大连抗体类药物项目商业计划书参考模板.docx
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1、泓域咨询/大连抗体类药物项目商业计划书大连抗体类药物项目商业计划书xxx集团有限公司目录第一章 项目概述9一、 项目名称及项目单位9二、 项目建设地点9三、 建设背景、规模9四、 项目建设进度11五、 建设投资估算11六、 项目主要技术经济指标11主要经济指标一览表12七、 主要结论及建议13第二章 市场预测15一、 新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长15二、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象16第三章 项目建设背景及必要性分析18一、 生物制品生产工艺拆解18二、 中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地20三、 四大耗材全球及中国市场空间测算21四、 提升“四个
2、中心”功能,打造对外开放新前沿22五、 提升产业链供应链现代化水平23第四章 项目建设单位说明24一、 公司基本信息24二、 公司简介24三、 公司竞争优势25四、 公司主要财务数据26公司合并资产负债表主要数据26公司合并利润表主要数据27五、 核心人员介绍27六、 经营宗旨29七、 公司发展规划29第五章 SWOT分析35一、 优势分析(S)35二、 劣势分析(W)36三、 机会分析(O)37四、 威胁分析(T)37第六章 运营模式分析41一、 公司经营宗旨41二、 公司的目标、主要职责41三、 各部门职责及权限42四、 财务会计制度45第七章 法人治理结构49一、 股东权利及义务49二、
3、 董事52三、 高级管理人员56四、 监事58第八章 发展规划分析61一、 公司发展规划61二、 保障措施65第九章 创新发展68一、 企业技术研发分析68二、 项目技术工艺分析70三、 质量管理72四、 创新发展总结73第十章 风险评估75一、 项目风险分析75二、 项目风险对策77第十一章 项目规划进度80一、 项目进度安排80项目实施进度计划一览表80二、 项目实施保障措施81第十二章 建设规模与产品方案82一、 建设规模及主要建设内容82二、 产品规划方案及生产纲领82产品规划方案一览表82第十三章 建筑工程技术方案85一、 项目工程设计总体要求85二、 建设方案86三、 建筑工程建设
4、指标87建筑工程投资一览表87第十四章 投资计划89一、 编制说明89二、 建设投资89建筑工程投资一览表90主要设备购置一览表91建设投资估算表92三、 建设期利息93建设期利息估算表93固定资产投资估算表94四、 流动资金95流动资金估算表96五、 项目总投资97总投资及构成一览表97六、 资金筹措与投资计划98项目投资计划与资金筹措一览表98第十五章 经济效益评价100一、 基本假设及基础参数选取100二、 经济评价财务测算100营业收入、税金及附加和增值税估算表100综合总成本费用估算表102利润及利润分配表104三、 项目盈利能力分析104项目投资现金流量表106四、 财务生存能力分
5、析107五、 偿债能力分析108借款还本付息计划表109六、 经济评价结论109第十六章 项目总结分析111第十七章 附表附件113主要经济指标一览表113建设投资估算表114建设期利息估算表115固定资产投资估算表116流动资金估算表117总投资及构成一览表118项目投资计划与资金筹措一览表119营业收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表120利润及利润分配表121项目投资现金流量表122借款还本付息计划表124报告说明根据统计,2020年,全球生物药的市场规模达到2979亿美元,2019年的增速为9.7%,2020年受到疫情的影响,增速有所下降,预计疫情之后将恢复9-10
6、%左右的增长。中国2020年的规模达到3457亿元,2016-2019年维持在19-20%的高速增长,国内生物药市场维持大幅高于全球市场的增速。2010年以来,全球处于研发阶段的生物制品数量急剧增加。2010-2021年,处于3期的数量从115个提升至398个,CAGR为11.95%,处于2期/2-3期的数量从98个增加至802个,CAGR为21.06%,处于临床1期/1-2期的数量从59个增加至926个,CAGR为28.44%。中国来看,2010-2021年,处于3期的数量从6个增加至78个,CAGR为26.26%,处于2期/2-3期的数量从8个增加至220个,CAGR为35.16%,处于1
7、期/1-2期阶段的产品数量从5个增加至237个,CAGR为42.02%。无论从全球还是中国来看,处于临床更早期的项目数量增速更快,项目储备充足,随着临床阶段的推进,将有更多的项目从临床阶段走向商业化阶段。从细分领域来看,国内3期前的生物药中,抗体占比58.6%,细胞疗法占比25.4%,疫苗占比13.1%,在3期及商业化的项目中,抗体类占比71.3%、疫苗类占比21.7%。3期至上市状态的药品中,抗体药物占比超过70%,疫苗占比超过20%。从临床进程推演产业发展趋势,抗体是商业化生产中规模最大的种类,其次是疫苗,细胞治疗项目大多处于较早期,随着时间的推进,预计后续细胞治疗商业化的需求将增加。根据
8、谨慎财务估算,项目总投资15551.90万元,其中:建设投资12176.27万元,占项目总投资的78.29%;建设期利息161.23万元,占项目总投资的1.04%;流动资金3214.40万元,占项目总投资的20.67%。项目正常运营每年营业收入30000.00万元,综合总成本费用23627.21万元,净利润4663.40万元,财务内部收益率23.01%,财务净现值7677.88万元,全部投资回收期5.42年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。项目建设符合国家产业政策,具有前瞻性;项目产品技术及工艺成熟,达到大批量生产的条件,且项目产品性能优越,是推广型产品;项目
