山东博迈达生物科技有限公司Ⅱ类体外诊断试剂生产及医用分析仪器、器具生产(组装)项目环境影响报告表.pdf
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1、建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 项目名称:类体外诊断试剂生产及医用分析仪器、器具生 产(组装)项目 建设单位(盖章):山东博迈达生物科技有限公司 编制日期:2020 年 5 月 国家环境保护部制 建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单 位编制。 1 项目名称指项目立项批复时的名称, 应不超过 30 个字 (两 个英文字段作一个汉字)。 2建设地点指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止 地点。 3行业类别按国标填写。 4总投资指项目投资总额。 5 主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅 区、学校、医院、保护文物、风景
2、名胜区、水源地和生态敏感点等, 应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6结论与建议给出拟建项目清洁生产、达标排放和总量控制 的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明拟建项目对环境造成 的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影 响的其它建议。 7 预审意见由行业主管部门填写答复意见, 无主管部门项目, 可不填。 8审批意见由负责审批拟建项目的环境保护行政主管部门批 复。 1 建设项目基本情况 项目名称类体外诊断试剂生产及医用分析仪器、器具生产(组装)项目 建设单位山东博迈达生物科技有限公司 法人代表李军联系人赵立静 通讯地址山东省济南市历下区华阳路 65 号 B
3、 座南楼 6 层 联系电话18553145632传真-邮政编码250101 建设地点山东省济南市高新区中欧制造国际企业港南区 B6-1 号楼 4 层 401 室 立项审批单位/批准文号/ 建设性质新建改扩建 技改 行业类别 及代码 C2761 生物药品制造、 C3681 医疗诊断、 监护及治疗设备 制造 建筑面积(m2)1456.19 绿化面积 (m2) - 总投资(万元)600 环保投资 (万元) 6 环保投资占总投资比 例 1.0% 评价经费(万元)投产日期2020 年 12 月 工程概况 一、项目由来 山东博迈达生物科技有限公司成立于 2007 年 11 月,法人代表李军,注册资金 50
4、0 万 元,主要从事:医疗器械技术开发、技术转让;医疗器械生产、销售;计算机软件开发; 计算机软硬件及配件、家具、机械设备的销售;进出口业务等。 为扩大经营范围,提高经济效益,山东博迈达生物科技有限公司应市场需求,拟投资 600 万元,建设类体外诊断试剂生产及医用分析仪器、器具生产(组装)项目。项目建成 后,将形成年产体外诊断试剂 5 万试剂盒/a、医用分析仪器、器具 1000 套的产能。 根据中华人民共和国环境保护法(2014.4.14 修订)、中华人民共和国环境影响 评价法(2016.7.2)的相关规定,项目应当进行环境影响评价。拟建项目为体外诊断试剂 及医用分析仪器、器具生产项目,依据建
5、设项目环境影响评价分类管理名录(2018 年 4 月 28 日关于修改部分内容的决定修正),拟 建项目属于“十六、医药制造业-43、卫生材料及医药用品制造”符合“全部”要求,应当编制 2 环境影响报告表, 故山东博迈达生物科技有限公司特委托我公司承担“类体外诊断试剂生 产及医用分析仪器、器具生产(组装)项目”环境影响报告表的编制工作。接到委托后,我 公司立即组织有关人员进行现场踏勘,对项目生产设施、生产能力、周围敏感目标等进行 了初步调查,收集了建设项目及周围地区的有关资料,通过分析研究,编制了拟建项目的 环境影响报告表。 委托书见附件 1;营业执照见附件 2;生产许可证件附件 3;项目地理位
