最新APQP-产品质量先期策划和控制计划.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateAPQP-产品质量先期策划和控制计划产品质量策划循环产品质量策划循环行动计划实施研究反馈评定和纠正措施产品确认和过程确认计划和确定产品设计和开发过程设计和开发产品/过程开发和样件验证产品和过程确认持续改进技术和概念开发引 言本手册的目的是将由克莱斯勒、福特和通用汽车公司联合制定的一般产品质量策划和控制计划指南提供给供方（内部和外部）和分承包方。本手册为制订产品质量计划

2、提供指南，以支持顾客满意的产品或服务的开发（见1.6节）。“产品”一词将在整个手册中使用，既表示产品，也表示服务；“供方”一词也用于整个手册中，表示供应方和分承包方。使用这些指南具有如下预期的收益：对顾客和供方减少产品质量策划的复杂性；便于供方向分承包方传达产品质量策划要求。本手册包含支持克莱斯勒、福特和通用汽车公司质量体系要求中所述规定的指南。本手册中的所有表格中用作示例，其目的是协助产品质量策划小组制定合适的信息表，以支持满足顾客要求、需要和期望。“应”（shall）、“将”（will）和“必须，一定”（must）表示强制性的要求；“可”（should）表示优先考虑的方法，供方选择其他的方

3、法应能表明其方法符合本手册的目的。当使用“典型的”（typical）和“示例”（example）时，应对特定的商品或过程选择合适的方案。前页所示的产品质量策划循环是一典型计划图，各个不同的阶段按次序排列以表示为实施所述功能的有序进度，产品质量策划循环的目的在于强调：前期策划。循环的前三个阶段为产品/过程确认中的前期产品质量策划；实施行动。循环的第4阶段为输出评价阶段，其重要性表现在两个功能上，一是决定顾客是否满意；二是支持追求持续改进。将产品质量策划描述为一个循环阐明了对持续改进的永无止境追求，这种改进只能通过在一个项目中获取经验，并将其应用到下一个项目的方式来实现。产品质量策划责任矩阵图以下

4、所示的矩阵图对三种类型的供方描述了产品质量策划功能，以帮助供方确定他们的策划责任的范围，它与下一页的产品质量策划的基本原则有关，它不描述可能存在于供方、分承包方和顾客之间的产品质量策划关系的所有不同类型。*设计责任 *仅限制造 服务供方如热处理贮存、运输等等确定范围 X X X计划和确定 X（第一章）产品设计和开发 X（第二章）可行性 X X X（2.13）过程设计和开发 X X X （第三章）产品和过程确认 X X X（第四章）反馈、评定和纠正 X X X（第五章）控制计划方法论 X X X（第六章）*根据克莱斯勒、福特、通用汽车公司质量体系要求有关“适用范围”的引言部分决定本手册采用的合适

5、章节。产品质量策划的基本原则产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。产品质量策划有如下的益处：引导资源，使顾客满意；促进对所需要更改的早期识别；避免晚期更改；以最低的成本及时提供优质产品。本手册中所述的实际工作、工具和分析技术都按逻辑顺序排列，使其容易理解。每一个产品质量计划是独立的。实际的进度和执行次序依赖于顾客的需要和期望和/其它的实际情况而定。实际工作、工具和/或分析技术能在产品质量策划循环中越早实施

6、越好。组织小组产品质量策划中供方的第一步是确定横向职能小组职责，有效的产品质量策划不仅仅需要质量部门的参与。适当时，初始小组可包括工程、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分承包方和顾客方面的代表。确定范围在产品项目最早阶段，对产品质量策划小组而言，重要的是识别顾客需要期望和要求。小组必须召开会议，至少：选出项目小组负责人负责监督策划过程（有时，在策划循环中小组负责人轮流担任可能更为有利）；确定每一代表方的角色和职责；确定顾客内部和外部；确定顾客要求（如适用，使用附录B中所述的QFD）；确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被加入到小组，哪些可以不需要；理解顾客的期望，如设计、试验

7、次数；对所提出来的设计、性能要求和制造过程评审其可行性；确定成本、进度和必须考虑的限制条件；确定所需的来自于顾客的帮助；确定文件化过程或方法。小组间的联系产品质量策划小组应建立和其它顾客与供方小组的联系渠道，这可以包括与其它小组举行定期会议。小组与小组的联系程度取决于需要解决的问题的数量。培训产品质量计划的成功依赖于有效的培训计划，它传授所有满足顾客需要和期望的要求及开发技能。顾客和供方的参与主要顾客可与其供方共同进行质量策划。但供方有义务建立横向职能小组来管理产品质量策划过程。供方应同样要求其分承包方。同步工程同步工程是横向职能小组为一共同目的而进行的努力的程序，它将替代逐级转换的工程技术实

8、施过程的各个阶段，其目的是尽早促进优质产品的引入，产品质量策划小组要确保其它领域/小组的计划和执行活动支持共同目标。控制计划控制计划是控制零件和过程系统的书面描述，单独的控制计划包括三个独立的阶段：样件 在样件制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述；试生产 在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸测量和材料与性能试验的描述；生产 在大批量生产中，将提供产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合文件。问题的解决在策划过程中，小组将遇到些产品设计和/或加工过程的问题，这些问题可用表示规定职责和时间进度的矩阵表形成文件。在困难的情况下，建议使用多方论证的解决方法。在适当的情况下，应使用附录

9、B中所述的分析技术。产品质量的进度计划产品质量策划小组在完成组织活动后的第一项工作是制定进度计划。在选择需作计划并绘制成图的进度要素时，应考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望。所有的小组成员都应在每一事项、措施和进度上取得一致意见。一个组织良好的进度图表应列出任务、安排和/或其它事项（适当时可用关键路径法，参见附录B）。同时，图中还对策划小组提供了跟踪进度和制定会议日程的统一格式。为了便于报告状况，每一事项应具备“起始”和“完成”日期，并记录进展的实际点。有效的状况报告使监控焦点集中于要求特别注意的项目，以起到支持项目监测的作用。与进度图与有关的计划任何项目的成功都有赖于及时和价有所值的方式满足

10、顾客的需要和期望。下面所示的产品质量策划进度图表和前面已描述的产品质量策划循环要求策划小组尽其全力预防缺陷。缺陷预防由产品和制造工程同步进行的同步工程来推进。策划小组应准备修改产品质量计划以满足顾客的期望。产品质量策划小组有责任确保其进度符合或提前于顾客进度计划。产品质量策划进度图表概念提出/批准投产试生产样件项目批准策划反馈、评定和纠正措施生产产品与过程确认反馈、评定和纠正措施产品和过程确认过程设计和开发验证产品设计和开发验证计划和确定项目过程设计和开发产品设计和开发利用策划第一章 计划和确定项目产品质量策划进度图表概念提出/批准投产试生产样件项目批准策划反馈、评定和纠正措施生产产品与过程确

11、认过程设计和开发产品设计和开发利用策划输 出设计目标可靠性和质量目标初始材料清单初始过程流程图产品和过程特殊特性的初始清单产品保证计划管理者支持引言本章描述了怎样确定顾客的需要和期望，以计划和规定质量项目。所有的工作都应考虑到顾客，以提供比竞争者更好的产品和服务。产品质量策划过程的早期阶段就是要确保对顾客的需要和期望有一个明确的了解。用于过程输入和输出可以根据产品过程和顾客的需要与期望而变化。以下为本章讨论的一些建议：输入顾客的呼声 市场研究 保修记录和质量信息 小组经验业务计划/营销战略产品/过程基准数据产品/过程设想产品可靠性研究顾客输入输出（作为第二章的输入）设计目标可靠性和质量目标初始

12、材料清单产品和过程特殊特性的初始清单产品保证计划管理者支持1.1 顾客的呼声“顾客的呼声”包括来自内部和/外部顾客们的抱怨、建议、资料和信息。以下各段提供了收集这种信息的一些方法。1.1.1 市场研究产品质量策划小组可能需要获取反映顾客呼声的市场研究资料和信息。以下来源有助于识别顾客关注的事项/需求，并将这些关注事项转变为产品和过程特性：对顾客的采访；顾客意见征询与调查；市场测试和定位报告；新产品质量和可靠性研究；竞争产品质量的研究；运行情况良好（TGR）报告。1.1.2 保修记录和质量信息为了评定在产品的设计、制造、安装和使用当中再发生不合格的可能性，应制定一份以往顾客所关注问题/需要的清单

