张家口抗体类药物项目可行性研究报告参考模板.docx

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1、泓域咨询/张家口抗体类药物项目可行性研究报告目录第一章 项目建设单位说明7一、 公司基本信息7二、 公司简介7三、 公司竞争优势8四、 公司主要财务数据9公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据10五、 核心人员介绍10六、 经营宗旨12七、 公司发展规划12第二章 项目概况19一、 项目名称及建设性质19二、 项目承办单位19三、 项目定位及建设理由20四、 报告编制说明21五、 项目建设选址23六、 项目生产规模23七、 建筑物建设规模23八、 环境影响23九、 项目总投资及资金构成24十、 资金筹措方案24十一、 项目预期经济效益规划目标24十二、 项目建设进度规划25主要经济

2、指标一览表26第三章 行业发展分析28一、 中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地28二、 生物药生产以发酵为主，整个过程连续29第四章 项目背景及必要性30一、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象30二、 单抗药物快速增长，基因/细胞疗法蓄势待发30三、 下游纯化：从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为32四、 加快形成优势互补互利共赢新格局32五、 全力推进创新绿色高质量发展34第五章 建筑工程方案分析37一、 项目工程设计总体要求37二、 建设方案37三、 建筑工程建设指标38建筑工程投资一览表38第六章 选址方案40一、 项目选址原则40二、 建设区基本情况40

3、三、 坚定不移发展实体经济，筑牢经济发展的坚实基础42四、 全力以赴抓好项目建设，切实增强经济发展后劲44五、 项目选址综合评价45第七章 运营模式分析46一、 公司经营宗旨46二、 公司的目标、主要职责46三、 各部门职责及权限47四、 财务会计制度50第八章 SWOT分析54一、 优势分析（S）54二、 劣势分析（W）55三、 机会分析（O）56四、 威胁分析（T）56第九章 原辅材料供应62一、 项目建设期原辅材料供应情况62二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理62第十章 安全生产63一、 编制依据63二、 防范措施64三、 预期效果评价67第十一章 组织机构及人力资源配置68一、 人

4、力资源配置68劳动定员一览表68二、 员工技能培训68第十二章 节能可行性分析70一、 项目节能概述70二、 能源消费种类和数量分析71能耗分析一览表71三、 项目节能措施72四、 节能综合评价73第十三章 项目投资分析75一、 编制说明75二、 建设投资75建筑工程投资一览表76主要设备购置一览表77建设投资估算表78三、 建设期利息79建设期利息估算表79固定资产投资估算表80四、 流动资金81流动资金估算表82五、 项目总投资83总投资及构成一览表83六、 资金筹措与投资计划84项目投资计划与资金筹措一览表84第十四章 经济效益评价86一、 经济评价财务测算86营业收入、税金及附加和增值

5、税估算表86综合总成本费用估算表87固定资产折旧费估算表88无形资产和其他资产摊销估算表89利润及利润分配表91二、 项目盈利能力分析91项目投资现金流量表93三、 偿债能力分析94借款还本付息计划表95第十五章 项目风险防范分析97一、 项目风险分析97二、 项目风险对策99第十六章 项目招标、投标分析102一、 项目招标依据102二、 项目招标范围102三、 招标要求102四、 招标组织方式103五、 招标信息发布106第十七章 项目综合评价说明107第十八章 附表109建设投资估算表109建设期利息估算表109固定资产投资估算表110流动资金估算表111总投资及构成一览表112项目投资计

6、划与资金筹措一览表113营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表115固定资产折旧费估算表116无形资产和其他资产摊销估算表117利润及利润分配表117项目投资现金流量表118第一章 项目建设单位说明一、 公司基本信息1、公司名称：xx有限公司2、法定代表人：宋xx3、注册资本：660万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2012-4-147、营业期限：2012-4-14至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事抗体类药物相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相

7、关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才

8、理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司

9、具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据

10、项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额9427.487541.987070.61负债总额3694.032955.222770.52股东权益合计5733.454586.764300.09公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入30512.3024409.8422884.22营业利润6794.865435.895096.14利润总额5941.624753.304456.22净利润4456.223475.853208.48归属于母公司所有者的净利润4456.223475.853208.48五、 核心人员介绍1、宋xx，1957年出生，大专学历。19

