2022年年度执业继续教育试题参考答案教学文稿 .pdf

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1、此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用2018 年度执业（从业）药师继续教育试题参考答案第一节健康中国 2030促进全民健康一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 何时首次提出推动健康中国建设（B ）A.2016 年卫生与健康大会 B. 2015年十八届五中全会C.2017 年第十九次全国代表大会 D. 2016年全国两会2. 健康中国建设的战略主题为（ B）A.“服务健康，精心呵护” B. “共建共享，全民健康”C. “健康优先，改革创新” D. “健康优先，公平公正”3. 健康中国建设的基本路径为（ C）A. 改革创新 B. 全民健康 C.共建共享

2、D. 科学发展4. 健康中国建设的核心是（B ）A.以人民幸福为中心 B. 以人民健康为中心C.以降低药品价格为中心 D. 以提供优质高效的医疗服务为中心5. 健康中国建设的根本目的是（C ）A.人民幸福 B. 国家富强 C.全民健康 D. 民族振兴6. 下列哪个不是我国医疗保障的主要形式（ D）A.城镇职工医保 B.城镇居民医保 C. 新型农村合作医疗 D. 全民医保7. 下列哪一个不是健康中国建设中的重点人群（D ）A.妇女、儿童 B. 残疾人群 C.老年人口 D. 军人 8. 以下哪一个不属于健康服务新业态（B）A. 医养结合 B. 中医药治未病 C. 中医药旅游示范区建设 D. 健康医

3、疗大数据9. 下列哪一个不是健康中国2030 规划纲要中关于发展健身休闲运动产业的内容（B）A. 完善全民健身公共服务体系 B. 提高药品质量C. 加强体医融合和非医疗健康干预D. 广泛开展全民健身运动，促进重点人群体育活动10. 健康中国 2030突出强调了三项重点内容其中不包括（D ）A. 是预防为主、关口前移，推行健康生活方式，减少疾病发生，促进资源下沉，实现可负担、可持续的发展B. 调整优化健康服务体系，强化早诊断、早治疗、早康复，在强基层基础上，促进健康产业发展，更好地满足群众健康需求C. 将“共建共享全民健康”作为战略主题，坚持政府主导，动员全社会参与，推动社会共建共享，人人自主自

4、律，实现全民健康D. 以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技和教育，动员全社会参与名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 24 页 - - - - - - - - - 此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）11. 健康中国 2030促进居民健康长寿的路径主要有（ABC D E ）A. 优 化 健 康 服 务B. 发 展 健 康 产 业C. 提 供 健 康 环 境D. 完善健康保

5、障 E.普及健康生活 12. 健康中国 2030建设中的“三全理论”是指（ACD ）A.全人群 B. 全中国 C.全周期 D. 全政策13. 健康中国建设的基本原则为（ABCD ）A. 健康优先 B. 改革创新 C. 科学发展 D. 公平公正14. 下列服务中属于我国基本公共卫生服务的有（ABD ）A. 建立居民健康档案 B. 健康教育 C. 肝癌筛查 D. 儿童健康管理15. 2007 年中共十七大报告首次完整提出中国特色医疗卫生体制的制度框架包括（ ABCD ）A. 公共 卫生 服务体 系B. 医 疗保 障体系C. 药品供 应保 障体 系D. 医疗服务体系 E. 分级诊疗体系16. 新时期

6、卫生与健康工作方针是（ ABD ）A. 以基层为重点 B. 以改革创新为动力，预防为主C. 中西医并重 D. 人民共建共享E. 把健康融入所有政策17 健康中国 2030普及健康生活的主要途径（ ABC ）A. 加强健康教育 B. 提高全民身体素质C. 塑造自主自律的健康行为 D. 完善医疗保障18. 优化健康服务的具体内容（ ABCD ）A. 提供优质高效的医疗服务 B. 强化覆盖全民的公共卫生服务C. 充分发挥中医药独特优势 D. 加强重点人群健康服务19. 健康中国 2030提供健康环境的主要内容（ BCD ）A. 加快卫生服务均等化建设 B. 深入开展爱国卫生运动C. 加强影响健康的环

