2022年GSP中要求的药品养护 .pdf

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1、GSP 中要求的药品养护药品是特殊商品，其特殊性主要体现在其用途、二重性、时效性、消费方式和质量要求几个方面。因此，需要在研制、 生产、经营、使用等各个环节对药品的质量进行控制，以保证人体用药安全、 有效。药品生产企业和经营企业都非常重视药品的质量，省企业通过GMP 来保证药品的质量，经营企业通过GSP 来保证药品的质量。药品养护以防为主， 影响药品质量的因素很多包括内因（成分的不稳定性），外因（温度、光线、空气、湿度、时间） 。养护就是 根据药品储存的特性， 采取科学合理经济有效的手段和方法，对储存过程中的药品质量进行定期检查， 达到有效防止药品质量变异， 确保储存药品质量的目的。一、药品养

2、护的基本要求1. 制定养护计划（1）根据企业具体情况制定养护计划（一定时期内，通常为一年，企业的其他工作一样需要制定工作计划），指导养护工作，使日常工作有的放矢。制定时根据上一年度的养护工作存在的问题和薄弱环节，品种突出 -重点品种： 药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响，在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上， 将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。重点养护品种包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - -

3、- - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 7 页 - - - - - - - - - 有特殊储存要求的品种、 储存时间较长的品种、 近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。易氧化的药物： 溴化钠、碘化钙、维生素 E、维生素 A、维生素 D、维生素 C、叶酸等。易水解的药物：三硝酸甘油酯、阿司匹林、氯霉素、四环素、青霉素、先锋霉素等易吸湿的药物： 蛋白银、枸椽酸铁铵、 胃蛋白酶、淀粉酶、青霉素、洋地黄粉等易风化的药的物：硫酸钠、咖啡因、磷酸可待因等易挥发

4、的药物：麻醉乙醚、乙醇、挥发油、樟脑、薄荷脑、碘仿、酊剂、十滴水等具熔化性的药物：以香果脂、可可豆脂为基质的栓剂，易发生共熔现象的药物（水合氯醛、樟脑、薄荷脑等）具升华性的药物：碘、碘仿、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等易发生冻结的药物：含有药物的水剂、以稀醇作溶媒的制剂、鱼肝油乳、松节油搽剂、镁乳、氢氧化铝凝胶等具吸附性的药物：淀粉、药用炭、白陶土、滑石粉等近效期、首营、已发现不合格的相邻批号的药品。2. 养护人员与职责药品养护是一项综合性工作， 养护员的工作需要质量管理、仓储保管、业务经营等方面的相互配合， 要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。 质量管理人员 （拿主意的、

5、指导方向并监督，是其主管领导）负责对药品养护人员进行业务指导， 对养护工作的开展情况实施监督考核，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施。 仓储保管员是具体的执行者，协助养护人员实施药品养护的具体名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 7 页 - - - - - - - - - 操作。根据养护员指示负责对库存药品进行合理储存（做好货位编号及色标管理），对仓间温湿度等储存条件（有效地对库房温、湿度条件进行动态监测和

6、管理（电子温湿度仪），发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控， 并记录。对库房的温、湿度条件应定时进行观察记录，一般每日上、下午各一次 ） 进行管理，按月填报“近效期药品催销表”。养护员定期（一般药品每季度一次，重点品种每月一次）检查在库药品储存条件及库存药品质量， 针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。除采取适当的保管、 养护外，还必须经常地和定期地进行在库药品检查。通过检查及时了解药品的质量变化，以便采有效的防护措施。现实工作中企业的检查方

7、法都不同，特别是现在应用计算机管理， 非常方便，如通过设置电子表格自动提醒近效期药品功能（设置离效期近 6 个月时就会在电脑表格中变成红色起到警示作用）。养护员应按照规定的方法和要求，定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查。养护时应做好养护记录，对药品质量状况进行准确的记录。格式参见表 7-4，7-5，7-6。（1）检查方法有：随机检查法 :日查法月末清查法季末盘点法“三三四制”：每个季度三个月，第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查 40%。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - -

8、- - - - - 第 3 页，共 7 页 - - - - - - - - - 4 养护中发现质量问题的处理（书中流程图）药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容。养护员应对所发现的问题进行认真的分析挂醒目的黄色标牌，并暂停发货并及时上报质量管理部核实、处理（2 小小时内）已销售的通知客户并召回按照质量管理部的要求，采取措施对质量管理过程实施改进，从而有效地控制药品储存质量。三、药品养护措施： 要了解药品储存的要求，通过阅读说明书、和供货单位了解。在具体操作的时候配备相应的硬件设施做好养护工作。有些企业的硬件设施设备比较先进，养护员在做工作的时候比较得心应手1. 避

9、光措施2. 降温措施3. 保温措施4. 降湿措施5. 升湿措施6. 防鼠措施7. 防火措施注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏。片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%75%；避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。胶囊剂：应控制温度， 胶囊受热易吸潮粘连、 变色，应存放于阴凉库。水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 7 页 - - - - - - - -

10、 - 软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。栓剂：温度过高（超过36、5）会融化变形，宜阴凉存放。中药饮片温度：温度在 20 度以上时，对含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片有影响。适合阴凉库储存。湿度：一般中药含水量为7-15%，当空气中相对湿度超过70%，极易发霉。空气：某些中药的某些成份易被挥发，如薄荷的变色和气味散失等。有些化学药制剂易被氧化，如维生素C 等。日光：日光对某些中药的色素有破坏作用。如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。8. 中药材中药饮片的养护按照养护目的的不同，在养护过程中要相应采取有针对性的措施。如为防止霉变腐烂，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防

11、止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物、熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油（泛油：中药泛油是指中药材所含的油分在一些自然因素的作用下溢出表面，呈油润状态或质地发生变化，或色泽加深，或有哈喇味等现象，原因： a.中药含脂肪油（杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁），含挥发油（当归、木香、独活、桂皮、 ） ，含糖分和粘液质多的 （天冬、怀牛膝、党参），温度过高药物易走油。 ）可采取避光、降温等方法。随着技术的不断进步， 在药品养护中应用新技术、 新方法日益广名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师

12、精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 7 页 - - - - - - - - - 泛，主要有降氧、远红外干燥、微波灭虫、电离辐射等方法。对抗储存养护药材及药材饮片是利用一些中药材所散发出的特殊气味和特有驱虫防霉化学成分与易生虫、易发霉中药材共同存放，达到防治中药材及饮片虫蛀、霉变的养护方法。1.泽泻、山药与丹皮同储防虫蛀、变色2.藏红花可防冬虫夏草生虫3. 蜜拌桂圆、肉桂保色味4.大蒜防芡实、薏苡生虫5.细辛、花椒养护鹿茸此外，花椒与鹿茸同贮也能防虫，方法是将鹿茸装入盒内，盒底先铺一层花椒，盖好密封，如此保管的鹿茸也不会生虫。6.姜可防蜂蜜“涌潮”7.毕澄茄驱除黄曲霉素8.当归

13、防麝香走香气，变颜色9.酒蒜养护土鳖虫现介绍以下养护方法：先在贮藏土鳖虫的箱底四角和中间分别放上用纸包好的12枚大蒜，大蒜要剥去外皮，纸包好后，在纸包上扎刺若干小孔，以利蒜味散发，再装10 厘米厚的土鳖虫，其上喷洒适量的白酒或酒精，再放一层土鳖虫盖住，然后铺一层草纸，纸上照原法放大蒜，和土鳖虫和喷酒及酒精，如此反复一层层地装箱，直至箱满，最后将箱盖严密封即可，如此包装贮藏的土鳖虫不会发霉生虫。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 7 页 - - - - - -

14、- - - 四、药品养护档案与信息企业应针对重点养护品种建立药品养护档案，收集、分析、传递养护过程中的信息资料。1、药品养护档案药品养护档案是指企业记录药品养护信息的档案资料，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。其内容包括药品的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等。 药品养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。2、养护质量信息按照 GSP 规定， 药品养护人员应定期汇总、 分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息。以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求， 其报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、 批次等项目，统计并分析储存养护工程中发现的质量问题的相关指标，如质量问题产生的原因、比率，进而提出养护工作改进的措施及目标。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 7 页 - - - - - - - - -