11、94年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、闫xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。3、黎xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月

12、任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。4、朱xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。5、覃xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。6、王xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。7、毛

13、xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。8、姚xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨公司经营国际化，股东回报最大化。七、 公司发展规划（一）发展计划1、发展战略作为高附加值产业的重要技术支撑，正在转变发展思路，由“高速增长阶段

14、”向“高质量发展”迈进。公司顺应产业的发展趋势，以“科技、创新”为经营理念，以技术创新、智能制造、产品升级和节能环保为重点，致力于构造技术密集、资源节约、环境友好、品质优良、持续发展的新型企业，推进公司高质量可持续发展。2、经营目标目前，行业正在从粗放式扩张阶段转向高质量发展阶段，公司将进一步扩大高端产品的生产能力，抓住市场机遇，提高市场占有率；进一步加大研发投入，注重技术创新，提升公司科技研发能力；进一步加强环境保护工作，积极开发应用节能减排染整技术，保持清洁生产和节能减排的竞争优势；进一步完善公司内部治理机制，按照公司治理准则的要求规范公司运行，提升运营质量和效益，努力把公司打造成为行业的

15、标杆企业。（二）具体发展计划1、市场开拓计划公司将在巩固现有市场基础上，根据下游行业个性化、多元化的消费特点，以新技术新产品为支撑，加快市场开拓步伐。主要计划如下：（1）密切跟踪市场消费需求的变化，建立市场、技术、生产多部门联动机制，提高公司对市场变化的反应能力； （2）进一步完善市场营销网络，加强销售队伍建设，优化以营销人员为中心的销售责任制，激发营销人员的工作积极性； （3）加强品牌建设，以优质的产品和服务赢得客户，充分利用互联网宣传途径，扩大公司知名度，增加客户及市场对迎丰品牌的认同感； （4）在巩固现有市场的基础上，积极开拓新市场，推进省内外市场的均衡协调发展，进一步提升公司市场占有率

16、。2、技术开发计划公司的技术开发工作将重点围绕提升产品品质、节能环保、知识产权保护等方面展开。公司将在现有专利、商标等相关知识产权的基础上，进一步加强知识产权的保护工作，将技术研发成果整理并进行相应的专利申请，通过对公司无形资产的保护，切实做好知识产权的维护。为保证上述技术开发计划的顺利实施，公司将加大科研投入，强化研发队伍素质，创新管理机制和服务机制，积极参加行业标准的制定，不断提高企业的整体技术开发能力。3、人力资源发展计划培育、拥有一支有事业心、有创造力的人才队伍，是企业核心竞争力和可持续发展的原动力。随着经营规模的不断扩大，公司对人才的需求将更为迫切，人才对公司发展的支撑作用将进一步显

17、现。为此，公司将重点做好以下工作：（1）加强人才的培养与引进工作，培育优秀技术人才、管理人才；（2）加强与高校间的校企人才合作，充分利用高校的人才优势和教育资源优势，开展技术合作和人才培养，全面提升技术人员的整体素质；（3）加强对基层员工的技能培训和岗位培训，提高劳动熟练程度和自动化设备的操作能力，有效提高劳动效率和产品质量。（4）积极探索员工激励机制，进一步完善以绩效为导向的人力资源管理体系，充分调动员工的积极性。4、企业并购计划公司将抓住行业整合机会，根据自身发展战略，充分利用现有的综合竞争优势，整合有价值的市场资源，推进收购、兼并、控股或参股同行业具有一定互补优势的公司，实现产品经营和资

18、本经营、产业资本与金融资本的有机结合，进一步增强公司的经营规模和市场竞争能力。5、筹融资计划目前公司正处于快速发展期，新生产线建设、技术改造、科技开发、人才引进、市场拓展等方面均需较大的资金投入。公司将根据经营发展计划和需要，综合考虑融资成本、资产结构、资金使用时间等多种因素，采取多元化的筹资方式，满足不同时期的资金需求，推动公司持续、快速、健康发展。积极利用资本市场的直接融资功能，为公司的长远发展筹措资金。（三）面临困难公司资产规模将进一步增长，业务将不断发展和扩大，但在战略规划、营销策略、组织设计、资源配置，特别是资金管理和内部控制等方面面临新的挑战。同时，公司今后发展中，需要大量的管理、

