安康抗体类药物项目建议书模板范本.docx

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1、泓域咨询/安康抗体类药物项目建议书安康抗体类药物项目建议书xxx有限责任公司报告说明生物药生产过程以发酵为主，整个过程连续，生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看，主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产，主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节，得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化，得到制剂原液的过程，主要环节包括收获-层析捕获-低PH病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节，得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进

2、行制剂化处理，经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后，最终获得产品。整个生产过程连续，中间环节较少，生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。根据谨慎财务估算，项目总投资11977.34万元，其中：建设投资9122.60万元，占项目总投资的76.17%；建设期利息209.99万元，占项目总投资的1.75%；流动资金2644.75万元，占项目总投资的22.08%。项目正常运营每年营业收入25500.00万元，综合总成本费用18847.21万元，净利润4881.67万元，财务内部收益率32.05%，财务净现值8591.40万元，全部投资回收期5.07年。本期项目具有较

3、强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目建设背景及必要性分析9一、 国内生物制品

4、生产用部分耗材仍存在卡脖子现象9二、 下游纯化核心环节之层析：实现蛋白捕获的重要环节9三、 国内外企业产品性能差异：产品性能正在快速追赶中10四、 打造三大千亿级产业集群12五、 实施创新引领发展12第二章 市场分析15一、 国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力15二、 .国内市场空间广阔，新冠加速国产企业崛起15第三章 项目概述17一、 项目名称及项目单位17二、 项目建设地点17三、 可行性研究范围17四、 编制依据和技术原则18五、 建设背景、规模19六、 项目建设进度20七、 环境影响20八、 建设投资估算20九、 项目主要技术经济指标21主要经济指标一览表21十、 主要结论及建议

5、23第四章 项目选址24一、 项目选址原则24二、 建设区基本情况24三、 加大“双招双引”力度25四、 项目选址综合评价26第五章 产品规划方案28一、 建设规模及主要建设内容28二、 产品规划方案及生产纲领28产品规划方案一览表28第六章 运营管理模式30一、 公司经营宗旨30二、 公司的目标、主要职责30三、 各部门职责及权限31四、 财务会计制度34第七章 发展规划分析41一、 公司发展规划41二、 保障措施42第八章 SWOT分析说明44一、 优势分析（S）44二、 劣势分析（W）46三、 机会分析（O）46四、 威胁分析（T）47第九章 法人治理结构55一、 股东权利及义务55二、

6、 董事59三、 高级管理人员65四、 监事67第十章 劳动安全生产分析70一、 编制依据70二、 防范措施71三、 预期效果评价74第十一章 技术方案分析75一、 企业技术研发分析75二、 项目技术工艺分析77三、 质量管理79四、 设备选型方案80主要设备购置一览表80第十二章 项目进度计划82一、 项目进度安排82项目实施进度计划一览表82二、 项目实施保障措施83第十三章 项目环境保护84一、 环境保护综述84二、 建设期大气环境影响分析84三、 建设期水环境影响分析85四、 建设期固体废弃物环境影响分析86五、 建设期声环境影响分析86六、 环境影响综合评价87第十四章 投资方案88一

7、、 投资估算的编制说明88二、 建设投资估算88建设投资估算表90三、 建设期利息90建设期利息估算表91四、 流动资金92流动资金估算表92五、 项目总投资93总投资及构成一览表93六、 资金筹措与投资计划94项目投资计划与资金筹措一览表95第十五章 项目经济效益97一、 经济评价财务测算97营业收入、税金及附加和增值税估算表97综合总成本费用估算表98固定资产折旧费估算表99无形资产和其他资产摊销估算表100利润及利润分配表102二、 项目盈利能力分析102项目投资现金流量表104三、 偿债能力分析105借款还本付息计划表106第十六章 项目招投标方案108一、 项目招标依据108二、 项

