抗体类药物产业园建设项目招商引资方案_范文参考.docx
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1、泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资方案抗体类药物产业园建设项目招商引资方案xxx投资管理公司目录第一章 市场分析8一、 生物制品生产工艺拆解8二、 单抗药物快速增长,基因/细胞疗法蓄势待发10三、 四大耗材全球及中国市场空间测算11第二章 项目绪论13一、 项目名称及建设性质13二、 项目承办单位13三、 项目定位及建设理由14四、 报告编制说明15五、 项目建设选址17六、 项目生产规模17七、 建筑物建设规模17八、 环境影响17九、 项目总投资及资金构成18十、 资金筹措方案18十一、 项目预期经济效益规划目标18十二、 项目建设进度规划19主要经济指标一览表20第三章 项目承办
2、单位基本情况22一、 公司基本信息22二、 公司简介22三、 公司竞争优势23四、 公司主要财务数据25公司合并资产负债表主要数据25公司合并利润表主要数据25五、 核心人员介绍26六、 经营宗旨27七、 公司发展规划27第四章 建筑技术方案说明30一、 项目工程设计总体要求30二、 建设方案31三、 建筑工程建设指标34建筑工程投资一览表34第五章 建设方案与产品规划36一、 建设规模及主要建设内容36二、 产品规划方案及生产纲领36产品规划方案一览表37第六章 法人治理结构38一、 股东权利及义务38二、 董事41三、 高级管理人员46四、 监事49第七章 运营模式分析52一、 公司经营宗
3、旨52二、 公司的目标、主要职责52三、 各部门职责及权限53四、 财务会计制度56第八章 SWOT分析60一、 优势分析(S)60二、 劣势分析(W)62三、 机会分析(O)62四、 威胁分析(T)63第九章 发展规划分析71一、 公司发展规划71二、 保障措施72第十章 工艺技术说明75一、 企业技术研发分析75二、 项目技术工艺分析77三、 质量管理78四、 设备选型方案79主要设备购置一览表80第十一章 环保分析82一、 编制依据82二、 环境影响合理性分析83三、 建设期大气环境影响分析85四、 建设期水环境影响分析86五、 建设期固体废弃物环境影响分析86六、 建设期声环境影响分析
4、87七、 环境管理分析88八、 结论及建议90第十二章 投资计划方案92一、 投资估算的依据和说明92二、 建设投资估算93建设投资估算表95三、 建设期利息95建设期利息估算表95四、 流动资金97流动资金估算表97五、 总投资98总投资及构成一览表98六、 资金筹措与投资计划99项目投资计划与资金筹措一览表100第十三章 项目经济效益评价101一、 经济评价财务测算101营业收入、税金及附加和增值税估算表101综合总成本费用估算表102固定资产折旧费估算表103无形资产和其他资产摊销估算表104利润及利润分配表106二、 项目盈利能力分析106项目投资现金流量表108三、 偿债能力分析10
5、9借款还本付息计划表110第十四章 风险分析112一、 项目风险分析112二、 项目风险对策114第十五章 项目总结分析117第十六章 补充表格119建设投资估算表119建设期利息估算表119固定资产投资估算表120流动资金估算表121总投资及构成一览表122项目投资计划与资金筹措一览表123营业收入、税金及附加和增值税估算表124综合总成本费用估算表125固定资产折旧费估算表126无形资产和其他资产摊销估算表127利润及利润分配表127项目投资现金流量表128第一章 市场分析一、 生物制品生产工艺拆解上游发酵:从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程以抗体生产为例,对生物药生产
6、流程进行拆解,上游发酵需要经过细胞复苏、常规传代、摇瓶放大培养等逐步放大培养阶段,最后接种到生物反应器中进行大规模细胞培养等一系列过程。发酵过程需要控制温度、溶氧等参数指标,由于细胞发酵过程中会产生较多的气泡,需要加入消泡剂,整个过程需要3-4周的时间,进入生物反应器后,细胞进行大规模的生产和繁殖,经过大约13-14天的培养后,细胞可以进行收获。该过程需要控制的参数有CO2、温度、空气、氧气、搅拌、PH、消泡剂,同时还需要进行培养基补料。上游发酵主要用到的耗材包括细胞冻存管、培养基、不同规格的摇瓶,一次性细胞培养袋、培养基进入反应器前需要进行除菌过滤,需要用到除菌滤器;主要用到的设备及系统包括
7、细胞冻存阶段用到的细胞液氮罐、二氧化碳培养箱、摇床、波浪式生物反应器、生物反应系统、培养基配置系统、生物反应器等。上游发酵过程中,价值量较大的耗材是培养基及一次性反应袋。上游发酵主要耗材之培养基:为细胞生长提供营养物质培养基是为细胞生长提供所需营养成分的物质,其进化历程是配方不断改进和优化的过程。1950-1960s年代,培养基通常添加10-20%血清,血清含有上千种不同成分,为细胞体外培养提供广泛而丰富的营养和各种因子,但动物血清的使用存在引进外源病毒的风险,因此减少血清浓度甚至完全去除血清在培养基前期培养基改进的主要方向。19世纪80年代,科学家通过在培养基里面添加蛋白(如胰岛素、转铁蛋白
8、和白蛋白等),可以很大程度上替代血清,无血清培养基逐渐发展起来。1997年,第一个完全化学成分的培养基推出,培养基开发从此进入了一个全新的时代,2000年后,无动物源CDM持续优化,支持高密度培养和高产物表达。生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基,培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞,对培养基的成分需求均有较大的不同,CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学
9、合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。培养基主要的国外生产企业主要有Cytiva、赛默飞、赛多利斯、默克等企业,国内的生产企业主要有健顺生物、奥浦迈、澳斯康、多宁生物等,同时,由于培养基在使用过程中需要调节较多,不同的细胞株对培养基适用情况也不一样,国内也有较多的企业存在自配培养基的情况。二、 单抗药物快速增长,基因/细胞疗法蓄势待发根据统计,2020年,全球生物药的市场规模达到2979亿美元,2019年的增速为9.7%,2020年受到疫情的影响,增速有所下降,预计疫情之后将恢复9-1
10、0%左右的增长。中国2020年的规模达到3457亿元,2016-2019年维持在19-20%的高速增长,国内生物药市场维持大幅高于全球市场的增速。2010年以来,全球处于研发阶段的生物制品数量急剧增加。2010-2021年,处于3期的数量从115个提升至398个,CAGR为11.95%,处于2期/2-3期的数量从98个增加至802个,CAGR为21.06%,处于临床1期/1-2期的数量从59个增加至926个,CAGR为28.44%。中国来看,2010-2021年,处于3期的数量从6个增加至78个,CAGR为26.26%,处于2期/2-3期的数量从8个增加至220个,CAGR为35.16%,处于
11、1期/1-2期阶段的产品数量从5个增加至237个,CAGR为42.02%。无论从全球还是中国来看,处于临床更早期的项目数量增速更快,项目储备充足,随着临床阶段的推进,将有更多的项目从临床阶段走向商业化阶段。从细分领域来看,国内3期前的生物药中,抗体占比58.6%,细胞疗法占比25.4%,疫苗占比13.1%,在3期及商业化的项目中,抗体类占比71.3%、疫苗类占比21.7%。3期至上市状态的药品中,抗体药物占比超过70%,疫苗占比超过20%。从临床进程推演产业发展趋势,抗体是商业化生产中规模最大的种类,其次是疫苗,细胞治疗项目大多处于较早期,随着时间的推进,预计后续细胞治疗商业化的需求将增加。三
12、、 四大耗材全球及中国市场空间测算与设备需求周期不同的是,生物药生产对耗材的需求量是实时的,耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据BPI的统计,全球发酵产能中,哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下,哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高,微生物发酵中,小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据,不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异,对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗,2020年合计产能约为1197万升。根据测算,生物药生产所涉及的一次性
13、袋子中,细胞培养袋价值量最大,2020年全球市场空间约为571亿元,中国市场空间接约61亿元,其次是SD配液袋,全球市场空间约75亿元,中国市场空间约8亿元。全球生物药生产使用的一次性袋子市场空间在711亿元左右,中国市场空间为75亿元左右。2020年,全球培养基市场空间约为1621亿元,中国为172亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包2020年全球市场空间分别约为34亿元、53亿元、67亿元,三滤合计全球市场空间约为154亿元,中国市场空间约为16亿元。第二章 项目绪论一、 项目名称及建设性质(一)项目名称抗体类药物产业园建设项目(二)项目建设性质本项目属于技术改造项目二、 项目承办单位(一)
14、项目承办单位名称xxx投资管理公司(二)项目联系人史xx(三)项目建设单位概况公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。本公司秉承“顾客至上,锐意进取”的经营理念,坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念,将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本,在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会
15、和业主的需要,是我们不懈的追求”的企业观念,面对经济发展步入快车道的良好机遇,正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。经过多年的发展,公司拥有雄厚的技术实力,丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系,综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今,始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进,以技术领先求发展的方针。公司满怀信心,发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越,回报社会” 的企业宗旨,以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。三、 项目定位及建设理由生物药生产过程中所使用的设备型号及耗材厂家
