GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求.docx

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1、如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求【精品文档】第 113 页目次前言第一篇 概述1* 适用范围和目的2 术语和定义3 通用要求4* 试验的通用要求5* 分类6 识别、标记和文件7 输入功率第二篇 环境条件8 基本安全类型9 可拆卸的保护装置10 环境条件11 无通用要求12 无通用要求第三篇 对电击危险的防护13 概述14 有关分类的要求15 电压和（或）能量的限制16* 外壳和防护罩17* 隔离（原标题:绝缘和保护阻抗) 18 保护接地、功能接地和电位均衡19 连续漏电流和患+者辅助电流20 电介质强度第四篇 对机械危险的防护21 机械

2、强度22* 运动部件23 面、角和边24 正常使用时的稳定性25 飞溅物26* 振动与噪声27 气动和液压动力28 悬挂物第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护29 X射线辐射30 、中子辐射和其他粒子辐射31 微波辐射11 113 14 16 16 23 24 24 24 24 25 25 25 25 25 26 26 28 30 31 37 40 40 42 42 42 43 43 43 ,43 44 44 -44 45 45 I32 光辐射(包括激光）33 红外线辐射附录L (规范性附录）规范性引用文件137表1 规定的大气条件表2 设备外部标记表3 设备指示灯推荐的颜色及其含义表4

3、连续漏电流和患者辅助电流的容许值表5 试验电压表8 坠落高度表9 电线进线口处气密性表10 a) 容许的最高温度表10 b) 容许的最高温度表11 故障状态下的最高温度表12 电动机绕组的温度极限*表13 旋转控制器的试验扭矩表15 电源软电线的名义截面积表18 固定软电线用零件的试验表19 环境温度为25C时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度表20 电源变压器试验电流39414950515859 6567687071 744无通用要求5可拆卸的网电源连接(见第2章)6涵暦# 图9 10 11 12 13图14 图15 16 17标准试验指(见第16章）试验(见第16彰试验鈎(见第

4、16章）供电网的一端近似地电位时的测量供电电路19. 4 b)供电网对地电位近似对称时的测量供电电路19.4 b)规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路19.4 b)规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路19.4 b)由规定按I类或n类单相电源供电的设备的测量供电电路测量装置的图例及其频率特性见19. 4 e)具冇或没有应用部分的I类设备对地漏电流的测量电路19.4 f)和表4的注使用规定的I类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路77787879 797980 80 81 81 81 82 82 828384表16 爬电距离和电气间隙图1 规定的接线端子和导线的图例（

5、见第2章）图2 类设备的图例（见2.2.4）图3 带金属外壳类设备的图例（见2.2.5）图4 无通用要求图5 可拆卸的网电源连接（见第2章）图6 无通用要求图7 标准试验指（见第16章）图8 试验针（见第16章）图9 试验钩（见第16章）图10 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路19.4b图11 供电网对地电位近似对称时的测量供电电路19.4b图12 规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路19.4b图13 规定接至单相供电网的多相设备的测量供电电路19.4b图14 由规定按类或类单相电源供电的设备的测量供电电路图15 测量装置的图例及其频率特性19.4e图16 具有或没有应用部分的类设

6、备对地漏电流的测量电路19.4f和表4的注图17 使用规定的类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路19.4f4的注图18 外壳漏电流的测量电路图19 使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路图20 从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图21 由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路图22由信号输人部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图23内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路见19. 4 h)图24内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路见19. 4 h)

7、图25内部电源设备，由信号输入部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患图26患者辅助电流的测量电路图27内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路见19. 4 j) 图28电热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例（见20. 4)图29在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流么和最大容图30在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压tAc和电容图31在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感图32在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流Lk和最大容许图33 在乙醚蒸气和氧混合成的最

8、易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容图34在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感Lmax的图35 无通用要求图36无通用要求图37无通用要求图38水压试验压力与最高容许工作压力的比例关系图39 例1(见 57.10)图40 例2（见57.10）图41 例3(见57.10)图42 例4(见57.10)图43 例5(见57.10)图44 例6(见57.10)图45 例7(见57.10)图46 例8(见57.10)图47 例9(见57.10)图48 球压试验装置（见59. 2)图49 无通用要求图50 测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处见17

