2022年验证计划 2.pdf

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1、* 医药有限公司201* 年度验证计划验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。 验证总计划是根据GSP 规范和设施设备验证、校准管理制度的要求，结合公司的实际情况制定。一、验证目的确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用， 确保药品在储存过程中的质量安全。二、公司设备情况公司仓库已安装温湿度自动监测系统，为证明温湿度自动监测系统符合 GSP 要求，并指导储运部正确合理使用相关设施设备。三、上次验证情况公司于 201*年 11 月份已做过一次温湿度系统的验证，杭州江奥川科技信息咨询有限公司为验证工作的第三方服务商

2、，其验证工作做的比较好，验证结果符合新版要求。根据新版GSP 第 53 条规定，公司计划 201*年度对温湿度监测系统进行定期验证。四、验证组织验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部等多个部门组成，全程参与验证工作的实施； 我公司计划与 * 科技信息有限公司再次做为验证工作的第三方服务商，与对方公司联系， 对方十分愿意提供验证服务。验证小组成员的组成：组长：* ；副组长： * ；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - -

3、组员： * 、* 、* 、* 。五、验证依据：药品经营质量管理规范2012 年修订版及其附录3“温湿度自动监测” 、附录 5“验证管理”。六、验证进度安排计划实施验证时间： 201*年 7 月中旬；计划验证报告审核时间：201*年 7 月底。验证时间大约 7 月中旬，具体时间根据实际情况再定。七、验证内容本年度验证范围是温湿度自动监测系统。监测系统验证的项目至少包括： 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。 监测设备的测量范围和准确度确认。 测点终端安装数量及位置确认。 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。 防止用户修改、删除

4、、反向导入数据等功能确认。八、验证报告验证结束之后由服务商协助质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下发验证结果。验证资料由质管部归档并按规定保存。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 验证计划起草人：验证计划审批人：起草日期：审批日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -