TS16949标准讲解.ppt

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1、TS16949标准讲解标准讲解1.质量管理标准发展史（一）n1979年成立ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）n1987年3月正式发布“质量管理和质量保证标准”，即ISO9000系列标准。n我国于1989年8月等效采用。n我国于1992年10月等同采用。n1994年对87版ISO9000进行改版，发布94版ISO9000族标准。n94月8月发布第一版QS9000标准，95年2月发布第二版，98年3月发布第三版。质量管理标准发展史（二）nVDA6.1于91年发布第一版（以87版的ISO9004为基础，92年12月发布第二版，96年1月发布第三版，99年1月发布第四版。n我公司于98

2、年6月通过ISO9002,2001导入QS/VDA6.1。2002年3月通过认证。n2000年12月15日发布2000版ISO9000族标准前言前言国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（是由各国标准化团体（ISO成员团成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）参加有关工作。持联系

3、的各国际组织（官方的或非官方的）参加有关工作。ISO与国际电工委员会（与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系。持紧密的合作关系。国际标准的制定符合国际标准的制定符合ISO/IECISO/IEC导则第导则第3 3部分的有关规定。部分的有关规定。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。表决。 前言前言其它情况下，特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术其它情况下，特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术委员会可决定出版其它形式的标准化文件：委员会可决定出版其它形式的标准化文件：ISO公开

4、规范（公开规范（ISO/PAS）表明一个表明一个ISO工作组内技术专工作组内技术专家间已达成一致，如果上一级委员会的成员家间已达成一致，如果上一级委员会的成员50%投票同意投票同意则可被接受出版。则可被接受出版。ISO技术规范（技术规范（ISO/TS）表明技术委员会成员间已达成表明技术委员会成员间已达成一致，如果委员会一致，如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版。的成员投票同意则可被接受出版。对对ISO/PASISO/PAS或或ISO/TSISO/TS三年后要进行审查，以决定它是否再继三年后要进行审查，以决定它是否再继续使用三年或成为国标标准或废除。对决定使用的经六年续使用三年或成为国标

5、标准或废除。对决定使用的经六年后再进行审查后再进行审查. .已决定修定成为国际标准或废弃已决定修定成为国际标准或废弃. . 前言前言ISO/TS16949：2002是由国际汽车推动小组（是由国际汽车推动小组（IATF）以及日本汽车以及日本汽车制造商协会制定，同时得到了制造商协会制定，同时得到了ISO/TC176，质量管理和质量保证质量管理和质量保证委员会的大力支持。委员会的大力支持。在技术方面，对第一版（在技术方面，对第一版（ISO/TS 16949ISO/TS 16949：19991999）进行了修订，现由进行了修订，现由第二版（第二版（ISO/TS 16949:2002ISO/TS 169

6、49:2002）加以取代。加以取代。方框内的文字是方框内的文字是 ISO9001ISO9001：20002000。方框外的文字是汽车产业特殊补方框外的文字是汽车产业特殊补充要求。充要求。在本技术规范中，在本技术规范中，“应应”（shallshall）表示要求。标有表示要求。标有“注注”（NOTENOTE）的段落是对理解和解释有关要求的指南。在注中出现的的段落是对理解和解释有关要求的指南。在注中出现的“应该应该”（shouldshould）仅起指导作用。仅起指导作用。关于关于“例如例如”（such assuch as）一词的使用，任何给出的建议仅起指导一词的使用，任何给出的建议仅起指导作用作用

7、。 有关认证的说明有关认证的说明按照按照IATF认证计划取得对技术规范的认证时，认证计划取得对技术规范的认证时，要得到国际汽车特别工作组（要得到国际汽车特别工作组（IATF）的顾的顾客成员的承认。技术规范的认证包括顾客特客成员的承认。技术规范的认证包括顾客特殊要求。殊要求。详细资料可从以下国际汽车推动小组的当地监详细资料可从以下国际汽车推动小组的当地监督机构处获得。督机构处获得。 有关认证的说明有关认证的说明 （意大利）汽车工业协会（意大利）汽车工业协会（ANFIA） Web site:www.anfia.it e-mail:anfiaanfia.it国际汽车监督局（国际汽车监督局（IAOBI

