临床实验室管理学 第五章.rtf

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1、第五章第五章 方法选择与评价方法选择与评价陈嘉雯陈嘉雯第一节第一节 实验方法的选择实验方法的选择一、实验方法的分级一、实验方法的分级IFCC根据方法的精密度与准确度的不同：根据方法的精密度与准确度的不同：1、决定性方法、决定性方法2、参考方法、参考方法3、常规方法、常规方法二、参考物的分级二、参考物的分级1、参考物：也称标准品或标准物质，是一类具有一种或多种成分、且含量均匀确定的物质。、参考物：也称标准品或标准物质，是一类具有一种或多种成分、且含量均匀确定的物质。2、作用：用以校准仪器设备、评价测量方法或给其他物质赋值。、作用：用以校准仪器设备、评价测量方法或给其他物质赋值。（一）一级参考物（

2、一）一级参考物1、是含量确定的稳定而均一的物质；、是含量确定的稳定而均一的物质；2、其含量是由决定性方法或由高度准确的若干方法确定；、其含量是由决定性方法或由高度准确的若干方法确定；3、均有证书；、均有证书；4、用于校正决定性方法，评价和校正参考方法，以及为、用于校正决定性方法，评价和校正参考方法，以及为“二级参考物二级参考物”定值。定值。（二）二级参考物（二）二级参考物1、可以是水、有机溶剂或者某种特殊基质的纯溶液；、可以是水、有机溶剂或者某种特殊基质的纯溶液；2、可由实验室自行配制或购买；、可由实验室自行配制或购买；3、其物质的量由参考方法定值或用一级参考物比较而确定；、其物质的量由参考方

3、法定值或用一级参考物比较而确定；4、主要用于常规方法的标化和控制物的定值。、主要用于常规方法的标化和控制物的定值。（三）校准物（三）校准物1、用二级参考物校准；、用二级参考物校准；2、生产厂商常规检测系统定值；、生产厂商常规检测系统定值；3、用于对常规方法和仪器的校准。、用于对常规方法和仪器的校准。（四）控制物（四）控制物1、具有与检测过程相适应的特性，其成分及基质与检测样本相同或相似，且均匀、稳定；、具有与检测过程相适应的特性，其成分及基质与检测样本相同或相似，且均匀、稳定；2、用于常规质量控制，以控制患者样本的测定误差；、用于常规质量控制，以控制患者样本的测定误差；3、必须把控制物与参考物

4、区分开来，控制物不能用于标定仪器或方法。、必须把控制物与参考物区分开来，控制物不能用于标定仪器或方法。各级实验方法与参考物的相互关系各级实验方法与参考物的相互关系三、方法选择的原则三、方法选择的原则1、有条件的实验室可建立和选择参考方法，用于对常规方法的评价和参考物的定值；、有条件的实验室可建立和选择参考方法，用于对常规方法的评价和参考物的定值；2、一般实验室主要选择常规分析方法和使用方便的参考方法；、一般实验室主要选择常规分析方法和使用方便的参考方法；3、选择常规分析方法时，要结合实验室仪器设备、技术力量、实验成本等因素；、选择常规分析方法时，要结合实验室仪器设备、技术力量、实验成本等因素；

5、4、尽量选择国内外通用方法或推荐方法；、尽量选择国内外通用方法或推荐方法；5、同时重点考虑适用性和可靠性。、同时重点考虑适用性和可靠性。四、方法选择的步骤四、方法选择的步骤提出要求获取资料选定候选方法候选提出要求获取资料选定候选方法候选方法的初步试验方法的初步试验第二节第二节 量值溯源量值溯源一、量值溯源概念一、量值溯源概念1、通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来的特性，称为量值的溯源性。、通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来的特性，称

6、为量值的溯源性。2、溯源顺序通常采用溯源等级图来描述。、溯源顺序通常采用溯源等级图来描述。二、量值溯源的意义二、量值溯源的意义1、以实现各实验室测定结果的一致性或不同医院的实验室检验结果的互认性；、以实现各实验室测定结果的一致性或不同医院的实验室检验结果的互认性；2、改进试验结果在空间和时间上的可比性。、改进试验结果在空间和时间上的可比性。三、测量不确定度三、测量不确定度1、不确定度是指由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真值所处的量值范围。、不确定度是指由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真值所处的量值范围。2、实验结果、实验结果=测量值总