9、h)图51 测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处见17 h)前言医用电气设备的安全系列标准由两部分构成：第1部分:安全通用要求；第2部分:安全专用要求。其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若干并列标准，目前由IEC国际标准等同转化为我国标准的有：GB 9706. 121997医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准:断X射线设备辐 射防护通用要求(idt IEC 60601-1-3:1994) GB 9706. 151999医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全 要求(idt IEC 6060l-l-l：1995)；YY 05052005医用电气设

10、备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 601-1-2：2001 ,IDT).本部分为GB 9706的第1部分。本部分等同采用IEC 60601-1:1988医用电气设备一-第1部分：安全通用要求（英文版）及其修改件1:1991和修改件2:1995。本部分与IEC 60601-1相比，主要差异如下：按照GB/T 1. 1对一些编排格式进行了修改；对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，并在附录L中注明采用关系；IEC 60601-1修改件2的4. 10的第一自然段与倒数第二自然段中对IPX8设备或设备部件的 试

11、验要求在描述上有矛盾，基于附录A的说明，在本次修订中进行了统一，即IPX8设备或设 备部件不进行潮湿预处理试验；在附录A 6.1幻中增加有关甲基化酒精的配比，以供参考；增加了附录性质的说明。本部分代替GB 9706. 11995医用电气设备第一部分:安全通用要求。本部分与GB 9706. 11995相比主要变化如下：将IEC 60601-1修改件2(1995)的内容加人本部分中：l 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性;单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义；l 电击防护程度的分类（CF/BF/B型）不再联系设备这

12、个词，而是明确与单独的应用部分相关。这样更为合理，因为防护程度实际上由应用部分来决定;这意味着没有另外的要求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明；l 对在应用部分上标以防除颤器放电电ffi标志且无专用标准的没备增加了通用要求；l 在患者漏电流中增加了对直流分量的限制，以便与患者辅助电流的要求相一致；l 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基础安全标准GB 4208的详细说明，是一个进步；l 在GB 9706. 11995版中的有些“不采用”以“无通用要求”代替，以避免误解。这意味着如认为 有必要的话，专用标准可规定要求；l 引用标准增加了 GB 9706. 1现行的并列标准：GB 9

13、706. 15、YY 05052005,GB 9706. 12和 IEC 60601-1-4(见附录 IJ ;l GB 9706.12007/IEC 6060M：1988l 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更多 有关设备预期用途的资料;这些资料因为与性能安全方面有关联，所以是必需的；l 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC标准相一致；l 鉴于已有一些报道，因使用者错误使用生物电位连接器（如附有导线的电极，导线的另一端接有 外露2 mm金属针的连接器）而引起事故，故引人了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备上重现。对GB 9706

14、. 11995中部分文字做了编辑性修改；根据GB/T1.1的要求，增加了附录L;增加了 GB 9706. 11995标准中遗漏的57.9.1b)中的内容；根据GB/T 1.1的要求，增加了标准的前言部分；根据GB/T 1. 1的要求，将原标准中的助动词“必须” (shall)、“应该” (should)、“可以” (may)改 为“应”、“宜”、“可”；本部分第2章中的术语在文中用五号黑体表示。本标准的附录D、附录G、附录K、附录L是规范性附录，附录A、附录B、附录C、附录E、附录F、附 录H、附录J是资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口本部

15、分起草单位:上海市医疗器械检测所。本部分主要起萆人:俞西萍、何骏、何爱琴、葛筱森 本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB 970.6.1一1988、GB 9706.11995。医用电气设备第1部分：安全通用要求第一篇概述1* 适用范围和目的1.1 适用范围本标准适用于医用电气设备(见2. 2.15的定义）的安全。虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。本标推涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。除非标准正文中明确指明外，标准中的附录内容不要求强制执行。1.2 目的本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基