9、产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案;项目设施对环境的影响经评价分析是可行的;根据项目财务评价分析,经济效益好,在财务方面是充分可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目概述一、 项目名称及项目单位项目名称:大连抗体类药物项目项目单位:xxx集团有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx(以最终选址方案为准),占地面积约40.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 建
10、设背景、规模(一)项目背景展望二三五年,产业结构优化先导区和经济社会发展先行区建设达到新高度,全面振兴全方位振兴呈现新气象,基本实现高水平社会主义现代化。届时,我市高质量发展将迈上新的台阶,人均地区生产总值力争达到中等发达经济体水平,基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化,形成具有鲜明大连特点的现代化产业体系,成为数字大连、智造强市,引领辽宁、东北振兴发展的排头兵作用更加凸显;基本实现治理体系和治理能力现代化,人民平等参与、平等发展权利得到充分保障,平安建设、法治建设、信用建设走在全国前列;基本公共服务、基础设施通达程度达到全国领先水平,城乡发展差距和居民生活水平差距显著缩小,群众生活
11、更加美好,人的全面发展、全市人民共同富裕取得更加显著的进展。亚太对流枢纽初具规模,大连与全球主要城市链接更加紧密,东北亚“一小时商务圈”初步形成,多元文化在大连交流碰撞,多元要素在大连流通循环,大连成为东北亚最具开放活力的国际性城市之一;创新策源中心地位初步确立,全球创新资源、创新人才、创新企业竞相向大连聚集,产业链与创新链深度融合,城市充满创新活力,大连成为东北亚最具创新活力的城市之一;世界海湾名城闻名遐迩,山海相融的滨海风貌更加鲜明,时尚浪漫人文宜居气息更加浓厚,国内外游客在大连乐享高品质湾区与高品质服务,大连成为全球海洋中心城市之一,“开放创新之都、浪漫海湾名城”的形象日益明晰。在新冠疫
12、情之前,国内制药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生产线中,在新冠疫苗生产线建设中的快速响应及质量控制能力,使得国内企业的认可度提升,产品质量得到认可,新冠疫情使得国产设备“被看见”,并且得到了认可,为国产替代提供了良好的契机。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积26667.00(折合约40.00亩),预计场区规划总建筑面积47874.77。其中:生产工程30706.74,仓储工程6656.09,行政办公及生活服务设施5378.22,公共工程5133.72。项目建成后,形成年产xxx升抗体类药物的生产能力。四、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx集团有限公司将项目工程的建设周期
13、确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资15551.90万元,其中:建设投资12176.27万元,占项目总投资的78.29%;建设期利息161.23万元,占项目总投资的1.04%;流动资金3214.40万元,占项目总投资的20.67%。(二)建设投资构成本期项目建设投资12176.27万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用10661.20万元,工程建设其他费用1264.39万元,预备
14、费250.68万元。六、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入30000.00万元,综合总成本费用23627.21万元,纳税总额3000.55万元,净利润4663.40万元,财务内部收益率23.01%,财务净现值7677.88万元,全部投资回收期5.42年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积26667.00约40.00亩1.1总建筑面积47874.771.2基底面积17066.881.3投资强度万元/亩297.752总投资万元15551.902.1建设投资万元12176.272.1.1工程费用万元10661.20
15、2.1.2其他费用万元1264.392.1.3预备费万元250.682.2建设期利息万元161.232.3流动资金万元3214.403资金筹措万元15551.903.1自筹资金万元8971.283.2银行贷款万元6580.624营业收入万元30000.00正常运营年份5总成本费用万元23627.216利润总额万元6217.867净利润万元4663.408所得税万元1554.469增值税万元1291.1610税金及附加万元154.9311纳税总额万元3000.5512工业增加值万元10268.1313盈亏平衡点万元10050.81产值14回收期年5.4215内部收益率23.01%所得税后16财务
16、净现值万元7677.88所得税后七、 主要结论及建议该项目工艺技术方案先进合理,原材料国内市场供应充足,生产规模适宜,产品质量可靠,产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著,抗风险能力强,盈利能力强。综上所述,本项目是可行的。第二章 市场预测一、 新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长生物药生产过程中所使用的设备型号及耗材厂家,一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定,如果需要更换供应商,需要走重大工艺变更程序,该工艺有审批时限且存在较大不确定性,所以一个药品一旦确定供应商后,一般不会轻易进行供应商的更换。相应的,如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况,将对药品生产企业造成更大
