孝感生物制品项目实施方案【模板范本】.docx
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1、泓域咨询/孝感生物制品项目实施方案目录第一章 市场分析8一、 生物药生产以发酵为主,整个过程连续8二、 单抗药物快速增长,基因/细胞疗法蓄势待发8三、 在研疫苗品种数量丰富,商业化产业链需求稳步增加10第二章 项目投资背景分析12一、 四大耗材全球及中国市场空间测算12二、 国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中13三、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔14四、 积极融入新发展格局,全面提升开放发展水平16第三章 项目概况19一、 项目名称及投资人19二、 编制原则19三、 编制依据19四、 编制范围及内容20五、 项目建设背景20六、 结论分析21主要经济指标一览表23第四章
2、 建筑工程技术方案25一、 项目工程设计总体要求25二、 建设方案26三、 建筑工程建设指标27建筑工程投资一览表27第五章 项目选址可行性分析29一、 项目选址原则29二、 建设区基本情况29三、 坚持创新驱动发展,建设全省区域创新创业新高地32四、 优化区域布局,推进区域协调发展34五、 项目选址综合评价38第六章 运营管理模式39一、 公司经营宗旨39二、 公司的目标、主要职责39三、 各部门职责及权限40四、 财务会计制度43第七章 发展规划分析51一、 公司发展规划51二、 保障措施55第八章 环保方案分析58一、 环境保护综述58二、 建设期大气环境影响分析59三、 建设期水环境影
3、响分析63四、 建设期固体废弃物环境影响分析63五、 建设期声环境影响分析64六、 环境影响综合评价65第九章 原辅材料供应66一、 项目建设期原辅材料供应情况66二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理66第十章 工艺技术设计及设备选型方案68一、 企业技术研发分析68二、 项目技术工艺分析70三、 质量管理71四、 设备选型方案72主要设备购置一览表73第十一章 项目节能方案74一、 项目节能概述74二、 能源消费种类和数量分析75能耗分析一览表76三、 项目节能措施76四、 节能综合评价77第十二章 投资估算及资金筹措79一、 投资估算的依据和说明79二、 建设投资估算80建设投资估算表8
4、4三、 建设期利息84建设期利息估算表84固定资产投资估算表86四、 流动资金86流动资金估算表87五、 项目总投资88总投资及构成一览表88六、 资金筹措与投资计划89项目投资计划与资金筹措一览表89第十三章 项目经济效益91一、 基本假设及基础参数选取91二、 经济评价财务测算91营业收入、税金及附加和增值税估算表91综合总成本费用估算表93利润及利润分配表95三、 项目盈利能力分析95项目投资现金流量表97四、 财务生存能力分析98五、 偿债能力分析99借款还本付息计划表100六、 经济评价结论100第十四章 项目风险防范分析102一、 项目风险分析102二、 项目风险对策104第十五章
5、 项目总结分析107第十六章 补充表格109建设投资估算表109建设期利息估算表109固定资产投资估算表110流动资金估算表111总投资及构成一览表112项目投资计划与资金筹措一览表113营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表115固定资产折旧费估算表116无形资产和其他资产摊销估算表117利润及利润分配表117项目投资现金流量表118报告说明与设备需求周期不同的是,生物药生产对耗材的需求量是实时的,耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据BPI的统计,全球发酵产能中,哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下,哺乳动物细胞的发酵与生
6、物类药物生产相关性较高,微生物发酵中,小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据,不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异,对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗,2020年合计产能约为1197万升。根据谨慎财务估算,项目总投资12634.13万元,其中:建设投资10210.43万元,占项目总投资的80.82%;建设期利息145.60万元,占项目总投资的1.15%;流动资金2278.10万元,占项目总投资的18.03%。项目正常运营每年营业收入25800.00万元,综合总成本费用19596.44
7、万元,净利润4544.79万元,财务内部收益率30.11%,财务净现值10626.46万元,全部投资回收期4.69年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。本项目生产线设备技术先进,即提高了产品质量,又增加了产品附加值,具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势,主要原材料从本地市场采购,保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述,项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义,本期项目的建设,是十分必要和可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅
8、作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 市场分析一、 生物药生产以发酵为主,整个过程连续生物药生产过程以发酵为主,整个过程连续,生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看,主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产,主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节,得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化,得到制剂原液的过程,主要环节包括收获-层析捕获-低PH病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节,得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得
9、的原液进行制剂化处理,经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后,最终获得产品。整个生产过程连续,中间环节较少,生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。二、 单抗药物快速增长,基因/细胞疗法蓄势待发根据统计,2020年,全球生物药的市场规模达到2979亿美元,2019年的增速为9.7%,2020年受到疫情的影响,增速有所下降,预计疫情之后将恢复9-10%左右的增长。中国2020年的规模达到3457亿元,2016-2019年维持在19-20%的高速增长,国内生物药市场维持大幅高于全球市场的增速。2010年以来,全球处于研发阶段的生物制品数量急剧增加。2010-2021
10、年,处于3期的数量从115个提升至398个,CAGR为11.95%,处于2期/2-3期的数量从98个增加至802个,CAGR为21.06%,处于临床1期/1-2期的数量从59个增加至926个,CAGR为28.44%。中国来看,2010-2021年,处于3期的数量从6个增加至78个,CAGR为26.26%,处于2期/2-3期的数量从8个增加至220个,CAGR为35.16%,处于1期/1-2期阶段的产品数量从5个增加至237个,CAGR为42.02%。无论从全球还是中国来看,处于临床更早期的项目数量增速更快,项目储备充足,随着临床阶段的推进,将有更多的项目从临床阶段走向商业化阶段。从细分领域来看
11、,国内3期前的生物药中,抗体占比58.6%,细胞疗法占比25.4%,疫苗占比13.1%,在3期及商业化的项目中,抗体类占比71.3%、疫苗类占比21.7%。3期至上市状态的药品中,抗体药物占比超过70%,疫苗占比超过20%。从临床进程推演产业发展趋势,抗体是商业化生产中规模最大的种类,其次是疫苗,细胞治疗项目大多处于较早期,随着时间的推进,预计后续细胞治疗商业化的需求将增加。三、 在研疫苗品种数量丰富,商业化产业链需求稳步增加全球来看,已经批准上市的疫苗数量为235个,申请上市13个,处于临床3期120个,2期250个。中国来看,已经批准上市的疫苗品种数量是50个,申请上市3个,临床3期27个
12、,2期30个。全球及中国疫苗在研管线数量丰富,获批上市数量稳步提升。与药品不同,疫苗研发的品种选择性难度较高,但单个品种的销售金额及销售时间均长于一般的药品,故某个疫苗品种一旦获批,对整个产业链的带动作用高于一般的药品,国内处于3期的疫苗不乏大品种,一旦获批,对生产设备及耗材的带动作用也将非常明显。2018年以后,国内陆续获批多个抗体类药物,百济神州、君实生物等公司开始大规模建设抗体产能,在全球产业转移的背景下,以药明生物为代表的生物药CDMO企业产能规划也迅速扩大,带动抗体类生物药生产制备所需的设备及耗材产业链需求的快速增加,随着临床阶段的推进,更多药物完成临床并获批上市,设备和耗材需求量将
13、进一步扩容。在细胞和基因治疗领域,国内药品已经完成了从无到有的阶段,在研管线丰富,未来几年内潜力巨大,将为生物药生产和制备产业链带来增量市场。多个重磅疫苗品种已经处于3期阶段,未来几年将陆续批复,非新冠领域的疫苗产业链需求也在增加。整体看,抗体类、细胞/基因治疗、疫苗等生物药的持续扩容,将带动生产用设备及耗材产业链需求增加。第二章 项目投资背景分析一、 四大耗材全球及中国市场空间测算与设备需求周期不同的是,生物药生产对耗材的需求量是实时的,耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据BPI的统计,全球发酵产能中,哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下,哺乳
14、动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高,微生物发酵中,小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据,不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异,对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗,2020年合计产能约为1197万升。根据测算,生物药生产所涉及的一次性袋子中,细胞培养袋价值量最大,2020年全球市场空间约为571亿元,中国市场空间接约61亿元,其次是SD配液袋,全球市场空间约75亿元,中国市场空间约8亿元。全球生物药生产使用的一次性袋子市场空间在711亿元左右,中国市场空间为75亿元左右。202
15、0年,全球培养基市场空间约为1621亿元,中国为172亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包2020年全球市场空间分别约为34亿元、53亿元、67亿元,三滤合计全球市场空间约为154亿元,中国市场空间约为16亿元。二、 国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中与进口企业相比,国内生产企业产品性能仍有一定的差距。在生物反应器领域,国内一次性生物反应器目前在规模上还难以做大,多宁生物具备摇床式生物反应器的能力,但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力,在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外企业赛多利斯和Cytiva均有50L-2000L规模的生物反应器生产能力,且产品经过多次迭代
