上饶中药创新药项目可行性研究报告参考模板.docx
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1、泓域咨询/上饶中药创新药项目可行性研究报告目录第一章 项目概况7一、 项目名称及建设性质7二、 项目承办单位7三、 项目定位及建设理由8四、 报告编制说明10五、 项目建设选址12六、 项目生产规模12七、 建筑物建设规模12八、 环境影响12九、 项目总投资及资金构成13十、 资金筹措方案13十一、 项目预期经济效益规划目标13十二、 项目建设进度规划14主要经济指标一览表14第二章 项目背景分析17一、 中医药行业细分情况17二、 中药在样本市场销售情况17三、 中药创新药行业分析18四、 促进产业转型升级,构建现代产业新体系21第三章 选址可行性分析23一、 项目选址原则23二、 建设区
2、基本情况23三、 构建高水平开放合作新格局26四、 实施扩大内需战略,拓展经济循环新格局27五、 项目选址综合评价29第四章 建设规模与产品方案30一、 建设规模及主要建设内容30二、 产品规划方案及生产纲领30产品规划方案一览表30第五章 发展规划分析32一、 公司发展规划32二、 保障措施38第六章 运营模式分析40一、 公司经营宗旨40二、 公司的目标、主要职责40三、 各部门职责及权限41四、 财务会计制度44第七章 环境影响分析52一、 编制依据52二、 环境影响合理性分析53三、 建设期大气环境影响分析54四、 建设期水环境影响分析56五、 建设期固体废弃物环境影响分析57六、 建
3、设期声环境影响分析57七、 建设期生态环境影响分析58八、 清洁生产59九、 环境管理分析60十、 环境影响结论62十一、 环境影响建议62第八章 组织机构管理64一、 人力资源配置64劳动定员一览表64二、 员工技能培训64第九章 节能方案说明66一、 项目节能概述66二、 能源消费种类和数量分析67能耗分析一览表68三、 项目节能措施68四、 节能综合评价70第十章 进度计划71一、 项目进度安排71项目实施进度计划一览表71二、 项目实施保障措施72第十一章 投资方案73一、 投资估算的依据和说明73二、 建设投资估算74建设投资估算表78三、 建设期利息78建设期利息估算表78固定资产
4、投资估算表80四、 流动资金80流动资金估算表81五、 项目总投资82总投资及构成一览表82六、 资金筹措与投资计划83项目投资计划与资金筹措一览表83第十二章 经济效益评价85一、 经济评价财务测算85营业收入、税金及附加和增值税估算表85综合总成本费用估算表86固定资产折旧费估算表87无形资产和其他资产摊销估算表88利润及利润分配表90二、 项目盈利能力分析90项目投资现金流量表92三、 偿债能力分析93借款还本付息计划表94第十三章 招标方案96一、 项目招标依据96二、 项目招标范围96三、 招标要求97四、 招标组织方式97五、 招标信息发布98第十四章 总结分析99第十五章 附表附
5、录101主要经济指标一览表101建设投资估算表102建设期利息估算表103固定资产投资估算表104流动资金估算表105总投资及构成一览表106项目投资计划与资金筹措一览表107营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表108固定资产折旧费估算表109无形资产和其他资产摊销估算表110利润及利润分配表111项目投资现金流量表112借款还本付息计划表113建筑工程投资一览表114项目实施进度计划一览表115主要设备购置一览表116能耗分析一览表116本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算
6、、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 项目概况一、 项目名称及建设性质(一)项目名称上饶中药创新药项目(二)项目建设性质本项目属于新建项目二、 项目承办单位(一)项目承办单位名称xxx投资管理公司(二)项目联系人王xx(三)项目建设单位概况未来,在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时,公司以“和谐发展”为目标,践行社会责任,秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任,服务全国。公司满怀信心,发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越,回报社会” 的企业宗旨,以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司将依法
7、合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障,坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念,确立了合规管理的战略定位,进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查,加强合规风险防控,确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求,重点领域合规管理不断强化,各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立,广大员工合规意识普遍增强,合规文化氛围更加浓厚。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念,倡导“诚信尊重”的企业情怀;坚持“品质营造未来,细节决定成败”为质量方针;以“真诚服务赢得市场,以优质品质谋求发展”的营销思路;以科学发展观纵观全局,争取实现