8、AOB）Web site:www.iaob.org e-mail:hhodderiaob.orgWeb site:www.iaob.org e-mail:hhodderiaob.org（法国）车辆设备工业联盟（法国）车辆设备工业联盟（FIEVFIEV）（法国）汽车制造商委员会（法国）汽车制造商委员会（CCFACCFA）Web site:www.iatf- e-mail:iatfiatf-Web site:www.iatf- e-mail:iatfiatf-FF （英国）汽车与零部件厂商协会（英国）汽车与零部件厂商协会（SMMT LtdSMMT Ltd）Web site:www.smmt.co.

9、uk e-mail:qualitysmmt.co.ukWeb site:www.smmt.co.uk e-mail:qualitysmmt.co.uk（德国）汽车工业协会质量管理中心（德国）汽车工业协会质量管理中心（QMCQMC）( VDA )( VDA )Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de 品質管理八大原則之使用品質管理八大原則之使用以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导能力领导能力全员参与全员参与流程导向流程导向系统化之管理系统化之管理持续改善持

10、续改善 事实导向之决策事实导向之决策与供应者之互相关系与供应者之互相关系ISO 9000 QMP領導能力领导者建立组织共同一致的愿景与目标，高阶领导者必须创造及维持内部环境，使员工能够学习成长，完全投入，以达成组织之目标 以顧客為重點组织依赖其客户，故必须了解现在及未来顾客的需要，且必须符合顾客要求，并努力超越顾客期望 全員參與在各阶层人员是组织的基本要素，为了组织利益，他们完全的参与贡献其能力 流程導向将管理活动及相关资源流程化，以更有效率的监控方法，达成所设定的目标 系統導向之管理鉴别、了解及管理组织内部相关流程，且成为一个品质管理系统 QMS，提供组织达成目标之有效性效率、效益 持續改善

11、组织整体绩效之持续改善，是组织永恒的目标，必须使组织所有人员产生共识，运用相关工具或手法改善现况及提升绩效 與供應商之互利關係组织与供货商是相互依赖的互利关系，以增进彼此创造双赢价值的能力 事實導向之決策有效的决策是以数据及信息的分析结果作基础 Process Process ( (制程、过程、流程制程、过程、流程) ) An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs. (ISO 9001 0.2) (ISO 9001 0.2)一种活动，藉

12、由使用资源及管理，使其一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程由输入转换成输出，视为过程 流程管理之一二三四流程管理之一二三四n一个目的一个目的满足顾客需求满足顾客需求n二个重点二个重点投入、产出投入、产出 n三个角色三个角色供货商、组织供货商、组织(执行者执行者)、顾客、顾客 n四个基本概念四个基本概念 确认所有权确认所有权 / 责任责任 沟通，记录要求沟通，记录要求 衡量衡量 改善改善 市场营销报价及项目确定设计和开发订单管理产品制造交付、付款和售后服务顾客反馈处理n文件、记录管理文件、记录管理 n顾客特殊要求识别管理顾客特殊要求识别管理n沟通管理沟通管理n人力资源管理

13、人力资源管理n培训管理培训管理n基础设施管理基础设施管理n生产计划生产计划n采购控制采购控制n顾客财产管理顾客财产管理n生产设备管理生产设备管理n工装管理工装管理n监视和测量装置管理监视和测量装置管理n物流管理物流管理n顾客满意度测量顾客满意度测量n产品监视和测量产品监视和测量n不合格、纠正和预防不合格、纠正和预防n方针目标制定与监控方针目标制定与监控 公司组织结构和职责公司组织结构和职责n管理评审管理评审 内部审核内部审核n数据的分析和使用数据的分析和使用 持续改进持续改进ISO/TS 16949:2002 QMSISO/TS 16949:2002 QMS0.0.引言引言1.1.范围范围2.