7、境问题治理 D. 保障食品药品安全20. 我国发展健康产业的主要内容是（ ABCD ）A. 优化多元办医格局 B. 积极发展健康服务新业态C. 提升医药产业发展水平 D. 积极发展健身休闲运动产业第二节健康中国建设面临的内外部环境一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 第三产业是指（ C）A.工业 B. 农业 C.服务业 D. 商业2. 我国近几年第三产业发展呈现什么趋势（A ）A.上升 B. 下降 C.不变 D. 不稳定3. 人口老龄化是指（ C ）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精

8、心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 24 页 - - - - - - - - - 此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用A. 60 岁以上老年人超过总人口的10% B. 60岁以上老年人超过总人口的7% C. 65 岁以上老年人超过总人口的10% D. 70岁以上老年人超过总人口的7% 4. 21世纪中国亚健康学术成果研讨会”提供的有关统计资料显示我国有多少人口处于亚健康状态（ B ）A.60% B. 70% C.80% D. 50% 5. 下列不属于养老机构的是（D ）A. 养老院 B. 临终关怀机构 C. 养老康复医疗中心 D. 老年大学二、多选题（每题有一

9、个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）6. 我国经济环境包含哪几个方面（ ABCD ）A. 国内生产总值 B. 财政收支 C. 消费结构 D. 产业结构等E. 生活习惯 7. 我国政治环境主要包括哪几个方面（ A B ）A. 国家领导层重视程度 B. 政策文件导向C. 国内生产总值 D. 人口老龄化8. 我国文化和社会环境主要包括哪几个方面（A CD ）A. 疾病谱 B. 人工智能 C. 人口结构 D. 城镇化9. 我国下列哪些要素属于技术环境（ ABCD ）A. 人工智能 B. 大数据 C. 云计算 D. 物联网10. 内部环境因素对健康中国建设的作用表现在哪几个方面（ ABCD ）

10、A. 经济发展带来全民健康需求增长 B. 人口老龄化催生新型健康养老服务需求C. 慢性病大量增加带来慢性病健康服务需求 D. 科技发展催生智能健康服务需求11. 人口老龄化带来的健康需求主要有哪几种类型（ ABCDE ）A. 养老服务需求 B. 养老用品需求 C. 养老金融需求 D. 养老地产需求E. 养老机构需求12慢性病增加带来的信息化健康需求主要包括哪些方面（ABCD ）A. 电子健康档案 B. 电子病历C. 云计算统计信息系统 D. 跨机构医疗信息整合平台13. 下列哪些是智能化健康设备（ ABCD ）A. 物联网智慧生活设施 B. 健康手环等可穿戴健康智能设备C. 便携血压计 D.

11、便携血糖仪14. 城镇化过程表现为哪几方面（ AC ） 。A. 城镇数目的增多 B. 农村人口变少C. 城市人口规模不断扩大 D. 留守儿童变多名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 24 页 - - - - - - - - - 此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用第三节健康中国建设主要目标一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 下列哪一个不是提高健康水平的指标（ D ）A. 人均预期寿命（岁） B. 婴儿死亡率（）C.

12、5 岁以下儿童死亡率（） D. 经常参加体育锻炼人数（亿人）2. 下面哪一个是普及健康生活的指标（A ）A. 经常参加体育锻炼人数（亿人） B. 5岁以下儿童死亡率（）C. 重大慢性病过早死亡率（% ） D. 健康服务业总规模（万亿元）3. 下列哪一个不是联合国千年发展目标（ B）A. 确保环境的可持续能力 B. 保障食药安全C. 降低儿童死亡率 D. 改善孕产妇健康4. 城市空气质量优良是指（C ）A.空气污染指数 100 且200 C.空气污染指数 300 5. 孕产妇死亡率（ 1/10 万）到 2030年目标到达到 （D ）A. 18.0 B. 20.1 C.16.5 D. 12.0 6

13、.“健康中国 2030”规划纲要提出健康中国的目标， 到“2020 年，主要健康指标” （A ）A. 居于中高收入国家前列 B. 进入高收入国家行列C. 建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家7. 婴儿死亡率（）到2030 年目标到达到（ A）A.5.3 B. 6 C.8.1 D. 9.6 85 岁以下儿童死亡率（）到2030年目标达到 (D) A. 8.5 B. 10.7 C. 9.5 D. 6.0 9. 到 2030年，人均期望寿命将达到（ C）岁A. 76.34 B. 77.3 C. 79 D. 81 10. 地表水质量分为（ D）类水体A. 类 B. 类 C. IV类 D. V类二、