16、,一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定,如果需要更换供应商,需要走重大工艺变更程序,该工艺有审批时限且存在较大不确定性,所以一个药品一旦确定供应商后,一般不会轻易进行供应商的更换。相应的,如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况,将对药品生产企业造成更大的威胁,所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。面对新冠肺炎疫情的严重冲击和罕见的汛情压力,我们保持战略定力,准确判断形势,精心谋划部署,统筹推进疫情防控和经济社会发展,沉着有力应对各类风险挑战,扎实做好“六稳”工作,全面落实“六保”任务,坚决稳住基本盘、顶住冲击波、激发新动能,全市经济运行平稳向好,社会大局和谐稳定。四、 报告
17、编制说明(一)报告编制依据1、国家建设方针,政策和长远规划;2、项目建议书或项目建设单位规划方案;3、可靠的自然,地理,气候,社会,经济等基础资料;4、其他必要资料。(二)报告编制原则坚持以经济效益为中心,社会效益和不境效益为重点指导思想,以技术先进、经济可行为原则,立足本地、面向全国、着眼未来,实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案,尽可能减少工程项目的投资额,以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点,总图布置力求做到布置紧凑,流程顺畅,操作方便,尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上,既要考虑先进性,又要确保技术成熟可靠,做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有
18、利条件,因地制宜,充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向,做到产品方案合理。6、依据环保法规,做到清洁生产,工程建设实现“三同时”,将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。(二) 报告主要内容1、项目提出的背景及建设必要性;2、市场需求预测;3、建设规模及产品方案;4、建设地点与建设条性;5、工程技术方案;6、公用工程及辅助设施方案;7、环境保护、安全防护及节能;8、企业组织机构及劳动定员;9、建设实施与工程进度安排;10、投资估算及资金筹措;11、经济评价。五、 项目建设选址本期项
19、目选址位于xxx,占地面积约97.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后,形成年产xxx升抗体类药物的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积107715.73,其中:生产工程65419.45,仓储工程18978.47,行政办公及生活服务设施9136.47,公共工程14181.34。八、 环境影响项目符合国家产业政策,符合城乡规划要求,符合国家土地供地政策,运营期间产生的废气、废水、噪声、固体废弃物等在采取相应的治理措施后,均能达到相应的国家标准要求,对外环境影响较小。因此,该项目在认真
20、贯彻执行国家的环保法律、法规,认真落实污染防治措施的基础上,从环保角度分析,该项目的实施是可行的。九、 项目总投资及资金构成(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资34768.71万元,其中:建设投资28225.75万元,占项目总投资的81.18%;建设期利息783.04万元,占项目总投资的2.25%;流动资金5759.92万元,占项目总投资的16.57%。(二)建设投资构成本期项目建设投资28225.75万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用23194.18万元,工程建设其他费用4237.74万元,预备费79
21、3.83万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资34768.71万元,其中申请银行长期贷款15980.30万元,其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标(一)经济效益目标值(正常经营年份)1、营业收入(SP):62200.00万元。2、综合总成本费用(TC):51145.36万元。3、净利润(NP):8079.88万元。(二)经济效益评价目标1、全部投资回收期(Pt):6.42年。2、财务内部收益率:16.71%。3、财务净现值:8029.52万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划24个月。十四、项目综合评价经
22、初步分析评价,项目不仅有显著的经济效益,而且其社会救益、生态效益非常显著,项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定,构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好,项目的实施不但是可行而且是十分必要的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积64667.00约97.00亩1.1总建筑面积107715.731.2基底面积37506.861.3投资强度万元/亩271.192总投资万元34768.712.1建设投资万元28225.752.1.1工程费用万元23194.182.1.2其他费用万元4237.742.1.3预备费万元793.83
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