经营二类IVD试剂企业备案材料.doc

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1、如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流经营二类IVD试剂企业备案材料【精品文档】第 18 页第二类医疗器械经营备案材料*医疗器械有限公司2014年7月*医疗器械有限公司备案材料目录序号材料名称页码1备案材料封面及目录2江苏省第二类医疗器械经营备案表3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件4医疗器械经营企业许可证原件或复印件（持有效医疗器械经营企业许可证的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）5医疗器械生产企业许可证复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（备案企业为医疗器械生产企业的附）6企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年

2、龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）7企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件87、 质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书98、 质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南

3、京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件10企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等11企业办公、仓储、运输等设施、设备清单12反映经营场所（包括公司铭牌）、仓库（库区）全貌的照片；经营体外诊断试剂的，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等13委托储运合同复印件（委托第三方物流储运的企业附）14企业质量管理制度15医疗器械经营质量管理规范自查表（规范实施后附）16经办人授权证明17其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）18变更/取消备案说明及其证明材料江苏省

4、第二类医疗器械经营备案表备案类型首次备案 变更备案 取消备案企业名称*有限公司营业执照注册号 * 组织机构代码成立日期 20*年*月*日住 所营业期限20*年*月*日至20*年6月5日经营方式批发 零售 批零兼营认缴注册资本万元年医疗器械工业总产值 * 万元年医疗器械经营总额万元经营许可证件无 有经营许可证件号苏*生产备案/许可证件无有一类二类三类生产备案号生产许可号经营场所邮 编联系电话库房地址属地县（区）人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人（或投资人）经营企业法人代表企业负责人经营企业企业负责人质量负责人经营企业质量负责人主管检验师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件经营企业企业人

5、员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）建筑面积（)经营面积（)常温库面积（)阴凉库面积（)冷藏库/柜容积（m3)0低温库/柜容积（m3)0仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称联系人姓名： 座机： 手机：是否开展第三方委托储运与物流自营范围受托储运范围是否开展互联网销售销售网址备案经营范围 II类：IVD试剂：非IVD试剂： 经营场所情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等）。*年内现场检查情况（如有）：20*年*月*日，药监局来我公司日常监督检查，检查结果为基本符合要求。两年内省级以上质量抽验结

6、果（如有）：无不良事件监测及处理情况（如有）：已网上注册，目前未发现有不良事件相关信息。*注：1、建筑面积：指经营场地建筑面积+仓库建筑面积； 2、IVD：指体外诊断试剂主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称法人代表企业负责人质量管理人质量机构负责人经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质质检员验收员销售售后服务售后服务主要经营设施设备清单名 称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）分类代码产品名称注册/备案企业代理类型（全国总代、省级代理、市级代理

7、、临时采购等）企业组织机构及部门设置说明： 企业经营质量管理制度序号文件编号文件名称1质量管理制度-001质量组织机构2质量管理制度-002有关部门、组织和人员的质量责任3质量管理制度-003质量否决的规定4质量管理制度-004质量管理考核与评估的规定5质量管理制度-004首营企业和首营品种审核的规定6质量管理制度-006采购管理规定7质量管理制度-007质量验收的管理规定8质量管理制度-008仓储保管、养护和出库复核的管理9质量管理制度-009销售和售后服务的管理10质量管理制度-010有关记录、凭证和档案的管理11质量管理制度-011医疗器械追溯性规定12质量管理制度-012质量信息的管理

8、13质量管理制度-013不合格品管理规定14质量管理制度-014医疗器械不良事件监测和报告规定15质量管理制度-015医疗器械召回规定16质量管理制度-016卫生和人员健康状况的管理17质量管理制度-017重要仪器设备管理18质量管理制度-018计量器具管理19质量管理制度-019质量方面的教育、培训及考核的规定等第二类医疗器械经营备案提交资料清单：1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；4.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件5.企业经

9、营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.医疗器械经营质量管理规范自查表（发文实施后提交）7.经办人授权证明；8.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。） 9.变更/取消备案说明及其证明材料 首次备案：1-8变更/取消备案：1，9,2-8相关内容以及备案凭证原件 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版(以上文件的WORD或PDF格式，含第二类医疗器械经营备案凭证样稿)一并提交，上传邮箱为各市局指定邮箱，压缩文件名为公司名+备案类型+提交

10、日期，例：A公司经营备案或经营变更备案20140606。我公司已知悉以下内容：1、已学习了医疗器械监督管理条例及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；2、第二类医疗器械经营企业也需符合医疗器械经营质量管理规范要求；3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；5、 已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；7、已知悉此

11、备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；8、已知提交第二类医疗器械经营备案凭证样稿电子版将加快备案速度。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人/投资人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资

12、人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。 四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。五、零售是指将医疗器械直接销

13、售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件

14、，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。 六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。营业执照副本复印件组织机构代码复印件医疗器械经营企业许可证原件或复印件（持有有效医疗器械经营企业许可证的企业，经营范围只有第二类医疗器械转为备案的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）企业法定代表人企业负责人质量管理部技术培训及售后服务部人事部财务部销售部质量负责人企业人员名单序号姓名性别年龄学历专业职务（岗位）职称（资格）身份证号码1法人代表2负责人3质量管理人4质量机构负责人5质检员16验收员7销售员8售后服务9售后服务10行政法人代表张军的身份证复印件企业负责人张强的身份证

15、、培训证书复印件（经营体外诊断试剂的，还需附学历证书复印件）质量负责人简历表姓 名性别出生年月身份证号码是否执业药师联系电话学 历专业医学检验职称主管检验师个 人 经 历起止年月学习和工作经历XXXX年X月XXXX年X月 XXXXXXXXXXX学习 XXXX年X月XXXX年X月XXXXXXXXXXX工作XXXX年X月XXXX年X月XXXXXXXXXXX工作 谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。本人签名： *年*月*日注：个人简历为个人学习和工作的连续经历。质量负责人*的任命书复印件质量负责人*的身份证复印件质量管理人*的学历证书、职称证书、上岗证复印件质量负责人*的劳动用工合同、不兼职证明材料

16、复印件医疗器械经营企业质量管理授权书授权 （姓名）为 *有限公司 （企业名称）质量管理受权人。受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：一、 组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。二、 定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。三、 对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。四、 对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡

17、没有经过确认的产品，不得采购和销售。五、 受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。六、 授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。七、 本授权书于 年 月 日起生效。授权人（法定代表人或负责人签名）：张军 受权人（签名）：*201*年*月*日说明：1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械等不良记录。2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。质量机构负责人简历表姓 名性别出生年月XXXX年XX月身份证号码是否执业药师联系电话025-12345678学 历专

18、业职称个 人 经 历起止年月工作经历XXXX年X月XXXX年X月 XXXXXXXXXXX学习 XXXX年X月XXXX年X月XXXXXXXXXXX学习XXXX年X月XXXX年X月XXXXXXXXXXX工作 谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。本人签名： * 201*年*月*日注：1、个人简历为个人学习和工作的连续经历；质量管理机构负责人*的任命书复印件质量管理机构负责人*的身份证复印件质量管理机构负责人*的学历证书、职称证书、上岗证复印件质量管理机构负责人*的劳动用工合同、不兼职证明材料复印件质检员验收员 *的身份证、学历证书、上岗证复印件质检员*的劳动用工合同、不兼职证明材料复印件售后服务等岗

19、位人员的身份证、学历证书、培训证复印件售后服务等岗位人员的劳动用工合同、不兼职证明材料复印件经营场地房屋租赁协议、房产证明材料复印件经营场地平面图(注明实际使用面积)经营场地地理位置图经营场地照片（能反映经营场地全貌的照片，包括公司铭牌）仓库租赁协议、房产证明材料复印件仓库分区平面图(注明实际使用面积)仓库地理位置图仓库照片（能反映仓储场地全貌的照片）企业质量管理制度经办人授权书南京市食品药品监督管理局：兹授权我单位人员*，身份证号为*，办理第二类医疗器械经营备案有关事宜。本授权书自授权人签章之日起有效，至本授权书所授事项办理完结后终止。我单位已清楚知悉本次授权的性质和后果。被授权人在上述授权

20、范围内的全部行为，其所有后果和法律责任由我单位承担。法人签字（签章）：* 单位公章： 201*年*月*日经办人身份证复印件其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明等） 第1页 共1页第二类医疗器械经营备案凭证 备案号：苏宁食药监械经营备2015XXXX号企业名称*有限公司住 所经营场所库房地址法定代表人/投资人企业负责人邮 编联 系 电 话025-*经营范围非IVD批发：类：6826 物理治疗及康复设备；6830 医用X射线设备；6840 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845 体外循环及血液处理设备；6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856 病房护理设备

21、及器具；6864 医用卫生材料及敷料 ；6870 软件*IVD批发：零售或零售连锁：变更备案记 录*年*月*日，*变更为*或取消备案。 备案部门（公章或用专用章） 备案日期： 2014年7 月 2日以上备案材料电子版(WORD或PDF格式，含第二类医疗器械经营备案凭证样稿)与纸质备案材料一并提交，上传至市局指定邮箱：njfdaqxjy，压缩文件名为：南京诚信医疗器械有限公司首次备案20140702（公司名+备案类型+提交日期）。注：1、提交的备案材料电子版，所有证照、合同、平面图、照片、证明等原则用PDF文件格式，其余材料如备案表、制度、设备清单、备案凭证等用WORD文档格式。2、公司第二类医疗器械经营企业备案数据（按照表格第一行的填写范例及批注填写）。