16、础。 1.3* 专用标准专用标准优先于本通用标准。1.4 环境条件 见第二篇。1.5 并列标准在医用电气设备系列标准中，并列标准规定安全通用要求应适用于：组医用电气设备（例如：放射设备）；在通用安全标准中未充分陈述的，所有医用电气设备的某一特性(例如电磁兼容性）。若某一并列标准适用于某一专用标准，则专用标准优先于此并列标准。2 术语和定义本标准中下列术语和定义适用。“电压”和“电流”是指交流、直流或复合的电压或电流的有效值。助动词“应”表示为要符合本标准应强制执行的某项要求或某项试验。“宜”表示为要符合本标准建议执行的某项要求或某项试验，但不是强制性的。“可”用来说明为达到某项要求或某项试验所

17、容许的方法。2.1 设备部件、辅件和附件2.1.1 调节孔盖 access cover外壳或防护件上的部件，通过它才可能接触到设备的某些部件，以达到调整、检查、更换或修理目的。2.1.2可触及金属部分 accessible metal part不使用工具即可接触到的设备上的金属部分。参见2.1.22。2.1.3附件 accessory为实现设备的预期用途，或为实现设备的预期用途提供方便，或为改善设备的预期用途，或为增加设备的附加功能，所必需的和（或)适合于与设备一起使用的选配件。2.1.4随机文件 accompanying documents随设备或附件所附带的文件，其内容包含对设备的使用者、

18、操作者、安装者或装配者来说是全部重要的资料，特别是有关安全的资料。2.1.5*应用部分applied part 正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分;或 可能会接触到患者的部分;或需要由患者触及的部分。2.1.6外壳 enclosure设备的外表面，包括：所有可触及金属部分、旋钮、手柄及类似部件；一一可触及的轴；为试验目的而紧贴在低导电率材料或绝缘材料制成的部件外表面上有规定尺寸的金属箔。2.1.7 F型隔离（浮动）应用部分（以下简称为F型应用部分）F-type isolated(floating)applied part与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达

19、到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施 加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。2.1.8不采用。2.1.9内部电源 internal electrical power source包含在设备内并提供设备运行所必需的电能的电源。2.1.10带电 live指一个部分所处的状态。当与该部分连接时，便有超过容许漏电流值的电流(在19.3中规定)从该部分流向地或从该部分流向该设备的其他可触及部分。2.1.11不采用。2.1.12网电源部分mains part设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。就

20、本定义而言，不认为保护接地导线是网电源部分的一个部分(见图1)。2.1.13不采用。2.1.14不采用。2.1.15*患者电路 patient circuit含有一个或多个患者连接的任何电路。患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求(见第20章）的导电部件，或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求(见57.10)的导电部件。2.1.16不采用。2.1.17防护罩 protective cover外壳的一部分或防护件，用以防止意外地接触到可能有危险的部件。2.1.18信号输入部分signal input part设备的一个部分，但不是应用部分，用来从其他设备接收输人信号的电

21、压或电流，例如为显示、记录或数据处理之用（见图1)。2.1.19信号输出部分signal output part设备的一个部分，但不是应用部分，用来向其他设备输出信号的电压或电流，例如为显示、记录或数据处理之用（见图1)。2.1.20不采用。2.1.21供电设备 supply equipment向设备的一个或多个装置提供电能的设备2.1.22可触及部分 accessible part不用工具即可触及到的设备部分。2.1.23*患者连接 patient connection应用部分中每一个独立部分，在正常状态或单一故障状态下，电流能通过它在患者与设备之间流动2.1.24*B型应用部分 type

22、B applied part符合本标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值的要求的应用部分。并用附录D中表D.2的符号1来标记。注：B型应用部分不适合直接用于心脏。2.1.25BF型应用部分 type BF applied part符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求的F型应用部分。并用附录D中表D.2的符号2来标记。注：BF型应用部分不适合直接用于心脏2.1.26*CF型应用部分 type CF applied part符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分。并用附录D中表D.2的符号3来标记2.1.27防除颤应用部分 defibr

23、illation-proof applied part具有防护心脏除颤器对患者的放电效应的应用部分 2.2设备类型（分类）2.2.1不采用2.2.2AP型设备 category AP equipment结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在与空气混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部件。2.2.3APG 型设备 category APG equipment结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部件。2.2.4I类设备 class I equipment对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预