14、2.引用标准引用标准3.3.术语与定义术语与定义4.4.品质管理系统品质管理系统 5.5.管理责任管理责任6.6.资源管理资源管理7.7.产品实现产品实现8.8.量测、分析及改善量测、分析及改善 0. 0. 引言引言0.1 概述品质管理系统的导入需要组织的策略决定。一个组织的品质管理系统的设计与实施，受到不同需要、特定目标、提供产受到不同需要、特定目标、提供产品使用的过程、组织规模大小与结构而影响品使用的过程、组织规模大小与结构而影响。这并非意谓着本标准含盖品质管理系统的架构一致化或文件一致化。 在本国际标准明确说明品质管理系统是对产品要求的补充。本标准中 “注” 的内容是对标准要求的理解和解

15、释的指导性意见。 本标准也能用于内部和外部(包括验证机构)评审组织满足客户、法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑 ISO 9000 和 ISO 9004 中所说明的品质管理原则 0.0.引言引言0.2 过程导向过程导向 ( process approach )本国际标准鼓励以本国际标准鼓励以过程导向过程导向来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以藉由符合顾客要求来强化顾客的满意。藉由符合顾客要求来强化顾客的满意。 组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。一种活动，藉一种活

16、动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程。通常某一过程的由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程。通常某一过程的输出，可能直接形成下一个过程的输入。输出，可能直接形成下一个过程的输入。 在组织中，一个过程系统的应用，透过对这些过程之鉴别及相互作用，在组织中，一个过程系统的应用，透过对这些过程之鉴别及相互作用，以及其相互间之管理，以及其相互间之管理，即所谓即所谓 “过程导向过程导向”。 过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行管制。用进行管制。 在品质管理系统中应用时，强调下列

17、的重要性：在品质管理系统中应用时，强调下列的重要性： a) 了解和满足要求；了解和满足要求； b) 需要在增值方面考虑过程；需要在增值方面考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果； d) 基于客观的量测，对过程实施持续改善基于客观的量测，对过程实施持续改善 0.0.引言引言0.2 过程导向 ( 续 )图 1 . 说明本国际标准第 4 章至第 8 章，过程相关联的品质管理系统模式。此模式显示输入的输入的客户要求客户要求扮演了重要的角色，并以扮演了重要的角色，并以客客户满意度户满意度的监控要求的监控要求，评估关于组织是否符合客户要求的了解。图 1 . 模式含盖了所有

18、本国际标准的要求，但不在细节的过程多做说明。 “注注” ：众所周知的方法：众所周知的方法 计划计划执行执行检查检查行动行动 ( PDCA )，能应用于所有过程。能应用于所有过程。 依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。 实施的过程。实施的过程。 依据政策、目标与产品要求，对过程及产品进行监控及量测，依据政策、目标与产品要求，对过程及产品进行监控及量测， 并报告结果。并报告结果。 采取行动来持续改善过程绩效。采取行动来持续改善过程绩效。 圖圖1.1.以過程為基礎的品質管理系統模式以過程為基礎的品質管理系統模式品質管理系統之持續改善品質管理系統

19、之持續改善 顧顧 客客要求要求 顧顧 客客滿意度滿意度管理責任管理責任资源管理资源管理 量測、分析、改善量測、分析、改善产品实现产品实现 輸入輸入輸出輸出增值活動增值活動資訊流程資訊流程產品產品5.4.2 品質管理系統規劃4.1 一般要求4 品質管理系統5.1 管理階層承諾5.2 顧客焦點5 管理責任5.3 品質政策5.4.1 品質目標5.5 責任、權限與溝通5.6 管理階層審查8.1 概述8.2 監督和量測8 量測、分析和改善8.4資料分析8.5 改善7.1產品實現的規劃7.2 顧客相關的流程7 產品實現7.6 監督和量測裝置的管制7.3 設計和開發7.5 生產和服務的供應7.4 採購輸入輸

20、入輸出輸出顧顧客客6.1 資源的提供6.2 人力資源6 資源管理6.3 基礎設施6.4 工作環境4.2 一般文件要求8.3 不合格品的管制顧顧客客0.0.引言引言 0.3 与 ISO 9004 之关系 ISO 9001 及及 ISO 9004 已视为一致性的配对品质管理系统标已视为一致性的配对品质管理系统标准，能相互运用但也可独立使用。准，能相互运用但也可独立使用。虽然这两个国际标准有不同的范围，但有相似的架构，以期协助他们配对的应用。 ISO 9001 明确订定品质管理系统的要求，可用在组织内部或为了验证或合约的目的。而主要焦点在于品质管理系统符合客户要求的有效性。 ISO 9004 比 I

