最新医药商品学幻灯片.ppt
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1、药店中常用的医药商品学知识巴晓革巴晓革3456789 药品的质量与质量标准药品的质量与质量标准药品的分类药品的分类标签说明书中的基本项目标签说明书中的基本项目药品的包装药品的包装10可以可以理解为理解为药品的物理药品的物理、化学、生物药剂学、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合性、均一性等指标符合规定标准的程度。规定标准的程度。是指是指“反映药品符合反映药品符合法定质量标准和预期法定质量标准和预期效效 用的特征之总和用的特征之总和”。药品质量药品质量是是指指理理解解为为11是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是国家对药品质量规格及检验方法所作
2、的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。同遵循的法定依据。在药品质量标准中,规定有检验在药品质量标准中,规定有检验项目,检验方法,限度和要求,项目,检验方法,限度和要求,药品质量标准具有法律效力。药品质量标准具有法律效力。.药品质药品质量标准量标准药品质量药品质量标准的标准的 规定规定规规定定12我国药品的质量标准我国药品的质量标准卫生部卫生部药品标准药品标准中国药典中国药典国家食品药品国家食品药品监督管理局监督管理局药品标准药品标准13 美国为了加强药品管理和药品的使用安全,于美国为了加强药品管理和药品的使用安全,
3、于1951年率先建立了药品分类管理制度。年率先建立了药品分类管理制度。 1995年,我国响应世界卫生组织的倡导开始进行处方年,我国响应世界卫生组织的倡导开始进行处方药与非处方药分类管理工作;药与非处方药分类管理工作; 1997年党中央、国务院在年党中央、国务院在关于卫生改革与发展关于卫生改革与发展的决定的决定中做出了在我国建立并完善处方药与非处方中做出了在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理的重要决策;药分类管理的重要决策; 14 自自1999年年7月至月至2008年年11月,月, SFDA先后公布了先后公布了4641个非处方药品种,其中化学药品个非处方药品种,其中化学药品1021个,中成药
4、个,中成药3620个,非处方药产品已达到相当数量,品种数已占个,非处方药产品已达到相当数量,品种数已占我国上市药品的我国上市药品的30%左右。左右。 2001修订的修订的药品管理法药品管理法将我国实施药品将我国实施药品分类管理以法律形式做出了明确规定。分类管理以法律形式做出了明确规定。 1999年国家药品监督管理局(年国家药品监督管理局(SFDA)发布了)发布了处方药处方药与非处方药分类管理办法(试行)与非处方药分类管理办法(试行),并从,并从2000年年1月月1日开日开始正式实施;始正式实施;15(二)(二) 按按 国国 家家 基基 本本 药药 物物 分分 类类基本药物是世界卫生组织于上世纪
5、基本药物是世界卫生组织于上世纪70年代提出的概念,是指最重年代提出的概念,是指最重要的、不可缺少的、满足人民基本用药所必需的药品。要的、不可缺少的、满足人民基本用药所必需的药品。 目前全球已有目前全球已有160多个国家制定了本国的多个国家制定了本国的国家基本药物目国家基本药物目录录,其中,其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。个国家制定和颁布了国家基本药物政策。 我国从我国从1996年开始出台年开始出台国家基本药物目录国家基本药物目录,每两年调整,每两年调整一次,但权威性没有充分体现。一次,但权威性没有充分体现。16(二)(二) 按按 国国 家家 基基 本本 药药 物物 分分 类类 2
6、009.8.18,卫生部发布了新的,卫生部发布了新的国家基本药物目录国家基本药物目录,中西药品,中西药品数目共数目共307种。其中化学药品种。其中化学药品205种,中成药种,中成药102种。种。 09版版国家国家基本药物目录基本药物目录具有权威性。具有权威性。 制定药物目录是建立国家基本药物制度的第一步。制定药物目录是建立国家基本药物制度的第一步。 非国家基本药物是指没有列入非国家基本药物是指没有列入国家基本药物目录国家基本药物目录的品种,的品种,非国家基本药物在药品中占绝大多数,但随着非国家基本药物在药品中占绝大多数,但随着国家基本药物国家基本药物目录目录的调整,进入基本药物目录的品种会逐渐