19、营销、技术等方面的人才，也使公司面临较大的人才培养、引进和合理使用的压力。公司必须尽快提高各方面的应对能力，才能保持持续发展，实现各项业务发展目标。1、资金不足发展计划的实施需要足够的资金支持。目前公司融资手段较为单一，所需资金主要通过银行贷款解决，融资成本较高，还本付息压力较大，难以满足公司快速发展的要求。因此，能否借助资本市场，将成为公司发展计划能否成功实施的关键。如果不能顺利募集到足够的资金，公司的发展计划将难以如期实现。2、人才紧缺随着经营规模的不断扩大，公司在新产品新技术开发、生产经营管理方面，高级科研人才和管理人才相对缺乏，将影响公司进一步提高研发能力和管理水平。因此，能否尽快引进

20、、培养这方面人才将对募投项目的顺利实施和公司未来发展产生较大的影响。（四）采用的方式、方法或途径建立多渠道融资体系，实现公司经营发展目标公司拟建立资本市场直接融资渠道，改变融资渠道单一依赖银行贷款的现状，为公司未来重大投资项目的顺利实施筹集所需资金，确保公司经营发展目标的实现。同时，加强与商业银行的联系，构建良好的银企合作关系，及时获得商业银行的贷款支持，缓解公司发展过程中的资金压力。1、内部培养和外部引进高层次人才，应对经营规模快速提升面临的挑战公司现有人员在数量、知识结构和专业技能等方面将不能完全满足公司快速发展的需求，公司需加快内部培养和外部引进高层次人才的力度，确保高素质技术人才、经营

21、管理人才以及营销人才满足公司发展需要。为此，公司拟采取下列措施：1、加强人力资源战略规划，通过建立有市场竞争力的薪酬体系和公平有序的职业晋升机制，吸引优秀的技术、营销、管理人才加入公司，提升公司综合竞争力；2、进一步完善以绩效为导向的员工激励与约束机制，努力营造团结和谐的企业文化，强化员工对企业的归属感和责任感，保持公司人才队伍的稳定性和积极性；3、加强年轻人才的培养，建立人才储备机制，增强公司人才队伍的深度和厚度，形成完整有序的人才梯队，实现公司可持续发展。2、以市场需求为驱动，提高公司竞争能力公司将以市场为导向，认真研究市场需求，密切跟踪印染行业政策及最新发展动向，推动科技创新和加大研发投

22、入，优化产品结构，开拓高端市场，不断提升管理水平和服务质量，丰富服务内容，完善和延伸产业链，提升公司的核心竞争力和市场地位，最终实现公司的战略发展目标。第二章 项目概况一、 项目名称及建设性质（一）项目名称张家口抗体类药物项目（二）项目建设性质本项目属于技术改造项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx有限公司（二）项目联系人宋xx（三）项目建设单位概况公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业

23、务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始

24、终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。三、 项目定位及建设理由超滤膜包具有较高的技术壁垒，默克旗下的密理博、Pall、赛多利斯是全球知名的厂商，产品质量和性能受到广泛认可，也是现有生产中使用最多的品牌。国产企业中，科百特在滤膜、过滤器等方面具有技术优势，有微电子事业部、生命科学事业部、工业过滤事业部、医疗事业部、实验室应用五大部门，产品在各个领域有较为广泛的应用。坚持稳中求进工作总基调，立足新发展阶

25、段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持扩大内需和改革创新，深化供给侧结构性改革，聚力建成 “首都两区”、 打造 “河北一翼”， 加快建设京张体育文化旅游带，加快构建绿色生态、绿色城镇、绿色产业、绿色能源、绿色交通体系，加快推进社会治理体系和治理能力现代化，感恩奋进、决战决胜，交好冬奥会筹办和本地发展两份优异答卷，奋力谱写新时代全面建设经济强省、美丽河北的张家口篇章。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。（二）报告编制原则1、所选

