最新医疗器械的验证和确认课件PPT课件.ppt

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1、验证的沿革验证的沿革1、验证工作始于美国，最先是从药品开始的。2、1992年世界卫生企业颁布“药品生产质量管理规范”，对验证工作提出了明确的规定和要求。3、1992年我国颁布的“药品生产质量管理规范”，也对验证工作提出了明确要求，规定了验证周期。4、政府或世界卫生企业提出验证要求，其目的是确保产品质量，把产品对人体产生的风险或潜在风险降低到最低水平。验证的组织与实施验证的组织与实施一、企业的责任 医疗器械的质量是设计和制造出来的，企业作为产品质量第一责任人，要对上市产品质量负完全责任。企业作为验证工作行为主体，应对验证及验证的结果最终负责。 一项设计的预期目标主要靠设施、设备；材料；人员来实现

2、的，若有一个环节出现问题，都不能达到设计预期目标要求，为了防止浪费，弥补设计、设施、设备缺陷，企业只有通过验证发现薄弱环节，有针对性采取措施。二、验证组织机构及其职责 验证工作涉及到多个方面，要靠多部门协同作战，才能实现预期目标。因此需要建立验证领导机构，以确保验证工作的开展。1、验证管理机构人员 验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任，成员由生产线个有关部门主管，并有一定管理经验的人员组成。参与验证的人员最好具有仪表、机械等专业知识；熟悉产品、熟悉工艺。此外负责工艺验证的管理人员还应具有微生物及数据统计方面知识，以适应工艺验证工作的特殊要求。验证的组织与实施验证的组织与实施2、验证

3、管理机构的主要职责 1）负责验证管理的日常工作； 2）负责规程的制定及修订； 3）负责制定验证年度计划； 4）负责起草验证方案； 5）负责组织验证工作实施与协调； 6）负责提交验证报告； 7）验证文档的管理。3、各职能部门 质量部：制定验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验；环境监测；结果评价；验证报告；验证文件管理。 生产部：参与验证方案制定，实施验证并同时培训操作者，起草与生产有关的规程，收集验证资料、数据，会签验证报告。 工程部：负责设备预确认；确定设备标准、限度、能力和维护保养要求；负验证的组织与实施验证的组织与实施责设备操作、维护保养方面培训，设备安装记载验证中提供技术服务

4、。 技术部：对新产品而言，负责确定待验证的工艺条件、标准、限度及检测方法；起草新品、新工艺的验证方案，并指导生产部完成首批产品验证等。三、验证的一般步骤1、验证的流程1.1 前验证的流程 新建无菌产品项目或无菌产品改造项目，需按照产品、设计及工艺的实际情况进行前验证。一般步骤如下图：验证的组织与实施验证的组织与实施验证的组织与实施验证的组织与实施1.2 回顾性验证的流程 在正常生产的情况下，无菌产品的工艺验证可以由验证机构以回顾性验证的方式来实施。一般流程如下图：验证的组织与实施验证的组织与实施2、验证方案的制定 验证方案的内容必须包括对验证对象（如设备、工艺过程等）用流程或文字所做的描述，验

5、证的目标和范围，挑战性试验的内容，检验方法以及认可的标准。此外，还包括验证过程中记录和神品所需的各种表格。工艺验证方案中要求至少包括三个连续批的生产性试验。完整的无菌产品生产线的验证方案一般包括以下内容： 方案封面（待验证项目名称、编号、方案批准人、会签人签名）； 目录； 安装确认方案及记录； 仪表校正记录及结论； 运行确认方案及记录； 工艺、产品验证方案及记录； 模拟生产试验； 产品验证的系统数据； 验证的组织与实施验证的组织与实施 验证报告、结果分析、评价及结论； 验证结论批准、会签及日期。3、验证的实施3.1 组织的实施 首先必须确定一个总的验证计划，以确定待验证的对象，验证的范围及时间

6、进度表。正常生产情况下，再验证或补充性再验证的时间通常都安排在停产检修期间或检修以后。3.2 贮备工作 除验证方案外，验证的另一项重要的准备工作时标准器，如标准温度计，记录仪/数据处理仪，实验室标准品等，这些都应在验证前准备就绪。 对于新建项目，应确保项目的工艺验证开始前化学及微生物实验室有关的验证工作已经全部完成。 验证的组织与实施验证的组织与实施3.3 方案的修改或补充 在实施验证计划过程中，有时会出现需要对验证方案进行补充和修改的情况。在这种情况下，可以起草并批准一个补充性验证方案，不必将整个的验证方案重新改写。在补充性验证方案中，应说明修改或补充验证的具体内容及理由。此方案应有批准原验