24、防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备（见图2)。2.2.5类设备 class H equipment对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备(见图3)。2.2.6不采用。2.2.7直接用于心脏 direct cardiac application指应用部分可与患者心脏作直接导电连接的使用。2.2.8不采用。2.2.9不采用。2.2.10不采用。2.2.11设备 equipment参见 2.2.15。2.2.12定式设备 fixed equipment定在建筑物或运输工具的某特定地方，且

25、只能用工具拆卸的设备。2.2.13手持式设备 hand-held equipment正常使用时需用手握持着的设备2.2.14不采用。2.2.15医用电气设备（以下简称为设备）medical electrical equipment与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。2.2.16移动式设备 mobile equipment在使用的间隔期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移到另

26、一个地方的可移动式设备。2.2.17永久性安装设备 permanently installed equipment与供电网用永久性连接方式作电气连接的设备，这种连接方式只有使用工具才能将其断开2.2.18可携带式设备portable equipment在使用时或在使用的间隔期间，可由一个人或几个人携带着从一个地方移到另一个地方的可移动式设备。2.2.19不采用。2.2.20不采用。2.2.21非移动式设备 stationary equipment是固定式设备，或是不打算从一个位置移到另一个位置的设备。2.2.22不采用。2.2.23可移动式没备 transportable equipment不

27、论是否与电滤相连，均能从一个位置移到另一个位置，且移动范围没有明显限制的设备。例：移动式设备和可携带式设。2.2.24不采用。2.2.25不采用。 2.2.26不采用。2.2.27不采用。2.2.28不采用。2.2.29内部电源设备 internally.powered equipment能以内部电源进行运行的设备。2.3 绝缘2.3.1电气间隙 air clearance两个导体部件之间的最短空气路径。2.3.2*基本绝缘 basic insulation用于带电部分上对电击起基本防护作用的绝缘。2.3.3爬电距离 creepage distance沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路经。

28、23.4*双重绝缘 double insulation由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。2.3.5不采用。2.3.6不采用。2.3.7*加强绝缘 reinforced insulation用于带电部分的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于本标准规定条件下的双重绝缘。2.3.8绝缘辅助 supplementary insulation附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘失效时由它来提供对电击的防护。2.4 电压2.4.1高电压 high voltage任何超过1000 V交流或1500 V直流或1500 V峰值的电压。2.4.2网电源电压 mains voltage多相供电网中两相线之间的电压，或

29、单相供电网中相线与中性线之间的电压。2.4.3*安全特低电压 safety extra-low voltage(SELV)在用安全特低电压变压器或等效隔离程度的装置与供电网隔离，当变压器或变换器由额定供电电压供电时，在不接地的回路中，导体间交流电压不超过25V或直流电压不超过60 V名义电压。2.5 电流2.5.1对地漏电流 earth leakage current电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。2.5.2外壳漏电流 enclosure leakage current在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件(应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流人大地或外

30、壳其他部分的电流。2.5.3漏电流 leakage current非功能性电流。下列漏电流已经定义：对地漏电流、外壳漏电流和患者漏电流。2.5.4*患者辅助电流 patient auxiliary current正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。2.5.5不采用。2.5.6患者漏电流 patient leakage current从应用部分经患者流人地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从 患者经F型应用部分流入地的电流。2.6 接地端子和接地导线2.6.1不采用。2.6.2不采用。2

31、.6.3功能接地导线 functional earth conductor接至功能接地端子的导线（见图1)。2.6.4*功能接地端子 functional earth terminal直接与测量供电电路或控制电路某点相连的端子，或直接与为功能目的而接地的屏蔽部分相连的端子（见图1)。2.6.5不采用。2.6.6电位均衡导线 potential equalization conductor设备与电气装置电位均衡汇流排相连的导线。2.6.7保护接地导线 protective earth conductor保护接地端子与外部保护接地系统相连的导线（见图1)2.6.8保护接地端子 protective

