AF20 严重或意外的不良事件报告评估表.doc

《AF20 严重或意外的不良事件报告评估表.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《AF20 严重或意外的不良事件报告评估表.doc（2页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、AF38/HDIRB/28/05.0 复旦大学附属华东医院伦理委员会 安全性信息伦理审查申请表（非本机构）伦理编号：项目名称：申办者：主要研究者研究科室报告类型：非本中心个例SUSAR报告 （国内） 初次 随访 总结阶段性非本中心SUSAR报告（国际）此次为：_年_月_日 至 _年_月_日，共_例。定期安全性信息更新报告：_ 此次为：_年_月_日 至 _年_月_日其他和试验相关的安全性报告：_ 信息摘要 :（可提供相关附件，内容需有以下信息中文列表及个例报告）安全性事件名称（医学术语）受试者编号本国中心名称(国家)发生时间报告类型（首次，随访总结）导致的严重不良事件针对药物的措施转归对本中心受

2、试者风险获益的影响:递交的安全性信息是否对研究的风险及受益产生影响：是 否 若可能产生影响，本中心主要研究者拟采取的措施：申办方就此次报告内容对研究影响的评价：研究者就此次报告内容对研究影响的评价：破盲情况 未破盲 已破盲（破盲时间： 年 月 日）： 试验组 对照组 已采取措施 是否打算修改方案和/或知情同意书 否 是 已经修改方案和/或知情同意书以避免该风险 即将修改方案和/或知情同意书 更新的研究文件是否已获得伦理委员会批准：是 否主要研究者签名： 日期： 机构伦理委员会秘书签名： 受理日期：建议审查方式 口 会议审查 口 快速审查 原主审或指定主审委员： 主任/主任委员签名： 日期:以下由原主审或指定主审委员填写： SUSAR 是否影响研究预期风险与受益的判断：是否是否需要修改方案或知情同意书： 是否主审委员审查意见： 建议会议审查 （请及时通知秘书组） 同意继续按原方案进行研究 修改方案 修改知情同意书 暂停纳入受试者 终止已批准的研究 是否需要改变年度/定期跟踪审查频率 是 3个月 6个月 12个月 否 具体修改意见及建议： 主审委员签名：日期：