最新(局发文式样)---国家食品药品监督管理总局.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date(局发文式样)-国家食品药品监督管理总局（局发文式样）附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心地址：北京市海淀区中关村南大街22号序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂）1未聚合的材料液剂成分牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物

2、YY 0270.1-2011牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物ISO 20795-1:2008牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物ISO 20795-1 Cor 1:2009牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物ISO 20795-1:2013标准变更删除了牙科学 义齿基托聚合物YY 0270-2003，增加牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物ISO 20795-1:20132未聚合的材料固态成分3未聚合的材料装盒塑性4聚合后的材料表面特性5聚合后的材料颜色6聚合后的材料色稳定性7聚合后的材料半透明度8聚合后的材料无孔隙9聚合后的材料挠曲强度10聚合后的材料挠曲

3、弹性模量11聚合后的材料与合成树脂牙的粘接12聚合后的材料残余甲基丙烯酸甲酯单体含量13聚合后的材料吸水值14聚合后的材料溶解值15冲击强度16总断裂功17成型能力18最大应力强度因子2牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料1一般要求牙科学 聚合物基修复材料YY 1042-2011牙科学-聚合物基修复材料ISO 4049:2009标准变更删除了牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料YY 1042-20032粘固材料的薄膜厚度3类和类充填和修复材料的工作时间4类和类粘固材料的工作时间5类材料的固化时间6类材料的固化时间7类材料对环境光线的敏感性8类材料的固化深度9型和型材料挠曲强度10吸水值和溶解值

4、11充填和修复材料的色调12浸水照射后的色稳定性13X射线阻射性3齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀1组成与外观牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 ISO 3107:2011标准变更牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 ISO 3107:2011替代ISO 3107:2004,ISO 3107:Cor1 20062调和性能3固化时间4抗压强度5水溶出量6酸溶砷含量7薄膜厚度4齿科水基水门汀1酸溶铅含量牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀 YY 0271.1-2009牙科

5、水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀 ISO 9917-1:2007牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀 ISO 9917-2:2010标准变更增加：牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀 ISO 9917-2:20105银合金粉/银汞合金胶囊1银合金粉的化学成分牙科学 银汞合金胶囊YY 0715-2009 牙科学 银汞合金胶囊 ISO 13897-2003 牙科学 汞及银合金粉YY 1026-2009 牙科学 汞及银合金粉ISO 24234:2004 牙科学 汞及银合金粉 ISO 24234:2004/Amd 1:2011标准变更增加：牙科学 汞及银合金粉 ISO 24234:2004

6、/Amd 1:20116口腔种植体1化学组成(C H O N S Ti Fe Sn Mo Cr Mn Cu )钛及钛合金人工牙种植体YY 0315-2008等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 YY 0304-2009牙科学 牙种植体系统技术文件内容 YY/T 0524-2009外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T 13810-2007牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能ISO 11953:2010标准变更删除牙科学 牙种植体开发指南YY/T 0523-2009和钛及钛合金人工牙种植体修标单，增加牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 ISO 11953:20107窝沟封闭剂1一般性能牙科

7、树脂基窝沟封闭剂YY 0622-2008牙科树脂基窝沟封闭剂ISO 6874:2005标准变更删除牙科树脂基窝沟封闭剂ISO6874:19882各组分外观3固化后封闭剂外观4I型封闭剂的工作时间5I型封闭剂固化时间6型封闭剂对环境光线敏感性7型封闭剂的固化时间8型封闭剂的固化深度9未固化膜的厚度8牙科铸造包埋材料及耐火代型材料1外观牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料YY/T 0463-2011牙科学-铸造包埋材料和耐火代型材料ISO 15912:2006/Amd 1:2011标准变更删除牙科磷酸盐铸造包埋材料YY 0463-2003，牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料YY 0712-2009，牙科

8、石膏结合剂铸造包埋材料YY 0713-2009，牙科学-铸造包埋材料和耐火代型材料ISO 15912:20062流动性3初凝时间4抗压强度5线热尺寸变化6线性固化膨胀7一般要求8材料均匀性9膨胀量9弹性体印模材料1各组分色泽牙科学 弹性体印模材YY 0493-2011牙科学 弹性体印模材料ISO 4823:2000 牙科学 弹性体印模材料ISO 4823 Cor1 :2004牙科学 弹性体印模材料ISO 4823 Amd1:2007标准变更删除牙科学 弹性体印模材料YY 0493-20042调和时间3工作时间4稠度5细节再现6线性尺寸变化7与石膏配伍性8弹性回复率9压应变10齿科金属材料1化学

9、成分(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo )牙科学 铸造金合金YY 0620-2008牙科金属 烤瓷修复体YY 0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系ISO 9693-1:2012 贵金属含量25%75%的牙科铸造合金YY 0626-2008牙科铸造贵金属合金GB/T 17168-2008牙科固定及活动修复用金属材料ISO 22674:2006扩项、标准变更删除牙科金属 烤瓷修复体系ISO 9693: 1999,ISO 9693:1999 /AMD1:20052有害成分(Ni

