2022年非药品冒充药品 .pdf

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1、非药品冒充药品的处理认定和法律适用?非药品冒充药品 ?严重扰乱了药品市场秩序，很大程度上对消费者造成误导，对人民群众用药安全造成极大的隐患，今年，药监部门把?非药品冒充药品 ?列入市场整顿的重点，对此各地本着负责的态度开展了专项整治，但往往在处理认定和法律适用上存在困惑，也就是对?非药品冒充药品 ?可否按假药进行处罚，延展开来就是这种行为如何认定，该谁监管，怎样监管的问题。就此问题，药监同仁们以及社会各界已作了大量分析和探讨，各有千秋，敝人深有感触，在此谈谈个人观点，供大家在执法过程中参考。如何认定?非药品冒充药品 ?的表现形式多样，有的以 ?消?字号面目出现，有的以 ?健?字号外衣伪装，有的

2、以 ?械?字号模样上市，有的以 ?食?字号身份混迹市场，还有一些以?妆?字号、?监?字号、?卫?字号形式出现。冒充药品的这些产品有的使用了药品通用名，有的没有，但在其产品说明书、包装、广告等资料中，毫无例外都含有防治某些疾病的宣传，均在夸大功能作用。对这些产品在处理时究竟如何定性呢？解答此问题先看药品管理法第一百零二条对药品的定义：?药品，是名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 24 页 - - - - - - - - - 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的

3、地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药极其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。?。 判断某个产品是否是药品，只要?用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能?， ?并规定有适应症或者功能主治、用法和用量?这两个条件同时具备时，该产品就是药品。同时，实施条例第四十三条规定：非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、 治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；药品管理法第六十一条第三款也规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。所以，如果非药品在其包装、标签、说明书及有关宣传资

4、料标示有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容，都可认定为是冒充药品。该谁监管药品的监管执法主体不仅有我们药品监管部门，还有工商、卫生、物价等有关部门，所以除药品管理法也会有其他一些法律法规中规定的条文与药品有关，所以在处理?非药品冒充药品 ?情况时，会出现由于适用法律竞合问题而产生的部门监管责任归属的困惑。现有的反不正当竞争法第九条、消费者权益保护名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 24 页 - - - - - - - - - 法第五十条第七款的规定主要针对产品

5、的虚假宣传；食品卫生法第九条第八款只规定了食品非法添加化学成分及药品成分的处理； 消毒管理办法第三十三条第二款只规定了消毒产品擅自标示疗效的处理；化装品卫生监督条例第十二条第二款只规定化装品擅自标注有适应症，宣传疗效，使用医疗术语的处理；综上所述，工商部门对产品广告的虚假做出处理，卫生部门对食品添加药品成分或消毒产品及化装品标示疗效做出处理，由此可见，以上两个部门是不能够对 ?非药品冒充药品 ?的种种违法行为做出全面正确的处理的，而应由药监部门依法予以查处。是否只要原来是非药品，只要冒充的是药品药监部门都可依据药品管理法第七十四条做销售假药进行处理呢？答案是否定的。这里还存在?非药品冒充药品

6、?的仅仅是一个宣传行为还是有销售行为的问题。国家食品药品监督管理局国药监市 200347号文关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见 规定：对经有关主管部门批准的?非药品?违反药品管理法实施条例第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理；对未经有关主管部门批准的?非药品?违反药品管理法实施条例第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。就是说如果一产品已经取得卫生或工商正式的批准文号，但在其包装、标名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共

7、24 页 - - - - - - - - - 签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传行为，应当移交卫生或者工商进行处理。我们也可以这样理解实施条例第四十三条仅仅是对非药品宣传行为一种规定，如果这种产品仅为宣传不为销售，就算违反了实施条例第四十三条也只可移交卫生或者工商进行处理。如果宣传后有销售行为，?非药品冒充药品?不但宣传还进行销售的话，就不但符合药品管理法第四十八条第二款第（二）项的情形，而且已经违反了药品管理法第四十八条第一款之规定，应当依据药品管理法第七十四条规定按销售假药处理。如何监管我们在处理 ?非药品冒充药品 ?案件时，是否可以依据药品管理法第

