GMP培训产品发运与召回.ppt

《GMP培训产品发运与召回.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP培训产品发运与召回.ppt（13页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、修订的目的：修订的目的：1、企业建立必要的药品发运和召回系统，以便必、企业建立必要的药品发运和召回系统，以便必要时能够迅速、有效召回任何一批有安全隐患的要时能够迅速、有效召回任何一批有安全隐患的产品。产品。2、建立具有可追溯性的产品发运记录系统，保证、建立具有可追溯性的产品发运记录系统，保证发运药品的可溯源性发运药品的可溯源性。主要内容：主要内容：1、产品的发运控制、产品的发运控制2、产品召回系统、产品召回系统与与98版相比主要的变化：版相比主要的变化：1、将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理；、将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理；2、将、将“产品收回产品收回”按照相关法规文件通

2、行的术语规定统一按照相关法规文件通行的术语规定统一修订为修订为“产品召回产品召回”；3、对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定；、对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定；4、将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限、将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作，避免人员的混批和差于在药品发运时进行合箱相关操作，避免人员的混批和差错发生。错发生。 第第293条条 企业应当建立产品召回系召回系统统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批任何一批存在安全隐患安全隐患的产品。 完善条款完善条款 规范术语及定规范术语及定义义 召回系统召回系统98GM

3、P之97条：每批成品均应有销售记录。根据销售记录能根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第第294条条 因质量原因退货和召回的产因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外证明退货产品质量未受影响的除外。 完善条款完善条款 产品处理产品处理 产品的重新产品的重新发运发运98GMP之79条：2008年GMP评定标准：7902：因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门

4、监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。对召回产品的处理除按条款的要求执行外，还应执行对召回产品的处理除按条款的要求执行外，还应执行第二十二条。第二十二条。药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。 第295条：每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应

5、当包括：产品名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、联系方式、发货日期、运输方式运输方式等。完善条款完善条款记录要求记录要求98GMP之77条：2008年GMP评定标准： *7701 每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第296条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部全部批号，并建立合箱记录。完善条款完善条款规定环节及要求规定环节及要求2008年GMP评定标准：7202 ：药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药

6、品的批号，并建立合箱记录。第第297条条 发运记录应当至少保存至药品有效发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。期后一年。完善条款去向管理记录存放期限98GMP之78条/2008年GMP评定标准：7801 ：销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。第第298条：应当制定召回操作规程，确保召回条：应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性工作的有效性新增条款新增条款提出文件要求提出文件要求2008年GMP评定标准：7901： 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收

7、回原因及日期、处理意见第第299条条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的足够数量的人员人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。新增条款新增条款资源配置独立性质量受权人第第300条条 召回应当能够随时启动，并迅速实施。新增条款新增条款管理要求第第302条条 产品召回负责人应当产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。能够迅速查阅到药品发运记录。新增条款提出发运记录的管理要求提出发运记录查阅权限的要求。建立完整产品发运记录，是实施产品召回和质量追溯管理的基础。第第303条条 已召回的产品应当有已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。最终处理决定。新增条款新增条款状态要求状态要求第第304条条 已召回的进展过程应当已召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平运数量、已召回数量以及数量平衡应当在报告中予以说明。衡应当在报告中予以说明。新增条款新增条款记录报告记录报告第第305条条 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。新增条款新增条款系统评价系统评价