7、不确定度（测量值总不确定度（x=XU） 第三节第三节 方法学评价方法学评价一、方法学评价的意义和内容一、方法学评价的意义和内容1、方法学评价，是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价其是否能接受。、方法学评价，是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价其是否能接受。2、常用的性能评价指标：准确度、灵敏度、特异度、分析测量范围等。、常用的性能评价指标：准确度、灵敏度、特异度、分析测量范围等。二、方法学评价的基本步骤二、方法学评价的基本步骤 1、确定某方法的质量目标，常用允许总误差表示；、确定某方法的质量目标，常用允许总误差表示；2、选定及进行适当的揭示分析误差类型的实验；、选定及进行适当的

8、揭示分析误差类型的实验；3、收集试验数据，进行统计学分析，以评估分析误差大小；、收集试验数据，进行统计学分析，以评估分析误差大小；4、将测定的误差与选定的可允许误差进行比较，判断方法的可接受性。、将测定的误差与选定的可允许误差进行比较，判断方法的可接受性。三、实验误差的分类三、实验误差的分类实验误差实验误差=测定值与真实值之差测定值与真实值之差1、系统误差、系统误差2、随机误差、随机误差3、过失误差、过失误差系统误差（系统误差（SE）1、定义：是指测定值与真值存在的同一倾向的偏差。、定义：是指测定值与真值存在的同一倾向的偏差。2、特点：、特点：（1）或正或负，即具有单向性）或正或负，即具有单向

9、性（2）一般由恒定的因素引起）一般由恒定的因素引起（3）在一定条件下多次测定中重复出现）在一定条件下多次测定中重复出现（4）可消性）可消性3、分类：、分类：（1）恒定系统误差（）恒定系统误差（CE）测定值与真值之间存在的恒定的误差；测定值与真值之间存在的恒定的误差；大小与干扰物浓度相关，与被测物浓度无关。大小与干扰物浓度相关，与被测物浓度无关。（2）比例系统误差（）比例系统误差（PE） 与被测物浓度成正比与被测物浓度成正比4、原因、原因（1）方法误差：由方法分析性能固有的缺陷所致；）方法误差：由方法分析性能固有的缺陷所致；（2）仪器误差：由仪器的技术性能不佳所致；）仪器误差：由仪器的技术性能不

10、佳所致；（3）试剂质量差、实验用水不合格、参考物不纯；）试剂质量差、实验用水不合格、参考物不纯；（4）操作不规范。）操作不规范。随机误差随机误差1、定义：是指多次重复测定某一物质时出现的误差。、定义：是指多次重复测定某一物质时出现的误差。2、特点：、特点：（1）双向性）双向性（2）分布随机性）分布随机性（3）不可避免性）不可避免性（4）可减性）可减性3、原因、原因（1）由不可避免和难以预测的测定仪器、试剂、环境等实验条件的改变；）由不可避免和难以预测的测定仪器、试剂、环境等实验条件的改变；（2）分析人员操作习惯的改变等。）分析人员操作习惯的改变等。1、决定性方法：经过详细研究未发现其不准确度或

11、不精密度的方法。、决定性方法：经过详细研究未发现其不准确度或不精密度的方法。（1）准确度最高，系统误差最小；）准确度最高，系统误差最小；（2）其测定结果与真值最为接近；）其测定结果与真值最为接近；（3）用于评价参考方法和对一级参考物定值。）用于评价参考方法和对一级参考物定值。2、参考方法：经过详细研究发现其不准确度和不精密度可、参考方法：经过详细研究发现其不准确度和不精密度可以忽略的方法。以忽略的方法。（1）干扰因素小、系统误差很小；）干扰因素小、系统误差很小；（2）有适当的灵敏度、特异度和较宽的分析范围；）有适当的灵敏度、特异度和较宽的分析范围；（3）用途：）用途：用于鉴定常规方法，评价其误差大小、干扰因素，并决定是否可以被接受；用于鉴定常规方法，评价其误差大小、干扰因素，并决定是否可以被接受；用于二级参考物和质控血清定值；用于二级参考物和质控血清定值；用于商品试剂盒的质量评价。用于商品试剂盒的质量评价。3、常规方法、常规方法（1）其性能指标符合临床需要；）其性能指标符合临床需要；（2）有足够的精密度、准确度和特异度；）有足够的精密度、准确度和特异度；（3）有适当的分析范围，经济实用；）有适当的分析范围，经济实用；（4）用于临床常规检验。）用于临床常规检验。