8、目招标范围108三、 招标要求108四、 招标组织方式109五、 招标信息发布109第十七章 总结分析110第十八章 附表附录112建设投资估算表112建设期利息估算表112固定资产投资估算表113流动资金估算表114总投资及构成一览表115项目投资计划与资金筹措一览表116营业收入、税金及附加和增值税估算表117综合总成本费用估算表118固定资产折旧费估算表119无形资产和其他资产摊销估算表120利润及利润分配表120项目投资现金流量表121第一章 项目建设背景及必要性分析一、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象2022年2月，美国商务部工业与安全局（BIS）最新挂网了更新的未经核实

9、名单UnverifiedList，简称UVL），药明生物在列。而CommerceControlList中涉及的2B350和2B352两个目录中，反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题，如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制，药明生物可能面临供应链安全问题，会对公司业务产生影响。对于以CDMO为例的生物制品生产企业而言，设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性，国产设备及耗材经过多年的发展和积累，在产品性能上已经有一定的进展，已经达到可以满足使用的状态，在供应链安全的考虑下，国内生物制品生产企业及CDMO公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商，这也为国内企业实现进口替代创

10、造了契机。在供应链安全的考虑下，培育国内相关产业链，储备供应商已经成为必然趋势，国产产品目前已经实现了从无到有的过程，国产替代的进程已经开启，经过不断的磨合与调试改进，随着国内企业产品性能的不断提升，国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。二、 下游纯化核心环节之层析：实现蛋白捕获的重要环节深层过滤后的液体经过澄清后进入亲和层析环节。亲和层析是整个下游纯化工艺的核心环节，目标蛋白在该环节中被捕获。根据物质性质的不同，层析填料的分离原理也不相同。亲和层析是通过配基特异性识别来实现分离，主要在抗体领域应用。离子交换层析是利用分子所带电荷的不同，通过正负电荷相互吸引来实现分离，在抗体、蛋白等领域有应用

11、。体积排阻层析主要利用分子大小的不同，在填料中滞留时间的长短来实现分离，在胰岛素及小分子分离中应用较多。疏水层析利用分子表面极性的不同，来实现分离，在抗体和蛋白中应用较多。常用的大分子分离纯化技术有凝胶过滤层析、疏水层析、离子交换层析、亲和层析等，小分子常用分离方法为反相层析。抗体生产过程中使用量最大的是亲和层析，也是填料中价值量最大的种类。三、 国内外企业产品性能差异：产品性能正在快速追赶中与进口企业相比，国内生产企业产品性能仍有一定的差距。在生物反应器领域，国内一次性生物反应器目前在规模上还难以做大，多宁生物具备摇床式生物反应器的能力，但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力，在储液袋

12、、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外企业赛多利斯和Cytiva均有50L-2000L规模的生物反应器生产能力，且产品经过多次迭代，伴随着控制系统也在逐步迭代，对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业，在系统性解决方案上还有进步空间。在不锈钢生物反应器方面，森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力，整体与国外的差距较小。在过滤耗材方面，国内企业科百特已经在某些技术方面取得突破。以超滤膜包为例，国产科百特的ConsieveUET超滤膜包与进口默克密理博相比，工作温度范围更大，进液承受压力更大，工作流速也高于进口产品，整体性能与进口差距不大。但在更加精细化的纳滤、TFF

13、膜包等领域，国产品牌仍有差距，目前灌流用的ATF膜包还不能实现国产化，国内企业还不具备在过滤领域形成完整的解决方案的能力。填料来看，Cytiva最新一代ProteinA亲和填料MabSelectPrismA系列在载量和耐碱性方面均强于国内纳微科技、博格隆等厂家在售的同类型产品。载量和耐碱性作为填料捕获能力及使用寿命的重要考量因素，在经过多年的积累和摸索后，国产填料在性能上与进口厂家仍有一定的差距。但国产填料在某些领域已经开始满足使用要求，胰岛素领域已经完成部分替代，ProteinA填料也已经在应用，纳微科技为例，亲和填料的销售量正在快速增加。整体来看，因培养基的特异性较强，且在实际生产过程中需