13、，这些应作为其它设计要求的扩展来考虑并且应包括在对顾客需要的分析中。以下项目中的许多内容有助于小组识别顾客关注问题/需要，并优选出适当的解决方案：运行情况不良（TGW）报告；保修报告；能力指数；供方工厂内部质量报告；问题解决报告；顾客工厂退货和拒收；现场退货产品分析。1.1.3 小组经验小组适当时可利用包括如下内容的任何信息来源：来自更高层体系或过去质量功能开发（QFD）项目的输入；媒介的评论和分析：杂志和报刊报告等；顾客的信件和建议；运行情况良好（TGR）/运行情况不良（TGW）报告；销售商意见；车队负责人的意见；现场服务报告；利用指定的顾客代理所作的内部评价；道路行驶体验；管理者的意见或指

14、示；由内部顾客报告的问题和议题；政府的要求和法规；合同评审。1.2 业务计划/营销战略顾客业务计划和营销策略将成为产品质量计划的设定框架。业务计划可将限制性要求施加给小组（诸如进度、成本、投资、产品定位、研究与开发（R&D）资源）而影响其执行方向。营销战略将确定目标顾客、主要的销售点和主要的竞争者。1.3 产品/过程基准数据基准确定（参见附录B）将为建立产品/过程能力目标提供输入，研究和开发也可提供基准和概念。成功的基准确定方法为：识别合适的基准；了解你目前状况和基准之间产生差距的原因；制定缩小与基准差距、符合基准或超过基准的计划。1.4 产品/过程设想设想产品具有某些特性、某种设计和过程概念

15、，它们包括技术革新、先进的材料、可靠性评估和新技术。所有这睦都应用作输入。1.5 产品可靠性研究这一类型的数据考虑了在一规定时间内零件修理和更换的频率，以及长期可靠性/耐久性试验的结果。1.6 顾客输入产品的后续顾客可提供与他们的需要和期望有关的价值信息，此外，后续产品顾客可能已进行部分或全部前面已提到的评审和研究。顾客和/或供方应使用这些输入以开发统一的衡量顾客满意的方法。1.7 设计目标设计目标就是将顾客的呼声转化为初步和可度量的设计目标。设计目标的正确选择确保顾客的呼声不会消失在随后的设计活动中。1.8 可靠性和质量目标可靠性目标在顾客需要和期望、项目目标及可靠性基准的基础上制建立起来的

16、。顾客需要和期望的例子可以是无安全问题和可维修性。有些可靠性基准可以是竞争者产品的可靠性、消费者的报告或在一设定时间内修理的频率。总的可靠性目标可用概率和置信度表示。质量目标是基于持续改进的目标，诸如零件/百万（PPM）、缺陷水平或废品降低率。1.9 初始材料清单小组在产品/过程设想的基础上应制定一份初始材料清单，并包括早期分承包方名单。为了识别初始特定产品/过程特性，有必要事先选定合适的设计和制造过程。1.10 初始过程流程图预期的制造过程应用从初始材料清单和产品/过程设想发展而来的过程流程图描述。1.11 产品和过程特殊特性的初始清单除了由供方根据产品和过程经验中选择外，特殊的产品和过程特

17、性均由顾客确定。在这一阶段，小组应确保制定出通过对有关顾客需要和期望的输入的分析而得出的产品和过程特殊特性的初始清单。这一清单的制定基于（但不限于）以下方面：基于顾客需要和期望分析的产品设想；可靠性目标/要求的确定；从预期的制造过程中确定的过程特殊特性；类似零件的失效模式及后果分析（FMEA）。1.12 产品保证计划产品保证计划将设计目标转化为设计要求。产品质量策划小组在产品保证计划上所作的努力的程度取决于顾客的需要、期望和要求。本手册对制定产品保证计划的方法不作规定，产品保证计划可采用任何清晰易懂的格式，它可包括但不限于以下措施：概述项目要求；确定可靠性、耐久性和分配目标和/或要求；评定新技