26、择的工艺技术应先进、适用、可靠，保证项目投产后，能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠，并注意解决好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度。4、贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合行业相关标准。6、所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少投资，提高项目经济效益和抗风险能力。科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地作出研究结论。（二） 报告主要内容1、项目背景及市场预测分析；2、

27、建设规模的确定；3、建设场地及建设条件；4、工程设计方案；5、节能；6、环境保护、劳动安全、卫生与消防；7、组织机构与人力资源配置；8、项目招标方案；9、投资估算和资金筹措；10、财务分析。五、 项目建设选址本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约62.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xxx升抗体类药物的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积75447.45，其中：生产工程55440.30，仓储工程6201.60，行政办公及生活服务设施7808.96，公共

28、工程5996.59。八、 环境影响本项目生产过程中产生的“三废”和产生的噪声均可得到有效治理和控制，各种污染物排放均满足国家有关环保标准。因此在设计和建设中认真按“三同时”落实、执行，严格遵守国家关于基本建设项目中有关环境保护的法规、法令，投产后，在生产中加强管理，不会给周围生态环境带来显著影响。九、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资27387.13万元，其中：建设投资21434.50万元，占项目总投资的78.26%；建设期利息273.23万元，占项目总投资的1.00%；流动资金5679.40万元，占项目

29、总投资的20.74%。（二）建设投资构成本期项目建设投资21434.50万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用18766.52万元，工程建设其他费用2054.73万元，预备费613.25万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资27387.13万元，其中申请银行长期贷款11152.12万元，其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：49100.00万元。2、综合总成本费用（TC）：38008.77万元。3、净利润（NP）：8120.89万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.26年。2、财

30、务内部收益率：24.09%。3、财务净现值：11349.32万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十四、项目综合评价经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得

31、市场和打造企业良好发展的局面。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积41333.00约62.00亩1.1总建筑面积75447.451.2基底面积25626.461.3投资强度万元/亩337.912总投资万元27387.132.1建设投资万元21434.502.1.1工程费用万元18766.522.1.2其他费用万元2054.732.1.3预备费万元613.252.2建设期利息万元273.232.3流动资金万元5679.403资金筹措万元27387.133.1自筹资金万元16235.013.2银行贷款万元11152.124营业收入万元49100.00正常运营年份5总成本费用万元3800

32、8.776利润总额万元10827.867净利润万元8120.898所得税万元2706.979增值税万元2194.7610税金及附加万元263.3711纳税总额万元5165.1012工业增加值万元17285.8813盈亏平衡点万元17525.16产值14回收期年5.2615内部收益率24.09%所得税后16财务净现值万元11349.32所得税后第三章 行业发展分析一、 中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地根据BPI的数据，2017年，全球生物药的产能为1671.94万升，2020年达到1738.09万升，产能增加了3.96%。分地区来看，北美、欧洲、中东生物药产能下降，其中，北

33、美是产能减少最多的地区，占2017-2020年全球生物药减少产能的87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加，中国生物药产能增加了97.5万升，是全球产能增加最多的地区，占2017-2020年全球生物药新增产能的77%。从产能分布看，2017年，北美、欧洲产能合计占比超过69%，日本及亚洲其他国家占比12.53%，中国、印度分别占比5.19%、5.63%。2020年，北美、欧洲产能合计占比为63.07%，中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看，2017-2020年，中国是全球生物药产能建设量最大的国家，贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看，

34、生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时，欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。产业转移的趋势下，国内CDMO企业产能也在快速增加，以药明生物为例，现在产能15万升，在建产能达到28万升，国内其他CDMO企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO企业承接的国外订单数量在增加，中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。二、 生物药生产以发酵为主，整个过程连续生物药生产过程以发酵为主，整个过程连续，生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看，主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生

35、物反应器生产，主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节，得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化，得到制剂原液的过程，主要环节包括收获-层析捕获-低PH病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节，得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理，经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后，最终获得产品。整个生产过程连续，中间环节较少，生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。第四章 项目背景及必要性一、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象2022年2月，美国商务部