21、SO 9001 给予品质管理系统的目标更广泛的指引，特别是组织的整体绩效和效率的持续改善及其有效性。 ISO 9004 建议作为组织的指引，若管理阶层期望超越 ISO 9001 的要求，追求绩效的持续改善时，可运用及参考 ISO 9004 。但不作为验证或合约目的意图。 0.0.引言引言 注：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000提到的八项品质管理原则的知识及其使用，可以由高层管理者在组织内示范与串联。 “IATF关于ISO/TS16949：2002的指南”包括推荐的汽车行业的常规、范例、说明和解释的文件，使用这些常规、范例、说明，可以在满足本技术规范的要求时提供帮助。该指南无

22、意用于认证或合同的目的。 0.0.引言引言0.4 与其它管理系统的兼容性 本国际标准已与本国际标准已与 ISO 14001：1996 架构相似架构相似，为了使用者的一致利益，强化此两标准的兼容性。本国际标准未含盖其它管理系统的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理。但不管如何，本国际标准允许组织能结合或整合其品质管理系统与相关的管理系统要求。 某些情况下，组织可能适合其现有管理系统，来建立符合本国际标准要求的品质管理系统。 0.0.引言引言1. 1. 範圍範圍 1.1 总则本标准为有下列需求的组织，规定了品质管理系统要求： a) 证实其有能力稳定地提供符合顾客和适用的法规要求

23、的产品。 b) 透过系统的有效应用，包括系统的持续改善过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以提高顾客满意的目的。 注：在本标准中，所言之 “产品” ，仅适用于提供顾客预期或要求的产品。 本技术规范与ISO9001：2000相结合，规定了用于汽车相关产品的设计/开发、生产，以及安装和售后服务若有关时的品质管理系统要求。 本技术规范适用于顾客所指定产品和/或服务零件的组织的制造现场。 支持功能的现场或外部场所，例如设计中心、企业总部和配送中心，其支持制造现场而构成现场稽核的一部分，但不能独立获得以本技术规范但不能独立获得以本技术规范的认证。的认证。 1. 1. 範圍範圍 1.2 应用本标准所规定的

24、要求是通用的，以期适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。 当本标准的任何要求，由于其组织及产品的特性而不适用时，可对此要求考虑进行排除。 排除限于第七章中限于第七章中那些不影响提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 本技术规范中只有中，组织没有产品设计和开发职责的有关部份是被允许的排除是被允许的排除。 理解要点n本要素强调的是n一个组织的管理体系不只是质量管理，还包括环境管理、职业健康管理、安全管理、财务管理等，因此在进行质量管理体系策划时，应注意保持体系的一体化.n本要素重点说明的是n1）应用质量管理体系的目的是使顾客满意.n2）使顾客满意的

25、方法是使质量体系得到有效应用，包括持续改进.理解要点n本技术规范的适用范围n1）适用于汽车相关产品设计/开发、生产、安装和服务的汽车供应商；n2）适用于汽车零部件或材料的汽车供应商；n3）适用于整个汽车供应链。n本技术规范排除条款应做到n1）删减仅限TS16949：2002技术规范第7章，即产品实现的有关条款要求。n2）不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。n3）当组织不负责产品设计/开发时，只能排除7.3的相关条款，如产品设计/开发的输入与输出等。n4）制造过程的设计是不允许排除的，如制造过程的输入与输出。2. 2. 引用標準引用標準通过在本标准中的引用，下列标准包含了