14、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）11. 健康中国建设具体目标（指标）主要有（ ABCDE ）A. 人民健康水平持续提升 B. 主要健康危险因素得到有效控制C. 健康服务能力大幅提升 D. 健康产业规模显著扩大E. 促进健康的制度体系更加完善12. 下面属于健康服务与保障的指标为（ ABD ）A. 重大慢性病过早死亡率（% ） B. 每千常住人口执业（助理）医师数（人）C. 健康服务业总规模（万亿元） D. 个人卫生支出占卫生总费用的比重（% ）13. 下列健康中国建设的主要指标中，属于健康水平指标的是（ AD ）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - -

15、 - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 24 页 - - - - - - - - - 此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用A.城乡居民达到国民体质测定标准合格以上的人数比例（% ）B. 居民健康素养水平（ % ）C. 经常参加体育锻炼人数（亿人）D. 孕产妇死亡率（ % ）14. 下列健康中国建设的主要指标中，属于健康服务与保障的是（ BCD ） A. 人均预期寿命（岁） B. 每千常住人口执业（助理）医师数（人）C. 重大慢性病过早死亡率（% ）D. 个人卫生支出占卫生总费用的比重（% ）15.

16、 下列健康中国建设的主要指标中，属于健康生活指标是（ AC ）A. 居民健康素养水平（ % ） B.个人卫生支出占卫生总费用的比重（% ）C. 经常参加体育锻炼人数（亿人）D. 重大慢性病过早死亡率（ % ）16. 下列健康中国建设的主要指标中，属于健康环境的指标是（ AD ）A. 地级及以上城市空气质量优良天数比率（% ） B. 健康服务业总规模（万亿元）C. 居民健康素养水平（ % ） D. 地表水质量达到或好于类水体比例（% ）17以公共卫生问题为导向，将健康素养划分为6 类健康问题素养，即（）安全与、基本医疗素养和健康信息素养。 （ ABC ）A. 科 学 健 康 观 素 养B. 传

17、染 病 防 治 素 养C. 慢 性 病 防 治 素 养D. 文化素养 E. 急救素养18. 城乡居民健康素养水平的稳步提升，主要与以下因素（ ABCD ）A. 国家提出健康中国战略，为提高全民健康水平做出了制度性安排。B. 国家基本公共卫生服务项目、全民健康素养促进行动、健康中国行等一系列重大项目的持续开展，有力地促进了公众健康意识、知识和技能的提升C. 健康城市、健康促进、健康家庭等系列健康场所创建活动，为城乡居民健康素养提升创造了支持性环境D. 各地健康教育专业机构和卫生计生机构立足实际，不断创新，以需求为导向，为人民群众提供了丰富的健康教育服务19. 慢性病主要包括哪些（ ABCDE ）

18、A. 高血压 B. 脑卒中 C. 重性精神病 D. 糖尿病 E. 胰腺炎20. 执业助理医师类别分为（ABCD ）四类A. 临床 B. 中医 C. 口腔 D. 公共卫生第四节健康信息化服务体系建设一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 一般来说 , 信息行为包括信息浏览和（ C）A.信息收集 B. 信息整理 C.信息寻求 D. 信息转换2. 2013年制定印发了关于加快推进人口健康信息化建设的指导意见， 确立了建设国（ C）级人口健康信息平台A.二 B.三 C.四 D. 五3. 电子健康档案是以（ B）为核心的记录范围名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - -

19、 - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 24 页 - - - - - - - - - 此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用A. 个人的疾病 B. 个人的健康 C. 就诊结果 D. 用药记录4. 全国医疗卫生服务体系规划纲要（20152020 年）的通知指出要开展（ B ）计划，积极应用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新技术。A. 扶贫行动 B. 健康中国云服务 C. 一带一路 D. 人口健康信息化 5. “十三五”时期，国家卫生计生委将全面推进（ C ）服务，建设互联互通的国家、省、市县四

