最新十三章节药品经营质量精品课件.ppt

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1、2第十三章第十三章 药品经营质量管理药品经营质量管理 药品经营质量管理是药品生产质量管理的延伸，药品经营质量管理是药品生产质量管理的延伸，也是公众获得质量合格药品的重要保证。在我国药也是公众获得质量合格药品的重要保证。在我国药品经营企业建立和实施质量保证体系的依据和操作品经营企业建立和实施质量保证体系的依据和操作原则是原则是药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(GSP)(GSP)。药品药品管理法管理法第十六条规定：第十六条规定：“药品经营企业必须按照药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经药品经营质量管理规范营质量管理规范经营药品。

2、药品监督管理部门按经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管药品经营质量管理规范理规范的要求进行认证，对认证合格的，发给认的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。证证书。”这一明确规定，标志着我国实施这一明确规定，标志着我国实施GSPGSP的的工作进入到了依法强制实施阶段。工作进入到了依法强制实施阶段。9第一节第一节 药品经营管理概述药品经营管理概述 一、药品经营企业开办与管理一、药品经营企业开办与管理 （三）合法经营（三）合法经营 3. 3.经营范围经营范围 药品批发企业药品批发企业药品经营许可证药品经营许可证许可经营许可经营的药品

3、有：中药材、中药饮片、中成药、化学原的药品有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。经营特殊管理药品药品、生物制品、诊断药品。经营特殊管理药品必须取得国务院药品监督管理部门的有关批准文必须取得国务院药品监督管理部门的有关批准文件。件。 10第一节第一节 药品经营管理概述药品经营管理概述 一、药品经营企业开办与管理一、药品经营企业开办与管理 （三）合法经营（三）合法经营 3. 3.经营范围经营范围 药品零售企业药品经营许可证许可经营药品零售企业药品经营许可证许可经营的药品有：中药饮片、中成药、

4、化学药制剂、的药品有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品。抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品。 按照药品分类管理的规定，企业的经营范围按照药品分类管理的规定，企业的经营范围还可分为处方药、非处方药，其中处方药、非还可分为处方药、非处方药，其中处方药、非处方药实行经营备案管理。处方药实行经营备案管理。11第一节第一节 药品经营管理概述药品经营管理概述 二、药品经营企业管理原则二、药品经营企业管理原则 1.“1.“全过程全过程”的质量管理原则的质量管理原则 2.“ 2.“全员参与全员参与”的质量管理原则的质量管理原则 3.“ 3.“全企业全企业”的质量管理原则的质

5、量管理原则 4.“ 4.“动态动态”的质量管理原则的质量管理原则 12第一节第一节 药品经营管理概述药品经营管理概述 三、药品经营企业质量方针与目标管理三、药品经营企业质量方针与目标管理 （一）质量方针、目标制定（一）质量方针、目标制定 质量方针、目标制定的程序一般应包括准备、质量方针、目标制定的程序一般应包括准备、制定和展开三个阶段，制定的主要依据是药品经制定和展开三个阶段，制定的主要依据是药品经营企业外部与内部环境。具体工作程序包括：环营企业外部与内部环境。具体工作程序包括：环境的调查与分析、基本方针的确立、讨论与修改、境的调查与分析、基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布、逐级展开、有效

6、实施、检查考核。审查及发布、逐级展开、有效实施、检查考核。13第一节第一节 药品经营管理概述药品经营管理概述 三、药品经营企业质量方针与目标管理三、药品经营企业质量方针与目标管理 （二）质量方针、目标实施（二）质量方针、目标实施 质量目标应分部门、分层次逐级分解，确质量目标应分部门、分层次逐级分解，确保质量目标的落实和实现。质量目标的分解应保质量目标的落实和实现。质量目标的分解应在药品经营企业最高管理层的统一组织下，按在药品经营企业最高管理层的统一组织下，按照药品经营企业组织结构及各级质量管理职责，照药品经营企业组织结构及各级质量管理职责，采取自上而下、横向纵向结合、逐级分解落实采取自上而下、

