上饶细胞治疗药物项目商业计划书_模板范本.docx
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1、泓域咨询/上饶细胞治疗药物项目商业计划书上饶细胞治疗药物项目商业计划书xx投资管理公司目录第一章 项目概况9一、 项目定位及建设理由9二、 项目名称及建设性质10三、 项目承办单位10四、 项目建设选址11五、 项目生产规模12六、 建筑物建设规模12七、 项目总投资及资金构成12八、 资金筹措方案12九、 项目预期经济效益规划目标13十、 项目建设进度规划13十一、 项目综合评价13主要经济指标一览表14第二章 项目建设背景及必要性分析16一、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔16二、 下游纯化核心环节之过滤:实现多种物质的分离和去除17三、 加快创新型城市建设,培育经济发展新动能1
2、9四、 实施扩大内需战略,拓展经济循环新格局22第三章 项目承办单位基本情况26一、 公司基本信息26二、 公司简介26三、 公司竞争优势27四、 公司主要财务数据29公司合并资产负债表主要数据29公司合并利润表主要数据29五、 核心人员介绍30六、 经营宗旨31七、 公司发展规划32第四章 市场分析37一、 新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长37二、 国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力38三、 生物制品生产工艺拆解39第五章 SWOT分析说明42一、 优势分析(S)42二、 劣势分析(W)44三、 机会分析(O)44四、 威胁分析(T)46第六章 法人治理50一、 股东权利及义务5
3、0二、 董事55三、 高级管理人员59四、 监事62第七章 创新发展64一、 企业技术研发分析64二、 项目技术工艺分析66三、 质量管理68四、 创新发展总结69第八章 发展规划71一、 公司发展规划71二、 保障措施75第九章 运营管理78一、 公司经营宗旨78二、 公司的目标、主要职责78三、 各部门职责及权限79四、 财务会计制度82第十章 风险评估分析89一、 项目风险分析89二、 公司竞争劣势92第十一章 建筑物技术方案93一、 项目工程设计总体要求93二、 建设方案93三、 建筑工程建设指标93建筑工程投资一览表94第十二章 产品方案与建设规划96一、 建设规模及主要建设内容96
4、二、 产品规划方案及生产纲领96产品规划方案一览表96第十三章 建设进度分析98一、 项目进度安排98项目实施进度计划一览表98二、 项目实施保障措施99第十四章 投资计划100一、 编制说明100二、 建设投资100建筑工程投资一览表101主要设备购置一览表102建设投资估算表103三、 建设期利息104建设期利息估算表104固定资产投资估算表105四、 流动资金106流动资金估算表107五、 项目总投资108总投资及构成一览表108六、 资金筹措与投资计划109项目投资计划与资金筹措一览表109第十五章 经济收益分析111一、 经济评价财务测算111营业收入、税金及附加和增值税估算表111
5、综合总成本费用估算表112固定资产折旧费估算表113无形资产和其他资产摊销估算表114利润及利润分配表116二、 项目盈利能力分析116项目投资现金流量表118三、 偿债能力分析119借款还本付息计划表120第十六章 总结说明122第十七章 补充表格124营业收入、税金及附加和增值税估算表124综合总成本费用估算表124固定资产折旧费估算表125无形资产和其他资产摊销估算表126利润及利润分配表127项目投资现金流量表128借款还本付息计划表129建设投资估算表130建设投资估算表130建设期利息估算表131固定资产投资估算表132流动资金估算表133总投资及构成一览表134项目投资计划与资金
6、筹措一览表135报告说明随着药品商业化进程的推进,无论是自建或者委托CDMO企业生产,都要进行大规模的产能建设。根据Cytiva的测算,在2*2000L的单抗生产线的运行中,厂房设施设备占比28%,生产过程中使用的各种设备占比也超过20%,同时,培养基、填料、一次性袋子、过滤耗材等也占据重要部分。与设备需求周期不同的是,生物药生产对耗材的需求量是实时的,耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据BPI的统计,全球发酵产能中,哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下,哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高,微生物发酵中,小分子药物较多。以抗体生产用耗材
7、消耗量为计算依据,不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异,对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗,2020年合计产能约为1197万升。根据谨慎财务估算,项目总投资36364.15万元,其中:建设投资29178.07万元,占项目总投资的80.24%;建设期利息321.47万元,占项目总投资的0.88%;流动资金6864.61万元,占项目总投资的18.88%。项目正常运营每年营业收入74900.00万元,综合总成本费用62427.86万元,净利润9108.95万元,财务内部收益率18.21%,财务净现值
8、9877.60万元,全部投资回收期5.92年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。项目产品应用领域广泛,市场发展空间大。本项目的建立投资合理,回收快,市场销售好,无环境污染,经济效益和社会效益良好,这也奠定了公司可持续发展的基础。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目概况一、 项目定位及建设理由2018年12月,国产首个PD-1获批,开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史,国内生产线投产沿用了欧美的体系,相应的设备及耗材也