8、四十八条第三款第二项的规定（依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的， ）来处理呢？药品管理法第四十八条第三款第二项之规定的前提是药品，认定时应符合以下三个要素： 1、产品的名称及成份为药品标准中收载，产品的功能主治或适应症与相应的药品标准相符；2、无药品批准文号或者伪造药品批准文号；3、不属于其他特殊法律管理的范畴，也无其他部门颁布的产品生产许可批件。而?非药品冒充药品 ?前提条件的本源是非药品，只能适用于药品名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - -

9、- - 第 4 页，共 24 页 - - - - - - - - - 管理法第四十八条第二款第（二）项的规定。药品管理法第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、 （二）、 （五）、 （六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。是否?非药品冒充药品 ?的案件都需要药品检验机构的检测？很明显，这是药品管理法的立法缺陷，药品管理法第七十八条的除外规定，没有将以非药品冒充药品的情形即药品管理法第四十八条第二款（二）项列入其中。立法者只考虑到了以某种非药品冒充一种特定药品的情形（如：以木署冒充怀山等），而忽略了以非药冒充不特定药品的情

10、形。非药品冒充药品应该是广义的，包括以上两种情形。前一种情形可以，也应当通过药品检验机构检验并出据检验报告书。因为，如果用某种外观相似的物质冒充一种特定药品，或者用它种药品冒充此种药品，违法者不会承认是冒充，一定会坚持宣称其产品就是冒充的这种药品。那么药品监督管理机关就需要用检验结果来证明这些物品不是违法者冒充的这种药品。而后一种情形药品检验机构无标准进行检验，从法理上说，也不需要用药品检验机构的质量检验结果来证明这类产品是假药。因为，连违法者也说不出具体的药品品种和名称，用来冒充药品的产品是非药品已是毫无名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - -

11、 - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 24 页 - - - - - - - - - 争议的了，只要有证据证明违法者将这种产品夸大功能，作为药品宣传销售的事实成立，那冒充的事实就自然成立了。如果在遇到此类案件时，不附质量检验报告书就不能处理，那就背离了药品管理法的立法宗旨，达不到保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益的目的。因此，可以根据药品管理法的立法目的，按照该法第四十八条第二款（二）项的规定将这类冒充药品的产品认定为假药，对其销售行为按销售假药予以处罚。不能载明药品检验机构的质量检验结果并不足以导致该行政处罚决定的无效

12、。所以在处理 ?非药品冒充药品 ?的案件时需要具体问题具体分析。一是对公开使用药品通用名称的产品一律按照假药查处。药品的通用名称是药品的重要法定特征，其排他性是国家依法管理药品的根本措施之一，只要属于国务院药品监督管理部门颁布的药品标准中使用的药品通用名称，其作为商品生产销售时，只可能是药品。按照药品管理法规定，生产已有国家标准的药品，须经国务院药品监管部门批准，并发给药品批准文号。因此，对诸如?板蓝根颗粒?、 ?复方甘草片? 、 ? VC银翘片 ?以及?硝酸咪康唑乳膏 ?等，只要其使用的不是药品批准文号，均应按假药论处。二是对包装、标签、说明书及宣传资料中有虚假夸大、名师资料总结 - - -

13、精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 24 页 - - - - - - - - - 明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容的产品，要区分是否存在销售行为分别对待。一方面对相对人违反药品管理法第六十一条第三款、 药品管理法实施条例第四十三条规定，仅对非药品进行含有预防、治疗和诊断人体疾病等有关内容的宣传的，应依照国家局关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见（国药监市 200347号文）进行处理。另一方面要注意收集的证明相对人存在以非药品冒充药品进行销售的证据是否确凿充分，如果有充分证

14、据证明存在销售行为，就应按药品管理法第四十八条第一款、第七十四条的规定子以查处。不过我们在调查此类案件时应当注意证据的收集，要将销售行为锁定，不要给不法份子有钻法律空子的机会。值得提醒的是，如某 ?非药品冒充药品 ?宣传和销售行为在某区域内发生，则只能在该区域内对其按销售假药论处，而在其它区域则不能按销售假药处理。总之，?非药品冒充药品 ?是当前药品市场监管中的一个突出的难点问题，作为药品监督管理部门，只要明确职能，科学监管，着力解决好 ?为谁监管、怎样监管 ?的问题，就能切实保障公众饮食用药安全，促进社会主义和谐进程。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - -

15、- - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 24 页 - - - - - - - - - 对以非药品冒充药品市场的调查什么是食字号、药字号？食品、保健品和药品均使用不同的批准文号，而这些批准文号在近几年又因为审批权限移交、政策调整和法规修订等原因，曾有过更换。对于药品，现在国家规定统一使用的批准文号是?国药准字 ?号，即平常所说的 ?药字号?。根据国家药监局规定，自2003 年 6 月 30 日后生产的药品实施新的批准文号，格式是：国药准字+1 位拼音字母 +8 位数字，字母用拼音字头表示药品类别，数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号。

16、保健品的批准文号则是 ?卫食健字 ?或?国食健字（）第号? 。其中 2003 年以前通过审批的批号是 ?卫食健字? ，2003 年以后通过审批的批号是 ?国食健字?。而保健品的?药健字 ?在2004 年前已被取消，市场上已不允许这种批号流通。?食字号 ?药品来自成人用品市场名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 24 页 - - - - - - - - - 继名牌药品外包装被杂牌药品仿冒，?药字号 ?知名品牌被 ?食字号 ?仿冒等事件被媒体一一披露之后，近日又有读

17、者向本报报料称，许多?食字号 ?的药品、保健品正堂而皇之地上了药店的货架，尤其在城乡结合部或一些个体经营的药店，情况尤为严重。而记者经过近两周的调查，从一些业内人士口中得知，这些仿冒药品的?食字号 ?产品竟来自位于广州站前横路的广东成人用品市场。半数商店批发?食字号 ?仿冒药品在面积达3000 多平方米的广东成人用品市场里，记者粗略统计了一下，有差不多一半的商店是专门从事食品、保健食品批发。而这些商店所批发的食品，虽然拿的批文全是 ?食字号?，但其外包装和产品名称却几乎全是仿冒药品的，骤眼望去，俨然一个药品批发商店。这些仿冒药品的 ?食字号?产品所涉及的品种繁多，其中绝大多数是消费者平常接触较

18、多的OTC类消炎药、清热解毒药、肠胃药等，如健胃消食片、和胃整肠丸、虚汗停颗粒、夏桑菊颗粒、小儿七星茶、咽炎清、川贝枇杷膏当记者以药品零售商的身份，在其中一家保健商店表示想要批发一些健胃消食片时，该商店老板随即向记者保证说：?放心，我们这里的货都是走药店的，非常好卖，很多药店都从这里拿货。?名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 24 页 - - - - - - - - - 正如该老板所说，在现场记者看到，来这里批发的人相当多，而且都是一次批发5 到 10 个品种

19、，然后装箱打包运走。据有关人士透露，这些?食字号 ?仿冒药品既有产自省内的东莞、中山、高州等地，也有来自外省的常州、厦门、南昌等。而生产企业多是在比较偏远的地方设生产点并拿到批文，主要销售渠道还是经济欠发达的二、三级市场，或者是一些大城市的城乡结合部，主要面向的消费群体是那些收入偏低，品牌意识较差，或者对价格比较敏感的人。仿冒药品外包装相似度高达90。记者在广东成人用品市场看到，这些?食字号 ?产品外包装与真正的 ?药字号 ?产品外包装，有着许多惊人相似之处，有的相似度甚至高达90。如果不仔细查看批准文号，往往难以分辨。如由一家名为力诺生物科技有限公司生产的?五龙?牌?食字号 ?健胃消食片，就

20、是仿冒江中药业股份有限公司生产的 ?江中?牌?药字号 ?健胃消食片。前者的外包装不管是颜色、字体，还是内容布局都与后者极其相似。虽然根据卫生部健康相关产品命名规定的有关规定，健康相关产品命名时禁止使用已经批准的药品名，但记者看到，不少 ?食字号 ?还是大打擦边球，照 ?仿?不误。如?食字号 ?的?慢咽舒宁?，就跟药品 ?慢严舒柠 ?的名名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 24 页 - - - - - - - - - 字相似， 且发音一样； 另外还有 ?食字号