8、行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 三、 项目定位及建设理由国家药监局出台中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题,国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制,组织制定了中药注册分类及申报资料要求。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验,充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上,结合中药特点和研发实际情况而进行的。“十三五”时期,面对错综复杂的国际环境和艰巨繁重的改革发展任务,全面深化改革取得新突破,全面依法治市取得新
9、进步,全面从严治党取得新成果。经济实力显著增强,主要经济指标增速连年位居全省“第一方阵”,预计二二年地区生产总值达到2600亿元,人均地区生产总值超过5500美元。产业结构优化升级,光伏、光学、汽车等主导产业快速发展,大数据、大健康、旅游业等新经济蓬勃兴起,现代农业稳步推进,现代产业体系加速构建。城市建设日新月异,控违拆违力度空前,棚户区改造工作得到通报表扬。成功创建国家卫生城市,城市功能与品质明显提升。乡村振兴加快推进,以秀美乡村建设为抓手,农村房屋乱建、垃圾乱倒、坟墓乱埋等“三乱”现象得到彻底整治,农村面貌焕然一新。绿色崛起全面提速,污染防治力度加大,生态环境明显改善,“两山”转化的通道不
10、断拓展。对外开放持续扩大,对接长三角一体化、融入“一带一路”建设实现新进展,对外开放门户城市更加名副其实。民生福祉显著改善,脱贫攻坚取得全面胜利,4个国定贫困县脱贫摘帽,55.7万贫困人口顺利脱贫。社会事业加快发展,“读书难”“看病难”“出行难”“买菜难”“停车难”等民生问题逐步得到缓解,公共服务水平明显提升。文化事业和产业繁荣发展,上饶文化软实力不断增强。安全生产、信访综治等工作全面加强,社会大局和谐稳定。总的来看,“十三五”规划目标总体将如期实现,打造大美上饶的伟大事业向前迈出了新的一大步,上饶发展站上了新的历史起点。四、 报告编制说明(一)报告编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的
11、有关政策决定;2、建设项目经济评价方法与参数;3、投资项目可行性研究指南;4、项目建设地国民经济发展规划;5、其他相关资料。(二)报告编制原则1、政策符合性原则:报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则:树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础,通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划,提高资源利用率,减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链,减少生产过程的污染排放,走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子,实现可持续发展。3、工艺先进性原则:按照“工艺先进、技术成熟、
12、装置可靠、经济运行合理”的原则,积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术,能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则:近一步提高信息化水平,切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则:认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点,来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求,以此来扩大市场占有率,寻求经济效益最大化,提高企业在国内外的知名度。(二) 报告主要内容根据项目的特点,报告的研究范围主要包括:1、项目单位及项目概况;2、产
13、业规划及产业政策;3、资源综合利用条件;4、建设用地与厂址方案;5、环境和生态影响分析;6、投资方案分析;7、经济效益和社会效益分析。通过对以上内容的研究,力求提供较准确的资料和数据,对该项目是否可行做出客观、科学的结论,作为投资决策的依据。五、 项目建设选址本期项目选址位于xxx(待定),占地面积约85.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后,形成年产xx吨中药创新药的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积110103.21,其中:生产工程79237.47,仓储工程12072.84,
14、行政办公及生活服务设施13577.27,公共工程5215.63。八、 环境影响本项目工艺清洁,将生产工艺与污染治理措施有机的结合在一起,污染物排放量较少,且实施污染物排放全过程控制。“三废”处理措施完善,工程实施后废水、废气、噪声达标排放,污染物得到妥善处理,对周围的生态环境无不良影响。九、 项目总投资及资金构成(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资39376.66万元,其中:建设投资29482.73万元,占项目总投资的74.87%;建设期利息850.04万元,占项目总投资的2.16%;流动资金9043.89万元,占项目总投资的2
15、2.97%。(二)建设投资构成本期项目建设投资29482.73万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用24871.62万元,工程建设其他费用3937.39万元,预备费673.72万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资39376.66万元,其中申请银行长期贷款17347.88万元,其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标(一)经济效益目标值(正常经营年份)1、营业收入(SP):78200.00万元。2、综合总成本费用(TC):61263.87万元。3、净利润(NP):12385.37万元。(二)经济效益评价目标1、全部投资回收期(Pt):5.77年。2、财务内部收