9、主要由欧美供应商提供。过去几年,中国贡献了全球生物药产能的主要部分,快速崛起的产业链需求,也为Cytiva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量,相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展,跨国企业为中国培养了本土化人才,同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始冒出,现已经实现了产品“从无到有”,几乎已经覆盖了产业链各个环节,随着产品试用与反馈的不断磨合,预计未来几年将进入产品“从有到优”的过程,同时伴随着国产渗透率的提升。与进口企业相比,国内生产企业产品性能仍有一定的差距。在生物反应器领域,国内一次性生物反应器目前在规模上还难以做大,多宁生物具备摇床式生物反应器
10、的能力,但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力,在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外企业赛多利斯和Cytiva均有50L-2000L规模的生物反应器生产能力,且产品经过多次迭代,伴随着控制系统也在逐步迭代,对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业,在系统性解决方案上还有进步空间。在不锈钢生物反应器方面,森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力,整体与国外的差距较小。二、 项目名称及建设性质(一)项目名称上饶细胞治疗药物项目(二)项目建设性质本项目属于新建项目三、 项目承办单位(一)项目承办单位名称xx投资管理公司(二)项目联系人顾xx(三)项目建设单
11、位概况公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念,倡导“诚信尊重”的企业情怀;坚持“品质营造未来,细节决定成败”为质量方针;以“真诚服务赢得市场,以优质品质谋求发展”的营销思路;以科学发展观纵观全局,争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定,制定并由股东
12、大会审议通过了董事会议事规则,董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司自成立以来,坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本,强调服务,一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革,实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一,质量第一,信誉第一”为原则,在产品质量上精益求精,追求完美,对客户以诚相待,互动双赢。四、 项目建设选址本期项目选址位于xx,占地面积约94.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。五、 项
13、目生产规模项目建成后,形成年产xxx升细胞治疗药物的生产能力。六、 建筑物建设规模本期项目建筑面积116167.06,其中:生产工程67868.36,仓储工程29373.29,行政办公及生活服务设施8506.40,公共工程10419.01。七、 项目总投资及资金构成(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资36364.15万元,其中:建设投资29178.07万元,占项目总投资的80.24%;建设期利息321.47万元,占项目总投资的0.88%;流动资金6864.61万元,占项目总投资的18.88%。(二)建设投资构成本期项目建设投资2
14、9178.07万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用25300.49万元,工程建设其他费用3072.77万元,预备费804.81万元。八、 资金筹措方案本期项目总投资36364.15万元,其中申请银行长期贷款13121.26万元,其余部分由企业自筹。九、 项目预期经济效益规划目标(一)经济效益目标值(正常经营年份)1、营业收入(SP):74900.00万元。2、综合总成本费用(TC):62427.86万元。3、净利润(NP):9108.95万元。(二)经济效益评价目标1、全部投资回收期(Pt):5.92年。2、财务内部收益率:18.21%。3、财务净现值:9877.60万
15、元。十、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划12个月。十一、 项目综合评价本项目生产线设备技术先进,即提高了产品质量,又增加了产品附加值,具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势,主要原材料从本地市场采购,保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述,项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义,本期项目的建设,是十分必要和可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积62667.00约94.00亩1.1总建筑面积116167.061.2基底面积37600.201.3投资强度万元/亩300.02
16、2总投资万元36364.152.1建设投资万元29178.072.1.1工程费用万元25300.492.1.2其他费用万元3072.772.1.3预备费万元804.812.2建设期利息万元321.472.3流动资金万元6864.613资金筹措万元36364.153.1自筹资金万元23242.893.2银行贷款万元13121.264营业收入万元74900.00正常运营年份5总成本费用万元62427.866利润总额万元12145.277净利润万元9108.958所得税万元3036.329增值税万元2723.8810税金及附加万元326.8711纳税总额万元6087.0712工业增加值万元20703
17、.8413盈亏平衡点万元31465.55产值14回收期年5.9215内部收益率18.21%所得税后16财务净现值万元9877.60所得税后第二章 项目建设背景及必要性分析一、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛默飞及德国默克。丹纳赫旗下的Cytiva和Pall,Cytiva具备产业链的产品闭环,与pall较强的过滤耗材形成较好的协同,2021年预计Cytiva&Pall合计收入达到75亿美元。赛多利斯以过滤产品起家,后在一次性生物反应器领域取得突破,在多个领域均具备较强的技术实力,2020年实现销售收入28.73亿美元。赛默飞在
18、实验室领域具备超强的能力,2021年预计工业及应用领域的销售收入为45.89亿美元。德国默克同样强于实验室领域,旗下的SigmaAldrich是全球化学试剂的领导者,旗下密理博在过滤领域具有较强的技术实力,同时在填料等领域均有布局。国内来看,上市公司纳微科技主要布局填料领域,2021年的预告收入在4.2-4.5亿元,整体收入规模与进口企业还有较大的差距,产品和技术实力均有不足。纵观生物制品生产用的系列设备及耗材生产厂家,设备和耗材领域依然是进口企业占据主要市场份额,在整个产业链的各环节中均有国产企业的身影,从产品上实现了从无到有。上游发酵中使用的细胞冻存管、摇瓶的主要进口生产厂家有赛默飞、康宁
19、等,国产实验室品牌也有产品生产,整体技术含量不高,国产品牌有生存空间。培养基的主要进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产品牌有奥浦迈、健顺、多宁生物等,进口厂家产品使用标准化程度高,调试和配置难度低,国产品牌在使用过程中需要针对不同细胞株进行调试,调试后基本满足使用要求,同时也有较多企业使用的培养基是自行配置。一次性生物反应器主要的进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产厂家有东富龙、金仪盛世等厂家已经有产品销售,不锈钢生物反应器的进口厂家有Applikon、ABCE等,国产森松国际能够提供整体解决方案。下游使用的设备及耗材中,Pall、德国默克、赛多利斯在过滤领域具有较高的
20、技术壁垒,是过滤器及膜包的主要供应商,国产企业科百特在多项过滤技术领域均有突破,乐纯生物也有在研发中的产品,仅在少数领域还有待突破。层析中使用的亲和填料和离子交换填料均有厂家生产,层析系统目前主要使用进口。制剂灌装领域,国内企业东富龙及楚天科技已经具备较高的市占率,可以完全实现国产化。二、 下游纯化核心环节之过滤:实现多种物质的分离和去除在生物药生产过程中,培养基过滤、深层过滤、澄清、细菌过滤、病毒过滤等多个环节会使用到不同的孔径大小的过滤膜或者过滤器来实现不同尺寸颗粒的过滤,来实现分离和纯化。由于整个生产过程均需要在无菌的环境中进行,因此培养基、缓冲液、进入生物反应器的空气等任何进入生产流程
21、的物质均需要进行减菌过滤,发酵液从生物反应器出来后需要进行澄清过滤,层析之后需要进行除病毒过滤、除菌过滤,浓缩置换过程中也需要通过TFF过滤完成。多项过滤中涉及不同的过滤原理。发酵液从生物反应器出来,经过离心后,需要进行深层过滤,实现初步的固液分离。深层过滤的基本原理是通过筛分、拦截、吸附的方式去除细胞、碎片以及其他颗粒。深层过滤是细胞固液分离后进行的第一步过滤,需要将离心后的含有众多杂质的液体进行分离,在这个过程中可以去除颗粒、亚微颗粒、胶质物以及可溶物质,理论上,粒径大于过滤器孔径的污染物可以很容易地通过机械过滤去除。在除菌、除病毒过滤中使用的是超滤。超滤是一种加压膜分离技术,即在一定压力
22、下,使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的膜,是对溶质中极小颗粒及可溶性分子进行分离的方法。这种分离主要基于分子的大小,滤膜介质的通透性也会受到样品的化学、分子及电荷特性的影响。超滤通常只能分离大小相差3-5倍以上的分子,而不适合分离大小相似的分子。通常,糖类、氨基酸、盐、抗生素、寡核苷酸等分子量较小的介质用反渗透/纳滤的方式进行分离,蛋白质、部分疫苗、哺乳类病毒等用超滤的方式进行分离,细菌、大肠杆菌等用微滤的方式进行分离。超滤过程用到的过滤耗材主要有中空纤维膜和超滤膜包。中空纤维采用切向流过滤的方式,把一定孔径的膜(如0.45m)制成纤维状的膜管结构,细胞培养液在膜管内部流过形成切向流,目标抗体透
23、过膜孔,而细胞和细胞碎片被截留,收集透过端即得到澄清的培养液。超滤膜包是一种使用亲水性聚醚砜超滤膜的半透膜,它既保持了传统的纤维素材料蛋白非特异性吸附的优点,又克服了纤维素材料化学兼容性差的缺点,可在PH2-14的范围内使用,非常适合用于单克隆抗体和治疗用蛋白药物的分离。超滤膜包具有较高的技术壁垒,默克旗下的密理博、Pall、赛多利斯是全球知名的厂商,产品质量和性能受到广泛认可,也是现有生产中使用最多的品牌。国产企业中,科百特在滤膜、过滤器等方面具有技术优势,有微电子事业部、生命科学事业部、工业过滤事业部、医疗事业部、实验室应用五大部门,产品在各个领域有较为广泛的应用。三、 加快创新型城市建设
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