医疗器械经营企业日常监管工作计划.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date医疗器械经营企业日常监管工作计划医疗器械经营企业日常监管工作计划医疗器械经营企业日常监管工作计划 医疗器械经营企业日常监管工作计划 为切实加强我区医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为，保障人民群众用械安全，结合我区实际，现就2018年医疗器械经营企业日常监督管理工作安排如下： 一、工作目标 通过加大医疗器械经营企业的监

2、督管理工作，进一步规范医疗器械市场经营秩序，提高医疗器械经营企业质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业依法经营的意识，开展企业信用等级评定，提升企业的自律意识依法经营、诚实守信，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用械安全有效。 二、工作任务 按照陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则、陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准的要求，对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查，进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案，重点加强2018年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查，针对药品兼营医疗器械零售企业，要求必须设立医疗器械经营专区并分类摆放，加

3、大2018年度日常监管中发现问题企业的监管频次，确保整改到位。 三、工作重点 (一)继续保持高压态势，强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强2018年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的要求，对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营；是否在许可证核准的注册（经营）地址和仓库地址；各类管理人员是否履行岗位职责，直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时，建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。 （二）强化对类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查，进一步规范重

4、点产品购、存、销程序，确保记录完整，具有可追溯性。对经营类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息，确保产品的可追溯性。 （三）规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查，要求各企业不得在营业场所进行体验销售，更不得为不法分子出租柜台或提供场所进行违法销售；要求企业必须设立医疗器械经营专区并分类摆放；加强对企业避孕专柜橡胶避孕套产品的日常检查工

5、作，建立产品档案。同时，要检查产品资质、适用范围及使用说明书与产品注册证是否相一致，有无夸大宣传功效，包装、标签、说明书是否符合国家局10号令的规定，使顾客明白消费、放心消费。 （四）加强对温热治疗仪器等体验类的医疗器械的专项检查。重点核对产品规格、型号、适应范围、产品注册证号等是否与注册证书一致，经营企业的出入库记录是否规范，产品质量档案是否完整具有可追溯性。经营场所是否在营业场所显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证，广告宣传内容与广告批文是否相一致，说明书中适应症是否与注册证书限定的内容一致。不得夸大功效或增大适用范围，变相销售，误导消费。 （五）加大广告监管力度，有效遏制夸大宣传。主要针对

6、虚假承诺宣传、虚假信誉宣传、虚假性能、功能宣传、虚假数据宣传、未依法经过审查或登记擅自发布的广告、利用报纸或专版、专刊等形式变相地发布虚假违法广告、以“免费体验”等形式变相夸大宣传等七种行为，作为监管检查重点，加大辖区内医疗器械广告的监管和预警，有效遏制各种夸大宣传。 （六）继续开展对医疗器械经营企业信用等级评定工作。按照市食药监发20187号文件要求，本着对企业和个人负责的态度，对辖区内医疗器械经营企业进行安全信用等级评定，不得敷衍塞责。并将评定结果于10月30日前上报市局医疗器械监管处。 （七）配合市局做好辖区内药品兼营医疗器械零售企业和隐形眼镜验配企业经营许可的发证、换证、变更的现场检查

7、工作和隐形眼镜的专项检查。 四、组织机构 为切实加强对医疗器械监督管理的组织领导工作，成立西安市*区医疗器械经营企业日常监督管理领导小组，组成人员如下： 组 长： 副组长：生动性和实效性。2、树立以人为本的学生观生的品德形成和社会性发展源于他们对生活的体验、认知和感悟，我们引导他们区关注生活，珍视学生独特的生活经验，强调体验式、探究式和研讨式等学习方式，帮助他们尝试着自己区解决生活中的问题；我们要关注学生的健康成长，就要尊重他 成 员： 各镇街（管委会）食品药品监督管理所各所长 五、其他要求 （一）加大检查力度，确保抓出成效。各科、所、队要加强对问题较多的企业的跟踪检查，加大检查频次，对擅自扩

8、大经营范围、降低经营条件，或擅自变更注册（经营）地址、仓库地址的等违法违规行为进行依法处理。性情泼辣，热情大方的你，让我想到一句歌词： “ 该出手时就出手，风风火火闯九州。 ” 大有巾帼不让须眉的气势。思维活跃，创造力强，对于任何的挑战都能主动出击，把握住每一次机会，虽每一次未必都能成功，但你挫折打不倒你 “ 我永远是最棒的 ” 的信心，你总能调整前进的步伐，不断进取。 （二）建立信息沟通机制，妥善处理联系不上企业。各科、所、队对照辖区内企业名单中的注册（经营）地址、仓库地址无法找到的企业，及时进行汇总，并提交市局医疗器械监管处。 （三）11月1日前，将全年医疗器械经营企业监管情况书面上报市局医疗器械监管处，重要信息及时上报。因为你坚信： “ 人生的道路不会一帆风顺，事业的征途也充满崎岖艰险，只有奋斗，只有拼搏，才会达到成功的彼岸。 ” 所以，经历了两次大考的失败，你没有垮下，磨练得更加坚强又回到了 “ 第一 ” 。相信在冲刺阶段的一年中，困难挡不住勇敢者的脚步，你会靠实力做一个出类拔萃的人。-