18、术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它任何会给项目带来风险的因素；进行失效模式分析（FMA）（参见附录H）；制定初始工程标准要求。产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分。1.13 管理者支持产品质量策划小组成功的关键之一是高层管理者对此工作的兴趣、承诺和支持，小组在每一产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理者以保持其兴趣，并进一步促进他们的承诺和支持。在小组的要求下，可以更频繁地报告新情况和/或要求帮助，这种新情况报告是正式的，留有提问和解答的机会。产品质量策划小组的功能目标就是通过表明已满足所有的策划要求和/或关注问题已写入文件并列入解决的目标来保持管理者的支持。管理

19、者参加产品质量策划会议对确保项目成功极其重要。第二章 产品设计和开发产品质量策划进度图表概念提出/批准投产试生产样件项目批准策划反馈、评定和纠正措施生产产品与过程确认过程设计和开发产品设计和开发利用策划由设计负责部门的输出： 由产品质量先期策划小组的输出设计失效模式及后果分析（DFMEA） 新设备、工装和设施要求可制造性和装配设计 产品和过程特殊特性设计验证 样件控制计划设计评审 量具/试验设备要求样件制造 小组可行性承诺和管理者支持工程图样（包括数学数据）工程规范材料规范图样和规范的更改引言本章讨论的是策划过程设计特征发展到接近最终形式时的要素。即使是在设计由顾客进行或部分由顾客进行的情况下

20、产品质量策划小组也应考虑策划过程中的所有设计要素，包括从样件制造到验证产品和有关服务满足顾客呼声目标的所有环节。一个可行的设计应能满足生产量、工期和工程要求的能力，并满足质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和进度目标等。尽管可行性研究和控制计划主要是基于技术图样和规范要求，但从本章所述的分析工具中也能获取有价值的信息，以进一步确定和优先考虑可能需要特殊产品和过程控制的特性。本章中产品质量策划过程用来保证对工程要求和其它有关技术信息的全面和严格的评审。在这一过程阶段，要进行初始可行性分析，以评定在制造过程中可能发生的潜在问题。以下为本章适用的输入和输出：输入（源于第一章的输出）设计目标可靠性和

21、质量目标；初始材料清单；初始过程流程图；产品和过程特殊特性的初始清单；产品保证计划；管理者支持。输出（作为第三章的输入）设计失效模式和后果分析（DFMEA）；可制造性和装配设计；设计验证；设计评审；制造样件控制计划；工程图样（包括数学数据）；工程规范；材料规范；图样规范更改。产品质量策划小组输出（作为第三章的输入）新设备、工装和设施要求；产品和过程特殊特性；量具/试验设备要求；小组可行性承诺和管理者支持。2.1 设计失效模式和后果分析DFMEA是一种评定失效可能性及失效影响的分析技术。DFMEA的一种形式为系统失效模式及后果分析（SFMEA）。DFMEA是一种动态文件，随顾客需要和期望不断更新

22、，DFMEA的制定为小组提供了评审以前选择的产品和过程特性和作出必要补充、改变和删减的机会。克莱斯勒、福特和通用汽车公司的潜在失效模式及后果分析参考手册应作为一种可接受的DFMEA的方法，还应评审附录A-1中的设计FMEA检查表，以保证已考虑合适的设计特性。2.2 可制造性和装配设计可制造性和装配设计是一种同步工程过程，用来优化设计功能、可制造性和易于装配之间的关系，第一章中所确定的顾客需要和期望范围将决定供方产品质量策划小组进行此活动的程度。本手册不包括或涉及制定可制造性和装配设计计划的正式方法。产品质量策划小组至少要考虑以下所列的项目：设计、概念、功能和对制造变差的敏感性；制造和/或装配过