10、Cd Be Pb)11根管充填材料1外观牙科根管封闭材料 YY 0717-2009 牙科根管封闭材料 ISO 6876:2012标准变更牙科根管封闭材料ISO 6876:2001变更为牙科根管封闭材料 ISO 6876: 20122薄膜厚度3X射线阻射性4糊剂的流动性5溶解性6工作时间7固化时间8固化后尺寸变化12光固化水门汀1材料外观齿科水基水门汀 第2部分 光固化水门汀 YY 0271.2-2009 齿科水基水门汀 第2部分 光固化水门汀 ISO 9917-2:2010标准变更删除齿科水基水门汀 第2部分 光固化水门汀ISO 9917-2: 19982对环境光线的敏感性3固化时间4初始固化

11、时间5固化深度6挠曲强度7X射线阻射性8不透明性9色调和颜色稳定性13羟基磷灰石粉料1微量杂质元素及重金属元素含量极限(Cd Pb As)医用羟基磷灰石粉料 YY 0303-1998 磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法GB/T 1871.1-1995 磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法GB/T 1871.4-1995不能测羟基磷灰石含量扩项2红外吸收谱14羟基磷灰石生物陶瓷1微量杂质元素及重金属元素含量极限(Cd Pb As)羟基磷灰石生物陶瓷 YY 0305-1998 磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法GB/T 1871.1-1995

12、磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法 GB/T 1871.4-1995不能测相成分及结晶度扩项2红外吸收谱15种植体附件（基台、螺钉、愈合帽、上部结构、牙龈成型器）1化学成分(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo C H O N S Ti )钛及钛合金材质牙种植体附件YY/T 0520-2009种植体配套用基台及螺钉YZB/SWENB001-2008扩项16牙用根管桩（钉）1化学成分(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Z

13、n Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo Ti)牙科预成根管桩 YY/T 0517-2009 牙用根管桩（钉） Q/HXS 001-2001预成根管桩系统YZB/USA 02-2005 牙用根管桩 YZB/国 1621-2009扩项17钎焊材料1化学成分(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo Ti)牙科学 钎焊材料ISO 9333:2006扩项18激光焊接材料1化学成分(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn C

14、d Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo Ti)牙科学 激光焊接ISO 28319:2010扩项19金属材料1金属材料腐蚀试验方法牙科金属材料 腐蚀测试方法 YY/T 0528-2009 牙科金属材料 腐蚀测试方法 ISO 10271:2011 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法YY/T 0149-2006标准变更删除牙科金属材料 腐蚀测试方法ISO 10271:2001 Cor1:200520口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料1化学成分牙科学口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料技术文件内容 YY/T 0525-2009 牙科学口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料技术文件内容 IS

15、O 22794:2007扩项21口腔颌面外科用组织再生引导膜材料1化学成分牙科学口腔颌面外科用组织再生引导膜材料技术文件内容 YY/T 0526-2009 牙科学口腔颌面外科用组织再生引导膜材料技术文件内容ISO 22803:2004扩项22医疗器械1红外吸收谱医用输血、输液、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法GB/T 14233.1-2008中国药典2010版二部 牙科学-牙膏-要求、测试方法和标记 ISO 11609:2010 牙膏 GB 8372-2008 化学试剂 火焰原子吸收光谱法通则 GB/T9723-2007 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 铜试剂分光光度法测定铜量GB/T

16、 4698.1-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 钼蓝分光光度法测定硅量GB/T 4698.3-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 高碘酸盐分光光度法测定锰量GB/T 4698.4-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 硫氰酸盐分光光度法测定钼量GB/T 4698.5-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 次甲基蓝萃取分光光度法测定硼量GB/T 4698.6-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 碱分离-EDTA络合滴定法测定铝量GB/T 4698.8-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 碘酸钾滴定法测定锡量GB/T 4698.9-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 硫

17、酸亚铁铵滴定法测定铬量(含钒)GB/T 4698.10-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 硫酸亚铁铵滴定法测定铬量(不含钒) GB/T 4698.11-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 硫酸亚铁铵滴定法测定钒量GB/T 4698.12-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 火焰原子吸收光谱法测定镁量GB/T 4698.17-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 火焰原子吸收光谱法测定锡量GB/T 4698.18-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 硫氰酸盐示差分光光度法测定钼量 GB/T 4698.19-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 高碘酸钾分光光度法测定锰量GB

18、/T 4698.20-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氯化亚锡-碘化钾分光光度法测定钯量GB/T 4698.23-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 丁二酮肟分光光度法测定镍量GB/T 4698.24-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 铁量的测定 GB/T 4698.2-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氧量、氮量的测定GB/T 4698.7-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 碳量的测定 GB/T 4698.14-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氢量的测定 GB/T 4698.15-2011无机化工产品 火焰原子吸收光谱法通则 GB/T23768-2009

