2022年阴凉库温湿度验证方案 .pdf

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1、阴凉库温湿度再验证方案验证方案编号： YZFA-STP-14047-05验 证日期：2014 年 06 月*药业有限公司名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 12 页 - - - - - - - - - 万案起早部门起草人签名日期生产技术部方案审核审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部生产技术部QA方案批准批准人职位签名日期质量负责人名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理

2、 - - - - - - - 第 2 页，共 12 页 - - - - - - - - - 目录1、 概述 . 42、 验证目的 . 43、 验证范围 . 44、 验证依据 . 45、 组织机构 . 46、 验证前的条件确认 . 57验证内容. 77.1干湿度计确认 . 77.2温湿度确认 . 88漏项与偏差. 119再验证的要求和周期 . 1110验证最终评价及验证报告. 12名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 12 页 - - - - - - - - -

3、阴凉库温湿度再验证方案1概述根据中国药典 的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求 , 即不超过20 C。公司现有成品阴凉库面积为91.06 m2。库房高3m , 货高1.9m 用于存放公司生产的复方雷尼替丁胶囊成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。2验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。3 验证范围本方案适用于成品仓库阴凉库温湿度验证。4验证依据4.1药品生产质量管理规范（2010年修订）4.2中国药典（2010年版）4.3药

4、品生产验证指南（2003版）5验证机构参与部门：仓库、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：生产技术部5.1验证小组成员：序号姓名部门职 务验证职责本人签名1生产部技术员担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施，方案、报告批准2生产部经理组织协调、监督实施，复核关键数据3质量保证部经理方案、报告审核、复核关键数据4动力车间管理员确认仪器仪表的检定情况5仓库保管员实施操作6仓库保管员实施操作7质量保证部QA监督实施，复核关键数据名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第

5、 4 页，共 12 页 - - - - - - - - - 6验证前的条件确认6.1文件要求确认检查仓库管理相关文件是否齐全，均处于规定放置文件名称文件编码保存位置确认结果仓库温湿度管理规程WL-SMP-004-05质量保证部有无仓库储存管理规程WL-SMP-009-05质量保证部有无确认结果：检查人 /日期：复核人 /日期：6.2系统条件确认名称检查标准存放部门结论阴凉库平面布置图应有档案室有无空调运行（型号：KFR-140LW ）情况良好阴凉库是否空调运行（型号：KFR-140LW ）情况良好阴凉库是否除湿机 （型号 :CFZ 6.3B ）情况良好阴凉库是否确认结果：检查人 /日期：复核人

6、 /日期：6.3卫生确认 : 阴凉库环境卫生情况确认表检查项目检查标准确认结果地面应整洁、干净门、窗、墙壁、天棚应整洁、干净设备、设施表面应清洁、干净其它应清洁、干净确认结果：检查人 /日期：复核人 /日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 12 页 - - - - - - - - - 6.4仪表校验确认序号仪器名称仪器编号校验单位校验日期有效期至1干湿度计2干湿度计3干湿度计4干湿度计5干湿度计6干湿度计7干湿度计8干湿度计9干湿度计10干湿度计11干湿度

7、计12干湿度计13干湿度计14干湿度计15干湿度计16干湿度计17干湿度计18干湿度计19干湿度计20干湿度计21干湿度计22干湿度计23干湿度计24干湿度计确认结果 : 检查人 /日期：复核人 /日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 12 页 - - - - - - - - - 7验证内容7.1干温湿度计确认序号仪器名称仪器编号检测项目合格标准检测结论1干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格2干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格3干湿度计温湿度

8、显示显示正常、清晰合格不合格4干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格5干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格6干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格7干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格8干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格9干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格10干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格11干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格12干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格13干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格14干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格15干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格16干湿度计温湿度显示显示正常、

9、清晰合格不合格17干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格18干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格19干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格20干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格21干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格22干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格13干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格24干湿度计温湿度显示显示正常、清晰合格不合格确认结果：检查人 /日期：复核人 /日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 12

10、 页 - - - - - - - - - 空调 : 7.2温湿度确认7.2.1检测方法连续9天对仓库阴凉库的温湿度进行监控，通过设定一定的温度（18C三天 ; 17C三天；16C三天），在阴凉库选择24个点（详见下图）放置干湿度计，放两层，一只离地高0.9m,另一只离地高1.8m。在08: 0018: 00期间，每1小时 检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。温度最高、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干湿度计摆放的位置。7.2.2可接收标准成品阴凉库的最热点温度应不超过

11、20E，相对湿度控制范围35%75%。7.2.3干湿度计布点分布图成品阴凉库干湿度计布点分布平面图（单数在底层、双数在上层）ILfa分布点 :点20 C 点追C. 空调点了16?区?1物.人行道人行道名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 12 页 - - - - - - - - - 724温湿度数据记录成品阴凉库温湿度记录库房名称成品阴凉库空调设定温度记录人记录日期分布占八、检测项目记录时间08: 0009: 0010: 0011 : 0012: 0013: 0

12、014: 0015: 0016: 0017: 0018: 001温度湿度2温度湿度3温度湿度4温度湿度5温度湿度6温度湿度7温度湿度8温度湿度9温度湿度10温度湿度11温度湿度名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 12 页 - - - - - - - - - 12温度湿度13温度湿度14温度湿度15温度湿度16温度湿度17温度湿度18温度湿度19温度湿度20温度湿度21温度湿度22温度湿度23温度湿度24温度湿度统计表最热点最高温度最高湿度最湿点最高温度名师资料

13、总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 12 页 - - - - - - - - - 最高湿度结论选择分布点、作为干湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人 /日期8漏项与偏差验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告偏差项目偏差情况填写人 /日期：复核人 /日期：产生原因填写人 /日期：复核人 /日期：偏差处理填写人 /日期：复核人 /日期：重做检查项目要求检查结果9再验证的要求和周期9.1如遇到任何重大变更， 空调

14、移动安装地点或位置，或重要配件变更或进行重大项目维修，设备性能参数应用超出本验证范围，需对阴凉库的温湿度再验证。9.2在一般正常使用情况下，每二年再验证一次。10综合评价及建议、验证报告最终批准10.1综合评价及建议名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 12 页 - - - - - - - - - 验证完成后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析，并给与风险评估，包括验证试验是否遗漏、 验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求。10.2验证报告最终批准验证报告应经过验证小组审核，由质量负责人作出验证审核批准结论并签发验证证书。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 12 页 - - - - - - - - -