ISO13485医疗器械行业质量管理体系.doc

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1、ISO13485医疗器械行业质量管理体系1、 什么是ISO13485?2、 ISO13485适用对象？3、为什么要实施ISO13485？4、有关定义和术与语?5、标准4、5、6、7、8章在ISO9001：2000基础上增加的行业内容1、什么是ISO13485?1、ISO13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论 。2、ISO13485的发展。 ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；

2、同时还颁布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。ISO/TR14969WD,质量管理体系医疗器械ISO13485：2003的应用指南计划在2003年12月正式发布。2、ISO13485适用对象？ISO13485医疗器械专项标准，都为推行医疗

3、器械GMP认证起了积极的作用.借鉴发达国家的医疗器械GMP有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理规范要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。3、为什么要实施ISO13485？l 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，l 保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品，l 满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献.4、有关定义和术与语（1）有源植入性医疗器械 active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。（2）有源医疗器械 act

4、ive medical device任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（3）忠告性通知 advisory notice在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁 注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。（4）顾客抱怨 customer complaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。（5）植入性医疗器械 implantable medical device

5、任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。“注”该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。（6）标记： labelling书写、印刷或图示物 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或 随附医疗器械； 有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”（7）医疗器械 medical device制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具

6、、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF）见参考目录15（8）无菌医疗器械 sterile medical device 旨在满足无菌要求的医疗器械类别。注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区

7、的法规或标准执行。5、标准4、5、6、7、8章在ISO9001：2000基础上增加的行业内容4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。4.2文件要求421总则f)国家或地区法规规定的其他文件要求。本标准规定一个要求、程序、活动或特殊安排应“形成文件”之处，还应包括实施和保持。组织应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件（见4.2.3）。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务。422质量手册

8、 a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性（见1.2）； 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。423文件控制 组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录（见4.2.4）或相关法规要求所规定的保留期限。424记录控制 组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或按相关法规要求所规定的日期起

9、不少于2年。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：5.2 以顾客为关注的焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定并且予以满足。（见7.2.1和8.2.1）5.3 质量方针b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定、形成文件和沟通。 最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。注：国家或地方法规可能要求对特殊人

10、员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告（见8.2.1和8.5.1）。5.5.2 管理者代表b)确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。5.5.3内部沟通56管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入h)新的或修订的法规要求。5.6.3评审输出a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；6资源管理6.1资源提供a)实施质量管理体系并保持其有效性；b)满足法规和顾客要求。6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。6.3 基础设施当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时

11、，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。应保持此类维护记录（见4.2.4）。6.4 工作环境下列要求应适用： a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见7.5.1.2.1），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。 b)如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立工作环境条件的形成文件要求和形成文件的程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见7.5.1.2.1）。 c)组织应确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作（见6.2.2b）。 d)适当时，为了防止对其它产品、工作环境

12、或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。7产品实现7.1产品实现的策划组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录（见4.2.4）。注3：见ISO14971关于风险管理的指南。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审a) 产品要求得到规定并形成文件；7.2.3 顾客沟通b) 忠告性通知（见8.5.1）7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划组织应建立设计和开发的形成文件的程序。b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（见注解）；注：设计和开发过程中设计转

13、换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。7.3.2设计开发输入a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求； e)风险管理的输出（见7.1）应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的并经批准。7.3.3设计和开发输出应保持设计和开发输出的记录（见4.2.4）注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。7.3.4设计和开发评审 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员（见5.5.1和6.2.1）。7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认 为确保最终产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途

14、的要求，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成（见注1）。作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求（见注2），组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。注1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。注2：如果提供医疗器械是为了临床评价和/或性能评价，则不能认为是完成了交付。7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1采购过程组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的

15、影响。7.4.2采购信息按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如：文件（见4.2.3）和记录（见4.2.4）。7.4.3采购产品的验证应保持验证记录（见4.2.4）。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1总要求b)必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；g)规定的标签和包装操作的实施。组织应建立并保持每一批医疗器械的记录（见4.2.4），以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。注：一批可以是单个的医疗器械。7.5.1.

16、2 生产和服务提供的控制专用要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制在下列情况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求：a)在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品；或b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品；或c)作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或d)在生产中应从产品中除去处理物时。 如产品是按照上述a)或b) 要求进行清洁的，则在清洁处理前不必满足6.4.a)和6.4 .b)要求。7.5.1.2.2安装活动适当时，组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的文件化的要求。如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，则组织应

17、提供安装和验证形成文件的要求。 应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录（见4.2.4）。7.5.1.2.3服务活动在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于提供服务活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书和参考材料和测量程序。 应保持组织所开展的服务活动的记录 (见4.2.4)。 注：服务可包括维修和维护。7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求 组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录（见4.2.4），灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批（见7.5.1.1）。7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求 组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规

18、定要求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。 确认记录应予以保持（见4.2.4）。7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见4.2.4）。7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识 组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。 组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来（见6.4d）。7.5.3.2可追溯性7.5

19、.3.2.1总则 组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录（见4.2.4、8.3和8.5）。注：技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求： 组织在规定可追溯性所要求的记录时，当所有组件、材料和工作环境条件的记录都可能导致医疗器械不满足其规定要求时，应包括对这些因素的记录。 组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类追溯记录。货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持（见4.2.4）。7.5.3.3状态标识在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中

20、保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。7.5.4顾客财产注：顾客财产可包括知识产权和保密的健康信息。7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品的符合性提供防护的形成文件的程序或形成文件的作业指导书。组织应建立形成文件的程序或形成文件的作业指导书，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品，这些特殊的贮存条件应予以控制并记录（见4.2.4）。7.6监视和测量装置的控制组织应建立形成文件的程序，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。8测量、分析和改进8.1总则b) 保持质量管理体系的

21、有效性。注：国家或地区法规可能要求组织建立统计技术应用的实施和控制的形成文件的程序。82监视和测量8.2.1反馈作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行监视。 组织应建立一个形成文件的反馈系统程序（见7.2.3）以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。（见8.5.2和8.5.3） 如果国家或地区法规要求组织从以往的生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。（见8.5.1）8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1总要求 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这

22、种监视和测量应依据所策划的安排和形成文件的程序（7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。只有在策划的安排（7.1）已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：组织应记录检验和试验人员的身份（见4.2.4）。8.3不合格品的控制授权让步使用、放行、或接收不合格品。组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录（见4.2.4）。应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。若产品需要返工（一次或多次），组织应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与

23、原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件（见4.2.3和7.5.1）。8.4数据分析组织应建立形成文件的程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量管理体系有效性得到改进，应予以评价。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。a) 反馈（8.2.1）； 数据分析结果的记录应予以保持（见4.2.4）8.5改进8.5.1总则 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。 组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。 组织应保持所有顾客抱怨调查的记录（见4.2.4）。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递（见4.1）。 当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准（见5.5.1）并记录（见4.2.4）。 如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。8.5.2纠正措施确定和实施所需的措施，适当时，包括更新文件（见4.2）；评审所采取的纠正措施和其有效性。8.5.3预防措施b) 评审所采取的预防措施和其有效性。