2022年医疗器械质量验收管理制度 .pdf

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1、医疗器械质量验收管理制度按照医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业许可证管理办法等法律、法规的有关规定，以及湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准的要求，特制定本制度。1、验收员首先要对待验产品和待验产品的有效证件进行审查核实，做到与产品的外包装箱注明的中文标识进行核对，确保生产许可证、产品注册证、生产批号、产品标准号、厂名地名等相统一。2、验收员要对产品外包装进行检查，内容包括：外观无破损，中包装或单包装无破损。产品包装中每箱须附带产品合格证， 检查灭菌日期、 效期时间、 产品批号（编号）等。3、验收员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字。验收记录保存至超过有效期两年以上

2、。未验收的产品不得上架销售。4、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新验收合格后方可销售。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 9 页 - - - - - - - - - 医疗器械销售管理制度按照医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业许可证管理办法等法律、法规的有关规定，以及湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准的要求，特制定本制度。1、从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前要经过业务培训，考核合格后上岗，每年须进行健康体检，体检不合格的不得上岗。2、认

3、真执行价格政策， 做到价签正确齐全， 填写准确、规范。3、医疗器械做到单独陈列，不得其它产品混放，保持货架和产品的整洁美观。4、营业员对待顾客要热情友好、细心周到，客观、正确、合理地介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。5、营业员应根据顾客所购的产品名称、规格（型号）、数量、价格进行核对，无误后将产品交给无误后交给顾客，并嘱咐顾客产品的使用方法及注意事项。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 9 页 - - - - - - - - - 医疗器械购进管理制度按照医疗

4、器械监督管理条例、 医疗器械经营企业许可证管理办法等法律、法规的有关规定，以及湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准的要求，特制定本制度。1、要从取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进产品，认真检查“证、照”的合法性和有效性。2、购进进口医疗器械须具有中华人民共和国进口医疗器械产品注册证 医疗器械产品注册登记表。对产品质量信誉进行考核和审核，把好进货关，不得购进淘汰、失效产品。3、购进首营品种，需经质量管理人员审核合格后，由企业负责人签字后方可进货。4、购进效期产品，必须按照“勤进快销、供需平衡、经营有序”的原则，防止积压，以造成不必要的损失。5、要建立完整的医疗器械

5、购进档案，认真填写购进记录，做到票据、帐卡货物相符。购进记录要保存至超过产品有效期一年以上。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 9 页 - - - - - - - - - 医疗器械售后服务管理制度按照医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业许可证管理办法等法律、法规的有关规定，以及湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准的要求，特制定本制度。1、本企业应坚持 “质量第一、 顾客至上” 的经营理念，不断提高服务水平为顾客选购和使用医疗器械提供优质的服务环境

6、。2、 本企业在销售医疗器械时， 对顾客提出的有关问题，应做到充分的解答，并正确的介绍产品的用法和性能，使顾客买得放心、用得满意。3、本企业出售后的医疗器械，因质量原因造成有关不能使用的问题，负责联系供应商或厂家上门维修或退、换产品。4、本企业诚恳接受顾客对医疗器械质量问题的投诉，设立咨询台，并做好事后处理工作。5、本企业对发生的医疗器械质量问题，要向供应商或生产企业进行认真查询，做好有关处理工作。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 9 页 - - - - -

7、 - - - - 医疗器械质量跟踪和不良事件报告管理制度按照医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业许可证管理办法等法律、法规的有关规定，以及湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准的要求，特制定本制度。1、企业要对所有销售的医疗器械随时进行质量跟踪，了解和掌握医疗器械的质量情况，保证人民群众在使用中安全有效。2、企业要对部分重点医疗器械采取发放医疗器械质量调查表或定点定期上门调查的方式进行质量跟踪。3、企业发现因自己所有销售的医疗器械产生的不良事件时，应当采取有效措施予以补救，并在24 小时内报告所在地食品药品监管部门，积极配合事件的处理工作。4、企业的有关人员发现或接到因使用其医疗器

8、械所产生的不良事件情况时，应当立即报企业的总经理和质量管理部，再由质管部门报所在地食品药品监管部门。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 9 页 - - - - - - - - - 医疗器械效期产品管理制度按照医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业许可证管理办法 等法律、法规的有关规定， 以及湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准 的要求，特制定本制度。1、距失效期六个月内的产品为效期产品。2、原则上不能采购效期产品，特殊情况需经理批准后方可购进。3、

9、效期产品在进货单和验收、录入、销售记录上应注明有效期限。4、超过有效期的产品不得销售。5、质量管理员及营业员需经常检查卖场陈列产品的有效期，对临近效期的产品，应及时采取催销措施。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 9 页 - - - - - - - - - 医疗器械不合格产品管理制度按照医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业许可证管理办法等法律、法规的有关规定，以及湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准的要求，特制定本制度。1、不合格产品的确认，应根

10、据厂家提供的该产品的质量标准来确定。2、 验收时发现不合格产品， 应将该产品放在不合格区，填写不合格产品登记表，并及时通知采购员退货。3、当发现不合格产品已销售时，应立即向质量管理人员及领导汇报，想方设法追回并做好详细记录。4、不合格产品需要报损时，应由质管、财会、验收相关人员在报损单上签字，报经理审查批准后由质量管理人员监督销毁，并做好记录。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 9 页 - - - - - - - - - 医疗器械文件、资料、记录管 理 制 度

11、按照医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业许可证管理办法等法律、法规的有关规定，以及湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准的要求，特制定本制度。1、企业必须按照有关法律、法规的规定，收集或索取医疗器械有关文件、资料和记录。2、企业收集或索取的文件、资料和记录，必须妥善保管，不得丢失或虫伤、鼠咬、腐化。3、企业收集或索取的文件、资料和记录，必须建档管理，专人负责保管，非档案人员不得随意查询。4、企业收集或索取的文件、资料和记录，必须严格保密，不得向任何单位和个人借阅或调取，特殊情况须经总经理同意，方可借阅或调取。5、企业收集或索取企业的文件、资料和记录，必须保存两年以上。名师资料总结

12、- - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 9 页 - - - - - - - - - 医疗器械质量管理制度的检查、考核制度按照医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营企业许可证管理办法等法律、法规的有关规定，以及湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准的要求，特制定本制度。1、以质量领导小组为主的检查组，每半年对各项质量管理制度进行抽查。2、检查组对相关岗位人员进行现场操作考核、口头提问，实地检查其分管的工作完成情3、检查组对检查情况予书面记录。4、检查组根据考核结果打分，对制度的执行情况不完善之处，提出整改意见，并在规定的时间内检查整改结果。5、对于制度执行中有严重违规行为或忽视制度的情况，将在年度考核中给予必要的处罚，对于制度执行良好的情况应给予精神上和物质上适当奖励。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 9 页 - - - - - - - - -