7、横向纵向结合、逐级分解落实的原则展开。与此同时，还要注意方针、目标、的原则展开。与此同时，还要注意方针、目标、措施的相互对应，并确保质量目标的适宜性、措施的相互对应，并确保质量目标的适宜性、有效性、可行性及可考核性。有效性、可行性及可考核性。14第一节第一节 药品经营管理概述药品经营管理概述 三、药品经营企业质量方针与目标管理三、药品经营企业质量方针与目标管理 （三）质量方针、目标检查与考核（三）质量方针、目标检查与考核 为了保证药品经营企业质量方针、目标的有为了保证药品经营企业质量方针、目标的有效实施，必须对其实施情况进行检查与考核。对效实施，必须对其实施情况进行检查与考核。对质量方针、目标

8、的检查考核，应在质量管理部门质量方针、目标的检查考核，应在质量管理部门统一的组织管理下，建立可行的、切合实际的检统一的组织管理下，建立可行的、切合实际的检查与考核制度，各部门每月对方针、目标的实施查与考核制度，各部门每月对方针、目标的实施情况进行自查，质量管理部门每季度组织相关人情况进行自查，质量管理部门每季度组织相关人员对各部门方针、目标执行情况进行有侧重的检员对各部门方针、目标执行情况进行有侧重的检查，从而为药品经营企业完成年度质量方针、目查，从而为药品经营企业完成年度质量方针、目标的要求提供保障。标的要求提供保障。15第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）

9、概述）概述 19801980年国际药学联合会（年国际药学联合会（International International Pharmaceutical Federation, IPFPharmaceutical Federation, IPF）在西班牙）在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施国实施药品供应管理规范药品供应管理规范(GSP)(GSP)，这对在世，这对在世界范围内推行界范围内推行GSPGSP起到了积极的促进作用。日本起到了积极的促进作用。日本是推广是推广GSPGSP最积极，也是实施最积极，也是实施GSPGSP最早的国家之最早

10、的国家之一。我国早期的一。我国早期的GSPGSP雏形就是借鉴了日本的雏形就是借鉴了日本的GSPGSP。 16第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概述 我国第一部我国第一部GSPGSP是是19841984年年6 6月由中国医药总月由中国医药总公司发布的公司发布的医药商品质量管理规范医药商品质量管理规范；19921992年年3 3月月1818日，由原国家医药管理局系统修改后再次日，由原国家医药管理局系统修改后再次发布的发布的医药商品质量管理规范医药商品质量管理规范成为我国的第成为我国的第二部二部GSPGSP，这两部，这两部GSPGSP均属于行业标准。均属于行

11、业标准。20002000年年4 4月月3030日，原国家药品监督管理局颁布了日，原国家药品监督管理局颁布了药品药品经营质量管理规范经营质量管理规范(GSP)(GSP)，作为我国药品经营质，作为我国药品经营质量管理工作基本准则，这部法规在总结以往质量量管理工作基本准则，这部法规在总结以往质量管理法规对药品经营企业要求内容的基础上，从管理法规对药品经营企业要求内容的基础上，从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。的质量管理工作进行了具体规定。17第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概

12、述 一、一、GSPGSP对机构与人员的规定对机构与人员的规定 （一）组织机构及其职责（一）组织机构及其职责 1. 1. 药品批发企业和零售连锁企业药品批发企业和零售连锁企业 药品批发企业基本机构由质量管理部、业务部药品批发企业基本机构由质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部等机构组（采购、储存、销售）、办公室、财务部等机构组成；药品零售连锁企业的组织机构一般由零售连锁成；药品零售连锁企业的组织机构一般由零售连锁管理总部、配送中心和零售事业部及若干个门店组管理总部、配送中心和零售事业部及若干个门店组成。成。药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）要求药品）要求药品

13、批发企业和零售连锁企业必须成立以企业主要负责批发企业和零售连锁企业必须成立以企业主要负责人、企业质量管理工作负责人、分管业务的负责人人、企业质量管理工作负责人、分管业务的负责人及质量管理机构负责人为核心，会同其他各有关部及质量管理机构负责人为核心，会同其他各有关部门负责人共同组成的质量领导组织。门负责人共同组成的质量领导组织。 18第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概述 一、一、GSPGSP对机构与人员的规定对机构与人员的规定 （一）组织机构及其职责（一）组织机构及其职责 2. 2.药品零售企业药品零售企业 药品零售企业应根据自身规模，设置相应的管药品

14、零售企业应根据自身规模，设置相应的管理机构或管理人员，如质量负责人、质量管理员理机构或管理人员，如质量负责人、质量管理员（机构）、处方审核员、采购员（组）、保管员（机构）、处方审核员、采购员（组）、保管员（组）、养护员（组）、营业员（组）。这里只介（组）、养护员（组）、营业员（组）。这里只介绍质量管理员、处方审核员与营业员的职责，质量绍质量管理员、处方审核员与营业员的职责，质量负责人、采购员、保管员、养护员工作内容与药品负责人、采购员、保管员、养护员工作内容与药品批发企业相应人员职责类似。批发企业相应人员职责类似。19第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）

15、概述 一、一、GSPGSP对机构与人员的规定对机构与人员的规定 （二）人员与培训（二）人员与培训 1. 1.人员资质要求人员资质要求 GSP GSP规定药品批发企业和零售连锁企业总部的规定药品批发企业和零售连锁企业总部的质量负责人及质量管理机构负责人应具有执业药师质量负责人及质量管理机构负责人应具有执业药师或相应药学专业技术职称的资格，执业药师的执业或相应药学专业技术职称的资格，执业药师的执业单位必须与其单位必须与其执业药师注册证执业药师注册证的注册执业单位的注册执业单位相一致。相一致。 表表13-2 13-2 药品批发、零售连锁企业质量相关岗位药品批发、零售连锁企业质量相关岗位人员资格要求一

16、览表人员资格要求一览表20企业企业规模规模企业主要企业主要负责人负责人质量管理工作质量管理工作负责人负责人质量管理机构质量管理机构负责人负责人质量工质量工作人员作人员验收、验收、养护、养护、销售人销售人员员大大、中型中型企业企业应具有专应具有专业技术职业技术职称，熟悉称，熟悉国家有关国家有关药品管理药品管理的法律法的法律法规、规章规、规章和所经营和所经营药品的知药品的知识识主管药师或药学主管药师或药学相关专业相关专业1 1工工程师（含）以上程师（含）以上技术职称，跨地技术职称，跨地域企业应为执业域企业应为执业药师药师执业药师或主管药执业药师或主管药师或药学相关专业师或药学相关专业工程师（含）以

17、上工程师（含）以上技术职称技术职称药师以上药师以上技术职称技术职称或中专或中专（含）以（含）以上药学或上药学或相关专业相关专业33学历学历高中高中（含）（含）以上文以上文化程度化程度小型小型企业企业药师或药学相关药师或药学相关专业助理工程师专业助理工程师（含）以上技术（含）以上技术职称职称执业药师或药师或执业药师或药师或药学相关专业助理药学相关专业助理工程师（含）以上工程师（含）以上技术职称技术职称在岗在岗要求要求 在职在岗不得兼在职在岗不得兼职职能坚持原则，有能坚持原则，有实践工作经验，实践工作经验，可独立解决经营可独立解决经营过程中的质量问过程中的质量问题。在职在岗不题。在职在岗不得兼职得

18、兼职在职在岗不在职在岗不得兼职得兼职 人数人数从事质量管理、验收、养护工作的专职人员比例不少于企业职工总数的从事质量管理、验收、养护工作的专职人员比例不少于企业职工总数的4 4或或2 2，上述几类专职人员的总和不少于上述几类专职人员的总和不少于3 3人，并保持相对稳定。人，并保持相对稳定。21表表13-3药品零售企业和连锁门店质量相关岗位人员资格要求一览表药品零售企业和连锁门店质量相关岗位人员资格要求一览表 企业企业规模规模质量管理质量管理工作负责人工作负责人 质量管理人员质量管理人员 验收人员、验收人员、 营业员营业员 处方审核员处方审核员大型大型企业企业药师以上技术药师以上技术职称职称 药

19、师以上技术药师以上技术职称，或者具职称，或者具有中专（含）有中专（含）以上药学或相以上药学或相关专业的学历关专业的学历 高中（含）以高中（含）以上文化程度。上文化程度。如为初中文化如为初中文化程度，须具有程度，须具有5 5年以上从事年以上从事药品经营工作药品经营工作的经历的经历 执业药师或药执业药师或药师以上技术职师以上技术职称，如果经营称，如果经营中药饮片则必中药饮片则必须配备执业中须配备执业中药师或中药师药师或中药师以上技术职称以上技术职称的专业技术人的专业技术人员员中型中型企业企业小型小型企业企业及连及连锁门锁门店店药士以上技术药士以上技术职称职称22第二节第二节 药品经营质量管理规范药