7、增多。的调整,进入基本药物目录的品种会逐渐增多。172009.12.012009.12.01,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(药品目录(20092009年版)年版)简称简称药品目录药品目录正式发布。正式发布。药品目录药品目录分西药、中成药和中药饮片三部分。其中,西药分西药、中成药和中药饮片三部分。其中,西药部分和中成药部分用准入法,即可以用基本医疗保险基金支付部分和中成药部分用准入法,即可以用基本医疗保险基金支付费用的药品(西药品种费用的药品(西药品种11401140个,中成药个,中成药987987个,民族药个,民族药4545个)。个)。基本医
8、疗保险支付时区分甲、乙类,工伤保险和生育保险支基本医疗保险支付时区分甲、乙类,工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类。付时不分甲、乙类。(三)(三)按按医医保保药药品品目目录录分分类类18国家基本药物目录国家基本药物目录内的治疗性药品已全部列入内的治疗性药品已全部列入药品药品目录目录中的甲类药品。甲类药品要按照基本医疗保险的规定中的甲类药品。甲类药品要按照基本医疗保险的规定全额给付,不得设定个人自付比例。全额给付,不得设定个人自付比例。 乙类药品可根据基金承受能力,先设定一定的个人自乙类药品可根据基金承受能力,先设定一定的个人自付比例,再按基本医疗保险的规定给付。付比例,再按基本医疗保险的规定给
9、付。 中药饮片部分用排除法,规定基金不予支付费用的药品。中药饮片部分用排除法,规定基金不予支付费用的药品。即目录中的即目录中的127127种饮片是基金不予支付费用的。其中,单方种饮片是基金不予支付费用的。其中,单方不予支付的有不予支付的有9999种,单、复方均不予支付的有种,单、复方均不予支付的有2828种。种。 (三)(三)按按医医保保药药品品目目录录分分类类198.雾剂雾剂1.片剂片剂13.其他其他10.栓剂栓剂2.颗粒剂颗粒剂7.口服液口服液3.胶囊剂胶囊剂4.丸剂丸剂12.糖浆剂糖浆剂6.注射剂注射剂.膏剂膏剂11.眼用制剂眼用制剂5.散剂散剂(四)(四)按按剂剂型型分分类类20(五)
10、(五)按按药药理理作作用用分分类类2009年版年版国家基国家基本医疗保险、工伤本医疗保险、工伤保险和生育保险药保险和生育保险药品目录品目录中,将西中,将西药分为药分为23类,中成类,中成药分为药分为9类。类。1.西药部分(西药部分(23类)类)2.中成药部分(中成药部分(9类)类)21(1)抗微生物药物)抗微生物药物(2)抗寄生虫药物)抗寄生虫药物(3)解热镇痛及非甾体抗炎药物)解热镇痛及非甾体抗炎药物(4)镇痛药物)镇痛药物(5)麻醉用药物)麻醉用药物(6)维生素及矿物质缺乏症用药物)维生素及矿物质缺乏症用药物 (7)营养治疗药物)营养治疗药物(8)激素及调解内分泌功能药物)激素及调解内分泌
11、功能药物22(9)调解免疫功能药物)调解免疫功能药物(10)抗肿瘤药物)抗肿瘤药物(11)抗变态反应药物)抗变态反应药物(12)神经系统药物)神经系统药物(13)治疗精神障碍药物)治疗精神障碍药物(14)呼吸系统药物)呼吸系统药物 (15)消化系统药物)消化系统药物 (16)循环系统药物)循环系统药物23(17)泌尿系统药物)泌尿系统药物(18)血液系统药物)血液系统药物 (19)调节水、电解质及酸碱平衡药物)调节水、电解质及酸碱平衡药物(20)专科特殊用药物)专科特殊用药物(21)解毒药物)解毒药物(22)诊断用药)诊断用药(23)生物制品)生物制品24 九个单一九个单一麻醉、生物、专科、解