32、 earth terminal为安全目的与I类设备导体部件相连接的端子。该端子预期通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接（见图1）。2.6.9保护接地 protectively earth为保护目的用符合本标准的方法与保护接地端子相连接。 2.7 电气连接(装置）2.7.1设备连接装置appliance coupler不使用工具即可将软电线与设备进行连接的装置，由两个部件组成：网电源连接器和设备电源输入插口（见图5)。2.7.2设备电源输入插口 appliance inlet设备连接装置中与设备合成一体或固定在设备上的部件(见图1和见图5)。2.7.3不采用。2.7.4辅助网电源插座 aux

33、iliary mains socket-outlet设备上带有网电源电压的插座，不使用工具即可向另外设备或向本设备的其他分离部件提供网电源。2.7.5导电连接 conductive connection能够流过超过漏电流容许值的电流的连接。2.7.6*可拆卸电源软电线 detachable power supply cord通过适当的设备连接装置与设备相连的软电线（见图1、图2、图5及57, 3)。2.7.7外部接线端子装置 external terminal device 用来与其他设备进行电气连接的接线端子装置。2.7.8固定的网电源插座 fixed mains socket- outle

34、t安装在建筑物或运输工具上的固定布线系统中的网电源输出插座(见图5)。2.7.9互连端子装置 interconnection terminal device设备内部或设备各部件之间实现互连的接线端子装置。2.7.10网电源连接器 mains connector设备连接装置中的部件，它与供电网相连的软电线合成一体或与其连接。网电源连接器被用来插进设备上的设备电源输入插口之中（见图1、图5及57.2)。2.7.11网电源插头mains plug与设备的电源软电线合成一体或固定连接的部件。用它插人固定的网电源插座（见图5)。2.7.12网电源接线端子装置 mains terminal device与

35、供电网实现电气连接用的接线端子装置（见图1)。2.7.13不采用。2.7.14不采用。2.7.15不采用。2.7.16接线端子装置terminal device实现电气连接用的设备部件，它可以有几个独立的连接点。2.7.17电源软电线 power supply cord为连接网电源而固定或装在设备上的软电线。2.8 变压器2.8.1不采用。2.8.2不采用。2.8.3安全特低电压变压器 safety extra-low voltage transformer设计成提供安全特低电压回路的变压器。其输出绕组至少以基本绝缘与地及变压器壳体在电气上隔离，并至少以相当于双重绝缘或加强绝缘的绝缘与输入绕组

36、在电气上隔离。2.8.4不采用。2.8.5不采用。2.8.6不采用。2.9 控制装置和限制装置2.9.1(控制装置或限制装置的）可调设定adjustable setting(of a control or limiting device)操作者不用工具即可改变的设定。2.9.2不采用。2.9.3不采用。2.9.4(控制装置或限制装置的）固定设定 fixed setting(of a control or limiting device)不打算由操作者改变和只有用工具才能改变的设定。2.9.5不采用。2.9.6不采用。2.9.7过电流释放器 over-current release当装置中的电流

37、超过预置值时，使电路延时断开或立即断开的保护装置。2.9.8不采用。2.9.9不采用。2.9.10自动复位热断路器 self-resetting thermal cut-out在设备的有关部分冷却后能自动重新接通电流的热断路器。2.9.11不采用。2.9.12热断路器 thermal cut-out在不正常运行时，以自动切断电路或减小电流来限制设备或其部件温度的装置，该装置在结构上使其设定值不能由操作者改变。2.9.13恒温器 thermostat温度敏感控制器，预期用来在正常运行状态下使温度保持在两特定值之间，可带有供操作者设定装置。2.10 设备的运行2.10.1冷态 cold condi

38、tion设备断电后，经足够长时间达到环境温度时所具有的状态。2.10.2连续运行 continuous operation额定负载下不超过规定温度限值的无时间限制的运行。2.10.3间歇加载连续运行 continuous operation with intermittent loading设备一直和供电网相连接运行，规定的容许加载时间很短，以致不会达到长时间负载运行的温度而随后的间歇时间又不够长，不足以使设备冷却到长时间空载运行的温度。2.10.4短时加载连续运行 continuous operation with short-time loading设备一直和供电网相连接运行，规定的容许加