21、?的?虚汗停颗粒?、?和胃整肠丸?、 ?小儿七星茶 ?等，也和 ?药字号 ?的名字一样。明明是 ?食字号 ?却公开宣传疗效记者在调查中发现，这些仿冒药品的?食字号 ?产品并不仅仅是在外包装上仿冒，有的甚至公开宣传疗效。如?食字号 ?的?慢咽舒宁 ?就表示 ?适用于急慢性咽炎、扁桃体炎、 咽喉发干、 声音嘶哑人群? 。此外， ?哮喘杏仁?、 ?哮喘灵?等?食字号 ?产品同样在外包装上声称 ?用于哮喘、肺炎、支气管炎、肺气肿患者?。但实际上，我国早有明文规定，食品、保健食品均不得宣传疗效。除了产品包装上出现与疗效相关的字眼，就连销售人员在推销时也常把 ?有效?二字挂在嘴边。在一家保健商店，店员向记

22、者推销川贝枇杷膏时就说：?这个对于化痰止咳很有效的。 ?但记者仔细一看批准文号，还是?食字号?。在近两周的调查中，记者发现，除了?食字号 ?仿冒药品泛滥之外， ?食字号 ?产品充当 ?食健字号 ?保健品来卖的情况在一些城乡接合部的药店和广东成人用品市场的商店也相当普遍。?食字号 ?冒充保健品上货架记者走访了位于广州海珠区的康乐村，发现沿街有大约8、9 家药店。以阿胶类保健品为例，在这些个体经营名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 24 页 - - - - -

23、- - - - 的小药店里，大部分都有出售?阿胶浆?、 ?阿胶膏?、 ?阿胶补血颗粒? 、 ?阿胶补血口服液 ?等。店员表示，阿胶具有补血作用，补气养血功能，但在店员推荐的产品外包装上，记者既没看到?OTC ?标记，也没看到有代表保健品的?蓝帽子?和?卫食健字 ?字样。店员解释说：?阿胶成分是保健的，这些都是保健品，可以治疗女性月经不调，更年期烦躁症等。?而在凤和村的一些药店里，虽然药店按规定划分了处方药、非处方药、外用药、保健食品和食品专柜，但记者发现即使是在保健食品的货架上，摆放的还是?食字号 ?的食品，而非 ?食健字号 ?的保健品。据了解，原来由卫生部承担的保健食品审批职能已于 2003

24、 年移交到国家食品监督管理局，所以目前市场上的保健品有两种批号，一种是2003 年以前通过审批的 ?卫食健字? ，另外一种是2003 年以后通过审批的 ?国食健字?，但没有 ?食字号 ?的保健品。广州市药监局保健品化妆品监督管理处处长张永胜表示，获得经营食品的卫生许可证的药店可以销售食品，但销售人员绝对不能宣传其具有保健、治疗功能。商家热衷 ?食字号 ?只因暴利广州一家药业公司有关负责人向记者透露，杂牌的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 24 页 - -

25、- - - - - - - 食品披上精美的礼品包装，在药店冒充保健品销售，商家看中的正是其中的暴利。而这种说法，记者在广东成人用品市场的一些商店老板口中也得到证实。在该市场记者发现，多数商铺所批发的所谓保健品均没有?蓝帽子?，批号多是 ?食字号?，批发价也相当便宜，以礼品装的阿胶口服液为例，批发价从15 元到 40 元不等。一家商铺的店员称： ?这些都是保健品来的，很多药店、商店都从这里批发。拿回去后零售价随你定，可以卖个八九十元，肯定有钱赚。 ?然而，有业内人士担心，?食字号 ?在药店销售鱼目混珠，消费者往往以为 ?进了药店就是药?，结果却是冲着正牌保健品而去，抱着杂牌食品而归。而鉴于现在市

26、场上有?卫食健字 ?号，也有 ?国食健字 ?号的保健品，同时还有貌似保健品的食品，相当混乱，极其容易混淆消费者的视听，药监部门也意识到这一点，表示正加大力度监管市场。上为药字号 , 下为食字号?食字号 ?仿冒药品是假药还是食品？一个叫 ?慢严舒柠?，一个叫 ?慢咽舒宁?，两者外包装非常相似，而且都表示用于?急慢性咽炎、扁桃腺炎、咽喉发干、声音嘶哑?，但一个是 ?国药准字号?，是药品，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 24 页 - - - - - - - -