6、置见附图 1。 二、相关政策符合性 1、产业政策符合性分析 根据产业结构调整指导目录(2019 年本),拟建项目既不属于“鼓励类”、也不属 于“淘汰类”,为“允许类”项目,项目的建设符合国家当前产业政策。 2、土地规划符合性 拟建项目位于济南市高新区中欧制造国际企业港南区 B6-1 号楼 4 层 401 室, 购买已建 成的厂房进行装修及设备安装,项目所在位置不在规划范围内,但已取得土地证,证书 号为鲁(2018)济南市不动产权第 0188145 号,由土地证用地性质可知,项目用地规划为 工业用地,用地性质符合项目建设土地规划要求。 厂房购买合同见附件 4,土地证见附件 5。 3、“三线一单”
7、符合性分析 (1)生态保护红线的符合性:根据山东省生态保护红线规划(2016-2020),济 南市生态红线区分为水源涵养生态红线区、生物多样性维护生态红线区和土壤保持生态红 线区,共 59 处省级生态红线区。 拟建项目与济南市省级生态红线规划的符合性分析见表 1。 表 1拟建项目选址与生态红线规划的符合性分析一览表 相关政策规划内容拟建项目情况符合性 山东省生态保 护红线规划 (2016 2020) 济南市省级生态保护红线图见附图 3 拟建项目不在济南 市省级生态保护红 线范围内, 距离最近 的生态保护红线区 为 项 目 东 南 侧 约 6.9km 处的东湖水 库水源涵养生态保 护红线区 符合
8、 3 (SD-01-B1-20) 关于以改善环 境质 量为核心加 强环境影 响评价 管理的通知 (环 评2016150 号) 生态保护红线是生态空间范围内具有特殊重要生 态功能必须实行强制性严格保护的区域。相关规 划环评应将生态空间管控作为重要内容,规划区 域涉及生态保护红线的,在规划环评结论和审查 意见中应落实生态保护红线的管理要求,提出相 应对策措施。除受自然条件限制、确实无法避让 的铁路、公路、航道、防洪、管道、干渠、通讯、 输变电等重要基础设施项目外,在生态保护红线 范围内,严控各类开发建设活动,依法不予审批 新建工业项目和矿产开发项目的环评文件 根据 山东省生态保 护红线规划 (20
9、16 2020),拟建项目 选址不在济南市省 级生态 保护红线范 围内 符合 由上表可知,拟建项目符合山东省生态保护红线的相关要求,选址合理。拟建项目与 济南市生态保护红线的位置关系见附图 3。 (2)资源利用上线的符合性分析:拟建项目所在区域供水、供电、排水等配套完备; 项目资源利用量相对于区域资源利用总量较少,符合资源利用上线的要求。 (3)环境质量底线的符合性分析: 根据 2019 年济南市环境质量简报 , 2019 年济南市城区环境空气中可吸入颗粒物、 细颗粒物、二氧化氮、臭氧分别超过环境空气质量标准(GB 30952012)二级标准及 其修改单中二级标准。PM10、PM2.5、NO2
10、、O3超标主要是区域汽车尾气排放、企业废气排 放及施工粉尘排放等综合因素影响所致。 济南市针对超标问题,提出了一系列措施,济南市人民政府关于印发济南市打赢蓝 天保卫战三年行动方案暨大气污染防治行动计划“三期”的通知、山东省生态环境厅山 东省市场监督管理局 关于批准发布等三项 山东省地方标准的通知等。主要包括总则、监督管理、大气污染防治措施、法律责任和 附则等内容,结合实际,重点对推动“四减四增”,加强政府责任,明确企业主体责任,加 强燃煤和其他污染防治、工业及相关污染防治、扬尘污染防治、农业及露天烧烤、餐饮油 烟、烟花爆竹污染防治、移动污染源联合防治、大气污染防治管理等方面作了规定。拟建 项目
11、生产过程中无废气产生。综上,项目对周围环境影响较小,环境影响可接受。 拟建项目生活污水最终处理达标后排入小清河。 根据 2019 年济南市环境质量简报 地表水例行监测数据分析,小清河干流 4 个断面每月监测 24 项指标,入境断面睦里庄水质 达到地表水类标准,化学需氧量、氨氮年均浓度分别为 10.8 毫克/升、0.28 毫克/升,与 上年相比,分别下降 13.6%、54.1%。出境断面辛丰庄水质达到地表水类标准,化学需氧 4 量、 氨氮年均浓度分别为 18.3 毫克/升、 1.46 毫克/升, 与上年相比, 分别下降 19.4%、 57.1%。 拟建项目废水主要为生活污水及纯水制备废水,其中生
12、活污水经园区化粪池预处理 后,由济南环龙清洁服务有限公司定期清运,不外排;纯水制备废水为新鲜水经过滤、紫 外线消毒工序后产生,COD、氨氮浓度与原水一致,可作为清下水,直接经园区化粪池 预处理后;与生活污水一起由济南环龙清洁服务有限公司定期清运。 拟建项目所在区域声环境可满足声环境质量标准(GB123482008)2 类标准。建 设单位在各项降噪措施严格落实的前提下,项目厂界噪声满足工业企业厂界环境噪声排 放标准(GB123482008)2 类区标准要求。 综上,在落实大气和水环境相关治理工作任务后,区域环境质量达到相应标准要求。 另外,拟建项目安全环保措施完善,污染物排放量较少,建成后对区域
