药物管理制度.doc

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1、药物管理制度标题：药物管理制度编号：ZHPH- ZD-006-01制订人：牛文慧制订日期：2017-08-09版本号：01修订人：修订日期：生效日期：审核人：李 勇审核日期：第1页（总1页）批准人：陆骊工批准日期：颁发部门：机构办公室1 临床试验用药物包含注册临床试验中的试验药、对照药和安慰剂等，由药学部设立专用的临床试验药房统一集中管理。2 临床试验药房的设计、布局、建造和维护必须符合药物储存的要求，并配置必要的储存设备，具有防火防盗、恒温恒湿的条件，确保药物的安全、完整。3 药学部指派接受过药物临床试验质量管理规范培训的药师专职管理试验用药物，具体负责药物的接收、保管、分发、回收和销毁。4

2、 药物管理员应对每个试验项目建立专门的药物管理记录，并按照试验用药物要求的储存条件及注意事项进行储存和保管。5 试验用药物不得向受试者收取费用，不得转交、转卖，仅用于该临床试验项目的受试者。6 药物管理员在与申办者、研究者和受试者的任何交换中，应做好核对、清点、记录工作，并由双方签字确认。7 药物管理员应定期检查药物的质量、失效期和储存条件，记录储存药物的温度/湿度，清点库存数量等，并做好盘点登记。若有异常，应及时查明原因并通知申办者与研究者。8 试验项目结束时，药物管理员核查该项目试验用药物的接收、分发、回收记录，按规定做好剩余药物的处理并详细登记，整理好所有相关记录，并按照相关要求进行归档。9 当药物管理员休假、出差时，药学部负责人指派有资质的替补管理员负责药物的管理工作；管理员应做好临床试验药房、药柜钥匙的签名记录等交接手续，并核对“药物库存表”，确保药物的接收、储存、分发、领用畅通。10 申办者有责任对药物在研究单位的流通进行全程监查，机构办公室负责进行定期的药物管理质量检查。11 “麻精药品”按照麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法严格进行管理。