋子的限制在于体积,为了做得更大,人们回归到传统的搅拌槽设计,里面放置袋子作为衬垫,于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比,一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高,但批量吞吐量也更大。根据Cytiva对50L设备的经济模拟数据得出,由于不锈钢设备每次发酵完成后需要CIP、SIP
8、的清洁和验证环节,该过程所需时间大约7天左右,一次性不存在产品转结的清洗和验证工作,故生产批次增加。基于300天的发酵,不锈钢每三天可以收获一批,每年最多生产100批,一次性发酵批次完成时间减少33%,可以每隔一天收获一次,每年最多收获150批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中,一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面,一次性生物反应器消耗的成本更高,单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出29%,在多产品设施中高出25%。但是,不锈钢的资本投入,认证周期和年度维护成本更高,无论设备利用率如何,维护成本基本不变,在设备利用率不高的情况下,不锈钢的综合性价比不高。不锈钢设备更多用于20
9、00L以上大规模生产,广谱抗体药物(如PD-1等)生产量大,生产集中,商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中,由于无菌GMP环境的构建成本高,不锈钢设备需要进行SIP、CIP清洗,造成清洗成本的同时停留时间较长,提高生产效率带来的成本降低效应显著。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目概述一、 项目定位及建设理由在生物药生产过程中,培养基过滤、深层过滤、澄清、细菌过滤、病毒过滤等多个环节会使用到不同的孔径大小的过
10、滤膜或者过滤器来实现不同尺寸颗粒的过滤,来实现分离和纯化。由于整个生产过程均需要在无菌的环境中进行,因此培养基、缓冲液、进入生物反应器的空气等任何进入生产流程的物质均需要进行减菌过滤,发酵液从生物反应器出来后需要进行澄清过滤,层析之后需要进行除病毒过滤、除菌过滤,浓缩置换过程中也需要通过TFF过滤完成。多项过滤中涉及不同的过滤原理。发酵液从生物反应器出来,经过离心后,需要进行深层过滤,实现初步的固液分离。深层过滤的基本原理是通过筛分、拦截、吸附的方式去除细胞、碎片以及其他颗粒。深层过滤是细胞固液分离后进行的第一步过滤,需要将离心后的含有众多杂质的液体进行分离,在这个过程中可以去除颗粒、亚微颗粒
11、、胶质物以及可溶物质,理论上,粒径大于过滤器孔径的污染物可以很容易地通过机械过滤去除。在除菌、除病毒过滤中使用的是超滤。超滤是一种加压膜分离技术,即在一定压力下,使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的膜,是对溶质中极小颗粒及可溶性分子进行分离的方法。这种分离主要基于分子的大小,滤膜介质的通透性也会受到样品的化学、分子及电荷特性的影响。超滤通常只能分离大小相差3-5倍以上的分子,而不适合分离大小相似的分子。二、 项目名称及建设性质(一)项目名称恩施细胞治疗药物项目(二)项目建设性质本项目属于新建项目三、 项目承办单位(一)项目承办单位名称xxx集团有限公司(二)项目联系人廖xx(三)项目建设单位概况当
12、前,国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看,世界经济深度调整、复苏乏力,外部环境的不稳定不确定因素增加,中小企业外贸形势依然严峻,出口增长放缓。从国内看,发展阶段的转变使经济发展进入新常态,经济增速从高速增长转向中高速增长,经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长,经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战,企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境,公司依然面临着较大的经营压力,资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时,也面临着重大机遇。随着改革的深化,新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进,以及“大众创业、
13、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施,企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势,利用好国际国内两个市场、两种资源,抓住发展机遇,转变发展方式,提高发展质量,依靠创业创新开辟发展新路径,赢得发展主动权,实现发展新突破。企业履行社会责任,既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路,也是实现企业自身可持续发展的必然选择;既是顺应经济社会发展趋势的外在要求,也是提升企业可持续发展能力的内在需求;既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径,也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨,公司积极履行社会责任,依法经营、
14、诚实守信,节约资源、保护环境,以人为本、构建和谐企业,回馈社会、实现价值共享,致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础,从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手,建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司不断推动企业品牌建设,实施品牌战略,增强品牌意识,提升品牌管理能力,实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等,加强品牌策划与设计,丰富品牌内涵,不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设,提高区域内企业影响力。公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员
