咸宁抗体类药物项目商业计划书_参考模板.docx
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1、泓域咨询/咸宁抗体类药物项目商业计划书咸宁抗体类药物项目商业计划书xx有限公司目录第一章 项目概况8一、 项目名称及投资人8二、 项目建设背景8三、 结论分析8主要经济指标一览表10第二章 行业发展分析13一、 国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中13二、 中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地14第三章 项目背景分析16一、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔16二、 生物药生产以发酵为主,整个过程连续17三、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象18第四章 项目投资主体概况20一、 公司基本信息20二、 公司简介20三、 公司竞争优势21四、 公司主要
2、财务数据23公司合并资产负债表主要数据23公司合并利润表主要数据23五、 核心人员介绍24六、 经营宗旨25七、 公司发展规划26第五章 运营模式28一、 公司经营宗旨28二、 公司的目标、主要职责28三、 各部门职责及权限29四、 财务会计制度32第六章 法人治理36一、 股东权利及义务36二、 董事40三、 高级管理人员46四、 监事48第七章 SWOT分析50一、 优势分析(S)50二、 劣势分析(W)52三、 机会分析(O)52四、 威胁分析(T)53第八章 创新发展59一、 企业技术研发分析59二、 项目技术工艺分析61三、 质量管理62四、 创新发展总结63第九章 发展规划分析65
3、一、 公司发展规划65二、 保障措施66第十章 建筑工程技术方案68一、 项目工程设计总体要求68二、 建设方案70三、 建筑工程建设指标73建筑工程投资一览表74第十一章 产品规划与建设内容76一、 建设规模及主要建设内容76二、 产品规划方案及生产纲领76产品规划方案一览表76第十二章 风险防范79一、 项目风险分析79二、 项目风险对策81第十三章 进度实施计划84一、 项目进度安排84项目实施进度计划一览表84二、 项目实施保障措施85第十四章 项目投资计划86一、 投资估算的依据和说明86二、 建设投资估算87建设投资估算表89三、 建设期利息89建设期利息估算表89四、 流动资金9
4、1流动资金估算表91五、 总投资92总投资及构成一览表92六、 资金筹措与投资计划93项目投资计划与资金筹措一览表94第十五章 项目经济效益分析95一、 经济评价财务测算95营业收入、税金及附加和增值税估算表95综合总成本费用估算表96固定资产折旧费估算表97无形资产和其他资产摊销估算表98利润及利润分配表100二、 项目盈利能力分析100项目投资现金流量表102三、 偿债能力分析103借款还本付息计划表104第十六章 总结评价说明106第十七章 附表108主要经济指标一览表108建设投资估算表109建设期利息估算表110固定资产投资估算表111流动资金估算表112总投资及构成一览表113项目
5、投资计划与资金筹措一览表114营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表115固定资产折旧费估算表116无形资产和其他资产摊销估算表117利润及利润分配表118项目投资现金流量表119借款还本付息计划表120建筑工程投资一览表121项目实施进度计划一览表122主要设备购置一览表123能耗分析一览表123报告说明根据谨慎财务估算,项目总投资24064.30万元,其中:建设投资18898.43万元,占项目总投资的78.53%;建设期利息187.30万元,占项目总投资的0.78%;流动资金4978.57万元,占项目总投资的20.69%。项目正常运营每年营业收入56100.00万元,
6、综合总成本费用44198.96万元,净利润8710.86万元,财务内部收益率28.64%,财务净现值20352.26万元,全部投资回收期4.87年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。药物处于不同的开发阶段,对药品的需求量差异较大,药物发现阶段,需求量在毫克级别,临床前研究阶段,需求量在克级别,临床研究阶段,需求量在千克级别,上市后销售后,随着药品销售量的增加,需求量有望在吨级。从生产方式看,药品在上市之前,药品在实验室合成,进入商业化阶段后,药品需求通过工厂合成,在新建工厂的过程中,需要进行厂房设施建设的同时,对生产用的设备和耗材的需求量也会大量增加。本报告为模
7、板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 项目概况一、 项目名称及投资人(一)项目名称咸宁抗体类药物项目(二)项目投资人xx有限公司(三)建设地点本期项目选址位于xx。二、 项目建设背景多项过滤中涉及不同的过滤原理。发酵液从生物反应器出来,经过离心后,需要进行深层过滤,实现初步的固液分离。深层过滤的基本原理是通过筛分、拦截、吸附的方式去除细胞、碎片以及其他颗粒。深层过滤是细胞固液分离后进行的第一步过滤,需要将离心后的含有众多杂质的液体
8、进行分离,在这个过程中可以去除颗粒、亚微颗粒、胶质物以及可溶物质,理论上,粒径大于过滤器孔径的污染物可以很容易地通过机械过滤去除。三、 结论分析(一)项目选址本期项目选址位于xx,占地面积约62.00亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成年产xxx升抗体类药物的生产能力。(三)项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资24064.30万元,其中:建设投资18898.43万元,占项目总投资的78.53%;建设期利息187.30万元,占项目总投资的0.78%;流动资金4978.57万元,占项目总
