[医疗器械一类二类三类目录]二类医疗器械目录2021-二类医疗器械目录.docx

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1、医疗器械一类二类三类目录二类医疗器械目录2021 二类医疗器械目录医疗器械一类二类三类目录二类医疗器械目录20XX二类医疗器械目录 二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械。以下是烟花美文xxxx分享的二类医疗器械目录20XX二类医疗器械目录，希望能帮助到大家二类医疗器械目录20XX二类医疗器械目录 医疗器械分类目录 基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械 泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械 妇产科用手术器械计划生育手

2、术器械 注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械 普通诊察器械医用电子仪器设备 医用光学器具仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备医用高频仪器设备 物理治疗及康复设备中医器械 医用磁共振设备医用X射线设备 医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备 医用核素设备医用射线防护用品装置 临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具 体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官 手术室急救室诊疗室设备及器具口腔科设备及器具 病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具 医用冷疗低温冷藏设备及器具口腔科材料 医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂 医用高分子材料及制品软件 介入器材 二类医疗器械目录 二类医

3、疗器械申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料 1中华人民共和国医疗器械注册申请表 申请企业填交的中华人民共和国医疗器械注册申请表应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全准确，填写内容应符合以下要求 (1)生产企业名称注册地址与医疗器械生产企业许可证相同 (2)产品名称型号规格与所提交的产品标准检测报告等申请材料中所用名称型号规格一致。 2医疗器械注册登记表 (1)生产企业名称企业注册地址生产地址与医疗器械生产企业许可证内容相同 (2)产品名称型号规格必须与产品标准一致 (3)产品标准应填写现行有效的产品标准编号及名称。

4、3医疗器械生产企业资格证明(包括医疗器械生产企业许可证副本复印件及工商营业执照副本复印件) (1)申请注册的产品应在医疗器械生产企业许可证核定的生产范围内 (2)医疗器械生产企业许可证和工商营业执照应在有效期内。 4产品标准(可为国家标准行业标准或注册产品标准)及有关说明 (1)直接采用国家标准行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明 采标说明应至少包括产品规格型号的划分产品的管理类别产品的出厂检测项目完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。 (2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本编制说明及复核材料。复核材料包括北京市医疗器械产品企业标准复核表北京市医

5、疗器械产品企业标准复核意见表北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单。 5产品使用说明书 医疗器械说明书应符合医疗器械说明书标签和包装标识管理规定的相应规定，至少应包括以下内容 (1)产品名称型号规格 (2)生产企业名称企业注册地址生产地址联系方式 (3)医疗器械生产企业许可证编号医疗器械注册证书编号(申报时该项内容为空白)产品标准编号 (4)产品的性能主要结构适用范围。 6注册产品照片 申报企业应按注册产品的不同规格型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7注册软盘 (1)应包括注册申请表注册登记表说明书和注册产品标准等内容。 (2)软盘中的内容应与申请材料相一致。 (3)软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称型号。 3