14、要进行较多的调试，以适应细胞生产环境，目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛，从国内来看，由于外购培养基的成本及适用性的考量，实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言，培养基是几种耗材产品中国产化率较高，且难以标准化的产品。在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面，均有赛多利斯、默克、Cytiva等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势，国内企业在产品上还有一定差距。但部分国产企业的产品也在逐步取得突破，下游客户的接受度正在逐渐提高。四、 打造三大千亿级产业集群按照“扩充总量、优化存量、提高质量”的思路，推动产业融合发展、提质增效，聚力打造富硒产业、旅游康养、新型材料

15、三大千亿级主导产业集群，构建绿色循环发展的核心产业支撑。五、 实施创新引领发展围绕创新型城市建设，推动企业创新、人才创业、政府创优，促进科技与经济紧密结合、创新成果与产业发展密切对接，实现创新链、产业链、资金链、政策链有机结合，让创新驱动成为高质量发展的核心引擎。构建协同创新体系。强化创新要素保障、创新主体培育、创新平台支撑，推动国家高新区、省级高新区、省级经开区、省级农高区以及县域工业集中区、现代农业园区建设，发挥在创新驱动发展中的支撑引领作用，以管理创新推动各类开发区（园区）扩容增效，打造秦巴区域创新高地。推动校企协同创新，支持企业与高等院校、科研院所开展技术合作，建设提升重点科研平台、创

16、新创业平台及院士专家工作站等科研资源共享平台。支持企业和科研机构、高等院校联合组建富硒食品、生物医药、旅游康养、新型材料、智能制造等产业技术创新联盟和知识联盟。突出企业创新主体地位，推广“四主体一联合”创新模式，鼓励企业加大研发投入，支持企业组建创新联合体，带动中小企业创新。建立创新型企业成长的持续推进机制和全程孵化体系，构建企业全生命周期梯度培育链条，培育一批高新技术企业、瞪羚企业和“单项冠军”企业。加强知识产权保护。到2025年，全市高新技术企业总数达到120家。推动创新链产业链深度融合。建立科技创新与产业发展协同对接机制，把创新嵌入产业发展各领域、各环节，推进创新链与产业链“两链”融合、

17、闭环发展。围绕产业链部署创新链，围绕创新链布局产业链，在富硒食品、新型材料、智能制造、生物医药等领域实施重点产业创新工程，在现代农业、生物提取、储能产品以及资源循环利用、动植物育种、电子信息等方面实现关键环节技术突破。支持富硒食品、蚕桑、茶叶、钒新材料和先进储能等创新平台建设，促进新技术产业化、规模化应用，培育电子信息、智能制造等高新技术产业集群。着力打造“双创”升级版。围绕大众创业和万众创新，加快建设众创空间、星创天地、科技企业孵化器等平台载体，统筹建立集科技成果转化、科技成果交易、科技人才培训、科技资源共享、科技伦理体系建设、科学技术评价等功能于一体的综合性科技资源统筹服务平台，探索形成各

18、具特色的“双创”示范模式，打造一批“双创”示范基地。完善“众创空间+孵化器+加速器+产业园区”链条，强化创新、创业、创投、创客“四创联动”，促进众创、众包、众扶、众筹“四众发展”，为创新创业主体提供“一站式”服务。实行科研项目“揭榜比拼”和科研经费包干等制度，大力开展创新创业大赛、论坛、培训等活动，培育创新创业文化，鼓励创新、宽容失败，培树一批创新创业示范典型。支持设立创业投资引导基金、天使投资引导基金和科技成果转化基金，拓宽小微企业和创新创业者融资渠道。到2025年，全市创建50个创新创业示范基地。第二章 市场分析一、 国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力2018年12月，国产首个PD-

19、1获批，开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史，国内生产线投产沿用了欧美的体系，相应的设备及耗材也主要由欧美供应商提供。过去几年，中国贡献了全球生物药产能的主要部分，快速崛起的产业链需求，也为Cytiva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量，相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展，跨国企业为中国培养了本土化人才，同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始冒出，现已经实现了产品“从无到有”，几乎已经覆盖了产业链各个环节，随着产品试用与反馈的不断磨合，预计未来几年将进入产品“从有到优”的过程，同时伴随着国产渗透率的提