36、工业与安全局（BIS）最新挂网了更新的未经核实名单UnverifiedList，简称UVL），药明生物在列。而CommerceControlList中涉及的2B350和2B352两个目录中，反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题，如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制，药明生物可能面临供应链安全问题，会对公司业务产生影响。对于以CDMO为例的生物制品生产企业而言，设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性，国产设备及耗材经过多年的发展和积累，在产品性能上已经有一定的进展，已经达到可以满足使用的状态，在供应链安全的考虑下，国内生物制品生产企业及CDMO公司会积极试用国产产品并

37、培育相应的供应商，这也为国内企业实现进口替代创造了契机。在供应链安全的考虑下，培育国内相关产业链，储备供应商已经成为必然趋势，国产产品目前已经实现了从无到有的过程，国产替代的进程已经开启，经过不断的磨合与调试改进，随着国内企业产品性能的不断提升，国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。二、 单抗药物快速增长，基因/细胞疗法蓄势待发根据统计，2020年，全球生物药的市场规模达到2979亿美元，2019年的增速为9.7%，2020年受到疫情的影响，增速有所下降，预计疫情之后将恢复9-10%左右的增长。中国2020年的规模达到3457亿元，2016-2019年维持在19-20%的高速增长，国内生物药市

38、场维持大幅高于全球市场的增速。2010年以来，全球处于研发阶段的生物制品数量急剧增加。2010-2021年，处于3期的数量从115个提升至398个，CAGR为11.95%，处于2期/2-3期的数量从98个增加至802个，CAGR为21.06%，处于临床1期/1-2期的数量从59个增加至926个，CAGR为28.44%。中国来看，2010-2021年，处于3期的数量从6个增加至78个，CAGR为26.26%，处于2期/2-3期的数量从8个增加至220个，CAGR为35.16%，处于1期/1-2期阶段的产品数量从5个增加至237个，CAGR为42.02%。无论从全球还是中国来看，处于临床更早期的项

39、目数量增速更快，项目储备充足，随着临床阶段的推进，将有更多的项目从临床阶段走向商业化阶段。从细分领域来看，国内3期前的生物药中，抗体占比58.6%，细胞疗法占比25.4%，疫苗占比13.1%，在3期及商业化的项目中，抗体类占比71.3%、疫苗类占比21.7%。3期至上市状态的药品中，抗体药物占比超过70%，疫苗占比超过20%。从临床进程推演产业发展趋势，抗体是商业化生产中规模最大的种类，其次是疫苗，细胞治疗项目大多处于较早期，随着时间的推进，预计后续细胞治疗商业化的需求将增加。三、 下游纯化：从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为上游发酵经过大规模细胞发酵后，获得细胞及其代谢产物，其中含有制剂

40、原液所需要的目标蛋白。细胞及代谢产物从生物反应器出来后，进入下游分离纯化环节，主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节。主要目的是从复杂的本体基质中分离、纯化和浓缩先前合成过的产物，从中分离出目标产物，得到制剂原液。下游分离纯化的第一步是离心，是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心机，主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储液袋等多种耗材，需要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种过滤系统及层析系统。下游纯化的两个核心环节分别为过滤及层析。

41、四、 加快形成优势互补互利共赢新格局围绕“三区一基地”功能布局，以京张体育文化旅游带建设为重点，积极承接北京非首都功能，在服务保障首都中加快发展。加快建设京张体育文化旅游带。坚持高定位、高标准、特色化建设原则，科学编制、精心实施京张体育文化旅游带建设规划，着力构建“两核三廊四区”京张体育文化旅游新格局。大力发展全民健身体育运动，推动建设多元户外运动休闲空间，积极举办高端赛事和群体活动，打造全季全体育运动品牌。深入挖掘文化内涵，提升文化价值，建设历史文化街区，集聚现代文化产业，推进长城国家文化公园建设，实施一批影视基地、古堡民俗等重点项目，打造文旅产业融合发展示范区。沿山、沿河、沿路开发冰雪、生