16、,伴随着控制系统也在逐步迭代,对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业,在系统性解决方案上还有进步空间。在不锈钢生物反应器方面,森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力,整体与国外的差距较小。在过滤耗材方面,国内企业科百特已经在某些技术方面取得突破。以超滤膜包为例,国产科百特的ConsieveUET超滤膜包与进口默克密理博相比,工作温度范围更大,进液承受压力更大,工作流速也高于进口产品,整体性能与进口差距不大。但在更加精细化的纳滤、TFF膜包等领域,国产品牌仍有差距,目前灌流用的ATF膜包还不能实现国产化,国内企业还不具备在过滤领域形成完整的解决方案的能力。填料来看,C
17、ytiva最新一代ProteinA亲和填料MabSelectPrismA系列在载量和耐碱性方面均强于国内纳微科技、博格隆等厂家在售的同类型产品。载量和耐碱性作为填料捕获能力及使用寿命的重要考量因素,在经过多年的积累和摸索后,国产填料在性能上与进口厂家仍有一定的差距。但国产填料在某些领域已经开始满足使用要求,胰岛素领域已经完成部分替代,ProteinA填料也已经在应用,纳微科技为例,亲和填料的销售量正在快速增加。整体来看,因培养基的特异性较强,且在实际生产过程中需要进行较多的调试,以适应细胞生产环境,目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛,从国内来看,由于外购培养基的成本及适用性的考量,实际生
18、产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言,培养基是几种耗材产品中国产化率较高,且难以标准化的产品。在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面,均有赛多利斯、默克、Cytiva等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势,国内企业在产品上还有一定差距。但部分国产企业的产品也在逐步取得突破,下游客户的接受度正在逐渐提高。三、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛默飞及德国默克。丹纳赫旗下的Cytiva和Pall,Cytiva具备产业链的产品闭环,与pall较强的过滤耗材形成较好的协同,2021年预计Cytiva&Pall合
19、计收入达到75亿美元。赛多利斯以过滤产品起家,后在一次性生物反应器领域取得突破,在多个领域均具备较强的技术实力,2020年实现销售收入28.73亿美元。赛默飞在实验室领域具备超强的能力,2021年预计工业及应用领域的销售收入为45.89亿美元。德国默克同样强于实验室领域,旗下的SigmaAldrich是全球化学试剂的领导者,旗下密理博在过滤领域具有较强的技术实力,同时在填料等领域均有布局。国内来看,上市公司纳微科技主要布局填料领域,2021年的预告收入在4.2-4.5亿元,整体收入规模与进口企业还有较大的差距,产品和技术实力均有不足。纵观生物制品生产用的系列设备及耗材生产厂家,设备和耗材领域依
20、然是进口企业占据主要市场份额,在整个产业链的各环节中均有国产企业的身影,从产品上实现了从无到有。上游发酵中使用的细胞冻存管、摇瓶的主要进口生产厂家有赛默飞、康宁等,国产实验室品牌也有产品生产,整体技术含量不高,国产品牌有生存空间。培养基的主要进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产品牌有奥浦迈、健顺、多宁生物等,进口厂家产品使用标准化程度高,调试和配置难度低,国产品牌在使用过程中需要针对不同细胞株进行调试,调试后基本满足使用要求,同时也有较多企业使用的培养基是自行配置。一次性生物反应器主要的进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产厂家有东富龙、金仪盛世等厂家已经有产品销售,不锈
21、钢生物反应器的进口厂家有Applikon、ABCE等,国产森松国际能够提供整体解决方案。下游使用的设备及耗材中,Pall、德国默克、赛多利斯在过滤领域具有较高的技术壁垒,是过滤器及膜包的主要供应商,国产企业科百特在多项过滤技术领域均有突破,乐纯生物也有在研发中的产品,仅在少数领域还有待突破。层析中使用的亲和填料和离子交换填料均有厂家生产,层析系统目前主要使用进口。制剂灌装领域,国内企业东富龙及楚天科技已经具备较高的市占率,可以完全实现国产化。四、 积极融入新发展格局,全面提升开放发展水平立足强大国内市场,推动全面开放发展,以高质量供给引领和创造新需求,提升国际国内经济分工合作的参与度。促进消费
22、升级。顺应消费升级趋势,提升传统消费,培育新型消费,适当增加公共消费。落实促进汽车消费系列政策,促进住房消费健康发展,扩大节假日消费,激发农村消费潜力。加快线上与线下融合,培育壮大消费领域新模式新业态。改善消费环境,加强消费者权益保护。扩大有效投资。坚持“项目为王”,狠抓“两资一促”,发挥投资对优化供给结构的关键作用。加强项目谋划和立项争资,加快补齐基础设施、市政工程、农业农村、生态环境、公共卫生、防灾减灾、民生保障等领域短板。大力开展招商引资,重点引进一批头部企业、“隐形冠军”、高科技企业。规范和加强政府投资管理,激发民间投资活力,形成市场主导的投资内生增长机制。积极融入国内大循环。促进供给
23、与需求匹配,形成需求牵引供给、供给创造需求的更高水平动态平衡。促进传统商贸转型升级,着力打造国家级农产品、水产品和森工、化工等贸易交易中心。加快建设市临空经济区现代化物流“枢纽港”,构建畅通国内国际的物流大通道。加强与武汉自贸区、武汉综合保税区、武汉新港、天河国际机场战略合作,主动对接粤港澳、长三角、京津冀、成渝经济圈,努力实现大进大出。推动更高水平对外开放。全面落实外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度,提升外资吸引力。用好“进博会”等重要展会平台,推进高质量引进来和高水平走出去。培育壮大一批外贸龙头企业,加快国家级皮草、省级童车、禽蛋、茶叶出口基地建设。加强与“一带一路”沿线国家的交流合
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