23、程；尺寸公差；性能要求；部件数；过程调整；材料搬运。产品质量策划小组的知识、经验、产品/过程、政府法规和服务要求有可能需要考虑其它因素。2.3 设计验证设计验证验证产品设计是否满足第一章所述活动的顾客要求。2.4 设计评审设计评审是由供方设计工程部门领导并且应包括其它被影响部门的一些定期安排的会议。设计评审不但是防止问题和误解的有效方法，而且还提供了监视进展及向管理者报告的机制。设计评审不只是技术检验，而是一系列的验证活动。设计评审至少应包括以下方面的评价：设计/功能要求的考虑；正式的可靠性和置信度目标；部件/子系统/系统工作循环；计算机模拟和台架试验结果；设计失效模式及后果分析（DFMEA）

24、；可制造性和装配设计的评审；试验设计（DOE）和装配产生的变差结果（参见附录B）；试验失效；设计验证进展；设计评审的主要功能是跟踪设计验证进展。供方可通过使用计划和报告格式，即由克莱斯勒和福特汽车公司制定的设计验证计划和报告（DVP&R）来跟踪设计验证进展。计划和报告是保证以下方面的正式方法：设计验证；通过采用综合的试验计划和报告对部件和总成的产品和过程确认。产品质量策划小组不只限于所列项目，适当时小组应考虑并使用附录B中所列的分析技术。2.5 样件制造控制计划样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试验的描述，产品质量策划小组应确保制定样件控制计划。控制计划方法论见第六章所述。附

25、录A-8和第六章中的控制计划检查表可帮助制定样件控制计划。样件的制造为小组和顾客提供了一个极好的机会来评价产品或服务满足顾客呼声目标的程度。产品质量策划小组负责的所有样件都应被评审以便：保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据；保证已对产品和过程特殊特性给予了特别的注意；使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求；将关注问题、变差和/或成本影响传达给顾客。2.6 工程图样（包括数学数据）顾客设计不排除策划小组以如下方式评审工程图样的职责。工程图样可包括必须在控制计划上出现的特殊（政府法规和安全性）特性。如没有顾客工程图样，应由策划小组评审控制图样以决定哪些特性影响配合、功能、耐久性和/或政府法

26、规中的安全要求。应对工程图样进行评审来确定是否具有足够的数据以表明每个零件的尺寸布置。应清楚地标识控制或基准平面/定位面，以便能为现行的控制设计适当的功能量具和设备，应评价尺寸以保证可行性和工业制造和测量标准相一致。适当时，小组应保证数学数据和顾客的系统兼容以进行有效的双向交流。2.7 工程规范对控制规范详细的评审和了解将有助于产品质量策划小组识别有关部件或总成的功能、耐久性和外观要求。样本容量、频率和这些参数的接受标准一般在工程规范的过程试验一章中予以确定，否则样本容量和频率由供方决定并列入控制计划中。 在这两种情况下，供方应确定哪些特性影响或满足功能、耐久性和外观要求的结果。2.8 材料规

27、范除了图样和性能规范外，对于涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性应评审材料规范，这些特性也应包括在控制计划中。2.9 图样和规范的更改当需要更改图样和规范时，小组应保证这些更改能立即通知到所有受影响的领域并用适当的书面形式通知这些部门。2.10 新设备、工装和设施要求DFMEA，产品保证计划和/或设计评审可能提出新设备和设施的要求。产品质量策划小组应在进度图表上增加这些内容以强调此要求项目。小组应保证新的设备和工装有能力并能及时供货。要监测设施进度情况，以确保能在计划的试生产前完工。新设备、工装和试验设备检查表参见附录A-3。2.11 产品和过程特殊特性在第一章所述的质量策划阶

28、段，小组应通过了解顾客的愿望的基础上识别初始产品和过程特殊特性。产品质量策划小组应建立特性清单，通过评价技术信息在设计特性的评审和设计开发过程中达到一致。附录C中包含有一个描述克莱斯勒、福特和通用汽车公司用来表示特殊特性的符号的表，达成的一致要以文件形成体现在适当的控制计划内。控制计划的特殊特性和数据点座标值参见第六章的补充件K和L，它们是文件化和更新特殊特性，要求时也是支持样件、试生产和生产控制计划的推荐方法。供方可以使用任何达到相同文件化要求的表格，顾客可规定单独的批准要求。详细资料参见第部分的克莱斯勒、福特和通用汽车公司质量体系要求。2.12 量具/试验设备要求量具/试验设备要求也要在这