26、构成本标准规定的内容。 对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。 但是，鼓励使用本标准的各方探讨，使用下列标准最新版本的可能性。 ISO 9000：2000 品质管理系统 基本原理和术语。 理解要点n本技术规范中所引用的文件可作为本技术规范的条款，如GB/T1900：2000质量管理体系基础和术语，如GB/19022等。n凡注明日期的引用文件，当引用文件修改后则不适用本技术规范。n凡是不注明日期的引用文件，其修改后仍适用本技术规范。3. 3. 術語和定義術語和定義 本标准的目的，采用 ISO 9001：2000 所给予的术语和定义。 本 ISO 9001 标准，描述供应链使用的术语如下

27、所示： 本标准所使用的术语 “组织” 取代 ISO 9001：1994 年版使用的 “供货商” ，现在使用的 “供货商” 取代以前使用的术语 “分包商” 。本国际标准内容所言之 “产品” 亦代表了 “售后服务” 之意。 3. 3. 術語和定義術語和定義3. 3. 術語和定義術語和定義3. 3. 術語和定義術語和定義3. 3. 術語和定義術語和定義理解要点n术语和定义是正确理解本技术规范的基础，它对理解汽车行业的特殊要求非常重要，这里必须予以规定。n“组织”术语取代了QS9000的“供方”，“分供方”被“供方”取代，这个习惯须改变。n本条款3.1对汽车工业的一些名词和定义给予通用的解释，这有利于

28、理解汽车行业一些特殊的要求。l质量：一组固有特性满足要求的程度。质量：一组固有特性满足要求的程度。l要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。l质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量宗旨和方向。l质量目标：在质量方面追求的目的。质量目标：在质量方面追求的目的。l持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。l不合格：末满足要求。不合格：末满足要求。l缺陷：末满足与预期或规定用途有关的要求。缺陷：末满足与预期或规定用途有关的要求。3

29、. 術語和定義術語和定義l体系：相互关联或相互作用的一组要素。体系：相互关联或相互作用的一组要素。l管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。l质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。系。l纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。l纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。l预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望

30、情况的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。l记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。文件。3. 術語和定義術語和定義l返工：为使不合格品符合要求而对其所采返工：为使不合格品符合要求而对其所采取的措施。取的措施。l降级：为使不合格产品符合不同于原有的降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。要求而对其等级的改变。l返修：为使不合格产品满足预期用途而对返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所取的措施。其所取的措施。l报废：为避免不合格产品原有的预期用途报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。而对其采取的措施。

31、3. 術語和定義術語和定義n何为贯标？何为贯标？n贯标是指贯彻标准。它是以某标准为依贯标是指贯彻标准。它是以某标准为依据，建立适用的质量体系并使之有效运据，建立适用的质量体系并使之有效运用的基础。用的基础。何为审核？审核分为几类？何为审核？审核分为几类？n为获得审核证据并对其进行客观的评价，以为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。n第一方审核：通常是指内部质量审核，是企第一方审核：通常是指内部质量审核，是企业自身的一种验证审查方式。业自身的一种验证审查方式。n第二方审核：

32、通常企业对供方验证审查或顾第二方审核：通常企业对供方验证审查或顾客对企业的验证审查方式。客对企业的验证审查方式。n第三方审核：指独立的第三方机构对企业的第三方审核：指独立的第三方机构对企业的的一种验证审查方式。的一种验证审查方式。n 认证是指独立的第三方机构（国家或国认证是指独立的第三方机构（国家或国际批准的专门机构）依据企业所采用的际批准的专门机构）依据企业所采用的标准来验证企业体系过程是否有效的一标准来验证企业体系过程是否有效的一种审查方式。种审查方式。 .何谓认证？.何谓供方，组织及顾客n供方：提供产品的组织或个人n组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。如公司、集团，商行。

33、n顾客：接受产品的组织或个人。供方组织顾客在ISO/TS 16949中，五大册指nAPQP（产品质量先期策划及控制计划）nPPAP（生产件批准程序）nFMEA（潜在失效模式及后果分析）nSPC（统计过程控制）nMSA（测量系统分析）在在ISO/TS 16949中，计数值的接受准则中，计数值的接受准则为为n零缺陷。零缺陷。何为何为PDCA?n计划计划-执行执行-检查检查 行动行动n计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。结果建立必要的目标和过程。n执行：实施过程执行：实施过程n检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和检查：根据方针