9、投资的20.69%。(五)资金筹措项目总投资24064.30万元,根据资金筹措方案,xx有限公司计划自筹资金(资本金)16419.35万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额7644.95万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):56100.00万元。2、年综合总成本费用(TC):44198.96万元。3、项目达产年净利润(NP):8710.86万元。4、财务内部收益率(FIRR):28.64%。5、全部投资回收期(Pt):4.87年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):20591.78万元(产值)。(七)社会效益综上所述,本项目能够充分利用现有设施,
10、属于投资合理、见效快、回报高项目;拟建项目交通条件好;供电供水条件好,因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想,有利于行业结构调整。本项目实施后,可满足国内市场需求,增加国家及地方财政收入,带动产业升级发展,为社会提供更多的就业机会。另外,由于本项目环保治理手段完善,不会对周边环境产生不利影响。因此,本项目建设具有良好的社会效益。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积41333.00约62.00亩1.1总建筑面积79778.571.2基底面积24799.801.3投资强度万元/亩296.992总投资万元24064.302.1建设投资万元18898
11、.432.1.1工程费用万元16962.972.1.2其他费用万元1527.192.1.3预备费万元408.272.2建设期利息万元187.302.3流动资金万元4978.573资金筹措万元24064.303.1自筹资金万元16419.353.2银行贷款万元7644.954营业收入万元56100.00正常运营年份5总成本费用万元44198.966利润总额万元11614.487净利润万元8710.868所得税万元2903.629增值税万元2387.9910税金及附加万元286.5611纳税总额万元5578.1712工业增加值万元18488.7713盈亏平衡点万元20591.78产值14回收期年4
12、.8715内部收益率28.64%所得税后16财务净现值万元20352.26所得税后第二章 行业发展分析一、 国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中与进口企业相比,国内生产企业产品性能仍有一定的差距。在生物反应器领域,国内一次性生物反应器目前在规模上还难以做大,多宁生物具备摇床式生物反应器的能力,但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力,在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外企业赛多利斯和Cytiva均有50L-2000L规模的生物反应器生产能力,且产品经过多次迭代,伴随着控制系统也在逐步迭代,对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业,在系统性解决方案上还有
13、进步空间。在不锈钢生物反应器方面,森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力,整体与国外的差距较小。在过滤耗材方面,国内企业科百特已经在某些技术方面取得突破。以超滤膜包为例,国产科百特的ConsieveUET超滤膜包与进口默克密理博相比,工作温度范围更大,进液承受压力更大,工作流速也高于进口产品,整体性能与进口差距不大。但在更加精细化的纳滤、TFF膜包等领域,国产品牌仍有差距,目前灌流用的ATF膜包还不能实现国产化,国内企业还不具备在过滤领域形成完整的解决方案的能力。填料来看,Cytiva最新一代ProteinA亲和填料MabSelectPrismA系列在载量和耐碱性方面均强于国内纳微
14、科技、博格隆等厂家在售的同类型产品。载量和耐碱性作为填料捕获能力及使用寿命的重要考量因素,在经过多年的积累和摸索后,国产填料在性能上与进口厂家仍有一定的差距。但国产填料在某些领域已经开始满足使用要求,胰岛素领域已经完成部分替代,ProteinA填料也已经在应用,纳微科技为例,亲和填料的销售量正在快速增加。整体来看,因培养基的特异性较强,且在实际生产过程中需要进行较多的调试,以适应细胞生产环境,目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛,从国内来看,由于外购培养基的成本及适用性的考量,实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言,培养基是几种耗材产品中国产化率较高,且难以标准化的产品。
15、在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面,均有赛多利斯、默克、Cytiva等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势,国内企业在产品上还有一定差距。但部分国产企业的产品也在逐步取得突破,下游客户的接受度正在逐渐提高。二、 中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地根据BPI的数据,2017年,全球生物药的产能为1671.94万升,2020年达到1738.09万升,产能增加了3.96%。分地区来看,北美、欧洲、中东生物药产能下降,其中,北美是产能减少最多的地区,占2017-2020年全球生物药减少产能的87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增
16、加,中国生物药产能增加了97.5万升,是全球产能增加最多的地区,占2017-2020年全球生物药新增产能的77%。从产能分布看,2017年,北美、欧洲产能合计占比超过69%,日本及亚洲其他国家占比12.53%,中国、印度分别占比5.19%、5.63%。2020年,北美、欧洲产能合计占比为63.07%,中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看,2017-2020年,中国是全球生物药产能建设量最大的国家,贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看,生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时,欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。产业转移