29、一时间确定，产品质量策划小组应将这些要求增加到进度图表中，监视进展过程，以保证满足所要求的进度。2.13 小组可行性承诺和管理者的支持在这一时间，产品质量策划小组应评定所提出的设计的可行性，顾客的自行设计不排除供方评定设计可行性的义务。小组应确信所提出的设计能按预定时间以顾客可接受的成本付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。附录A-2中的设计信息检查表使得小组能评审其在这一章中的工作并对其有效性作出评价。该检查表还将作为附录E“小组可行性承诺”中未决议题的基础。小组对所提出的设计具有可行性的一致性意见和所有需要解决的未决议题应形成文件并提交给管理者以获取其支持。附录E中所示的小组关于可

30、行性承诺的表格为这类推荐的书面记录的示例。第三章 过程设计和开发产品质量策划进度图表概念提出/批准投产试生产样件项目批准策划反馈、评定和纠正措施生产产品与过程确认过程设计和开发产品设计和开发利用策划输出： 包装标准 试生产控制计划产品/过程质量体系评审 过程指导书过程流程图 测量系统分析计划车间平面布置图 初始过程能力研究计划特性矩阵图 包装规范过程失效模式及后果分析（PFMEA） 管理者支持引言本章讨论为获得优质产品开发一个制造系统和与其相关的控制计划的主要特点，在产品质量策划过程的这一阶段所要完成的任务依赖于成功地完成前两章中的阶段的任务。这一阶段的任务是为了保证开发一个有效的制造系统，这

31、个制造系统应保证满足顾客的要求、需要和期望。以下为适用于本章教程的输入和输出：输入（源于第二章的输出）设计失效模式及后果分析（DFMEA）；可制造性和装配设计；设计验证；设计评审；样件制造控制计划；工程图样（包括数学数据）；工程规范；材料规范；图样和规范的更改；新设备、工装和设施要求；产品和过程特殊特性；量具/试验设备要求；小组可行性承诺和管理者支持。输出（作为第四章的输入）包装标准；产品/过程质量体系评审；过程流程图；车间平面布置图；特性矩阵图；过程失效模式及后果分析（PFMEA）；试生产控制计划；过程指导书；测量系统分析计划；初始过程能力研究计划；包装规范；管理者支持。3.1 包装标准顾客

32、通常会有包装标准并将其体现到产品包装规范中去。如没有提供标准，则包装设计应保证产品在使用时的完整性。3.2 产品/过程质量体系评审产品质量策划小组可对制造厂的质量体系手册进行评审，生产产品所需的任何额外的控制和/或程序上的更改都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在制造控制计划中，这成为产品质量策划小组基于顾客输入、小组经验和以往经验对现有质量体系的一个改进机会。附录A-4中提供产品/过程质量检查表可用来帮助产品质量策划小组进行评价。3.3 过程流程图过程流程图示意性地表示了现有的或提出的过程流程，它可用来分析制造、装配过程自始至终的机器、材料、方法和人力变化的原因。它是用来强调过程变化原因

33、的影响。流程图有助于分析总的教程而不是过程中的单个步骤。当进行PFMEA和设计控制计划时，流程图有助于产品质量策划小组将注意力集中在过程上。附录A-6中的过程流程图检查表可被产品质量策划小组用来协助进行其评价工作。3.4 车间平面布置图为了确定检测点的可接受性、控制图的位置，目视辅具的应用，中间维修站和缺陷材料的贮存区，应制定并评审车间布置。所有的材料流程都要与过程流程图和控制计划相协调。附录A-5中的车间平面布置检查表可被产品质量策划小组用来协助其评价。3.5 特性矩阵图特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术，详细介绍参见附录B中的分析技术。3.6 过程失效模式及后果分

34、析（PFMEA）PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行，它是对新的/修改的过程的一种规范化的评审与分析；是为新的/修改的产品项目指导其预防、解决或监视潜在的过程问题。PFMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时需要对它进行评审和更新。如果进一步了解PFMEA的建立和保持，参见克莱斯勒、福特和通用汽车公司的潜在失效模式及后果分析（FMEA）参考手册，产品质量策划小组可使用附录A-7中的过程FMEA检查表协助进行其评价工作。3.7 试生产控制计划试生产控制计划是对样件研制后批量生产前，进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述。试生产控制计划应包括正式生产过程生效前要实施的附加产品/过程控

35、制。试生产控制计划的目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合。例如：增加检验次数；增加生产过程中的检查和最终检验点；统计评价；增加审核。如需更多地了解控制计划的建立和保持，参见第六章。产品质量策划小组可使用附录A-8中的控制计划检查表协助其进行评价。3.8 过程指导书产品质量策划小组应确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书，这些指导书的制订依据以下资料：失效模式及后果分析（FMEA）；控制计划；工程图样、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准；过程流程图；车间平面布置图；特性矩阵图；包装标准；过程参数；生产者对过程和产品的经验和知识；搬运要求；过程的

36、操作者。用做标准操作程序的过程指导书应予以公布，指导书应包括诸如机器的速度、进给量、循环时间等设定的参数，这些说明应使操作人员和管理人员易于得到。有关过程指导书制定的有关信息可参阅克莱斯勒、福特和通用汽车公司的质量体系要求。3.9 测量系统分析计划产品质量策划小组应保证制定一个进行所需的测量系统分析的计划。这个计划至少应包括保证量具线性、准确度、重复性、再现性和与备用量具的相关性的职责。参见克莱斯勒、福特和通用汽车公司的测量系统分析参考手册。3.10 初始过程能力研究计划产品质量策划小组应保证制定一个初始过程能力计划。控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究计划的基础。进一步的定义参见克莱

37、斯勒、福特和通用汽车公司的生产件批准程序手册和克莱斯勒、福特和通用汽车公司的基础统计过程控制参考手册。3.11 包装规范产品质量策划小组应保证设计并开发单个的产品包装（包括内部的分隔部分）。适当时可使用顾客的包装标准或一般包装要求。任何情况下包装设计应保证产品性能和特性在包装、搬运和开包的过程中保持不变。包装应与所有的材料搬运装置，包括机器人相匹配。3.12 管理者支持要求产品质量策划小组在过程设计和开发阶段结束时安排正式的评审，以增强管理者的承诺。该评审的目的就是将项目状况通报高层管理者并获得他们的承诺，协助解决任何未决的议题。第四章 产品和过程确认产品质量策划进度图表概念提出/批准投产试生

38、产样件项目批准策划反馈、评定和纠正措施生产产品与过程确认过程设计和开发产品设计和开发利用策划输出： 试生产 测量系统评价 初始过程能力研究 生产件批准 生产确认试验 包装评价生产控制计划质量策划认定和管理者支持 引言本章讨论通过试生产运行评价来对制造过程进行确认的主要特点。在试生产运行中，产品质量策划小组应确认是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求，还应注意正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。本章中的过程步骤适用的输入和输出如下：输入（源于第三章的输出）包装标准；产品/过程质量体系评审；过程流程图；车间平面布置图；特性矩阵图；过程失效模式及后果分析（PFMEA）；试生产控制

39、计划；过程指导书；测量系统分析计划；初始过程能力研究计划；包装规范；管理者支持。输出（作为第五章的输入）试生产；测量系统评价；初始过程能力研究；生产件批准；生产确认试验；包装评价；生产控制计划；质量策划认定和管理者支持。4.1 试生产应采用正式生产工装、设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行试生产。对制造过程的有效性的确认从生产的试运行开始。试生产的最小数量通常由顾客设定，但产品质量策划小组可以超过这个数量。试生产的输出（产品）用来进行如下工作：初始过程能力研究；测量系统评价；最终可行性；过程评审；生产确认试验；生产件批准；包装评价；首次能力（FTC）；质量策划认定。4.2 测量系统评价在试生