16、益率:23.69%。3、财务净现值:12350.71万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划24个月。十四、项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积56667.00约85.00亩1.1总建筑面积110103.211.2基底面积33433.531.3投资强度万元/亩327.602总投资万元39376.662.1建设投资万元29482.732.1.1工程费用万元
17、24871.622.1.2其他费用万元3937.392.1.3预备费万元673.722.2建设期利息万元850.042.3流动资金万元9043.893资金筹措万元39376.663.1自筹资金万元22028.783.2银行贷款万元17347.884营业收入万元78200.00正常运营年份5总成本费用万元61263.876利润总额万元16513.837净利润万元12385.378所得税万元4128.469增值税万元3519.1910税金及附加万元422.3011纳税总额万元8069.9512工业增加值万元26894.4413盈亏平衡点万元30559.71产值14回收期年5.7715内部收益率23
18、.69%所得税后16财务净现值万元12350.71所得税后第二章 项目背景分析一、 中医药行业细分情况中国传统中医药市场可大致细分为中成药、传统中药饮片和中药保健品。中成药以中药材料作为主要成分,并根据中国药典及部颁标准所记载的标准、质量和配方制造,产品可为各种形式,如药丸、胶囊、药片、散剂、口服液及药水。中成药广泛用于治疗及舒缓心脑血管类、消化系统及胃肠类和妇科类不适症状。传统中药饮片由按传统中医药工序(包括煮、蒸、炒、斩、切)以动物组织加工而成。中药保健品的有效成分为传统中药萃取物或草药及动物组织。根据现代中药集团招股说明书披露数据,按生产销售额算,2019年中成药占中国传统中医药市场的比
19、例为63.4%,传统中药饮片占比为14.7%,中药保健品占比为21.9%。二、 中药在样本市场销售情况中药行业有望恢复增长。根据Wind医药库数据,2013-2018年国内样本市场中药行业收入呈增长趋势,样本市场规模从165.92亿元增长至210.82亿元。随着中药行业监管严格,不合规中药企业被取消执照,不合格品种被吊销资格证,中药行业整体收入开始萎缩。2019年降至176.94亿元。2020年受疫情影响,样本市场规模降至139.88亿元。随着疫苗接种和新冠特效药推出,疫情有望得到控制。加之中药行业规范化持续推进,行业内不合规企业出清完成,中药行业有望重新恢复增长。中药在内科销售规模最大。根据
20、Wind医药库数据,2021年前三季度中药销售额主要集中在内科领域,内科销售额达到77.28亿元,占比71.41%;外科领域销售额达到10.73亿元,占比9.91%;妇科销售额达到2.20亿元,占比2.03%。在内科领域占比最高也体现了中药在慢性病和疑难杂症领域具有独特优势的特点。三、 中药创新药行业分析(一)国家出台多项政策推动中药创新国家药监局出台中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题,国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制,组织
21、制定了中药注册分类及申报资料要求。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验,充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上,结合中药特点和研发实际情况而进行的。2020版中药注册分类及申报资料要求充分体现中药研发规律。新注册分类虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求。新注册分类充分体现了中药的研发规律,突出了中
22、药特色,强调传承与创新并重,守正是根基,创新谋发展。2020版中药注册分类及申报资料要求充分借鉴了国际监管经验。本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件(ICHM4)的相关理念,将中药研发所需的各项研究资料模块化,同时突出中药研发逻辑和特点,为将来中药注册电子化申报奠定基础。本版申报资料要求主要分为5大模块,分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。与2007年版药品注册管理办法要求相比,本版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求,每一个项目号的撰写内容也均已列出,要求更详细具体,更利于申报资料的规范化管理。国家药监局发
23、布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见支持中药创新。2020年初,在抗击新冠肺炎疫情的战斗中,中医药为疫情防控做出重大贡献国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”,“三方三药”在早期预防、防止轻症到重症都有很明显的效果。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见,构建“三结合”(人用经验、临床试验、中医理论)审评证据体系,“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴,对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径改为纳入新药申报范畴。强调同名同方药与原仿制药区分,指明同名同方药上市要求。改革完善中药审评审批制度。确对临
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