34、、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果。产品进行监测和测量，并报告结果。n行动：采取措施，以持续改进过程绩效行动：采取措施，以持续改进过程绩效 重视“P-D-C-A”循环n组织的整个过程最核心的就是一个PDCA的循环过程，ISO 9000标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，目的是增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。.持续改进包括哪些活动？n分析和评价现状，以识别改进区域；分析和评价现状，以识

35、别改进区域；n确定改进目标确定改进目标n寻找可能的解决办法，以实现这些目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；n评价这些解决办法并作出选择；评价这些解决办法并作出选择；n 实施选定的解决办法；实施选定的解决办法；n测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；这些目标已经实现；n正式采纳更正。正式采纳更正。n术语和定义（一）术语和定义（一）lSPC：指统计过程控制。lCpK：稳定过程的能力指数。它是一项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及该趋势接近于规格界限的程度。lPpK：初期过程的能力指数。它是一项类似于CPK的指数，但计算时

36、是以新产品的初期过程性能研究所得的数据为基础。lCa：过程准确度。指从生产过程中所获得的资料,其实际平均值与规格中心值之间偏差的程度。n术语和定义（二）：术语和定义（二）：lCp：过程精密度。指从生产过程中全数抽样或随机抽样（一般样本在50个以上）所计算出来的样本标准差（），以推定实际群体的标准差（）用3个标准差（3）与规格容许差比较。lPPM：质量水准，即每百万个零件不合格数。指一种根据实际的缺陷材料来反映过程能力的一种方法。PPM数据常用来优先制定纠正措施。lCmk：设备能力指数：是反映机械设备在受控条件下，当其人/料/法不变时的生产能力大小。4.4.品質管理系統品質管理系統4.1 4.1

37、 一般要求一般要求组织组织依据本国际标准的要求，依据本国际标准的要求，品质管理品质管理系统和持续改善其有效性。系统和持续改善其有效性。 为了实施这品质管理系统，组织为了实施这品质管理系统，组织：a)a)鉴别品质管理系统所需要的过程，以应用于整个组织；鉴别品质管理系统所需要的过程，以应用于整个组织；b)b)决定这些过程的顺序和相互作用；决定这些过程的顺序和相互作用；c)c)决定各项准则及方法，以确保这些过程有效的运作与管制；决定各项准则及方法，以确保这些过程有效的运作与管制；d)d)确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作和监控；确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作和监控；e

38、)e)量测、监控、分析这些过程；量测、监控、分析这些过程；f f ) )实施欲达成已规划结果和持续改善所需要的行动。实施欲达成已规划结果和持续改善所需要的行动。 4.4.品質管理系統品質管理系統理解与实施要点n本要素涉及的主要活动n1）策划质量管理体系文件；n2）形成质量管理体系文件n3）执行质量管理体系文件；n4）保持本技术规范所要求的记录；n5）监视和测量质量管理体系适宜性、运行的有效性；n6）适时改时质量管理体系文件。n本要素应做的工作n1）识别QMS所需的过程及其应用。n对于任何一个汽车供应商而言，有的过程可能简单，有的过程可能复杂。有的过程对产品质量影响较小，有的过程对产品质量影响大

39、，因此识别这些过程并区分它非常重要。理解与实施要点n2）决定这些过程的顺序和相互作用。na)通常而言，一个过程的输出往往是下一个过程的输入；nb)理清QMS的各个过程的顺序及其相互关系非常重要，它将直接影响到过程策划的结果；nc)用矩阵表阐明组织各职能部门与QMS的各个过程的关系是一种很好的方式。n3）决定这些过程所需要的标准与方法。na)如果需要，对QMS的各相过程制定标准和方法；nb)这些标准和方法是使过程达到预期要求的目标的保证。n4)提供资源和信息，监控这些过程的有效运作。na)提供适当的人力、物力、财力等资源，确保过程有效运作；nb)提供可用的信息，如不合格、顾客投诉等，及时地改时过