15、素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。四、 项目建设选址本期项目选址位于xx(以最终选址方案为准),占地面积约22.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。五、 项目生产规模项目建成后,形成年产xxx升细胞治疗药物的生产能力。六、 建筑物建设规模本期项目建筑面积26040.59,其中:生产工程18918.40,仓储工程3337.56,行政办公及生活服务设施2273.86,公共工程1510.77。七、 项目总投资及资金构成
16、(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资8927.44万元,其中:建设投资7074.92万元,占项目总投资的79.25%;建设期利息173.31万元,占项目总投资的1.94%;流动资金1679.21万元,占项目总投资的18.81%。(二)建设投资构成本期项目建设投资7074.92万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用6049.97万元,工程建设其他费用889.70万元,预备费135.25万元。八、 资金筹措方案本期项目总投资8927.44万元,其中申请银行长期贷款3536.80万元,其余部分由企业自筹。九、 项
17、目预期经济效益规划目标(一)经济效益目标值(正常经营年份)1、营业收入(SP):16200.00万元。2、综合总成本费用(TC):13027.74万元。3、净利润(NP):2317.84万元。(二)经济效益评价目标1、全部投资回收期(Pt):6.19年。2、财务内部收益率:18.89%。3、财务净现值:2882.16万元。十、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划24个月。十一、 项目综合评价项目产品应用领域广泛,市场发展空间大。本项目的建立投资合理,回收快,市场销售好,无环境污染,经济效益和社会效益良好,这也奠定了公司可持续发展的
18、基础。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积14667.00约22.00亩1.1总建筑面积26040.591.2基底面积9240.211.3投资强度万元/亩310.772总投资万元8927.442.1建设投资万元7074.922.1.1工程费用万元6049.972.1.2其他费用万元889.702.1.3预备费万元135.252.2建设期利息万元173.312.3流动资金万元1679.213资金筹措万元8927.443.1自筹资金万元5390.643.2银行贷款万元3536.804营业收入万元16200.00正常运营年份5总成本费用万元13027.746利润总额万元3090.467净
19、利润万元2317.848所得税万元772.629增值税万元681.6610税金及附加万元81.8011纳税总额万元1536.0812工业增加值万元5265.2813盈亏平衡点万元6667.01产值14回收期年6.1915内部收益率18.89%所得税后16财务净现值万元2882.16所得税后第二章 市场预测一、 国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力2018年12月,国产首个PD-1获批,开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史,国内生产线投产沿用了欧美的体系,相应的设备及耗材也主要由欧美供应商提供。过去几年,中国贡献了全球生物药产能的主要部分,快
20、速崛起的产业链需求,也为Cytiva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量,相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展,跨国企业为中国培养了本土化人才,同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始冒出,现已经实现了产品“从无到有”,几乎已经覆盖了产业链各个环节,随着产品试用与反馈的不断磨合,预计未来几年将进入产品“从有到优”的过程,同时伴随着国产渗透率的提升。二、 生物制品生产工艺拆解上游发酵:从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程以抗体生产为例,对生物药生产流程进行拆解,上游发酵需要经过细胞复苏、常规传代、摇瓶放大培养等逐步放大培养阶段,最后接种到生
21、物反应器中进行大规模细胞培养等一系列过程。发酵过程需要控制温度、溶氧等参数指标,由于细胞发酵过程中会产生较多的气泡,需要加入消泡剂,整个过程需要3-4周的时间,进入生物反应器后,细胞进行大规模的生产和繁殖,经过大约13-14天的培养后,细胞可以进行收获。该过程需要控制的参数有CO2、温度、空气、氧气、搅拌、PH、消泡剂,同时还需要进行培养基补料。上游发酵主要用到的耗材包括细胞冻存管、培养基、不同规格的摇瓶,一次性细胞培养袋、培养基进入反应器前需要进行除菌过滤,需要用到除菌滤器;主要用到的设备及系统包括细胞冻存阶段用到的细胞液氮罐、二氧化碳培养箱、摇床、波浪式生物反应器、生物反应系统、培养基配置
22、系统、生物反应器等。上游发酵过程中,价值量较大的耗材是培养基及一次性反应袋。上游发酵主要耗材之培养基:为细胞生长提供营养物质培养基是为细胞生长提供所需营养成分的物质,其进化历程是配方不断改进和优化的过程。1950-1960s年代,培养基通常添加10-20%血清,血清含有上千种不同成分,为细胞体外培养提供广泛而丰富的营养和各种因子,但动物血清的使用存在引进外源病毒的风险,因此减少血清浓度甚至完全去除血清在培养基前期培养基改进的主要方向。19世纪80年代,科学家通过在培养基里面添加蛋白(如胰岛素、转铁蛋白和白蛋白等),可以很大程度上替代血清,无血清培养基逐渐发展起来。1997年,第一个完全化学成分
23、的培养基推出,培养基开发从此进入了一个全新的时代,2000年后,无动物源CDM持续优化,支持高密度培养和高产物表达。生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基,培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞,对培养基的成分需求均有较大的不同,CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在于培养基的配方保密且
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