27、 - 一个却是 ?食字号?，是食品。像这样的 ?食字号 ?仿冒药品现象在目前的食品市场上相当普遍。如此一来，拿 ?食字号 ?批文，却仿冒药品的外包装，这样的产品到底算不算假药呢？还是仅仅是披着药品外包装的食品？这样的产品在市面上如此泛滥，显然不妥当，但又该谁来监管？监管部门：违法行为性质难界定监管有难度?食字号 ?仿冒药品在市场泛滥的现象早已引起了药监部门的注意。广东省食品药品监督管理局稽查处处长方洪添告诉记者，药监局就曾经稽查过不少关于 ?食字号 ?仿冒药品的案例，但这些违法行为的性质目前仍很难界定。据了解，对于这种 ?食字号 ?仿冒药品的情况，如果其生产厂家是合法企业，而且具有卫生许可证，

28、药监局会将其移交给卫生部门处理；如果企业合法，但不具有卫生许可证，又或者企业本身是非法经营，却生产 ?食字号?产品，并宣传适应症、疗效的，药监部门将按照假药来处理。但在采访过程中， 记者听到的另一种说法是?食字号?仿冒药品，宣传疗效的，都将交由药监部门按照假药处理，卫生部协助办理。据悉，由于食品、保健品和药品的监管由不同的部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 24 页 - - - - - - - - - 门和法律监管， 一旦有不法企业钻政策空子，利用?食字号

29、?仿冒药品，当中就涉及到不同的省份和部门，需要多地方、多部门进行协调，这也使得药监和卫生部门监管起来有相当难度。药企： ?食字号 ?仿冒药品应视为假药?这种做法对药企品牌和消费者的健康都造成极大的伤害。?广州王老吉药业市场部经理贺庆表示，仿冒药品的?食字号 ?产品在外包装上标榜具有和药品一样的疗效，但实际上却不用经过药品监督管理部门的审核和监管，也并非 GMP 药厂生产，根本无法保障其所标榜的疗效。一旦被消费者误当成药品服用，就有可能延误病情，危害健康。从严格上讲，应当视为假药。?希望审批监管食品和药品的卫生部门和药监部门加强沟通、协调，别让食字号仿冒假药有空子可钻。 ?据悉，?口炎清颗粒?、

30、 ?王老吉凉茶颗粒?、 ?保济口服液? 、 ?清开灵颗粒?等多个广东名牌都遭到过?食字号?仿冒。白云山和记黄埔副总经理方广宏也曾表示，有关部门在审批 ?食字号 ?时应当适当考虑到中药保护这一块。消费者：仅凭外包装判断极容易被误导?食字号 ?仿冒药品，其外包装与药品的相似度有的高达90，消费者能否正确分辨呢？为此，记者随机找了10 名消费者做一个名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 24 页 - - - - - - - - - 小测验：在不看批准文号的情况下，把

31、?药字号 ?的?慢严舒柠?和?食字号 ?的?慢咽舒宁 ?放在一起，让消费者来分辨。结果发现，有一半的消费者将?食字号 ?的?慢咽舒宁?误认为是药品。消费者小白表示，既然它可以在市场流通，应该是通过了相关部门的审核，应该不算假药。一位姓王的消费者同样认为，如果不是 ?药字号?，就不算是药，更谈不上假药，那应该理解为是企业的诈骗行为，故意误导消费者，所以买药时候应认准 ?国药准字?。另外一位姓郑的消费者则认为，既然它仿冒了药品的外包装，还宣传疗效，就应该视为假药，因为不会区分 ?药字号?、 ?食字号 ?的老百姓可能会凭外包装判断，就有可能搞错，危害很大。浅谈非药品冒充药品的处罚名师资料总结 - -

32、 -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 24 页 - - - - - - - - - 药品是一种特殊的商品，是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等。药品管理法第四十八条第二款规定 ?有下列情形之一的为假药，（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的?。