40、程。理解与实施要点n5)测量、监控和分析这些过程。na)本要素的测量是指过程信息的测量；nb)通过对信息的分析，找出目标与结果的差异。n6）改时QMS所需的各个过程。na)这个改进是下个PDCA循环过程；nb)通过对过程的改进提升顾客满意。n质量管理体系所需的过程应理解为：n1）大过程，如：na)管理活动（本技术规范的第4章、第5章）；nb)资源提供（本技术规范的第6章）；nc)产品实现（本技术规范的第7章）；nd)测量（本技术规范的第8章）。理解与实施要点n2)小过程，如：na)采购过程；nb)合同评审过程；nc)产品测量与监控过程；nd)内部审核过程。n本要素应注意的几点：n1）组织必须管

41、理质量管理体系所需的各种过程，包括外包过程；n2）如果顾客下单给组织，组织又将产品转包给外包商生产，但组织不能免除提供合格产品给顾客的责任，组织必须对产品负最终责任。4.4.品質管理系統品質管理系統4.2 4.2 文件化要求文件化要求4.2.1 4.2.1 一般要求一般要求 品质管理系统品质管理系统书面化书面化包含：包含：a) a) 及及的书面陈述。的书面陈述。b) b) 。c) c) 本国际标准所要求的本国际标准所要求的。d) d) 组织为确保其过程之有效的规划、运作和管制，组织为确保其过程之有效的规划、运作和管制， e) e) 本国际标准所要求之本国际标准所要求之( ( 参阅参阅 4.2.

42、4 ) 4.2.4 ) 4.4.品質管理系統品質管理系統nn4.2.1 4.2.1 一般要求一般要求n 出现在本国际标准内各要项的”书面化程序书面化程序”是是指要指要”n 建立、书面化、实施和维持建立、书面化、实施和维持”。n 品质管理系统的书面化内容可运用于不同的组织，品质管理系统的书面化内容可运用于不同的组织，取决于：取决于：na)a)组织的规模及活动的型态；组织的规模及活动的型态；nb)b)这些过程的复杂性及互相影响；这些过程的复杂性及互相影响；nc)c)人员的能力。人员的能力。n 书面化文件是可以任何形式或型态的媒体上进行。书面化文件是可以任何形式或型态的媒体上进行。 理解与实施要点n

43、本技术规范所要求的文件包括：n1）书面化的质量方针和质量目标；n2）向组织的内部和外部提供关于组织质量管理整体信息的质量手册；n3）ISO 9001：2000版要求的六个书面文件，它们是文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施；n4）本技术规范要求的其他需要的书面文件，如培训管理等；n5）策划、运行和控制需要的文件，如作业指导书、检验与试验规范等；n6）本技术规范所要求的记录，如不合格品记录等。n本技术规范对文件的要求：理解与实施要点n1）文件可多可少；n2）文件可详可略：n3）可采用任何形式的媒体。如磁片、磁盘、VCD等。n本标准的表述中，有以下字眼建议形成文件，如

44、“应制定”、“应建立”、“应予以规定”、“应形成文件化的程序”。对于仅规定要“确保”的，侧重点在于实施的有效性，不一定要形成文件，当然，如果有效性很差且未标准化是一个很重要的原因，仍需文件化。4.4.品質管理系統品質管理系統 4.2.24.2.2 品质手册品质手册 组织组织建立和维持一份建立和维持一份。此品质手册内容应包括：。此品质手册内容应包括： a)品质管理系统的范围，包括细目、整理及任何范围删减见 1.2 ； b) 建立品质管理系统书面程序或其它引用文件； c) 叙述品质管理系统各过程和其相互关系； 理解与实施要点n一个决定采用本技术规范的汽车供应商必须编制质量手册，并实施和保持质量手册

45、所规定的质量管理体系。n质量手册的内容要求：n1）描述质量管理体系所需要的过程；n2）应清楚的阐述质量管理体系的范围；n3）对于剪裁的条款或细节能阐述充足的理由，且剪裁的条款仅限于本技术规范的第7章；n4）表述过程的顺序与相互作用。n质量手册是受控文件，包括其修改。4.2.3 4.2.3 文件管制文件管制 组织组织管制品质管理系统所要求的文件。记录是文件管制品质管理系统所要求的文件。记录是文件的特殊型态，必须依据的特殊型态，必须依据 4.2.4 4.2.4 要求管制。要求管制。以要求：以要求： a) a) 发行前应经发行前应经适当批准适当批准，审核其适切性；，审核其适切性； b) b) 审查及