20、级人口健康信息平台，A. 云计算 B. 物联网 C. 互联网 +健康医疗 D. 大数据6. “十三五”期间国家建设互联互通的国家、省、地市、县四级人口健康信息平台，实现全员人口、（ B ）和电子病历等三大数据库动态更新。A.医院病房管理 B. 电子健康档案 C. 患者资料 D. 病人随访二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）7. 广义的健康信息内容即（ABCDE ）等，服务人群不再限于病人，而是全部公众都有需求的健康信息。A. 医疗 B. 预防、保健 C. 生殖健康 D. 康复 E. 健康教育8. 线上的健康信息服务包含（ABCD ）等。A. “电子健康信息档案”

21、B. “远程医疗系统” C. “健康信息推送”D. “公共卫生信息平台” E“健康体检场所”9. 线下的健康信息服务有（ ABC ）等A. “健康体检场所” B. “健康讲座”C. “健康信息文献” D. “远程医疗系统”10. 健康信息服务提供者主要有（ ABCE ）A. 医学图书馆 B. 健康信息网站 C. 医疗机构 D. 患者群体 E. 医疗公司11. 为加强健康信息化服务体系建设，促进提升人民群众的健康获得感。有序推广实施“三个一”工程，“三个一”指的是（ACD ）A. 家庭医生签约 B. 医院就诊卡 C. 居民健康卡 D. 居民电子健康档案12. 健康信息服务体系中，包含了（ACD

22、）A. 组织体系 B. 质量管理体系 C. 技术体系 D. 管理体系13我国已经基本实现区域内医疗卫生系统互联互通，支撑（ AB ）在医疗系统间的共享交换、及时更新。A. 居民电子健康档案 B. 电子病历数据 C. 健康中国云 D. 居民健康卡14. 健康信息服务的主要实现途径（ ABCDE ）A. 电子健康信息档案 B. 远程医疗系统 C. 健康信息推送D. 健康信息监测工具 E. 公共卫生信息平台15. 2013 年制定印发了关于加快推进人口健康信息化建设的指导意见，实现公共卫生、医疗保障、（ ABD ）综合管理等六大业务应用协同A. 计划生育 B. 医疗服务 C. 食品安全 D. 药品管

23、理16. 2017年印发了“十三五”全国人口健康信息化发展规划，明确“十三五”时期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 24 页 - - - - - - - - - 此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用（ AB ）的总体目标、重点任务和重大工程，进一步为建立健全健康管理体系提供信息保障。A. 健康医疗大数据 B. 全民健康信息化工作 C. 远程医疗 D. 健康中国云计划第五节推动健康事业与健康产业融合发展一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出

24、最符合题意的答案）1. 下列哪个文件印发，首次提出健康产业（C）A. 国务院关于促进健康服务业发展的若干意见B. 国务院关于印发卫生事业发展“十二五”规划的通知C. “健康中国 2030”规划纲要D. 国务院关于印发服务业发展“十二五”规划的通知2. 健康中国 2030规划纲要提出将（ D ）发展成为国民经济支柱性产业A.体育产业 B. 文化产业 C.医疗产业 D. 健康产业3. 2018年政府工作报告指出实施健康中国战略。提高基本医保和大病保险保障水平，居民基本医保人均财政补助标准再增加40 元，一半用于（ C）A. 慢性病防治 B. 大病保险 C.基本公共卫生 D. 家庭医生建设4. 下列

25、不属于健康产业的是（D ）A.中医药健康旅游产业 B. 药品生产企业C.医疗器械生产企业 D. 红色旅游文化产业5. 下列不属于健康产业特点的是（C ）A. 融合性产业 B. 覆盖面广 C.结构单一 D. 产业链长6. 下列不属于健康产业中核心产业的是（A ）A. 美容业 B. 医疗机构 C. 健康保险服务业 D. 健康管理产业7. 下列哪一个不是健康产业推动健康事业发展的内容（C ）A. 健康产业实施健康事业方针 B. 健康产业实践健康事业规划目标C. 健康产业为健康事业提供政策指引 D. 健康产业为健康事业提供物质基础8. 下列哪一个属于健康事业与健康产业融合发展案例(A) A. 江西省“