20、品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概述 一、一、GSPGSP对机构与人员的规定对机构与人员的规定 （二）人员与（二）人员与 2. 2.人员培训要求人员培训要求 （1 1） 岗前培训岗前培训 表表13-413-4药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求岗位岗位质量管理质量管理验收、养护、验收、养护、销售销售保管、保管、运输运输药品监督药品监督管理部门管理部门培训培训应经专业培训和省级应经专业培训和省级药品监督管理部药品监督管理部门考试合格，取门考试合格，取得合格证后方可得合格证后方可上岗。上岗。应经岗位培训和地市级（含）以应经岗位培训和地市级（含）以

21、上药品监督管理部门考试合上药品监督管理部门考试合格，取得合格证书后，方可格，取得合格证书后，方可上岗。上岗。企业内部企业内部培训培训以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要培训内容，结合岗位以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要培训内容，结合岗位操作技能，考核合格方可上岗。操作技能，考核合格方可上岗。23第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概述 一、一、GSPGSP对机构与人员的规定对机构与人员的规定 （二）人员与培训（二）人员与培训 2. 2.人员培训要求人员培训要求 （2 2）继续教育）继续教育 表表13-513-5药品经营企业相关人员

22、继续教育一览表药品经营企业相关人员继续教育一览表岗位岗位质量管理质量管理验收、养护验收、养护保管、销售、保管、销售、运输运输GSPGSP要求要求每年应接受省级药品监督每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续管理部门组织的继续教育教育定期接受企业组织的继续教定期接受企业组织的继续教育育企业企业组织组织企业定期组织以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要内容，企业定期组织以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要内容，并结合岗位操作技能开展的继续教育并结合岗位操作技能开展的继续教育24第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概述 一、一、GSPGSP对

23、机构与人员的规定对机构与人员的规定 （二）人员与培训（二）人员与培训 2. 2.人员培训要求人员培训要求 （3 3）外部培训）外部培训 药品经营企业应积极安排、选派质量、经营药品经营企业应积极安排、选派质量、经营管理方面的高层管理或关键岗位人员，参加各管理方面的高层管理或关键岗位人员，参加各类专业研讨及培训。类专业研讨及培训。25第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概述 一、一、GSPGSP对机构与人员的规定对机构与人员的规定 （二）人员与培训（二）人员与培训 3. 3.人员健康要求人员健康要求 药品管理法药品管理法及及GSPGSP规定，药品经营企业规定

24、，药品经营企业必须每年定期组织在质量管理、药品验收、养必须每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员进行护、保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。发现患有精健康检查，并建立健康检查档案。发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，必须立即调离直接接触药品的岗位，并建立企必须立即调离直接接触药品的岗位，并建立企业健康检查档案和员工个人健康检查档案。业健康检查档案和员工个人健康检查档案。26第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概述 二、二、GSPGSP

25、硬件条件硬件条件 （一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通领域经经营的基础性设施，是保证药品在流通领域经营环节正常流转的基本条件，也是营环节正常流转的基本条件，也是GSPGSP认证审认证审查的重点环节之一。查的重点环节之一。 1. 1.对于仓库与相关场所面积的要求对于仓库与相关场所面积的要求 如表如表13-613-6。27第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管

26、理规范（GSPGSP）概）概述述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件表表13-613-6对药品批发和零售连锁企业相关场所要求一览表对药品批发和零售连锁企业相关场所要求一览表企业规模企业规模 大型企业大型企业中型企业中型企业小型企业小型企业仓库建筑面积仓库建筑面积不低于不低于15001500不低于不低于10001000不低于不低于500500养护室面积养护室面积不小于不小于5050不小于不小于4040不小于不小于2020中药饮片中药饮片分装场所分装场所如有分装业务，应有固定分装室，面积与设备应与分装要求相适如有分装业务，应有固定分装室，面积与设备应与分装要求相适应应收发货场所收发货场所适合进行拆

27、零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚适合进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚物料储存场所物料储存场所设置包装物料的储存场所和相关设备设置包装物料的储存场所和相关设备营业场所营业场所与经营规模相适应，明亮、整洁与经营规模相适应，明亮、整洁28第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 2. 2.对库区的要求对库区的要求 （1 1）仓库选址仓库应选择修建在交通方便，且）仓库选址仓库应选择修建在交通方便，且远离居民区、远离严重污染源、远离汽车库和油库