17、的趋势下,国内CDMO企业产能也在快速增加,以药明生物为例,现在产能15万升,在建产能达到28万升,国内其他CDMO企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO企业承接的国外订单数量在增加,中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。第三章 项目背景分析一、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛默飞及德国默克。丹纳赫旗下的Cytiva和Pall,Cytiva具备产业链的产品闭环,与pall较强的过滤耗材形成较好的协同,2021年预计Cytiva&Pall合计收入达到75亿美元。赛多利斯以过滤产品起家,后在一次性生物反应器领域取得突破
18、,在多个领域均具备较强的技术实力,2020年实现销售收入28.73亿美元。赛默飞在实验室领域具备超强的能力,2021年预计工业及应用领域的销售收入为45.89亿美元。德国默克同样强于实验室领域,旗下的SigmaAldrich是全球化学试剂的领导者,旗下密理博在过滤领域具有较强的技术实力,同时在填料等领域均有布局。国内来看,上市公司纳微科技主要布局填料领域,2021年的预告收入在4.2-4.5亿元,整体收入规模与进口企业还有较大的差距,产品和技术实力均有不足。纵观生物制品生产用的系列设备及耗材生产厂家,设备和耗材领域依然是进口企业占据主要市场份额,在整个产业链的各环节中均有国产企业的身影,从产品
19、上实现了从无到有。上游发酵中使用的细胞冻存管、摇瓶的主要进口生产厂家有赛默飞、康宁等,国产实验室品牌也有产品生产,整体技术含量不高,国产品牌有生存空间。培养基的主要进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产品牌有奥浦迈、健顺、多宁生物等,进口厂家产品使用标准化程度高,调试和配置难度低,国产品牌在使用过程中需要针对不同细胞株进行调试,调试后基本满足使用要求,同时也有较多企业使用的培养基是自行配置。一次性生物反应器主要的进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产厂家有东富龙、金仪盛世等厂家已经有产品销售,不锈钢生物反应器的进口厂家有Applikon、ABCE等,国产森松国际能够提供整体
20、解决方案。下游使用的设备及耗材中,Pall、德国默克、赛多利斯在过滤领域具有较高的技术壁垒,是过滤器及膜包的主要供应商,国产企业科百特在多项过滤技术领域均有突破,乐纯生物也有在研发中的产品,仅在少数领域还有待突破。层析中使用的亲和填料和离子交换填料均有厂家生产,层析系统目前主要使用进口。制剂灌装领域,国内企业东富龙及楚天科技已经具备较高的市占率,可以完全实现国产化。二、 生物药生产以发酵为主,整个过程连续生物药生产过程以发酵为主,整个过程连续,生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看,主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应
21、器生产,主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节,得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化,得到制剂原液的过程,主要环节包括收获-层析捕获-低PH病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节,得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理,经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后,最终获得产品。整个生产过程连续,中间环节较少,生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。三、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象2022年2月,美国商务部工业与安全局(BIS)最新挂网
22、了更新的未经核实名单UnverifiedList,简称UVL),药明生物在列。而CommerceControlList中涉及的2B350和2B352两个目录中,反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题,如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制,药明生物可能面临供应链安全问题,会对公司业务产生影响。对于以CDMO为例的生物制品生产企业而言,设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性,国产设备及耗材经过多年的发展和积累,在产品性能上已经有一定的进展,已经达到可以满足使用的状态,在供应链安全的考虑下,国内生物制品生产企业及CDMO公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商,这也为国内企
23、业实现进口替代创造了契机。在供应链安全的考虑下,培育国内相关产业链,储备供应商已经成为必然趋势,国产产品目前已经实现了从无到有的过程,国产替代的进程已经开启,经过不断的磨合与调试改进,随着国内企业产品性能的不断提升,国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。第四章 项目投资主体概况一、 公司基本信息1、公司名称:xx有限公司2、法定代表人:赵xx3、注册资本:750万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2015-2-247、营业期限:2015-2-24至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx9、经营范围:从事抗体类药物相关业务(企业依
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