26、智慧健康创客园” B. 三甲医院举办分院C. 药品生产企业实施全面质量管理 D. 药品经营企业制定营销策略9. 下列不属于我国健康事业的是（D ） ，A. 完善计划生育政策等卫生计生法律制度 B. 发展健康产业C. 提高基本公共卫生服务均等化水平 D. 发展服装国际贸易10. 下列不属于促进健康事业与健康产业全面融合发展的政策措施中推进体制机制改革的内容的是（）A. 创新体制机制 B. 加大优惠政策 C. 优化健康环境 D. 健全行业标准二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）11. 近几年我国健康事业取得的成就主要表现在以下哪几个方面（ ABCDE ）A. 健康环境

27、与条件持续改善 B. 公共卫生服务能力稳步提升C. 医疗卫生服务质量大幅提高 D. 全民医疗保障体系逐步健全名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 24 页 - - - - - - - - - 此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用E. 符合国情的健康权保障模式 12. 人民群众对健康事业快速发展的呼唤主要表现在以下哪几个方面（ABCD ）A. 人口老龄化严重 B. 目前我国经济保持中高速增长，人民生活水平不断改善C. 我国居民的整体健康状况不容乐

28、观 D. 我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾13. 健康事业与健康产业融合发展的主要路径（ ABCD ）A. 提供优质高效的医疗服务 B. 提高健康管理与促进水平C. 完善健康保险体系 D. 扩大健康服务相关支撑产业规模14. 提高健康管理与促进水平主要包括那几个方面（ABC ）A. 健康管理水平提升 B. 健康促进水平提升C. 提高人民群众健康意识和素养 D. 健康产业发展15. 促进健康事业与健康产业全面融合发展的政策措施（ ABCD ）A. 推进体制机制改革 B. 创新人才管理机制C. 深化投融资开放发展 D. 优化服务发展环境16. 下列

29、属于健康产业的是（AC ）A. 医疗器械生产企业 B. 普通食品生产企业 C. 保健食品产业 D. 中医药旅游产业17 健康事业与健康产业的关系为（ CD ）A. 相互排斥 B.可以相互促进 C. 可以融合发展 D. 辩证统一18. 中医药在哪些方面具有独特优势（ AC ）A. 常发病、多发病、慢性病 B. 急痛重症 C. 养生保健治未病 D. 特色康复服务19. 健康产业加快发展的动因有哪些（ ABD ） 。A. 健康产业是社会快速发展的必然产物B. 健康产业在我国有很大的发展空间和发展潜力C. 国家实施的税收政策 D. 健康产业发展面临较好的政策支持20. 我国发展健康产业的主要内容是（

30、ABC D ）A. 优化多元办医格局 B. 积极发展健康服务新业态C. 提升医药产业发展水平 D. 积极发展健身休闲运动产业第六节过程分析技术 (PAT)在制药工业中的应用一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、 现行的质量管理模式为了确保药品的质量和疗效，优化产品质量控制方法， 除了批结束时取样分析之外，我们还通过那些手段来实现更高的质量目标。（ A ）A、工艺分析方法设备的验证 B、通过执行标准操作规程 (sop) C 、严格执行工艺规程、作业指导书 D、ABC 2、过程分析技术是以实时监测（例如在加工中）原材料、中间体和过程的关键质量和性能特征为手段，建立起来的一种

31、设计、分析和控制生产的系统，其中过程分析技术的缩写是（B ） 。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 24 页 - - - - - - - - - 此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用A、SAP B 、PAT C 、SIP D 、MES 3、下列那些不是过程分析技术在制药生产质量控制中的优势（ C ） 。A、实时性 B 、系统性 C 、需等待实验室检测结果 D 、无损、整体快速检测4、目前在制药行业发展及应用比较迅速并对行业带来较大影响的在线检

32、测技术主要有那些方法（D ） 。A、光谱 B 、色谱 C 、质谱与联用 D、ABC 5、光谱在过程分析技术中的应用基本有( D )。A、激光二级管 B 、拉曼 (Raman) 、离子 (UV/VIS，紫外线 / 可见C 、近红外线 (NIR) 、中红外线 (MIR) D 、ABC 6、近红外光是指波长范围为的电磁波（ A ） 。A、780-2526nm B、210600nm C、400750 nm D、2001000 nm 7、中国新版 GMP 附录1（无菌药品）第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下：（E）A、应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测B、为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物