42、态、温泉等特色资源，加快推进国家冰雪旅游度假区、草原天路生态旅游、桑洋水路生态休闲区等项目建设，打造国际冰雪运动与休闲旅游胜地。加快全域旅游服务保障体系建设，优化智慧旅游服务平台功能，大力开展景区提升工程，每个县区至少打造一个有知名度的“四好景区”。到2025年，建成国家体育旅游示范基地3家以上，省级以上全域旅游示范区5家、旅游度假区5家、文化产业示范园区20家，打造民宿示范点100个。深化产业链创新链协同合作。坚持政府引导、市场主导、企业主体，主动融入京津冀产业发展生态圈。按照补链延链强链的原则，精准研究京津冀产业分工和规划布局，与京津企业联合谋划实施一批项目；按照互相赋能、互相借力的原则，

43、精准分析京津企业发展需求，引进一批关联性强的龙头企业和中小企业；按照市场化、专业化的原则，精准设计“六大产业”技术创新和发展路径，共建一批科研创新平台；精准聚焦我市产业发展的“卡脖子”和“杀手锏”技术，下大力引进一批高端人才和“星期天工程师”。搭建京津冀科技成果转化服务平台，组建“六大产业”行业协会，举办“六大产业”发展论坛，吸引京津金融机构与我市共建产业基金，努力实现“京津研发、张家口转化”。提升服务保障首都水平。加快建设协同发展平台体系。坚持资源互享、政策互惠、功能互补原则，加快建设产业承载平台、协同创新平台、教育合作平台、医疗康养平台、运动休闲平台、娱乐消费平台和商贸物流平台，着力打造一

44、批服务首都的保障供应基地。打造人力资源供应基地，依托我市职业教育优势，大力开展家政、保安、育婴、养老、烹饪等职业技能培训，积极向北京市场输送高素质职业人才。打造面向京津的医疗康养基地，以建设区域医疗服务基地、多功能康养基地、专业化养老中心、康养膳食特供地为重点，提升医养融合服务水平，建设京西北地区康养功能节点城市。打造商贸物流基地，以推进多功能仓储物流、冷链物流、应急物流为重点，构建新型智慧供应链，建设供应北京、联通东部和西北部的物流集散地。同时，加快服务外包、建材供应等基地建设，实现与北京同城化发展。五、 全力推进创新绿色高质量发展立足建成 “首都两区”，坚持生态优先、绿色发展，实施一批重大

45、工程和重大项目。加快构建绿色生态体系。树牢绿水青山就是金山银山的理念， 坚持山水林田湖草沙系统治理。 全面推进农村地区“双代”和洁净煤推广，严控全域企业大气污染物排放，统筹做好 “油路车”移动源污染治理。 “节引调补蓄管”多措并举，进一步谋划好乌拉哈达水库工程，扎实推进永定河综合治理与生态修复，谋划实施新一轮地下水压采综合治理和旱作雨养项目。大力提升森林生态系统功能，高质量推进坝上地区休耕种草，完成退化草原治理50万亩，实施好官厅水库国家湿地公园、闪电河天然湿地修复等生态建设项目。推动北部、东部片区垃圾焚烧发电项目建成投用，实施土壤污染风险管控和修复工程，深化农业面源污染治理。加快构建绿色城镇

46、体系。高水平编制实施好国土空间规划，推动城镇建设强功能、促更新、提品质、优布局。围绕智慧城市、 海绵城市、 低碳城市、 无废城市、 节水城市建设，谋划实施一批城市大脑、智慧停车、地下管廊、雨污分流、污水处理等基础配套项目，加快构建现代市政基础设施体系。坚持 “老城区强功能、新城区出品位”，滚动实施好老旧小区改造、城市路网畅通、市容环境整治等改造提升行动， 规划建设好奥体中心、 高铁新城、 洋河新区等重点区域，全面提升城市形象品位。以产业特而强、功能聚而合、形态小而美、机制新而活为目标，谋划实施一批特色小镇建设项目。到2025年，常住人口城镇化率达到70%以上。第五章 建筑工程方案分析一、 项目工程设计总体要求（一）工程设计依据建筑结构荷载规范建筑地基基础设计规范砌体结构设计规范混凝土结构设计规范建筑抗震设