39、载时间很短，以致不会达到长时间负载运行的温度而随后的间歇时间相当长，足以使设备冷却到长时间空载运行的温度。2.10.5持续率 duty cycle运行时间与运行时间和随后的间隔时间之和的比。若运行时间和间隔时间是变化的，则按一个足够长时间内的平均值来计算。2.10.6间歇运行 intermittent operation由一系列规定的相同周期组成的运行状态，每一周期均包括一个温度极限不超过规定值的额定负载运行期和随后的设备空转或切断的间歇期。2.10.7正常状态 normal condition所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。2.10.8正常使用 normal use按使用说明书运行，

40、包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机状态。2.10.9正确安装的 properly installed制造商在随机文件中规定的各种有关安全方面的要求至少都得到遵守的状态。2.10.10短时运行 short-time operation在规定周期内和额定负载条件下，从冷态开始的运行状态，且温度不超过规定值，各运行周期间的间歇时间相当长，足以使设备冷却到冷态。2.10.11单一故障状态 single fault condition设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态（见3.6)。2.11 机械安全2.11.1水压试验压力 hydraulic test p

41、ressure为符合第45章要求，用来试验容器或其部件的压力。2.11.2*最大容许工作压力 maximum permissible working pressure由制造商或检验机构或有资质的人员在最近的检验报告中所规定的压力。2.11.3最小断裂载荷 minimum breaking load符合虎克定律的最大载荷。2.11.4压力（过压）pressure ( overpressure)超过大气压(表压）的压力。2.11.5安全工作载荷 safe working load遵循安装和使用说明书要求，由设备或设备部件的供应者所声明的设备或设备部件上所容许的最大载荷。2.11.6安全装置 saf

42、ety device防止患者和(或)操作者受到因超行程或在悬挂装置失灵时悬挂物坠落所产生危险力的装置。2.11.7静态载荷 static load除因质量加减速所引起的载荷以外部件所受的最大载荷。当载荷分布在几个平行的支承件上，且其分布情况不能明确时，应考虑最不利的可能性。2.11.8安全系数 safety factor最小断裂载荷与安全工作载荷之比。2.11.9总载荷 total load静态载荷与在正常状态下由加速或减速所产生的力的和。2.12 其他2.12.1不采用.2.12.2型式标记（型号）model or type referenced；type number)数字组合、文字组合或

43、两者兼用的组合，用以识别设备的某种型式。2.12.3名义（值）nominal ( value)与认可的允许配合使用的基准值，例如网电源电压的名义值，螺钉的名义直径。2.12.4患者 patient接受医学或牙科检查或治疗的生物(人或动物）。2.12.5不采用。2.12.6不采用。2.12.7不采用。2.12.8额定（值）rated (value)制造商对设备所规定的特征量的值。2.12.9序号 serial number识别某种型号设备的每个个体的数字和（或)其他代号。2.12.10供电网 supply mains永久性安装的电源，它也可以用来对本标准范围外的设备供电也包括在救护车上永久性安装

44、的电池系统和类似的电池系统。2.12.11不采用2.12.12工具 tool用来紧固或松开紧固件或作调整用的人体外的器具。2.12.13使用者user使用和维护设备的负责者。2.12.14急救车 emergency trolley用来为心脏-呼吸急症患者承载、运输、维持生命和复苏用的车辆。2.12.15与空气混合的易燃麻醉气 flammable anaesthetic mixture with air在规定条件下，可能达到引燃浓度的易燃麻醉气与空气的混合气。按国家或地方法规规定，易燃的消毒剂或清洁剂的蒸气与空气的混合气，可视为与空气混合的易燃麻醉气。2.12.16与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气 flammable anaesthetic mixture with oxygen or nitrous oxide在规定条件下，可能达到引燃浓度的易燃麻醉气与氧或氧化亚氮的混合气。2.12.17操作者 operator操作设备的人。2.12.18安全方面危险safety hazard直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。3 通用要求3.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备 应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。3.2 无通用要求