33、进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等C 、动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。D 、AB E 、BC 8、下列不用于洁净区环境在线检测的是（ C ）A、空气粒子计数器 B 、温度和湿度传感器 C 、电导率 D 、压差计9、过程分析技术在GMP 管理中的作用，错误的是（ B ）A、生产工艺过程管理的优化：GMP 规定药品生产要严格按照批准的工艺来进行，而PAT更加倡导的是在遵循规章程序的同时，用科学的设计和质量的保障得到规章管治的灵活性，从而不断地改进和创新。B、可以缩短工艺周期，减少生产工序。

34、C 、实时放行 (RTRT)与验证：对药品的质量控制从以前的“事后控制”转为“事前控制和“事中控制” ； 对于生产工艺的验证， PAT的过程提供详实的数据，边生产边验证，通过数据的不断积累与分析，来进行工艺的验证，同时也为工艺的革新提供强有力的支持。D 、质量控制的优化： PAT为一个系统，它能对生产工艺过程中的关键参数、性能指标、反应物成分等进行及时测量，科学，准确，纠正了传统中间抽样检验易引入污染和差错、不能及时控制反应等缺陷，降低了产品的质量风险、检验成本。10、FDA 、ICH、欧盟 GMP 关于 PAT和实时放行的有关政策、法规介绍，正确的是（ D ） 。A、2004 年 9 月公布

35、了 FDA工业指南 : 创新的药物开发、生产和质量保障框架体系-PAT B、ICH 关于“实时放行”的修订 : 在 2009年 8 月发布的 ICH Q8(R2)中， “RTR ”被修订为“RTRT ” ，定义与 ICH Q8(R1)中关于“实时放行”的表述一致，即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合，据此评估和保证中间产品或最终成品质量的能力”。C 、EMA( 欧盟药监局 )于 2010 年 2 月发布了关于实时放行检测的第三版指导草案，用于代替 2001年 9 月起欧盟施行的参数放行指南。新草案的提出旨在与ICH 更好地达成一致，并提出了将实名师资料总结 - - -精品资料欢迎

36、下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 24 页 - - - - - - - - - 此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用时放行检测应用于活性物质、中间体以及成品所需要求的纲要，强调了在满足应用、审批前检查及日常的 GMP 检查等方面要求的特异性。 D 、ABC 二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、调查发现，现行药品生产质量控制模式存在以下问题：( ABCDE ) A、生产能力低 , 破损、返工、不合格和召回数量增加；B、生产能力的利用率低，问题的

37、调查和解决很慢，达到符合法规的成本很高；C 、药品存在短缺的风险 , 且质量低的药品存在被放行的风险：D 、系统无法适应工艺的改进，缺乏对新产品数据和工艺的理解，导致新药批准周期延长；E、质量问题会使临床试验的结果令人困惑，中间体和成品化验结果需要比较长的等待时间。2、过程分析技术大致分为（ ABDE ）A、多变量数据获得和分析工具 B 、现代工艺过程分析工具 C 、工艺验证D 、终点监控和控制工具 E 、持续性改进和信息管理工具3、在线检测技术可以对原料药生产过程中那些指标进行在线检测（ ABCDE ）A、起始原料的鉴别 B 、反应过程的 PH值 C 、原料产物、回收溶剂量、副产物及杂质含量

38、D 、结晶的晶型、溶剂的浓度以及分离的萃取程度E、干燥过程的水分及溶剂残留、原料药成品的水分、含量、溶剂残留进行在线检测4、 在制剂的生产过程中， 在线检测技术对生产过程哪些质量指标进行在线检测（ ABCDE ）A、原料及辅料的鉴别 B 、制粒的混合均匀度、水分、含量及晶型 C 、干燥过程中的水分D 、压片的硬度、水分及含量，包衣的均匀性及包衣膜厚度E、最终成品的含量均匀度、有效成分含量及微生物5、在中药提取生产过程中，在线检测技术可检测以下那些质量指标（ ABCDE ）A、对饮片的真伪鉴别、水分及含量测定 B 、提取过程中有效组分、可溶性固形物含量C 、浓缩比重及含量 D 、干燥过程中的水分

