2022年URS管理标准 .pdf

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1、*有限公司* CO., Ltd. 题目： URS 管理Title: 文件编号： SMP-PM-0017 File & Ed.No.: 生效日期：Effective date: 有效期至：Validity to: 前版编号：新建Previous Ed: 起草人 : Drafted by: 部门审核 : Reviewed by: QA审核: QA: 批准人 : Approved by: 颁发部门 : QA Issued by: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 页码: 1 / 13 Page No.: 目录【 目的】 - - - - - - - - -

2、 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2 【 适用范围】- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -2 【 职责】 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -2 【 内容】 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -2 【 相关文件记录】-

3、- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -5 【 历史修订记录和原因】- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -5 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 13 页 - - - - - - - - - *有限公司* CO., Ltd. 题目： URS 管理Title: 文件编号： SMP-PM-0017 File &

4、Ed.No.: 生效日期：Effective date: 有效期至：Validity to: 前版编号：新建Previous Ed: 起草人 : Drafted by: 部门审核 : Reviewed by: QA审核: QA: 批准人 : Approved by: 颁发部门 : QA Issued by: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 页码: 2 / 13 Page No.: 【目的】为确保设备设施等购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。【适用范围】 本标准适用于公司内机器设备、设施、仪器仪表等购置前提出的用户需求标准。【职责】1

5、管理职责1.1 本标准由设备技改部设备管理员负责起草，设备技改部、质量管理部经理负责审核，质量副总经理负责批准。1.2 设备设施等使用部门负责起草购置前的URS 。1.3 生产计划部、设备技改部、质量管理部、质量控制部、环保中心、技术部、安保部等相关职能部门负责审核 URS 。1.4 URS 经各职能部门审核后由质量副总经理进行审批。【 内容】2 用户需求标准（ URS ）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。3 URS 与确认的关系说明：用户需求标准 URS性能确认 PQ运行确认 OQ 功能标准 FS 安装确认

6、IQ 设计标准 DS 设计确认 DQ 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 13 页 - - - - - - - - - *有限公司* CO., Ltd. 题目： URS 管理Title: 文件编号： SMP-PM-0017 File & Ed.No.: 生效日期：Effective date: 有效期至：Validity to: 前版编号：新建Previous Ed: 起草人 : Drafted by: 部门审核 : Reviewed by: QA审核: QA

7、: 批准人 : Approved by: 颁发部门 : QA Issued by: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 页码: 3 / 13 Page No.: 用户需求标准User Requirement Specification ( URS )功能标准Functional Specification ( FS 设计标准Design specification ( Ds)设计确认Design Qualification ( DQ )安装确认Installational Qualification ( IQ ) 运行确认Operat ional Q

8、ualification ( OQ )性能确认Performance Qualification ( PQ )4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准（) 5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品 GMP 规范；5.3 欧盟药品 GMP 规范；5.4 美国药品 cGMP 规范；5.5 中国药典；5.6 EP ; 5.7 USP ; 5.8 FOA 检查指南；5.9 FDA 检查员指导手册；5.10 ICH Q7A ;

9、5.11 PIC / S 指南：计算机化系统GMP 指南；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 13 页 - - - - - - - - - *有限公司* CO., Ltd. 题目： URS 管理Title: 文件编号： SMP-PM-0017 File & Ed.No.: 生效日期：Effective date: 有效期至：Validity to: 前版编号：新建Previous Ed: 起草人 : Drafted by: 部门审核 : Reviewed by

10、: QA审核: QA: 批准人 : Approved by: 颁发部门 : QA Issued by: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 页码: 4 / 13 Page No.: 5.12 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.13 ISPE 的制药工程设计指南；5.14 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。6 URS 的编制6.1 URS 编制原则6.1.1 URS 文件应审核、批准。6.1.2 各需求之间应没有冲突6.1.3 每个需求，特别是那些预期符合GMP 要求的需求应以一定的方式加以说明。这样，对所要求的

11、符合性的检验可用一种认可的方式进行客观的证实，如检查、分析、检测等。6.1.4 URs 虽然独立于设备设施等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效的沟通，以使双方理解一致。对于强制性的需求和可选择的特性应明示。6.1.5 用户需求标准中应包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等且这些需求可进行客观的证实。6.1.6 用户需求标准项目的重要性分类重要性说明是否需要验证是否与QA 相关GMP 法规相关不能满足要求的话，要影响到法规、标准的要求与生产管理；影响产品质量参数控制、物料管理和召回管理等。是是安全环境相关不能满足要求的话，会影响到公司内部与安全性、健康、环境有关的规