13、环境影响较小。 (4)环境负面准入清单相关分析 目前济南市未下发环境准入负面清单。因此,拟建项目符合三线一单的要求。 综上所述,拟建项目满足关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知 (环环评【2016】150 号)要求,符合“三线一单”要求。 4、与山东省打赢蓝天保卫战作战方案暨 20132020 年大气污染防治规划三期行动 计划(20182020 年)符合性分析 拟建项目与 山东省打赢蓝天保卫战作战方案暨 20132020 年大气污染防治规划三期 行动计划(20182020 年)(鲁政发201817 号)符合性分析见表 2。 表 2拟建项目与(鲁政发201817 号)的符合性 文件
14、要求拟建项目建设情况符合性 (一)优化结构与布局 1.优化产业结构与布局。 着力调整产业布局。按照“生态保护红线、环境质量底线、资源利用 上线和环境准入负面清单”(“三线一单”)要求,在总结国家试点经 验基础上,2018 年率先在青岛、东营、烟台、潍坊、威海、日照、 滨州 7 市开展“三线一单”编制工作。2019 年年底,各市要完成“三线 一单”编制工作, 明确禁止和限制发展的行业、 生产工艺和产业目录。 (省发展改革委、省环保厅牵头)严格执行高耗能、高污染和资源 型行业准入条件,环境空气质量未达标的地区应制订更严格的产业 准入门槛。积极推行区域、规划环境影响评价,新、改、扩建钢铁、 石化、化
15、工、焦化、建材、有色等项目的环境影响评价,应满足区 域、规划环评的要求。 拟建项目符合“三线 一单”的要求。 符合 5 4. 优化国土空间开发布局。 各市按照大气污染物排放核心控制区、重点控制区和一般控制区的 要求,实施分区分类管理,督促控制区内的企业对照各阶段的排放 标准限值和区域功能实施治污设施的提标改造, 确保稳定达标排放。 拟建项目生产过程 中无废气产生。 符合 (二)强化污染综合防治 2. 工业污染源全面达标排放。 加强有毒有害气体治理。重点加强对烧结、工业炉窑、医疗垃圾和 危险废物焚烧有毒有害大气污染物排放企业的监管。按国家有关规 定对排放有毒有害大气污染物的排放口和周边环境进行定
16、期监测, 建设环境风险预警体系,排查环境安全隐患,评估和防范环境风险。 加快实施山东省淘汰消耗臭氧层物质履约能力建设二期项目, 继续加强消耗臭氧层物质的管理,促进消耗臭氧层物质淘汰和替代 品发展,积极完成蒙特利尔议定书履约目标。 拟建项目生产过程 中无废气产生。 符合 5、与建设项目环境保护管理条例(第 682 号)符合性分析 拟建项目与建设项目环境保护管理条例(第 682 号)的符合性分析见表 3。 表 3 与建设项目环境保护管理条例符合性一览表 序号建设项目环境保护管理条例第十一条项目情况 1 建设项目类型及其选址、布局、规模等不符合 环境保护法律法规和相关法定规划 项目属于允许类项目,厂
17、区布置合理,生 产规模等符合环境保护法律法规和相关法 定规划 2 所在区域环境质量未达到国家或者地方环境质 量标准,且建设项目拟采取的措施不能满足区 域环境质量改善目标管理要求 拟建项目所在地政府和环境主管部门已制 定大气污染整治计划,目前正在实施;项 目无废气产生,生产过程中能满足区域环 境质量改善目标管理要求 3 建设项目采取的污染防治措施无法确保污染物 排放达到国家和地方标准,或者未采取必要措 施预防和控制生态破坏 拟建项目采取的污染防治措施有效,能保 证污染物排放达到国家和地方标准 4 改建、扩建和技术改造项目,未针对项目原有 环境污染和生态破坏提出有效防治措施 项目为新建项目 5 建
18、设项目环境影响报告书、环境影响报告表的 基础资料数据明显不实,内容存在重大缺陷、 遗漏,或者环境影响评价结论不明确、不合理 该环境影响报告表的基础资料数据企业如 实提供,内容不存在重大缺陷、遗漏,环 境影响评价结论明确、合理 综上,拟建项目符合国家有关产业政策和相关规划要求,从环保政策性角度可行。 三、项目概况 1、项目名称、建设性质、建设地点、建设规模 项目名称:类体外诊断试剂生产及医用分析仪器、器具生产(组装)项目 6 建设性质:新建 建设单位:山东博迈达生物科技有限公司 建设地点:拟建项目建设于济南市高新区中欧制造国际企业港南区 B6-1 号楼 4 层 401 室东部,购买已建成厂房进行