33、对于假药的处罚， 药品管理法第七十八条?假药，劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一） ， （二）（五）， （六）项和第四十九条第三款规定的情形除外?。也就是说，药品管理法第四十八条第二款中的第（二）项 ?以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 ?规定，这类假药的处罚也必须载明药品检验机构的质量检验结果，笔者经过十几年的药品监督检验工作经验积累，对第四十八条第二款第（二）项中的假药处罚必须载明药品检验机构的质量检验结果的规定有不同的理解，非药品冒充药品有两种含义：一，合法的药品，即药品的批准文号为药准字，其包装标有适应症或功能主治，用法和用量

34、；但其不含所标示的成分；二，非法的药品，即包装上标明的批准文号为 ?卫食准字，卫食键字，卫食特字或名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 24 页 - - - - - - - - - 卫消准字及卫健准字?等等，同时也标有适应症 （适用范围）或功能主治，用法和用量；此类物品是否按药品管理，笔者认为，应该按药品管理且为?非法生产 ?的药品；国家药品标准检查的对象是合法生产的药品，对于所谓?合法?的药品，其所含的成份不是药品或与国家药品标准规定的成份不符，此种情形的假

35、药处罚必须载明药品质量检验结果没有异意；对于 ?非法?的药品，由于其批准文号为卫食准字、卫食健字或卫消准字等，表明该物品为食品或保健食品，食品卫生法第五十四条规定：?食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品；?可见食品是不能宣传疗效的，保健食品只是一种特殊的食品，其最多只能有?保健和康复 ?的作用， 消毒管理办法 第三十二条规定： ?消毒：是指用化学、物理、生物的方法杀灭或消除环境中的致病微生物，达到无害化；灭菌：是指用化学、物理方法达到灭杀一切微生物；消毒药剂：是指用于消毒灭菌或洗涤消毒的制剂?；消毒药剂是由卫生部门批准的专门用

36、于环境消毒的药剂，只要食品，保健食品或者所谓的?消毒药剂?，其批准文号不是药准字，但其包装标有?适应症（适用范围）或功能主治，用法和用量?，不管是什么物品，只要是宣传疗效的，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 24 页 - - - - - - - - - 就应该按 ?药品?管理，即为 ?非法的药品?。由于药品的审批特别严格，需要审查其毒理、药理、遗传基因、 不良反应等， 需要很长的时间，费用也很高；而食品、保健品等物品的审批却相对容易，时间较短，费用较低，所

37、以就有很多厂家生产的物品按食品、保健食品、保健品通过卫生部门审批，销售时大肆宣传疗效，夸大其作用，按药品销售，打着 ?擦边球?，大挣特挣 ?药品?钱；因此，象这一类的 ?非药品冒充药品 ?的假药处罚，无需药品质量检验结果，就可以按药品管理法第四十八条第三款的有关规定查处。笔者认为，此类包装标识物品的?非药品冒充药品?处罚，勿需载明药品质量检验结果，因为其符合药品管理法第四十八条第三款?有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产，进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的?规定，即也符合第七十八条的规

38、定；所以对于批准文号为?非药准字的 ?这类假药的处罚，无需载明药品质量检验结果。如果非药品冒充药品，无论经营者采用集会，健康讲座、发宣传资料等方式，大肆宣传或暗示产品的疗效，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 24 页 - - - - - - - - - 只要是预防、治疗、诊断人的疾病，用于人体的某种疾病，食品药品的监督部门就应按药品管理；因为它符合药品的概念，只是对某些字词做一些手脚罢了，应是?非药品冒充药品?按假药查处，不能移交其他部门处理，如果移交其他

39、部门则没有处罚依据，只能是不了了之，这些保健品、食品及所谓的 ?消毒品 ?的批准文号都是 ?卫?字号的，卫生部门没有权利处罚 （食品卫生法， 消毒管理办法都没有规定处罚）食品药品监管部门又不管，那么只能让这些所谓的?药品?冒充药品去 ?治疗?疾病，那能起作用吗？答案只能是否定的。当前?非药品冒充药品 ?大多针对农村和老年人这一弱势群体，有病乱投医，有能?治病?的药就买是他们的心态，专业执法部门不管，老百姓知道什么？老百姓需要买的是正常合格的药品而不是非药品，因此，食品药品监管部门要负起责任来，要把人民群众的根本利益放在第一位，把人民用药安全有效作为己任，不能推诿，要真正把药品管理起来，做到守土

40、有则，守住?药品?这一特殊商品的大门，决不能让 ?李鬼?这一类鱼目混珠的假药混进药品市场上来，以保持正常的药品市场秩序，做到公平公正、有序竞争，维护正常的经济秩序是我们药监部门的责任。药品管理法第六十一条有 ?非药品广告不得有涉及药品的宣传?的规定，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 24 页 - - - - - - - - - 同?食品卫生法 ?和?消毒管理办法 ?的相关规定也是吻合的，非药品是不能涉及到药品的含义内容，如果涉及就应按?非药品冒充药品 ?按

41、假药处理；非药品广告包括非药品的包装、标签、说明书，包括影视、广播、报刊等大众媒体，包括健康讲座、集会宣传活动等发放的宣传资料。谈谈非药品冒充药品案件非药品冒充药品问题是食品药品监管工作的一个焦点、难点和疑点，食品药品监管部门要注意监管的对象和方式，具体情况具体分析，不让非药品进入正规的药品流通渠道。 1、食品药品监管部门主动查处非药品。食品药品监管部门应主动出击，依法查处生产、销售具有药品特征而又未按药品批准的非药品的行为，对这些产品依照 药品管理法的规定，按假药进行查处。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精

42、心整理 - - - - - - - 第 21 页，共 24 页 - - - - - - - - - 2、明确药品管理法律条款。为使食品药品监管部门能够更好地运用药品管理法，解决认识上的偏差，建议对药品管理法第四十八条第三款第二项进行解释，对非药品冒充药品行为进行说明，明确符合药品定义特征的产品都应按药品认定，必须依照药品管理法进行批准，对必须依法批准而未经批准生产、进口的，按假药论处。同时，应补充对违反药品管理法实施条例第四十三条的法律责任，加强对该条款的约束力。 3、进一步健全完善非药品管理相关法规。建立健全健字号、消字号等非药品在研制、生产、流通、宣传方面的相关法律规范，尤其是建立责任追究

43、体系，这样才能真正发挥法律法规的权威性、强制性，让厂家在各个环节有法可遵循，违法也必有相关部门纠其责。广告业是信息传播的行业，发展很快，但现行的相关法律法规相对滞后，对违法非药品广告发布的处罚较轻，缺乏强制措施， 缺乏必要的法律威慑力，政府应采用更为严厉的处罚措施处理违法行为和加大对造成违法行为发生的责任追究。 4、非药品广告管理的相关部门加强协作配合。食品药品监管部门、工商部门、卫生部门、广电部门、新闻出版部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 22 页，共 24 页 -

44、 - - - - - - - - 门应加强沟通联系、协调配合，解决广告的监管与发布之间的脱节、 失控现象。 一是建立联席会议制度，定期组织召开，沟通情况、反馈信息，及时分析解决存在的问题，强化事前监管；二是实行广告审查员制度，目前，仅凭食品药品监管和工商部门的工作人员是根本无法完成广告监查任务的，设立广告审查员岗位能更有效地进行广告监管。三是建立联合执法制度，食品药品监管部门要加强对非药品广告的监测，注意违法证据的收集，做好案件移送工作，必要时与工商部门开展联合整治，形成打击违法非药品广告的合力。同时，食品药品监管部门除了做好违法非药品广告案件移送工作，对一些在其发布的广告或有关宣传资料上含有

45、预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传，又直接宣称其产品是药品的违法生产、销售行为，还应按照中华人民共和国药品管理法的规定， 按照?非药品冒充药品?作为假药立案查处。5、加强正面舆论宣传引导。利用电视媒体、食品药品监管和工商系统信息、局域网、深入社区、农村宣传等多种形式对非药品广告管理的有关规定，非药品虚假违法广告的主要表现形式进行广泛宣传，不断提高消费者鉴别和抵制虚假违法广告的能力。同时，通过对相关部门职能的宣传，帮助人民群众正确选择举报投诉部门，充分维护消费者的合法权名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 23 页，共 24 页 - - - - - - - - - 益，让假冒伪劣产品无空隙可钻，让借药品名义销售的非药品无处藏身。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 24 页，共 24 页 - - - - - - - - -