7、证的人审批后实施。3.4 分阶段验证 实施验证可以采用分阶段验证的形式，把整个验证方案分成安装确认、运行确认和性能确认（工艺/产品验证）三个阶段实施。3.4.1 安装确认（IQ） 这个阶段的主要工作时进行各种检查，以确认设备的安装符合厂商的标准、规范及本公司的技术要求；将供货单位的技术资料归档；收集制定有关管理软件。 明确机器设备资料（手册、图、备件清单、合格证等）的专管人员。 安装确认前，有些情况需进行预确认工作，主要内容是对待订购设备技术指标适用性的审查以及对供应商的优选。 验证的组织与实施验证的组织与实施 安装确认的内容有： 检查登记机器设备的生产产商名称、设备名称、型号、设备编号、生产

8、日期、公司内部设备编号； 收集、汇编供货商规定的机器设备的要求； 收集、汇编供货商的生产规格标准； 检查并记录所验收的机器设别是否符合规定的规格标准； 检查并确保有该机器设备的使用说明书； 检查安装是否恰当； 制定维修保养规程及建立维修记录； 制定清洗规程。3.4.2 运行确认（OQ） 本阶段的目标是确定机器设备的运行是否确实符合设定的标准，即单机试车及系统试车是否达到预期的技术要求。安装确认和运行确认的通过时验收设备的先决条件。 验证的组织与实施验证的组织与实施3.4.3 性能确认（PQ）（工艺、生产验证） 此阶段通常需要进行两个方面的验证性试验：性能验证/模拟生产试验及产品验证。产品验证，

9、一般需要3批以上的系统数据。3.5 验证报告 上述工作完成以后，将结果整理汇总。为便于验证管理或提供新的技改项目参考，以简要的技术报告形式将验证结果汇总，并根据验证的最终结果作出结论。在准备验证报告时，应当按照验证方案的内容认真加以核对和审查： 1）检查主要的验证试验是否按计划完成； 2）检查验证方案在实施过程中有否修改，修改的理由是否明确并有批准手续； 3）重要试验结果的记录是否完整； 4）验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果有否做过调查，是否有适当解释并获得批准。 验证的组织与实施验证的组织与实施3.6 批准验证结果 验证报告必须有验证方案的会签人加以评估和批准。在验证报告最终批准

10、以前，必须按照3.5的要求进行审查，然后出具合格证明。一个完整的验证周期只I告一段落，已验证的工艺及相应的管理软件可交付正常生产使用。 只有在验证报告已经批准，且出具合格证书的前提下，质量部才有权将验证过程后生产出来的产品批准投放市场。3.7 再验证 根据验证的结论，生产、质量、技术及其他有关部门应当决定再验证的频率计范围。 以往验证过的设备或工艺如有大的变更时，须进行再验证。3.8 文件管理 验证的有关资料应有主管验证的机构归档或由档案管理机构归档。 验证方案、记录、报告、证书等应妥善保存，保存期限国家有规定的从其规定，无规定的企业自定。 验证的组织与实施验证的组织与实施4、验证的必要条件

11、灭菌工序的确认，无论是产品或系统，均不能采用成品无菌检查的结果来反证它的合理性和可靠性。必须按前验证的要求制定验证方案后再做。 在进行回顾性验证时，只有相同工艺条件下获得的各种数据才有可能用于这一目的。如某一品种的工艺条件曾几度变更，那么，不同条件下的数据职能分别做统计分析。在进行数据分析时，应充分考虑到成品抽样检验结果的意义，并在必要时进行补充性验证试验后再做评价。 无菌产品的一致性十分重要，对于关键的工序，如从未做过验证，则不宜只用最终成品的检验结果来反证工艺的合理性和可靠性，尤其是当历史资料的回顾能看出主要的偏差在一致性方面时，应立即进行该工序的验证。验证的组织与实施验证的组织与实施5、要求进行过程确认的常见工艺灭菌过程；灭菌包装密封过程；制水过程；洁净区环境条件（净化空调系统，各种清洁消毒验证，消毒剂选择验证，工作人员上限验证等）；工艺用气验证；其他工艺验证。END谢 谢23 结束语结束语