12、定和法规。是否商业相关不能满足要求的话，要影响知识产权的损失，降低商业竞争力，信用度的降低和不符合法规要求等。否否注意：有时不需要6.2 URS 的主要内容URS 主要包括：项目名称、用户需求标准审批表、目录、综述、法规标准、技术要求、服务要求、术语说明和修订历史等。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 13 页 - - - - - - - - - *有限公司* CO., Ltd. 题目： URS 管理Title: 文件编号： SMP-PM-0017 File

13、& Ed.No.: 生效日期：Effective date: 有效期至：Validity to: 前版编号：新建Previous Ed: 起草人 : Drafted by: 部门审核 : Reviewed by: QA审核: QA: 批准人 : Approved by: 颁发部门 : QA Issued by: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 页码: 5 / 13 Page No.: 6.2.1 技术要求项目中可根据具体情况细分为生产工艺要求、厂房设施及工艺系统要求、设计机械部分要求、设备电控部分要求、符合法规、维护保养要求、清洗消毒要求和EHs

14、 要求等方面。6.2.2 服务要求项目中可根据具体情况细分为FAT 要求、包装运输要求、文件资料要求、备品零件要求、安装调试要求、SAT 要求、培训要求、保修要求等方面。6.3 URS 编号管理6.3.1 URS 编号格式URs （使用部门代码）一顺序号一版本号URS （ ） - 版本号： 00、01 流水号： 001、002 分类号： 01、02 部门代码： 101、102 6.3.2 URS 编号解释6.3.2.1 部门代码如下：门码部代部门名称门码部代部门名称门码部代部门名称部门代码部门名称说明：如出现新部门，新部门的代码即是部门前三个字的首个字母的大写，新车间的代码即是车间的数字代码。

15、名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 13 页 - - - - - - - - - *有限公司* CO., Ltd. 题目： URS 管理Title: 文件编号： SMP-PM-0017 File & Ed.No.: 生效日期：Effective date: 有效期至：Validity to: 前版编号：新建Previous Ed: 起草人 : Drafted by: 部门审核 : Reviewed by: QA审核: QA: 批准人 : Approved by

16、: 颁发部门 : QA Issued by: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 页码: 6 / 13 Page No.: 6.3.2.2 分类号如下：编码代号设备类别编码代号设备类别编码代号设备类别编码代号设备类别01 设备02 设施03 仪器仪表04 其它7 经批准的设备设施等URS 作为合同的附件，与合同具有同等的法律效力，且与其它购置资料一样按照设备、仪器档案管理标准规定进行存档。8 附录中列出 URS 的参照格式，【 相关文件记录】 设备选型采购管理标准理标准 设备到货安装与移交管理标准 设备、仪器档案管理标准【 历史修订记录和原因】文件修

17、订历史修订号修订原因执行日期DOO 新起草文件2008 年 3 月 1 日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 13 页 - - - - - - - - - *有限公司* CO., Ltd. 题目： URS 管理Title: 文件编号： SMP-PM-0017 File & Ed.No.: 生效日期：Effective date: 有效期至：Validity to: 前版编号：新建Previous Ed: 起草人 : Drafted by: 部门审核 : Rev

18、iewed by: QA审核: QA: 批准人 : Approved by: 颁发部门 : QA Issued by: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 页码: 7 / 13 Page No.: 附录 1（封面）X X X X X 设备设施用户需求标准UESR REQUEMENT SPECIFICATION （编号）（部门名称）（年月）1/1 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 13 页 - - - - - - -

19、 - - *有限公司* CO., Ltd. 题目： URS 管理Title: 文件编号： SMP-PM-0017 File & Ed.No.: 生效日期：Effective date: 有效期至：Validity to: 前版编号：新建Previous Ed: 起草人 : Drafted by: 部门审核 : Reviewed by: QA审核: QA: 批准人 : Approved by: 颁发部门 : QA Issued by: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 页码: 8 / 13 Page No.: 附录 2 （审批页）用户需求标准编号名称

20、版本号00 开始生效日期部门职务签字日期起草审核批准分发范围部门数量部门数量引用文件文件编号文件名说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 13 页 - - - - - - - - - *有限公司* CO., Ltd. 题目： URS 管理Title: 文件编号： SMP-PM-0017 File & Ed.No.: 生效日期：Effective date: 有效期至：Validity

21、to: 前版编号：新建Previous Ed: 起草人 : Drafted by: 部门审核 : Reviewed by: QA审核: QA: 批准人 : Approved by: 颁发部门 : QA Issued by: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 页码: 9 / 13 Page No.: 附录 3 （扉页）目录1 简介1.1 项目介绍1.2 文件的范围和目的1.3 术语2 总述2.1 供货范围2.2 工艺过程2.3 主要特点3 工艺用户需求3.1 产量3.2 工作环境4 机械用户需求4.1 机械用户需求概述5 自动控制用户需求5 . 1