19、设备安装。厂房西、北、南侧为其他生产企业,东侧为道路。 项目地理位置见附图 1;项目周边关系间附图 2。 2、工程内容、项目组成及主要经济技术指标 项目组成情况见下表4。 表 4 建设项目组成表 类别工程名称规模(m 2) 建设内容 主体工程 试剂生产车间224 建设有体外诊断试剂生产车间 1 座,车间防护等级为万 级,安装有真空包装机、蠕动泵、手压塑料封接机、电 子天平、电子秤以及标签打印机等设备进行体外诊断试 剂的生产 仪器生产车间39.63 建设有仪器生产车间 1 座,安装有尖嘴钳、螺丝刀等仪 器组装设备,进行医用分析仪器、器具的手工组装及检 验 仓库66.23建设有仓库 1 座,主要用
20、于原料以及成品存储 外包装车间48.43建设有包装车间 1 座,主要用于产品包装、发货 辅助工程 办公区35.23 建设有办公室 1 座,主要用于职工办公 质检区72.15 建设有质检室 2 座,设有 pH(酸度)计、电表等检测仪 器,主要用于产品检验 纯化水机房15.4建设纯化水机房 1 座,主要用于检测所用纯水制备 配电室30建设配电室 1 座,厂区引入 220/380V 配电系统 公用工程 供水项目年用水量 84.6m3/a,市政供水管网供给。 供电 拟建项目年用电量 1.0 万 kWh/a,厂区引入 220/380V 配电系统,厂 房的供电容量按 70W/m2配置。 取暖采用空调取暖
21、废水 生活污水经园区化粪池预处理后,统一经园区委托济南环龙清洁服 务有限公司定期清运,不外排;纯水制备废水为新鲜水经过滤、紫 外线消毒工序后产生,COD、氨氮浓度与原水一致,可作为清下水, 经园区化粪池预处理后,统一经园区委托济南环龙清洁服务有限公 司定期清运,不外排。 噪声采用低噪设备,建筑物隔声、距离衰减。 固废 体外诊断试剂原料使用后产生的废包装瓶、废包装袋以及生活垃圾, 经收集后由环卫部门定期清运;体外诊断试剂分装及包装工序产生 7 的损坏包装瓶以及标签包装盒,经收集后外卖废品回收站;体外诊 断试剂及仪器成品质检过程中产生的不合格产品,返回生产工序再 加工;化验废液及生产仪器冲洗废水,
22、委托具有危险废物处置资质 的单位处置;生活垃圾,由环卫部门定期清运。 3、原辅材料 拟建项目为类体外诊断试剂生产及医用分析仪器、器具生产(组装)项目,所需原 辅材料主要包括体外诊断试剂合成原料、包装用材以及仪器组装所需配件,其消耗情况具 体见表 5。 表 5 原辅材料消耗一览表 序号名称年用量备注 体外诊断试剂项目原料 1生物酶类500KU成分:蛋白质类 2生物蛋白100g成分:牛血清白蛋白 3化学试剂15kg成分:氢氧化钠、盐酸等无机盐 4试剂瓶10 万支塑料 医用分析仪器、器具生产(组装)项目 5仪器组装所需要的一切成品配件1000 套 主要包括成品加工件、壳体、电路 板等 备注:医用诊断
23、试剂所用原料主要包括生物酶类,有机盐,无机盐等,不含有生物 毒性物质(微生物)与国家管制的有毒物质。医用仪器、器具组装所用配件全部为成品 部件。 4、主要设施 拟建项目主要设备见表 6。 表 6 主要仪器、设备一览表 体外诊断试剂项目所用设备 序号设备名称型号、规格数量单位 1蠕动泵BT00-300G1台 2手压塑料封接机SF300 型1台 3久久牌热风枪HA-7501台 4 电子分析天平BS223S1台 5电子天平YP200021台 6 电子秤DT60KB 立杆型1台 7pH(酸度)计PHS-251台 8 5、产品方案 拟建项目产品主要为体外诊断试剂及医用分析仪器、器具,项目建成后,将形成年
24、 产体外诊断试剂 5 万试剂盒/a、医用分析仪器、器具 1000 套的产能。 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。其 中第二类产品包含:用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、 用于酶类检测的试剂、用于酯类检测的试剂、用于维生素检测的试剂、用于无机离子检测 的试剂、用于药物及药物代谢物检测的试剂,拟建项目产品主要包含:用于蛋白质检测的 试剂、用于糖类检测的试剂、用于酶类检测的试剂、用于酯类检测的试剂、用于无机离子 检测的试剂。 四、总平面图布置合理性 拟建项目建设于济南市高新区中欧制造国际企业港南区B6-1号楼4层401室,购买厂房 进
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