17、的威胁,所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。新冠疫情及全球政治局势的不确定性,加上海运成本的上升,跨国企业的供货周期普遍延长。以Cytiva为例,其填料产品在全球共有2个策略性库存位置,分别位于美国及瑞典,在疫情期间,Cytiva在中国的供应周期大幅延长,同时国外新冠疫苗大规模新建产能,占用供应链产能,双重因素影响下,传导到国内企业,面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货,为国内企业产品验证和试用提供了契机,国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现,产品达到了空前的曝光度。国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建设的mRNA疫苗工厂项目中
18、提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务,项目建设周期从设计开始是7个月。项目的工艺阶段包括了mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等全过程。整个工程2.5个月内完成了运输、安装、调试,整体工厂7.5个月内交付。楚天科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。在新冠疫情之前,国内制药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生产线中,在新冠疫苗生产线建设中的快速响应及质量控制能力,使得国内企业的认可度提升,产品质量得到认可,新冠疫情使得国产设备“被看见”,并且得到了认可,为国产替代提供了良好的契机。二、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象202
19、2年2月,美国商务部工业与安全局(BIS)最新挂网了更新的未经核实名单UnverifiedList,简称UVL),药明生物在列。而CommerceControlList中涉及的2B350和2B352两个目录中,反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题,如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制,药明生物可能面临供应链安全问题,会对公司业务产生影响。对于以CDMO为例的生物制品生产企业而言,设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性,国产设备及耗材经过多年的发展和积累,在产品性能上已经有一定的进展,已经达到可以满足使用的状态,在供应链安全的考虑下,国内生物制品生产企业及CDMO公司
20、会积极试用国产产品并培育相应的供应商,这也为国内企业实现进口替代创造了契机。在供应链安全的考虑下,培育国内相关产业链,储备供应商已经成为必然趋势,国产产品目前已经实现了从无到有的过程,国产替代的进程已经开启,经过不断的磨合与调试改进,随着国内企业产品性能的不断提升,国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。第三章 项目建设背景及必要性分析一、 生物制品生产工艺拆解上游发酵:从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程以抗体生产为例,对生物药生产流程进行拆解,上游发酵需要经过细胞复苏、常规传代、摇瓶放大培养等逐步放大培养阶段,最后接种到生物反应器中进行大规模细胞培养等一系列过程。发酵过程需
21、要控制温度、溶氧等参数指标,由于细胞发酵过程中会产生较多的气泡,需要加入消泡剂,整个过程需要3-4周的时间,进入生物反应器后,细胞进行大规模的生产和繁殖,经过大约13-14天的培养后,细胞可以进行收获。该过程需要控制的参数有CO2、温度、空气、氧气、搅拌、PH、消泡剂,同时还需要进行培养基补料。上游发酵主要用到的耗材包括细胞冻存管、培养基、不同规格的摇瓶,一次性细胞培养袋、培养基进入反应器前需要进行除菌过滤,需要用到除菌滤器;主要用到的设备及系统包括细胞冻存阶段用到的细胞液氮罐、二氧化碳培养箱、摇床、波浪式生物反应器、生物反应系统、培养基配置系统、生物反应器等。上游发酵过程中,价值量较大的耗材
22、是培养基及一次性反应袋。上游发酵主要耗材之培养基:为细胞生长提供营养物质培养基是为细胞生长提供所需营养成分的物质,其进化历程是配方不断改进和优化的过程。1950-1960s年代,培养基通常添加10-20%血清,血清含有上千种不同成分,为细胞体外培养提供广泛而丰富的营养和各种因子,但动物血清的使用存在引进外源病毒的风险,因此减少血清浓度甚至完全去除血清在培养基前期培养基改进的主要方向。19世纪80年代,科学家通过在培养基里面添加蛋白(如胰岛素、转铁蛋白和白蛋白等),可以很大程度上替代血清,无血清培养基逐渐发展起来。1997年,第一个完全化学成分的培养基推出,培养基开发从此进入了一个全新的时代,2
23、000年后,无动物源CDM持续优化,支持高密度培养和高产物表达。生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基,培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞,对培养基的成分需求均有较大的不同,CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量
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