39、及溶剂残留E、中药浸膏成品的成分含量，水分含量及溶剂残留进行在线检测6、利用近红外光谱检测固体粉粒中的水分的特点是（ CD ）A、虽检测结果不是很精确，但能反映百分数与趋势 B 、可以检测深层次粉体的水分C 、检测不接触产品或样品 D 、检测的是粉粒表面水分 ( 穿透深度仅为几个 m)E、检测不需要离线进行，但需要接触产品或样品7、可用于片剂在线检测的方法有（ ABCDE ）A、运用成像技术进行缺片检测并剔废 B 、通过 X 射线进行金属异物检测并剔废C 、在线硬度检测 D 、在线片重检测 E 、在线片厚检测及压力检测8、密封性检测方法包括那些( AB C E ) A、微生物挑战法 B 、色水

40、发即色水喷淋 +抽真空的方式 C 、真空衰减法D 、灯检法 E 、高压放电法和激光法9、对比人工灯检的方法，采用灯检机具有以下明显的优势（ ABCD ）A、效率高 B 、可靠性好 C 、稳定性好 D 、数据完整 E 、可以检测粉针等无菌产品名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 24 页 - - - - - - - - - 此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用10、可用近红外光谱法进行在线检测的关键质量控制指标有那些（ ABCDE ）A、有效成

41、分含量 B 、水分 C 、混合均匀度分布 D 、包衣膜厚度 E 、微生物第七节中药饮片的趁鲜切制与一体化加工一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）。1. 以下哪味中药材需要趁鲜切制（ A ）A. 薄荷 B. 天南星 C. 黄精 D. 人参2. 以下哪个不是趁鲜切制的优势（ B ）A.保存有效成分 B. 减少酶解 C. 防止发霉 D. 降低加工成本3. 槟榔最好使用以下哪种方法处理（ C ）A.一体化加工 B. 两种皆可 C. 趁鲜切制 D. 两种皆不可4. 以下哪味药材含有丰富的挥发油（）A.大黄 B. 苦参 C. 肉桂 D. 丹参5. 以下哪味药材含有蒽醌类（ B ）A.

42、决明子 B. 大黄 C. 杜仲 D. 天麻6. 以下哪个选项是一体化加工的优势（D ）A.基础扎实 B. 外界认证 C. 有科学依据 D. 适应市场需求7. 狮子盘头指的是哪味药（B ）A.防风 B. 党参 C. 牛黄 D. 麻黄8. 附子的药用部位（ B ）A.母根 B. 块根 C. 子根的加工品 D. 根茎9. 芍药苷和丹皮酚是牡丹皮的主要成分，牡丹皮的趁鲜切制与传统切制对比二者的含量变化正确的是（ D ）A、趁鲜切制两者都高于传统切制B、趁鲜切制芍药苷含量高于传统切制，丹皮酚含量低于传统切制C 、趁鲜切制芍药苷含量低于传统切制，丹皮酚含量高于传统切制D 、趁鲜切制两者都低于与传统切制10

43、. 以下哪味药材含有槐定碱（ A ）A.苦参 B. 半夏 C. 槟榔 D. 大黄二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 以下哪些药材适合趁鲜切制（ ABD ）A.槟榔 B. 大黄 C. 半夏 D. 薄荷2. 以下哪些药材一体化加工（ BCD ）A.苦参 B. 何首乌 C. 熟地 D. 天南星3. 黄芩为什么不能长时间浸泡于水中（ BC ）A.霉变 B. 有效成分酶解 C. 影响外观 D.药材变软名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，

44、共 24 页 - - - - - - - - - 此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用4. 槟榔一体化加工有哪些问题（ABCD ）A.不易软化 B. 影响质量 C. 效率低 D. 提高成本5. 下列选项中是传统趁鲜切制药物的是（）A、山药 B.乌药 C.当归 D.白芍 E.何首乌6. 趁鲜切制的优点有利于保存有效成分、能够避免或减少有效成分的水解、酶解、能够避免中药的发霉、变质、能够节省人力物力及能源等。7. 下列不适合趁鲜切制的药物有（ DE ）A.黄芩 B.苦参 C、 当归 D.天南星 E.何首乌8. 下列中药适合趁鲜切制的药物有（ A BD ）A.槟榔 B.肉桂 C.半

