2022年庆国庆新版GMP回收乙醇使用次数验证 .pdf

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1、 - 1 - 回收乙醇使用次数验证文件名称回收乙醇使用次数验证文件编号JB-YZ-Q-006-D 编 制 人编制日期年月日复制份数审 核 人审核日期年月日颁发部门质量管理部批 准 人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量管理部编订依据药品生产质量管理规范2010 年版、药品生产验证指南名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - - 2 - 目 录项目页次一、概述 -3 二、验证目的 -3 三、引用标准 -3 三、验证小组成

2、员及职责- -3 四、相关文件 -3 五、验证内容 - -3 1、70%乙醇使用次数验证-4 2、评估标准 -4 3、验证结果审查与批准-5 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - - 3 - 一、概述我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的，现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。二、验证目的按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，同时确定回收乙醇的使用次

3、数，有效地保证药品质量。三、验证小组成员及职责所在部门姓名生产副总生产部质量管理部质检科质保科设备部1 验证小组组长负责验证方案的起草。组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2 设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。负责设备的维护保养。负责设备的操作。3 质量部负责取样及提供验证所需检测数据。负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和验证报告的批准4 生产部负责验证方案制定和实施。总结验证记录本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。四、相关文件中国药典 2010 年版二部回收乙醇岗位操作规

4、程五、验证内容1、70% 乙醇使用次数验证名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - - 4 - 1.1 根据生产中，回收乙醇的浓度为70%-75% 之间，对 70% 的回收乙醇进行验证。1.2 使用新购进的95% 的乙醇配制70% 的乙醇，进行检验，以检验结果为标准，对使用 1-5 次的 70% 的回收乙醇进行取样检测，对照标准检验结果确定回收乙醇使用次数。1.3 取样记录：名称第一次第二次第三次第四次第五次时间1.4 检

5、验结果检验项目外观性状相对密度吸光度不挥发物挥发性杂质70%标准乙醇样品无色澄清液体；微有特臭，味灼烈不大于0.8900 在 240nm 的波长处不得过 0.07 ，250-260nm的波长范围内不得过0.04 ； 270-340nm 的波长范围内不得过 0.01 遗留残渣不得过0.8mg/40ml 甲醇峰面积不得大于对照溶液（a）主峰面积的 0.5倍（ 0.02% ）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（一）计算总量不得过0.001% （以乙醛计）；含苯按公式（二）计算总量不得过0.002% ；供试品溶液（b）中其他杂质峰面积的总和不得大于4- 甲基 -2 戊醇的峰面积0.03% ，（以 4- 甲基

6、-2 戊醇计）第一次第二次第三次第四次第五次2 评估标准检验项目标准外观性状为无色澄明的液体，微有特臭。相对密度不大于0.8900 吸光度在 240nm 的波长处不得过0.07 ， 250-260nm的波长范围内不得过0.04 ；270-340nm的波长范围内不得过0.01不挥发物遗留残渣不得过0.8mg/40ml 挥发性杂质符合规定名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - - 5 - 3、回收乙醇使用次数验证结果审查与批准评定项目评定结果验证过程是否严格按照验证方案执行？是否所有验证项目是否都已经完成？是否所有验证记录是否完整、真实有效？是否验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？是否是否所有验证结果是否符合标准要求？是否是否根据验证结果修订相关文件，文件是否经过审核批准？是否备注：验证结论验证小组负责人：日期：年月日验证小组会签批准人：日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -