2022医疗器械类考试真题及答案5辑.docx
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1、2022医疗器械类考试真题及答案5辑2022医疗器械类考试真题及答案5辑 第1辑 纵向弛蹫是指( )A.T2弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案:C以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可证的,由原发证机关撤销医疗器械生产企业许可证已进行生产的,依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚申请人在()内不得再次申请该行政许可。A、一年B、二年C、三年D、五年参考答案:C办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确
2、脑垂体瘤术后,T1加权在垂体高信号,最合理的扫描方法是()A.做动态增强扫描B.T2加权加脂肪抑制技术C.GRE序列T2加权D.相同层面T1加脂肪抑制E.做常规增强扫描除外肿瘤复发正确答案:D 第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案:国家药品监督管理部门 医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。A.发现B.报告C.评价和控制的过程正确答案:ABC 对脑垂体的描述,错误的是A.垂体是外分泌器官B.位于垂体窝内C.中央借漏斗与间脑相连D.垂体后叶表现为高信号E.垂体前叶多呈卵圆形正确答案:A2022医疗器械类考试真题及答案5辑 第2辑 在中华人民共和国境内
3、从事医疗器械的( )的单位或者个人,应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.生产、经营、使用正确答案:A国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、县级B、区级C、市级D、省级参考答案:A 血流信号增加的影响因素为( )A.偶数回滢复相B.舒张期假
4、门控C.流入性增强效应D.以上均是E.以上均不是正确答案:D医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?A.无风险B.只是一个“风险可接受C.有一定风险正确答案:C 食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( ),使用环节检查重点是( )。A.是否具有有效的医疗器械生产企业许可证和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况;B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进;C.产品是
5、否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况;E.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;G.是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。I.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。SXBA.是否具有有效的医疗器械生产企业许可证和产品注册证书,是否存在无证生产和生
6、产无证产品的情况;B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企业许可证的企业购进;C.产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况;E.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;G.是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。I.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保
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