19、冶金产品化学分析 火焰原子吸收光谱通则 GB7728-87化学试剂 无火焰（石墨炉）原子吸收光谱法通则 GB/T10724-89钢铁 氧含量的测定 脉冲加热惰气体熔融红外线吸收法GB/T 11261-2006钢铁 氮含量的测定 惰性气体熔融热导法 GB/T20124-2006钢铁 总碳硫含量的测定 高频感应炉燃烧后红外吸收法（常规方法）GB/T20123-2006元素分析方法通则JY/T 017-1996铝及铝合金化学分析方法 第6部分：镉含量的测定GB/T20975.6-2008 钢铁 总碳硫含量的测定 高频感应炉燃烧后红外吸收法（常规方法）GB/T20123-2006,ISO15350:2

20、000 钛铁 碳含量的测定 红外吸收法GB/T 4701.8-2009现代仪器分析方法通则 紫外和可见吸收光谱方法通则JY/T 022-1996 化学试剂 分子吸收分光光度法通则（紫外和可见光部分）GB 9721-88高效液相色谱法通则GB/T 16631-2008 傅里叶变换红外光谱方法通则JY/T 001-1996标准变更，扩项2液相色谱3紫外和可见光吸收光谱4化学成分(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo C H O N S Ti )23金属材料1塑料摆锤冲击强度试验塑料薄膜抗

21、摆锤冲击试验方法GB/T 8809-1988塑料.摆锤式冲击特性的测定.第1部分:非仪器冲击试验ISO 179-1:2010塑料 摆锤式冲击特性的测定 第2部分:仪器冲击试验ISO 179-2:1997 塑料 摆锤式冲击特性的测定 第2部分:仪器冲击试验ISO179-2:1997/Cor 1:1998牙科学 义齿基托聚合物 冲击强度试验YY 0768-2009标准变更增加塑料.摆锤式冲击特性的测定.第1部分:非仪器冲击试验 ISO 179-1:201024医疗器械1生物试样样品制备医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12

22、部分:样品制备与参照样品ISO 10993-12:2012标准变更增加医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品ISO 10993- 12:20122小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO 10993-3:2003标准变更删除YY/T0127.173哺乳动物骨髓染色体畸变试验哺乳动物骨髓染色体畸变试验OECD 475-1997单列出此标准，原来在遗传毒性一栏25喷砂粉1重金属元素的总量洁牙喷砂粉 Q/CCZ 0012001洁牙喷砂

23、粉 YZB/EMS 01-2007喷砂粉 YZB/USA 1215-55-2004扩项2砷含量3镉含量4铅含量26义齿稳固剂1外观牙科学 义齿黏附剂ISO 10873:2010义齿稳固剂（粉） YZB/QS 001-2006标准变更增加牙科学 义齿黏附剂ISO 10873: 20102气味3粘度4pH值5稳定性6附着力7净重8干燥失重9砷含量10重金属含量27托槽、颊面管、带环等正畸产品1金属托槽材质(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo Ti)牙科学 正畸用托槽和颊面管ISO 27

24、020:2010粘接剂预置金属正畸托槽YZB/USA 1391-2008正畸树脂托槽YZB/US-OR06-2008扩项28牙科用氢氧化钙1微量杂质元素（Pb Cd Cr As）及重金属元素总量极限牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料YY/T 0824-2011钙思莫自凝氢氧化钙YZB/GEM VOCO-2004-2水基质氢氧化钙YZB/GEM VOCO-2004-1氢氧化钙混悬液YZB/ VOCO 001-2008光显影氢氧化钙糊剂YZB/ VOCO 002-2008扩项29氟化泡沫1铅含量氟化泡沫 YZB/USA 2852-2005氟化泡沫 Q/263 0662-2006扩项不能测汞含量2砷含量30

25、齿科磁性附着体1化学成分(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo Ti)牙科附着体YZB/SWI 4455-2008 牙科精密附着体 YZB/SW 0003-2005牙科附着体YZB/SW 0003-2005扩项31正畸螺钉正畸支抗种植钉1化学成分(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo Ti)正畸螺钉YZB/DENTAURUM-001-2006扩项32正畸弹簧1化学成分(Ga

26、 Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo Ti)钛镍合金牙齿矫形弹簧Q/HDSMT004-2006扩项33牙龈干燥剂1杂质元素(（Pb Cd Cr As）)及重金属元素含量GINGIVA-SICCATIVOCO牙龈干燥剂 YZB/oco-004-2005扩项34金液1金溶液的金含量齿科金液 DD 0005-2005扩项2溶液的铜含量35根管修复材料1酸溶铅含量根管修复材料DD 11-2005扩项36光固化临时充填材料1砷含量光固化临时充填材料YZB/VOCO 013-2007临时充填材料YZB/ META 003- 2004扩项-