45、夏 D.薄荷 E. 黄精9. 下列中药因需要炮制后入药，而不能趁鲜切制的药物有（CE ）A.何首乌 B.肉桂 C.半夏 D.薄荷 E.黄精10. 下列中药因富含浆汁和粘液质及糖类，切后容易泛油、发粘、结团, 影响药物质量而不适合趁鲜切制的是（ ACE ）A、大戟 B、天南星 C、 玉竹 D、何首乌 E、 天冬第八节中药饮片质量均一性评价一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）。1. 以下哪个选项最能评价中药材的质量（ B ）A.水分均一性 B. 指纹图谱均一性 C. 杂质均一性 D. 灰分均一性2. 中药安全检查中，外源性有害物质不包括（ D ）A.黄曲霉毒素 B. 农药残留

46、 C. 重金属 D. 吡咯里西啶3. 目前中药含量测定用的最多的方法是（ A ）A.高效液相 B. 气相色谱法 C. 分光光度法 D. 原子吸收分光光度法4. 显微鉴别中药中淀粉时应加（ B ）A.碘试液 B. 盐酸 C. 甘油 D. 水合氯醛试液5. 用显微镜鉴定黏液选用的试剂是（ C ）A.苏丹试液 B. 碘试液 C. 钌红试液 D. 水合氯醛试液6.2015 版中国药典规定恒重是指供试品连续干燥两次相差不超过（ D ）A.0.4mg B.0.2mg C.0.5mg D.0.3mg 7.2015 版中国药典枳壳测定水分是（）A.减压干燥法 B. 烘干法 C. 甲苯法 D. 干燥法8.201

47、5 版中国药典规定，地龙药材重金属不超过（A ）A.30mg/kg B.20mg/kg C.40mg/kg D.50mg/kg 9. 检测含有挥发性成分的中药水分的方法是（ A ）A.干燥法 B. 减压干燥法 C. 烘干法 D. 甲苯法10. 蚯蚓头指的是哪味药材（ B ）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 24 页 - - - - - - - - - 此文档来源于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习交流用A.川乌 B. 防风 C. 麻黄 D. 党参二、多选

48、题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 以下哪些药材需要检测内源毒性（ AD ）A. 附子 B. 地龙 C. 桔梗 D. 川乌2. 中药饮片规格有哪些（ ABC ）A. 片 B. 块 C. 段 D. 粉末3. 中药鉴别有哪些（ ABC ）A. 显微鉴定 B. 性状鉴定 C. 理化鉴定 D. 真伪鉴定4. 我国中药质量标准有哪些（ AB ）A.中国药典 B. 地方标准 C. 部颁标准 D.BP 5. 中药材是取自天然未加工或简单的产地加工的原料药，按其来源可分为（AB ）A.中药饮片 B. 中成药 C. 植物药 D. 动物药6. 中药材质量管理的重点是（ ABC ）A.G

49、AP B. GMP C.GSP D.GCP 7. 中药材质量失控将造成的危害有（）A.质量失控牵连产业链 B. 降低中药材疗效 C. 损害中医药声誉 D. 源头失控致恶性循环8. 应切成 1-2mm的薄片有（）A.射干 B. 白及 C. 山药片 D. 槟榔9. 贮藏温度过高致药材容易“走油”的药材有（AB ）A.当归 B. 山茱萸 C. 金银花 D. 阿胶10. 中药包括（ ABCD ）A.中药材 B. 中药饮片 C. 中药颗粒 D. 中成药第九节固体分散技术在药剂学中的应用一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 以下应用固体分散体技术的剂型是（ C ）A. 汤剂 B.

50、 贴剂 C. 滴丸 D. 微丸2. 药物和 PVP形成共沉淀物时，按PVP与药物分子间的相互作用的不同，溶出速率快慢顺序正确的是（ D）A. PVP-K10 （平均相对分子质量Mav25000）PVP-K30 （Mav60000）PVP-K90 （Mav360000）B. PVP-K10 （平均相对分子质量Mav25000）PVP-K30 （Mav60000）PVP-K90 （Mav360000 C. PVP-K15 （平均相对分子质量Mav20000）PVP-K30 （Mav60000）PVP-K90 （Mav360000）D. PVP-K15 （平均相对分子质量Mav25000）PVP-K