12、毒、解热、镇痛麻醉、生物、专科、解毒、解热、镇痛诊断、营养、维生素及矿物质诊断、营养、维生素及矿物质 四个对抗四个对抗神经、精神、呼吸、消化、循环、泌尿、血液、内神经、精神、呼吸、消化、循环、泌尿、血液、内 八个系统八个系统 两个调节两个调节抗微生物、抗寄生虫、抗肿瘤、抗变态反应抗微生物、抗寄生虫、抗肿瘤、抗变态反应调解免疫功能,调节水、电、酸碱平衡调解免疫功能,调节水、电、酸碱平衡252.外科用药外科用药3.肿瘤用药肿瘤用药4.妇科用药妇科用药5.眼科用药眼科用药6.耳鼻喉用药耳鼻喉用药7.骨伤科用药骨伤科用药8.皮肤科用药皮肤科用药9.民族药民族药1.内科用药内科用药中药部分中药部分(9大
13、类)大类)261.个包装个包装2.内包装内包装3.外包装外包装药品的个包装也药品的个包装也称小包装或销售称小包装或销售包装,是消费者购包装,是消费者购买药品时的基本买药品时的基本包装单位。包装单位。药品的内包装指药品的内包装指直接与药品接触直接与药品接触的包装。的包装。外包装系指内外包装系指内包装以外的包装,包装以外的包装,按由里向外分为按由里向外分为中包装和大包装。中包装和大包装。27 说明书中的主要项目说明书中的主要项目(以化学药品处方药说明书为例)(以化学药品处方药说明书为例) 药品名称(通用名、商品名、英文名、汉语拼音名)、药品名称(通用名、商品名、英文名、汉语拼音名)、 成份、性状、
14、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老 年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动 力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生 产企业、警示语、核准日期、注册商标等产企业、警示语、核准日期、注册商标等2525项内容。项内容。28 两名两准加一成,两名两准加一成,禁忌不良多注意,禁忌不良多注意,包装贮藏须合适,包装贮藏须合适,商标警示印页首,商标警
15、示印页首,规格性状不能少,规格性状不能少,63103329 药品的标签由文字、图案和色彩构成。一般用纸张印刷粘贴在容器或直接记载在容器上,分为内标签和外标签。标签必须以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,但比说明书简明扼要。 药品内标签指直接接触药品的包装上的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。3031 内标签应当包含药品通用名称、规格、适应症或者功能主治、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签至少要有药品通用名称、规格、产品批号、有效期等项目。 外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、
16、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、注册商标、防伪标志、条形码等内容。32(一)药品名称(一)药品名称 药品通用名是经国家相关部门批准载入国家正式药品标准的药品法定名称。 中国药品的通用名由卫生部药典委员会依据INN命名。 INN为国际非专利药名的英文缩写,指在全世界都可通用的名称。 INN (International Non-proprietary Names for Pharmaceutical Substance )33商品名商品名是指经国家药品监督管理部门批准的由是指经国家药品监督管理部门批准的由特定企业使用的某药品专用的名称。特定企业使用的某药品专用的名称。如如洛赛克洛赛克、爱菲
17、乐爱菲乐、快克快克、泰诺泰诺等。等。有些药品的商品名就是商标名,是药品生产有些药品的商品名就是商标名,是药品生产或经营企业为了树立自己的形象和品牌,给自或经营企业为了树立自己的形象和品牌,给自己企业的产品注册的商标名,如泰诺林,补达己企业的产品注册的商标名,如泰诺林,补达秀等。秀等。为用药安全,卫生部规定,从为用药安全,卫生部规定,从2007年年5月月1日日开始,医生开具处方必须使用药品通用名。开始,医生开具处方必须使用药品通用名。34药品别名药品别名是由于一定历史原因造成的某药曾在一段时间使用过是由于一定历史原因造成的某药曾在一段时间使用过 的名称,是药品的习惯用名,从事药品零售工作应掌的名
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