研究资料模版.docx

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1、如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流研究资料模版【精品文档】第 5 页 研究资料5概述产品名称：XXX产品型号：XXX公司名称：XXX日期：XXXXXXX管理类别：XXXX本研究报告遵循了医疗器械注册申报资料和批准文件格式（第43号）的编写要求，以产品有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本产品属于有源II类6854产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部分内容不适用和/或属于豁免目录（如生物兼容性，生物安全性，灭菌和消毒工艺，动物研究等）。本报告主要针对产品性能，有效期和包装，软件等研究分析。5.1产品性能研究 5.1.1

2、产品技术要求的编制说明 本XXX是由XXX有限公司负责设计，研发和生产。本产品用于向病人XXXX，或者用于化化学研究和生物医学研究。根据医疗器械监督管理 条例和医疗器械注册管理办法的相关规定，医疗器械应具有安全性，有效性。为此，我们参考了GB9706.27医用电气设备 第2-24部分输液泵和输液控制器安全专用要求的基础上，结果GB9706.1医用电气设备 第1部分：安全通用要求，GB/T 14710 -2009 医用电气环境要求及试验方法和YY0505-2012医用电气设备 第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法的规定，并遵循了关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

3、所要求的格式编写，制度了产品性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。5.1.2 引用及主要性能指标确定的依据GB/T 191-2008 包装贮运图示标志GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号 第

4、1部分：通用要求YY0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全用通用要求 并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。5.1.3 产品技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1外观XXX主机的外表应光滑整洁，色泽均因，无划痕，破损，变形等缺陷XXX主机上的文字，标识应清晰易识用正常或矫正视力观察及手感检查根据产品自身特性确定2操控性XXX主机上的数字和控制按钮应灵活可靠，操作方便，显示信息清晰稳定实际操作验证根据产品自身特性确定3注射速度设定范围和步进及精度GB9706.27-20054快速注射速度及丸剂量精度GB9706.27-20055无限功能6护士

5、呼叫7药物库5.1.4 产品安全技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1电气安全要求XXX电气安全要求应满足GB9706.1-2007 GB9706.27-2005的要求按GB9706.1-2007 GB9706.27-2005中规定的要求进行GB9706.1-2007 GB9706.27-20052电磁兼容要求XXX电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中规定的要求进行YY0505-20123环境试验要求环境试验要求应符合GB/T 14710-2009的要求GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求;运输试验与电源电压

6、适应能力试验应符合GB/T 14710-2009中的第4章，第5章及表2的规定GB/T 14710-20095.2 生物相容性评价研究5.2.1.产品结构概述本XXX用于XXX，或者用于化学科研和生物医学研究。本XXX结构由外壳，电机驱动系统，键盘，主控板，显示屏，传感器和报警系统组成。泵外壳是其他各个系统的安装载体和外部防护；点击驱动系统包括电机和丝杆穿的机构，报警系统是如系统出错或有故障将进行声，光报警提示。本XXX适用于需要长时间，药物化疗，也适用于内科重症病人监护病房，神经科重症病人监护病房等。其安全性和有效性已经通过验证 ，检验报告编号为：XXXX 。整机对人体并不会产生不良影响。5

7、.2.2.生物学评价说明生物相容性是指生命体组织对非活性材料的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物组织，血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性，无致敏性，无刺激性，无遗传毒性，无致癌性，对人体组织，血液，免疫系统无不良反应。本XXX主要为控制XXX的过程，与患者接触的是XXX，且注射器及枕头均由用户提高。XXX只是作为XXXX，XXX自身没有直接与患者接触，仅接触XXX组件。因为不会对人体人体产生影响。特此说明。5.3生物安全性研究不适用5.4 灭菌和消毒工艺研究

8、本XXX为非无菌产品作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章，维护和保养的规定要求对一起定期进行情节和消毒即可。5.5 有效期和包装研究5.5.1 产品有效期研究根据GB9706.27-2005 GB/T 14710-2009的要求，对产品工作环境及运输贮存环境进行了试验，试验结果符合要求，见注册检验报告。下表是产品的工作环境，运输及贮存条件：工作环境类型要求运输及贮存条件类型要求环境温度5-40环境温度-20-55湿度范围20%-90%湿度范围95%大气气压86kpa-106kpa大气气压86kpa-106kpa海拔高度-500-4600米海拔高度-500-13100米产品在正常环境

9、温度下进行常规老化试验，试验据诶过见老化测试报告：XXXX5.5.2重复性使用研究不使用5.5.3 包装及包装完整性研究、本XXX为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB9706.27及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，并按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告-运输试验。以下为包装设计图及包装产品图;图1：包装箱唛设计图图2：产品包装效果图5.6动物研究不适用5.7软件研究 见附件软件研究文档编号为：XXXX5.8 其他无5.9 研究结论本XXX通过多产品性能研究，有效期研究和软件研究，一级产品的技术指标，功能，电气安全，环境试验进行检验且合格。证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。 研究单位：XXX有限公司 公章： 研究 日期：