空调净化系统再验证报告 .pdf
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1、验证方案会签表文件名称空调净化系统验证方案(04030401)文件编号YZ-GC-201601-P验证项目小组起草审核事项来自部门签名日期起草(组员) 设备部审核(组员) 设备部审核(组员) 质量保证部审核(组长) 设备部验证领导小组审核批准事项分管工作签名日期审核( 组员) 质量部批准(副组长)生产负责人批准(组长)质量负责人名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页,共 28 页 - - - - - - - - - 上海延安药业(湖北)有限公司YZ-GC-201601
2、-P 第 1 页共 27 页目录1.概述. 2 2.验证目的 . 3 3.验证范围 . 3 4.计划进度 . 3 5.验证小组及职责 . 3 6.支持性文件 . 4 7.安装确认 . 5 8.运行确认 . 14 9.性能确认 . 24 10.验证过程变更与偏差 . 25 11.验证结果评定与结论 . 25 12.编写验证报告 . 26 13.文件. 26 14.附件. 26 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页,共 28 页 - - - - - - - - - 上海
3、延安药业(湖北)有限公司YZ-GC-201601-P 第 2 页共 27 页1.概述本空调净化系统(搽剂车间)由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组、臭氧发生器、排风机、排风管道组成具有温湿度调节,空气除尘除菌的功能性系统,其结构设计合理,密封好,强度高的特点。机组箱体面板采用优质彩钢板,聚氨酯整体发泡而成,保温性能好、强度高;特殊密封设计措施保证机组漏风率低于国标;高强度内置型钢框架表面防腐处理,确保机组在高正负压运行条件下机组整体无变形;精心设计的保温壁板设有防止冷桥措施;不锈钢底板更适用于净化空调系统。独特设计双密封塑钢检修门,杜绝了门漏风现象。独特新颖的过滤器快装结构,无需任何工具就
4、可实现过滤器的快装、拆卸,过滤器的维护更换变得简单、容易、便捷,框架结构更适用于净化场合。搽剂车间为 D级洁净区,人员、物料必须经过各自的净化通道才能进入洁净区。并设有相应的缓冲间、传递间(互锁)和各种辅助间防止交叉污染和差错。装修采用彩钢板吊顶隔墙、环氧树脂、自流平地面,洁净区内阴阳角均用倒角处理。各种管线穿过洁净室均采取套管密封处理,排风系统及排水出口、洁净地漏均安装有防倒灌装置。其设计原理:空调净化系统控制区域内的部分房间设置压差计,用以检测房间之间的相对压力的变化情况,通过对系统内各洁净室的送风、回风及排风量的控制和调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气的流向由洁净区流
5、向非洁净区,由缓冲间流向室外。新空气经过空调处理系统后能够保证洁净车间的空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产工艺要求。该空调系统能够对空气进行冷却、加热、除湿、加湿和初、中、高三级过滤净化等处理,洁净气流组织为顶送侧回风,局部房间设置除尘中效排风箱。整个系统新风、送风、回风或排风风量均可调节,以确保各洁净室换风及各室间压差达到设计要求。各房间温湿度、风量、气流组织、洁净度、光照度均符合 GMP(2010 年修订 )要求。1.1.其主要技术参数如下:序号设备主要性能参数值1 额定送风量 (m3/h) 16411/33641 m3/h 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 -
6、- - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页,共 28 页 - - - - - - - - - 上海延安药业(湖北)有限公司YZ-GC-201601-P 第 3 页共 27 页2 温度控制范围18263 相对湿度控制范围4565% 4 洁净级别D 5 洁净区内外静压差 (Pa) 10 6 房间换气次数 ( 次/ 小时) 7 风机功率 (kw) 11 1.2特别说明:本系统由原湖北成田制药有限公司于2003年安装运行至 2014年 10 月。(2013 年 4 月改为上海延安药业(湖北)有限公司),该系统于2014年 1
7、0 月对系统进行升级改造并进行验证,系统各方面参数符合设计标准和GMP要求,满足生产工艺所需的环境要求,系统具有良好的操作性和稳定性。因公司发展需要,现于 2016 年 4 月对一车间进行升级改造并进行再验证,对高效过滤器风管增加调节阀,排风口增加止回阀,进一步提高对车间洁净度的控制。2.验证目的为确保搽剂的生产满足D级洁净区环境要求,系统能够连续、稳定地运行,支持洁净区的室内温度及相对湿度、静压差、光照度、送风量、换气次数、微生物等符合的指标要求 , 对该系统进行再确认与验证。3.验证范围对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统等进行确认,证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP 的要求
8、以及符合相关的法规和行业规范的要求,对搽剂车间空调净化系统及臭氧发生器安装确认、运行确认、性能确认。4.计划进度验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分三个阶段完成: 安装确认:年月日至年月日;运行确认:年月日至年月日;性能确认:年月日至年月日;5.验证小组及职责5.1 验证领导小组是企业全部验证活动的策划者,验证领导小组职责:审核名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页,共 28 页 - - - - - - - - - 上海延安药业(湖北)有限公司YZ
9、-GC-201601-P 第 4 页共 27 页和印发验证文件; 审核和批准验证方案、 验证报告等, 负责验证合格证的批准和发放。5.2 验证小组组长受企业验证领导小组领导,全面负责本验证活动的组织、协调工作,组织编写验证方案,参与验证方案、验证报告的审查及批准工作,审核各阶段的工作小结, 对验证过程的工作质量负责。在整个验证过程中, 全体成员必须通力合作并服从组长的指挥。5.3 小组成员分工情况如下表所示: 部门姓名在验证中承担的主要工作设备部谢延宗负责验证方案的草拟,对验证数据的收集整理工作,编写验证报告设备部郑宽彪负责验证方案和验证报告的审核, 负责对验证结果的评价及偏差的调查设备部彭国
10、胜负责设备各项验证内容的具体实施质量保证部陈世兵负责本验证设备涉及产品的取样,对生产与记录复核。质量部蔡阳负责验证方案和验证报告的审核, 负责对验证过程的监督质量负责人张立文批准验证方案和验证报告,发放验证合格证6.支持性文件序号文件名称编号1 确认与验证管理规程SMP-YZ-0001 2 空调净化系统管理规程SMP-GC-0008 3 厂房管理规程SMP-GC-0001 4 偏差处理管理规程SMP-QA-0015 5 计量器具管理规程SMP-SB-0009 6 空调净化系统操作规程SOP-GC-A008 7 空调净化系统维护保养规程SOP-GC-B008 名师资料总结 - - -精品资料欢迎
11、下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页,共 28 页 - - - - - - - - - 上海延安药业(湖北)有限公司YZ-GC-201601-P 第 5 页共 27 页8 臭氧发生器操作规程SOP-GC-A009 9 臭氧发生器维护保养规程SOP-GC-B009 10 空调净化系统清洁消毒操作规程SOP-GC-W001 11 洁净区环境检测管理规程SMP-QA-0022 12 洁净区空间消毒管理规程SMP-SC-0025 13 CLJ-3106 型激光尘埃粒子计数器使用维护保养规程SOP-QC-S00
12、6 14 JYQ-浮游菌采样器操作规程SOP-QC-S018 15 洁净区沉降菌检测操作规程SOP-QC-T046 16 药品生产质量管理规范2010 修订17 药品生产质量管理规范实施指南(2010 年) 18 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(GB/T16292-2010)19 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法(GB/T16294-2010)20 洁净室施工及验收规范(GB50591-2010 )21 洁净厂房设计规范(GB50073-2001 )22 药品生产验证指南(2003 年)23 臭氧发生器安全与卫生标准(GB28232-2011 )7.安装确认7.1 厂房设施的安装确
13、认在厂房设施的安装确认中,应对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程等进行确认, 证明厂房设施的安装符合设计要求、符合 GMP 的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。7.1.1厂房结构确认中需要使用的图纸A)施工完成后的实际平面布置图;B)洁净区设计图;C)洁净区施工图。7.1.2厂房结构确认的项目名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页,共 28 页 - - - - - - - - - 上海延安药业(湖北)有限公司YZ-GC-201601-P 第 6
14、页共 27 页A)按设计方案和施工方案进行确认, 工艺平面布置应与设计图和施工图中一致;B)净化区域应与设计图和施工图中一致;C)送回风、排风应与设计图和施工图中一致。7.1.3确认的方法A)将实际平面布置进行绘图, 然后与设计图纸和施工图纸进行比较,确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致;B)用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较,确认净化区域是否与设计图和施工图中一致;C)用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较,确认送回风、 排风是否与设计图和施工图中一致。7.1.4可接受的标准;A)工艺平面布置与设计图和施工图中一致;B)净化区域与设计图和施工图中一致;C)送回风、排风与设
15、计图和施工图中一致。附表 IQ-1 :厂房结构确认确认项目确认要求结果工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致工艺平面布置与设计图和施工图中一致净化区域与设计图和施工图中是否一致净化区域与设计图和施工图中一致送回风、排风与设计图和施工图中是否一致送回风、 排风与设计图和施工图中一致结论:确认人 / 日期:审核人/ 日期:7.2 装修材料的确认7.2.1装修材料确认的项目A)地面所用材料的确认;B)墙面、吊顶材料的确认;名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页,共 28 页
16、 - - - - - - - - - 上海延安药业(湖北)有限公司YZ-GC-201601-P 第 7 页共 27 页C)门窗材料的确认。7.2.2装修材料确认的方法A)地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。 采用水磨石地面时, 分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比,确认其能否满足要求。B)墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm 的圆角。壁面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。C)门窗材料,应选用耐候性好、自
17、然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。 将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比,确认其能否满足要求。7.2.3装修材料确认合格的标准A)地面材料符合 GMP 要求;B)墙面和吊顶材料符合GMP 要求;C)门窗材料符合 GMP 要求。附表 IQ-2 :装修材料确认名称确认方法确认要求确认结果地面目测整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。内墙目测表面应光洁、 平整、不起灰、 不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,应减少凹凸面。天花板吊顶目测吊顶要求密封无缝,承受室内压力,保护产品,避免吊顶以上空建筑结合处墙 /墙、墙/ 顶、墙 / 地目测墙/ 地结
18、合处通常要求与地面做成整体及圆弧处理,同事对墙的门、窗目测门窗表面应光洁,易于清洁。对外门窗要求密封不能开启。结论:名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页,共 28 页 - - - - - - - - - 上海延安药业(湖北)有限公司YZ-GC-201601-P 第 8 页共 27 页确认人 / 日期:审核人 / 日期:7.3 设施的确认7.3.1设施确认中的项目A)确认人员净化流程中的净化设施;B)确认物料净化流程中的净化设施;C)确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施
19、;D)确认洁净区中的卫生设施;E)确认洁净区中的安全、通讯设施;7.3.2设施确认的方法A)确认人员净化流程中净化设施设置是否合理;净化设施的流向是否合理;如水槽、洗手器、给皂器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向是否合理;是否会产生交叉污染的情况;B)确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理;净化设施的流向是否合理;C)确认厂房中是否设置了防鼠、 防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够;D)确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适用;E)确认洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施;确认洁净区中有足够的通讯设施。7.3.3设施确认合格的标准A)人员净化流程中净化设施设置合理;净化设施的
20、流向合理, 不会产生交叉污染;B)物料净化流程中净化设施设置合理;净化设施的流向合理;C)厂房中设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施是合理和足够的;D)洁净区中的卫生设施齐备和适用;E)洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施;洁净区中有足够的通讯设施。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页,共 28 页 - - - - - - - - - 上海延安药业(湖北)有限公司YZ-GC-201601-P 第 9 页共 27 页附表 IQ-3:设施确认确认项目确认要求确认
21、方法结果人员净化流程中净化设施净化设施设置合理;净化设施的流向是否合理;如水槽、洗手器、给皂器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理;不会产生交叉污染的情况合格证确认物料净化流程中的净化设施净化设施设置合理;净化设施的流向合理合格证厂房中的防鼠、 防虫、防蚊蝇设施合理和足够合格证洁净区中的安全、通讯设施有足够的安全通道和安全消防措施;有足够的通讯设施图纸结论确认人 / 日期:审核人 / 日期:7.4 公用工程的确认7.4.1配电系统确认对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认;证明其能满足设计要求和使用要求。配电系统确认的项目:A)对动力电和照明电的电压、频率进行确认;B)对有防爆要求的房
22、间的电器(如插座、照明灯、电机、排风机等)进行防爆等级确认;C)对安全照明用电系统进行确认。7.4.2配电系统确认的方法A)用万用表对动力电和照明电的电压进行测试;对电流的工作频率与送配电单位进行确认;B)检查有防爆要求的房间的电器是否是防爆型的;名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页,共 28 页 - - - - - - - - - 上海延安药业(湖北)有限公司YZ-GC-201601-P 第 10 页共 27 页C)对安全照明用电系统的确认方法为:断掉正常照明用
23、电, 观察安全照明系统是否开启。7.4.3配电系统确认的合格标准A)动力电的电压应为380V;照明电的电压为220V ;频率为 50HZ ;B)有防爆要求的房间的电器是防爆型的;C)断掉照明电后,安全照明系统开启。附表 IQ-4 :配电系统确认确认项目确认方法确认要求结果动力电用电合同电压应为380V;照明电的电压为220V;频率为50HZ防爆要求合格证电器是防爆型的安全照明系统合格证断掉照明电后,安全照明系统开启结论确认人 / 日期:审核人 / 日期:7.5 过滤器材质的确认附表 IQ-5 :初效过滤器材质确认材质要求确认方法确认结果无纺布结论确认人 / 日期:审核人 / 日期:附表 IQ-
24、6 :中效过滤器材质确认材质要求确认方法确认结果名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页,共 28 页 - - - - - - - - - 上海延安药业(湖北)有限公司YZ-GC-201601-P 第 11 页共 27 页无纺布结论确认人 / 日期:审核人 / 日期:附表 IQ-7 :初中效过滤器数量尺寸确认规格名称数量尺寸确认结果初效过滤器中效过滤器结论确认人 / 日期:审核人 / 日期:附表 IQ-8 :高效过滤器材质确认材质标准确认方法确认结果框材铝板,密封胶为
25、聚胺脂胶,滤料为玻璃纤维纸,分隔物为胶板纸结论确认人 / 日期:审核人 / 日期:附表 IQ-9 :高效过滤安装确认确认项目确认方法确认结果安装时环境干净安装时塑料封好高效口安装结束用硅胶封口,密封结论确认人 / 日期:审核人 / 日期:附表 IQ-10:洁净区各房间高效过滤器数量、规格确认房间编号洁净室名称洁净室体积(m 3)送风口编号数量(个)规格尺寸( mm )6101 缓冲间名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页,共 28 页 - - - - - - - -
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