20、升。二、 .国内市场空间广阔，新冠加速国产企业崛起随着药品商业化进程的推进，无论是自建或者委托CDMO企业生产，都要进行大规模的产能建设。根据Cytiva的测算，在2*2000L的单抗生产线的运行中，厂房设施设备占比28%，生产过程中使用的各种设备占比也超过20%，同时，培养基、填料、一次性袋子、过滤耗材等也占据重要部分。第三章 项目概述一、 项目名称及项目单位项目名称：安康抗体类药物项目项目单位：xxx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx（待定），占地面积约26.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、

21、 可行性研究范围1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、中国制造2025；2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划；3、工业绿色发展规划(2016-2020年)；4、促进中小企业发展规划（20162020年）；5、中华人民共和

22、国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策；7、项目建设单位提供的相关技术参数；8、相关产业调研、市场分析等公开信息。（二）技术原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”

23、设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。五、 建设背景、规模（一）项目背景在生物药生产过程中，培养基过滤、深层过滤、澄清、细菌过滤、病毒过滤等多个环节会使用到不同的孔径大小的过滤膜或者过滤器来实现不同尺寸颗粒的过滤，来实现分离和纯化。由于整个生产过程均需要在无菌的环境中进行，因此培养基、缓冲液、进入生物反应器的空气等任何进入生产流程的物质均需要进行减菌过滤，发酵液从生物反应器出来后需要进行澄清过滤，层析之后需要进行除病毒过滤、除菌过滤，浓缩置换过程中也需要通过TFF过滤完成。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积17333.00（折合约26.00亩），预计场

24、区规划总建筑面积30062.76。其中：生产工程18364.67，仓储工程6740.17，行政办公及生活服务设施3171.93，公共工程1785.99。项目建成后，形成年产xxx升抗体类药物的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本期项目采用国内领先技术，把可能产生污染的各环节控制在生产工艺过程中，使外排的“三废”量达到最低限度，项目投产后不会给当地环境造成新污染。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项

25、目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资11977.34万元，其中：建设投资9122.60万元，占项目总投资的76.17%；建设期利息209.99万元，占项目总投资的1.75%；流动资金2644.75万元，占项目总投资的22.08%。（二）建设投资构成本期项目建设投资9122.60万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用7753.93万元，工程建设其他费用1169.37万元，预备费199.30万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入25500.00万元，综合总成本费用18847.21万元，纳税

26、总额2970.33万元，净利润4881.67万元，财务内部收益率32.05%，财务净现值8591.40万元，全部投资回收期5.07年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积17333.00约26.00亩1.1总建筑面积30062.761.2基底面积11093.121.3投资强度万元/亩334.932总投资万元11977.342.1建设投资万元9122.602.1.1工程费用万元7753.932.1.2其他费用万元1169.372.1.3预备费万元199.302.2建设期利息万元209.992.3流动资金万元2644.753资金筹措万元11977.343.1自

27、筹资金万元7691.813.2银行贷款万元4285.534营业收入万元25500.00正常运营年份5总成本费用万元18847.216利润总额万元6508.897净利润万元4881.678所得税万元1627.229增值税万元1199.2110税金及附加万元143.9011纳税总额万元2970.3312工业增加值万元9660.2813盈亏平衡点万元6973.41产值14回收期年5.0715内部收益率32.05%所得税后16财务净现值万元8591.40所得税后十、 主要结论及建议综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。

28、第四章 项目选址一、 项目选址原则节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。二、 建设区基本情况安康市，陕西省地级市。位于陕西省东南部，北依秦岭，南靠巴山，汉水横贯东西，河谷盆地（安康盆地）居中，幅员在北纬31423349、东经1080111001之间，下辖1区、8县、1县级市。安康地处秦巴腹地，汉水之滨，被誉为“西安后花园”。根据第七次人口普查数据，截至2020年11月1日零时，安康市常住人口为2493436人。安康市面积23529平方千米，耕地28.9万公顷。该地区为中国北亚热带动植物典型代表区，有羚牛

29、、朱鹮、大熊猫、云豹、大鲵等珍稀动物。是陕西省及西北地区最主要的茶叶、蚕茧、油桐、生漆主产区。因境内土壤含硒元素丰富，又被誉为“中国硒谷”。随着西康高速、西康铁路（双线）全线贯通，安康全面融入西安2小时经济圈。2020年，安康市全年生产总值1088.78亿元。安康是南水北调中线工程的核心水源区，承担着“一江清水供北京”的光荣使命和政治责任。安康是中国十大宜居小城、国家森林城市、中国十大节庆城市、全国发展改革试点城市、国家主体功能区建设试点示范市、全国绿化模范城市、中国精彩城市、中国新闻传播十强市、陕西最美绿色园林城市、陕西省园林城市、国家卫生城市。2020年10月，被评为全国双拥模范城（县）。

30、到二三五年基本实现社会主义现代化，到本世纪中叶把我国建成富强民主文明和谐美丽的社会主义现代化强国。未来五年乃至更长时期是安康推动高质量发展的重要战略机遇期，发展的时和势总体有利，加快追赶超越的基础支撑和有利条件依然较多。全市上下要树立战略眼光，保持战略定力，坚持发展第一要务不动摇，牢牢抓住新一轮科技革命和产业变革带来的战略性机遇，切实用好新时代国家和省上重大战略带来的政策性机遇，坚定信心、以干克难，凝心聚力、奋勇前进，奋力开创安康全面建设社会主义现代化的新局面。三、 加大“双招双引”力度加强招商引资。坚持以新发展理念引领招商引资工作，将“招大引强”与“延链补链”相结合，强化“人人都是招商环境”

31、的观念，培养科学运作的“投行思维”，做靓“营商环境最安康”金字名片。夯实“一把手”招商引资责任，深化领导亲自招商、亲自接洽、亲自协调、亲自督办“四个亲自”工作机制，恪守“热情接洽、积极促进、支持到位、特事特议、制衡有效”工作原则，做到外资与内资、民企与国企、本地企业与外埠企业、大中企业与小微企业“四个一视同仁”，落实外资、内资、国资、民资、融资“五资同引”。创新招商引资模式，深入推进集群招商、精准招商、链条招商、以商招商、大数据招商和云招商，通过招大引强、补链强基，推动产业发展规模质量同步提升。五年累计内资省际到位资金年均增长15%以上，实际利用外资年均增长10%以上。注重招才引智。坚持外地人

32、才引进和本地人才培育并重，采取柔性引进、项目引进、专项资助引进和事业留人等方式，吸引海内外高层次人才，引进重点领域紧缺人才，引导人才回归、项目回迁、技术回乡、智力回哺，推动人才链、创新链、技术链深度融合。实施“百千万”创新人才工程、金州英才555人才计划、“三百”企业家培养计划、返乡人才“万人计划”。加强应用型技能人才培育，打造一批“安康工匠”、技能标兵和技术能手。围绕助推“归雁经济”发展，完善人才“引、育、留、用”政策，持续优化重才爱才用才的社会环境，吸引人口回流就业、人才返乡创业。四、 项目选址综合评价项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时具备便捷的陆路交通和方便的施

33、工场址，并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致。第五章 产品规划方案一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积17333.00（折合约26.00亩），预计场区规划总建筑面积30062.76。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx有限责任公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xxx升抗体类药物，预计年营业收入25500.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生

34、产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1抗体类药物升xxx2抗体类药物升xxx3抗体类药物升xxx4.升5.升6.升合计xxx25500.002022年2月，美国商务部工业与安全局（BIS）最新挂网了更新的未经核实名单UnverifiedList，简称UVL），药明生物在列。而CommerceControlList中涉及的2B350和2B352两个目录中，反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题，如果美国商务部最终对这类设备或者耗材

35、出口进行限制，药明生物可能面临供应链安全问题，会对公司业务产生影响。对于以CDMO为例的生物制品生产企业而言，设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性，国产设备及耗材经过多年的发展和积累，在产品性能上已经有一定的进展，已经达到可以满足使用的状态，在供应链安全的考虑下，国内生物制品生产企业及CDMO公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商，这也为国内企业实现进口替代创造了契机。第六章 运营管理模式一、 公司经营宗旨依据有关法律、法规，自主开展各项业务，务实创新，开拓进取，不断提高产品质量和服务质量，改善经营管理，促进企业持续、稳定、健康发展，努力实现股东利益的最大化，促进行业的快速发展。二、 公

36、司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、

37、抗体类药物行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、根据国家法律、法规和抗体类药物行业有关政策，优化配置经营要素，组织实施重大投资活动，对投入产出效果负责，增强市场竞争力，促进区域内抗体类药物行业持续、快速、健康发展。4、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。5、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。6、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。

38、三、 各部门职责及权限（一）销售部职责说明1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起

39、牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。（二）战略发展部主要职责1、围绕公司的经营目标，拟定项目发实施方案。2、负责市场信息的收集

40、、整理和分析，定期编制信息分析报告，及时报送公司领导和相关部门；并对各部门信息的及时性和有效性进行考核。3、负责对产品供应商质量管理、技术、供应能力和财务评估情况进行汇总，编制供应商评估报告，拟定供应商合作方案和合作协议，组织签订供应商合作协议。4、负责对公司采购的产品进行询价，拟定产品采购方案，制定市场标准价格；拟定采购合同并报总经理审批后，组织签订合同。5、负责起草产品销售合同，按财务部和总经理提出的修改意见修订合同，并通知销售部门执行合同。6、协助销售部门开展销售人员技能培训；协助销售部门对未及时收到的款项查找原因进行催款。7、负责客户服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资

41、源的统一规划和配置。8、协调处理各类投诉问题，并提出处理意见；并建立设诉处理档案，做到每一件投诉有记录，有处理结果，每月向公司上报投诉情况及处理结果。9、负责公司客户档案、销售合同、公司文件资料、营销类文件资料、价格表等的管理、归类、整理、建档和保管工作。（三）行政部主要职责1、负责公司运行、管理制度和流程的建立、完善和修订工作。2、根据公司业务发展的需要，制定及优化公司的内部运行控制流程、方法及执行标准。3、依据公司管理需要，组织并执行内部运行控制工作，协助各部门规范业务流程及操作规程，降低管理风险。4、定期、不定期利用各种统计信息和其他方法（如经济活动分析、专题调查资料等）监督计划执行情况

42、，并对计划完成情况进行考核。五、在选择产品供应商过程，定期不定期对商务部部门编制的供应商评估报告和供应商合作协议进行审查，并提出审查意见。5、负责监督检查公司运营、财务、人事等业务政策及流程的执行情况。6、负责平衡内部控制的要求与实际业务发展的冲突，其他与内部运行控制相关的工作。四、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定

43、公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金

44、将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：公司采取积极的现金方式分配利润，即公司当年度实现盈利，在依法提取法定公积金、盈余公积金后进行利润分配。（1）利润分配原则公司的利润分配应重视对投资者的合理回报并兼顾公司的可持续发展。利润分配政策应保持连续性和稳定性，并符合法律、法规的相关规定。（2）具体利润分配政策利润分配形式及间隔期：公司可以采取现金方式分配股利，公司优先采用现金方式分配利润，现金分配的比例不低于

45、当年实现的可分配利润的10%。公司当年如实现盈利并有可供分配利润时，应每年度进行利润分配。董事会可以根据公司盈利状况及资金需求状况提议公司进行中期现金分红。除非经董事会论证同意，且经独立董事发表独立意见、监事会决议通过，两次分红间隔时间原则上不少于六个月。现金分红的具体条件：公司在当年盈利且累计未分配利润为正，现金流满足公司正常生产经营和未来发展的前提下，最近三个会计年度内，公司以现金形式分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，提出具体现金分红政策：公司发展阶段属成

46、熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。本章程中的“重大资金支出安排”是指公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买资产累计支出达到或超过公司最近一次经审计净资产的10%。出现以下情形之一的，公司可不进行现金分红：合并报表或母公司报表当年度未实现盈利；合并报表或母公司报表当年度经营性现金流量净额或者现金流量净额为负数；合并报表或母公司