28、远离居民区、远离严重污染源、远离汽车库和油库的地方，尤其是危险品仓库。要求能够保证水、电的地方，尤其是危险品仓库。要求能够保证水、电供给。污染源主要是指产生粉尘、有害气体、污水供给。污染源主要是指产生粉尘、有害气体、污水等有害物质的来源。等有害物质的来源。 （2 2） 库区环境库区内部环境应做到地面平坦，库区环境库区内部环境应做到地面平坦，容易休整、无露土地面。库区内不宜种植易生虫、容易休整、无露土地面。库区内不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，环境要求整洁，无易飘絮和花粉较多的花草树木，环境要求整洁，无垃圾废弃物堆积。垃圾废弃物堆积。29第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量

29、管理规范（GSPGSP）概述）概述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 2. 2.对库区的要求对库区的要求 （3 3） 库区划分按使用性质，库区应分为药品库区划分按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。各作业区之间应有一定距离或有效隔离措施，尤其各作业区之间应有一定

30、距离或有效隔离措施，尤其是办公生活区与储存作业区之间。应确保办公生活是办公生活区与储存作业区之间。应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。管理的质量隐患。30第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 2. 2.对库区的要求对库区的要求 （4 4）库区标识各库房应按照其用途及性质设）库区标识各库房应按照其用途及性质设立明显的标识，企业可在库区或库房适宜位置展示立明显的标

31、识，企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。库房标识所采用颜色应符合药品仓库平面示意图。库房标识所采用颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。状态。31第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 3. 3.库房条件库房条件 （1 1）仓库建筑与装修的主要要求：）仓库建筑与装修的主要要求： 库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库

32、房的恒温要求。料，保证库房的恒温要求。 库房内部装修一般应选用无毒、无污染、发库房内部装修一般应选用无毒、无污染、发尘量少、吸湿性小、不易黏附尘粒的材料。尘量少、吸湿性小、不易黏附尘粒的材料。 库房应尽量减少窗户数量并减少其面积，门库房应尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、易于清洁，门窗结构应密闭，窗设计简洁、适用、易于清洁，门窗结构应密闭，保证库房内外环境的气密性。保证库房内外环境的气密性。32第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施

33、、设备 3. 3.库房条件库房条件 （1 1）仓库建筑与装修的主要要求：）仓库建筑与装修的主要要求： 仓库应设计为易于清洁的结构。仓库应设计为易于清洁的结构。 仓库内管线、电器、给水管道和通讯线路要仓库内管线、电器、给水管道和通讯线路要合理布局，各类管线应采用暗装形式。合理布局，各类管线应采用暗装形式。 药品装卸作业场所应有顶棚，确保药品在装药品装卸作业场所应有顶棚，确保药品在装卸作业时可有效防日晒、防雨雪、防风沙等环境因卸作业时可有效防日晒、防雨雪、防风沙等环境因素的影响。素的影响。33第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概）概述述二、二、GSPGSP硬件条

34、件硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 3. 3.库房条件库房条件 （1 1）仓库建筑与装修的主要要求：）仓库建筑与装修的主要要求： 库房地面建筑应选用耐冲击、负荷大、强度库房地面建筑应选用耐冲击、负荷大、强度适宜的材料。拆零库、贵细库、冷库等储存作业强适宜的材料。拆零库、贵细库、冷库等储存作业强度较小的库房，可选用花岗岩、瓷砖、环氧乙烷涂度较小的库房，可选用花岗岩、瓷砖、环氧乙烷涂层或木质材料；储存作业强度较大的库房，宜选用层或木质材料；储存作业强度较大的库房，宜选用厚度为厚度为2 24 cm4 cm的水泥地面。的水泥地面。 特殊管理药品仓库应

35、采用砖泥或钢混结构的特殊管理药品仓库应采用砖泥或钢混结构的建筑，不得设明窗，要安装钢制防盗门。建筑，不得设明窗，要安装钢制防盗门。34第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概）概述述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 3. 3.库房条件库房条件 （2 2）库内环境的主要要求：）库内环境的主要要求： 库房应地面平整，无缝隙，不起尘，无积水库房应地面平整，无缝隙，不起尘，无积水和杂物。和杂物。 库房内墙壁、顶棚光洁，平整，门窗结构严库房内墙壁、顶棚光洁，平整，门窗结构严密、不起尘或挂尘，无