46、更新，必要时，文件审查及更新，必要时，文件应重新批准应重新批准； c) c) 确保文件的变更和目前确保文件的变更和目前版本状况版本状况，并加以鉴别；，并加以鉴别； d) d) 确保在使用处可取得相关版本之应用文件；确保在使用处可取得相关版本之应用文件； e) e) 确保文件保持易读、容易辨识；确保文件保持易读、容易辨识； f) f) 确保确保外来原始文件能识别外来原始文件能识别；和对其分发加以管制；和对其分发加以管制；g) g) 将将过时的文件过时的文件予以管制以防误用，若为任何目的保留予以管制以防误用，若为任何目的保留之之 失效文件应加以适当地鉴别；失效文件应加以适当地鉴别； 4.4.品質管

47、理系統品質管理系統理解与实施要点n组织必须建立并实施文件控过程序，并对质量管理体系有关的文件控制要求做出规定，以便有效控制这些文件的批准、发放、使用、自制、更改和回收。n本要素所指的文件分为两大类：n1）与质量体系有关的管理类文件。例如，质量手册、程序文件、作业指导书、表格等。n2）与产品技术规范有关的文件。合同的技术规范部分、设计输出的文件资料（图纸、软件、软件说明书等）、采购合同与外包合同、生产工艺流程图、检验标准、技术法规等。n文件的批准与发布n1）文件在发布前必须对其适用性进行评审，批准后方可发布，此适用于新发布的和修改后的文件。n2）受控文件与非受控文件。理解与实施要点na)受控文件

48、是受更改控制的文件，如程序文件、作业指导书，这类文件必须在回收旧版本文件后，才发放新版本文件，保证各使用现场得到的是文件的有关版本（出于不同需要有时适用文件并不一定是最新版本）。nb)非受控文件是不受更改控制的文件，如业务发给顾客的质量手册等。这类文件也有标识，发出后如果原版发和更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新。n3）过进的文件必须迅速移出使用场所，并采取适当方式处置（如当废纸使用、碎纸机碎掉、焚烧等），对于由于法律和或积累知识目的而保留的任何已经作废的文件，必须进行适当的标识，如盖旧版文件的章等。n4）如果组织机构庞大，使用场所分散，为了尽量减少文件与资料的中间传递环节，为此可以

49、对受控文件界定等级，实施分级控制。理解与实施要点n为了更有效的控制文件，建议列出受控文件清单，说明成文的部门和用文的场所。受控文件清单可包括：n1）质量体系手册；n2）质量体系程序；n3）作业指导书（如工序作业指导书、机台操作指导书）；n4）程序和作业指导书所引申的表单；n5）工程图纸（产品图纸/工装图纸）；n6）软件、软件说明书；n7）工程标准（技术规范/材料规范）；n8）零件清单；n9）试验计划；n10）检验规范；n11）国际/国家/行业标准；理解与实施要点n12）顾客提供的图纸与资料；n13）购置设备所带的技术资料；n14）采购合同与外包合同；n15）生产工艺文件（如工艺流程图、控制计划

50、）。n文件的更改：n1）文件的更改是一种不可避免的正常活动，任何组织都必须对更改的提出、处置、发布和记录进行控制；n2）文件的更改控制不仅适用于内部文件和资料，也同样适用于外部文件（如国家标准）和资料；n3）应建立一个程序来控制文件的更改，该程序包括：na)控制的范围，包括所有与质量体系有关的管理类文件和与产品技术规范有关的文件与资料；nb)更改的程序，如由原制定部门提出申请，相关部门进行评审，权责人员批准后执行；nc)更改后发布新版文件时，必须将所有旧版文件回收，以防止旧版文件仍在现场使用；理解与实施要点nd)保留更改的记录。n4）为避免所作的更改对体系产品和其他方面可能带来的影响，在实施更