22、总述5.2 安全5.3 参数5.4 接口5.5 技术系统要求6 项目实施用户需求6.1 进度表6.2 法律和常规要求6.3 清洗消毒要求6.4 维护7 EHS 需求8 供货、服务要求8.1 发展8.2 钡叮试8.3 交货8.4 可交货的报价单 g 附件10 历史修订记录和原因1/1 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 13 页 - - - - - - - - - *有限公司* CO., Ltd. 题目： URS 管理Title: 文件编号： SMP-PM-00

23、17 File & Ed.No.: 生效日期：Effective date: 有效期至：Validity to: 前版编号：新建Previous Ed: 起草人 : Drafted by: 部门审核 : Reviewed by: QA审核: QA: 批准人 : Approved by: 颁发部门 : QA Issued by: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 页码: 10 / 13 Page No.: 附录 3 （正文）1 简介1.1 项目介绍1.2 文件的范围和目的此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标

24、准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。1.3 术语（设备设施常用术语，此术语为参照术语，根据实际需要添加或减少）BMPC 新的药品生产厂FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT Site Acceptance Test 现场接收测试FDA Food and Drug Administration ( US regulation body for pharmaceutical market ）食品和药品管理局（美国药品市场管理机构）HM I Human Machine Interface ( operati

25、onal Panel ) 人机界面（操作面板）I / O Input / Output 输入输出IQ Installation Qualificat 安装验证OQ Operationa1 Qualification 操作验证EHS Environment Health Safety 环境健康安全2 综述2.1 供货范围2.2 工艺过程2.3 主要特点1/4 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 13 页 - - - - - - - - - *有限公司* CO.

26、, Ltd. 题目： URS 管理Title: 文件编号： SMP-PM-0017 File & Ed.No.: 生效日期：Effective date: 有效期至：Validity to: 前版编号：新建Previous Ed: 起草人 : Drafted by: 部门审核 : Reviewed by: QA审核: QA: 批准人 : Approved by: 颁发部门 : QA Issued by: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 页码: 11 / 13 Page No.: 3 工艺用户需求3.1 产量3.2 工作环境4 机械用户需求4.1

27、机械用户需求概述4.1.1 可得到的配套公用设施4.1.2 材质4.1.3 表面处理4.1.4 电器设备4.1.5 布局图4.1.6 工艺设备接口4.1.7 交货范围5 自动控制用户需求5.1 综述供应商要提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明自动控制需要符合EU GMP 和 GAMP4 的要求5.2 安全5.3 参数5.4 接口5.5 技术系统要求5.5.1 可编程控制器6 项目实施用户需求2/4 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 13

28、 页 - - - - - - - - - *有限公司* CO., Ltd. 题目： URS 管理Title: 文件编号： SMP-PM-0017 File & Ed.No.: 生效日期：Effective date: 有效期至：Validity to: 前版编号：新建Previous Ed: 起草人 : Drafted by: 部门审核 : Reviewed by: QA审核: QA: 批准人 : Approved by: 颁发部门 : QA Issued by: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 页码: 12 / 13 Page No.: 6.1

29、 进度表6.2 法律和常规要求6.3 清洗消毒要求6.4 维护7 EHS 8 供货、服务要求8.1 发展机器用于生产需要符合CGMP 或其它机构（如美国 FDA 、中国 SFDA ）等的授权或批准，并且符合他们的规定因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等）供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划8.2 测试8.2.1 FAT SAT 工厂测试8.2.2 IQ / OQ 安装运行确认8.3 交货8.3.1 货物的运输8.3.2 安装8.3.3 文件8.3.4 培训8.4 可交货的报价单报价单至少要包含如下信息：工艺流程图安装操作图3/4 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下

30、载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 13 页 - - - - - - - - - *有限公司* CO., Ltd. 题目： URS 管理Title: 文件编号： SMP-PM-0017 File & Ed.No.: 生效日期：Effective date: 有效期至：Validity to: 前版编号：新建Previous Ed: 起草人 : Drafted by: 部门审核 : Reviewed by: QA审核: QA: 批准人 : Approved by: 颁发部门 : QA Issued

31、 by: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 日期: Date: 页码: 13 / 13 Page No.: 设备部件的规格标有设备部件位置和主要尺寸的布局图材料的标准和处理的标准（制造者的标准）主要部件的尺寸和重量交货时间现场调试安装的时间做 IQ，OQ 验证的时间操作培训的时间电源和其它配套公用设施参数9 附件10 历史修订记录和原因说明：正文中 1 一 10 条涉及内容可根据实际需要编制。4/4 文件修订历史修订号修订原因修订日期00 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 13 页 - - - - - - - - -