36、脱落物，砖木混合结构库房密、不起尘或挂尘，无脱落物，砖木混合结构库房的木质顶棚应吊顶。的木质顶棚应吊顶。 附属于同一建筑的库房保管员办公场所，应附属于同一建筑的库房保管员办公场所，应与储存作业场所有效隔离。与储存作业场所有效隔离。35第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 3. 3.库房条件库房条件 （2 2）库内环境的主要要求：）库内环境的主要要求： 库房内不得放置非储存作业的设备设施。库房内不得放置非储存作业的设备设施。 门窗结构严密，关

37、闭时无明显间隙，保证气门窗结构严密，关闭时无明显间隙，保证气密性，有效防止雨水浸入；冷库、阴凉库房应注意密性，有效防止雨水浸入；冷库、阴凉库房应注意墙壁、门窗的保温效果。墙壁、门窗的保温效果。 库内应保证安全用电、用水。库内应保证安全用电、用水。36第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概）概述述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 4. 4.库房区域设置库房区域设置 （1 1）按照药品的质量管理状态要求，将仓库划）按照药品的质量管理状态要求，将仓库划分为：分为： 待验库（区）、合格品库

38、（区）、发货库待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格库（区）、退货库（区）及中药饮（区）、不合格库（区）、退货库（区）及中药饮片零货称取库（区）。库房各类库或区的划分方式，片零货称取库（区）。库房各类库或区的划分方式，应由企业经营规模及经营特点决定，危险品、特殊应由企业经营规模及经营特点决定，危险品、特殊管理药品、易串味药品、中药材和中药饮片应设置管理药品、易串味药品、中药材和中药饮片应设置单独库房。各库（区）均应设置明显标志。单独库房。各库（区）均应设置明显标志。37第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概）概述述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条

39、件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 4. 4.库房区域设置库房区域设置 （2 2） 必须按照药品标准规定，对药品进行分类必须按照药品标准规定，对药品进行分类储存保管。其相应的恒温库相对划分为：冷库（储存保管。其相应的恒温库相对划分为：冷库（2 21010）、阴凉库（）、阴凉库（2020）、常温库（）、常温库（0 03030），），各类型仓库的相对湿度应保持在各类型仓库的相对湿度应保持在45457575之间。之间。38第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件（一）批发企业与零售

40、连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 4. 4.库房区域设置库房区域设置 （3 3） 中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。经营中药饮片的企业，还应建立符凉库、常温库。经营中药饮片的企业，还应建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。合规定的中药标本室或中药标本柜。 （4 4） 特殊管理的药品应按其相应的要求将库房特殊管理的药品应按其相应的要求将库房划分为：麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、划分为：麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。存

41、放。39第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概）概述述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 5. 5.设施、设备设施、设备 （1 1）设施、设备配备的具体要求：）设施、设备配备的具体要求： 能够保持药品与地面的距离在能够保持药品与地面的距离在10cm10cm以上的底以上的底垫和货架，且具有相应的结构强度。垫和货架，且具有相应的结构强度。 必要的避自然光线的设备（如窗帘等）、通风必要的避自然光线的设备（如窗帘等）、通风设备（如排风扇等）、检测温湿度设备（如温湿度设备（如排风扇等）、检测温

42、湿度设备（如温湿度计等）、调节库房温湿度条件的设备（如暖气、空计等）、调节库房温湿度条件的设备（如暖气、空调等）。调等）。 消防、安全设备（如灭火器、沙箱等）。消防、安全设备（如灭火器、沙箱等）。40第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 5. 5.设施、设备设施、设备 （1 1）设施、设备配备的具体要求：）设施、设备配备的具体要求： 特殊管理药品应按照其相应的要求建立符合要特殊管理药品应按照其相应的要求建立符合要求的库房，具备相应的安全保卫

43、措施（如与求的库房，具备相应的安全保卫措施（如与110110联网联网的防盗设备等）。的防盗设备等）。 批发企业与零售连锁企业应设置验收养护室，批发企业与零售连锁企业应设置验收养护室，并配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液并配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、等；经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。41第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概述）概述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁

44、企业设施、设备 5. 5.设施、设备设施、设备 （2 2） 设备管理的具体要求：设备管理的具体要求： 通风设备：排风扇应有防护百叶，防止蚊虫通风设备：排风扇应有防护百叶，防止蚊虫等进入库房内，同时应设立排风扇使用记录；等进入库房内，同时应设立排风扇使用记录； 检测温湿度的设备：采用温湿度计或温湿度检测温湿度的设备：采用温湿度计或温湿度仪，一般悬挂在不靠仓库门窗而空气又能相对流通仪，一般悬挂在不靠仓库门窗而空气又能相对流通的地方，不宜悬挂在墙上或墙角处，并要避免日光的地方，不宜悬挂在墙上或墙角处，并要避免日光直接照射；其高度以记录人的视线平行为准；直接照射；其高度以记录人的视线平行为准；42第二

45、节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概）概述述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 5. 5.设施、设备设施、设备 （2 2） 设备管理的具体要求：设备管理的具体要求： 验收养护设备：为保证验收养护设备正常运验收养护设备：为保证验收养护设备正常运行，验收养护室内应设置空调，并保证室内的洁净；行，验收养护室内应设置空调，并保证室内的洁净；千分之一天平与水分测定仪属于国家强制检定仪器，千分之一天平与水分测定仪属于国家强制检定仪器，必须按时到计量检定部门检定，检定合格后方可使必须按时到计量检定部

46、门检定，检定合格后方可使用；建立验收养护设备档案及使用记录。用；建立验收养护设备档案及使用记录。43第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概）概述述 二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件 （二）药品零售企业设施、设备（二）药品零售企业设施、设备 1.1.对于仓库及营业面积的要求对于仓库及营业面积的要求 （表（表13-713-7） 表表13-7 13-7 对药品零售企业相关场所要求一览表对药品零售企业相关场所要求一览表 企业规模企业规模 大型企业大型企业 中型企业中型企业 小型企业小型企业营业场所面积营业场所面积不低于不低于100100 不低于不低于5050 不低

47、于不低于4040 仓库面积仓库面积 不低于不低于3030 不低于不低于2020 不低于不低于202044第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概）概述述 二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件 （二）药品零售企业设施、设备（二）药品零售企业设施、设备 2.2.对于营业场所的要求对于营业场所的要求 （1 1）营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。）营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所应该按照药品分类管理的要求对不同类别、营业场所应该按照药品分类管理的要求对不同类别、不同用途、不同剂型、不同品名、不同储存要求的不同用途、不同剂型、不同品名、不同储存要求的

48、药品加以分类陈列，按照要求摆放药品和价格签。药品加以分类陈列，按照要求摆放药品和价格签。柜台外应有柜组标示。柜台外应有柜组标示。 （2 2） 经营特殊管理药品（二类精神药品、罂粟经营特殊管理药品（二类精神药品、罂粟壳等）应设立专柜，并设置相应的标志。壳等）应设立专柜，并设置相应的标志。45第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概）概述述 二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件 （二）药品零售企业设施、设备（二）药品零售企业设施、设备 2.2.对于营业场所的要求对于营业场所的要求 （3 3）经营生物制品等对温度有特殊要求的品种，）经营生物制品等对温度有特殊要求的品种

49、，应配备恒温柜。应配备恒温柜。 （4 4） 经营中药饮片的企业，应配备调配处方、经营中药饮片的企业，应配备调配处方、临方炮制的设备，一般包括铁研钵、秤、捣药罐等。临方炮制的设备，一般包括铁研钵、秤、捣药罐等。 （5 5） 营业场所应配备拆零设备，包括白瓷盘、营业场所应配备拆零设备，包括白瓷盘、药匙、一次性手套、口罩、包装药袋等。药匙、一次性手套、口罩、包装药袋等。46第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概）概述述三、三、GSPGSP软件要求软件要求 （一）质量管理体系文件（一）质量管理体系文件 1. 1.文件的基本组成文件的基本组成 （1 1）质量管理制度）质

50、量管理制度 （2 2）质量管理工作程序文件）质量管理工作程序文件 （3 3）岗位质量职责）岗位质量职责 （4 4）质量记录和原始凭证）质量记录和原始凭证 47第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）概）概述述三、三、GSPGSP软件要求软件要求 （一）质量管理体系文件（一）质量管理体系文件 2. 2.文件的制定与管理文件的制定与管理 （1 1）文件制定的基本原则：）文件制定的基本原则： 指令性原则指令性原则 系统性原则系统性原则 合法性原则合法性原则 可行性原则可行性原则 可考核性原则可考核性原则48第二节第二节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPG