最新CCSR9001船用产品质量管理体系要求.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateCCSR9001船用产品质量管理体系要求CCSR9001-2009CCSR9001-20091船用产品制造厂专业质量管理体系 要求Professional Quality ManagementSystem Requirementsfor Marine Product Manufacturer2009 年 发布 2009 年 实施中 国 船 级 社 发布CCSR9001

2、-20092前言中国船级社（CCS）是由中国有关法律授权的、经法律登记注册的从事船舶入级服务与法定服务的专业技术机构/组织，是国际船级社协会（IACS）的正式会员。根据CCS 规范要求，为了保证船用产品满足认可和检验要求，促进船用产品质量的全面提高，提升中国制造的品质，本社编制了船用产品制造厂专业质量管理体系要求。本文件覆盖了ISO 9001：2000 的全部要求，并增加了对船用产品制造厂的专业要求。为了便于识别，本文件为ISO 9001：2000 标准的要求部分加了方框，对船用产品制造厂的专业要求部分用附加要求的方式表示。同时，为了便于船用产品制造厂使用，本文件对一些需要进一步说明的地方增加

3、了指南，以便于船用产品制造厂理解和实施。本文件对船用产品制造厂提出了专业质量管理体系要求，也为相关机构实施质量管理体系评审提供依据。CCSR9001-20093目录1 范围.61.1 总则.61.2 应用 .62 引用标准.63 术语和定义.74 质量管理体系.84.1 总要求 .84.2 文件要求 .94.2.1 总则 .94.2.2 质量手册 .94.2.3 文件控制 .94.2.4 记录的控制 .105 管理职责.105.1 管理承诺.105.2 以顾客为关注焦点.115.3 质量方针.115.4 策划.115.4.1 质量目标.115.4.2 质量管理体系策划.115.5 职责、权限和

4、沟通.125.5.1 职责和权限.125.5.2 管理者代表 .125.5.3 内部沟通.125.6 管理评审 .125.6.1 总则.125.6.2 评审输入 .135.6.3 评审输出.136 资源管理.136.1 资源的提供 .136.2 人力资源.14CCSR9001-200946.2.1 总则 .146.2.2 能力、意识和培训.146.3 基础设施 .146.4 工作环境.157 产品实现.157.1 产品实现的策划.157.2 与顾客有关的过程.167.2.1 与产品有关的要求的确定.167.2.2 与产品有关的要求的评审.167.2.3 顾客沟通.177.3 设计和开发.177

5、.3.1 设计和开发策划.177.3.2 设计和开发输入.187.3.3 设计和开发输出.187.3.4 设计和开发评审.197.3.5 设计和开发验证.197.3.6 设计和开发确认.207.3.7 设计和开发更改的控制.207.4 采购.207.4.1 采购过程.207.4.2 采购信息 .217.4.3 采购产品的验证 .217.5 生产和服务提供.227.5.1 生产和服务提供的控制.227.5.2 生产和服务提供过程的确认.237.5.3 标识和可追溯性.237.5.4 顾客财产 .247.5.5 产品防护.247. 6 监视和测量装置的控制.258 测量、分析和改进.268.1 总

6、则 .2668.2 监视和测量 .268.2.1 顾客满意.268.2.2 内部审核 .26CCSR9001-200958.2.3 过程的监视和测量.278.2.4 产品的监视和测量.278.3 不合格品控制.288.4 数据分析.298.5 改进.298.5.1 持续改进.298.5.2 纠正措施.308.5.3 预防措施.30CCSR9001-20096船用产品制造厂质量管理体系 要求1 范围1.1 总则本文件为有下列需求的船用产品制造厂规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，并希望得到本社型式认可或工厂认可(同时也适用于已获得本社认可的产

7、品制造厂)，当船用产品制造厂仅申请设计认可时，其质量管理体系可参照本文件。b）通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本文件中，术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.2 应用本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的船用产品制造厂。当本文件的任何要求由于各船用产品制造厂产品特点不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第 7 章中那些不影响船用产品制造厂提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本文件。指南：对于船用产品制造厂，删减原则上限于 7.

8、3，7.5.4 小节。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本文件中引用而构成为本文件的条文。本文件出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本文件的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语中国船级社 钢制海船入级规范（以下简称“本社规范”）CCSR9001-200973 术语和定义本文件使用 ISO 9000：2005 中的术语和定义。本文件表述供应链使用以下术语：供方 组织 顾客本文件中的术语“组织”是指“船用产品制造厂” ，术语“供方”是指向船用产品制造厂提供原辅材料、配套件及其他相关服务的一方，术语“顾客”是指产品接受方，包括最

9、终顾客。本文件中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.1 产品检验：系指通过设计评估、对最终产品和/或其制造过程中检查和试验，对产品所进行的符合性评价过程。3.2 设计认可：系指本社准予设计在特定条件下适用于规定用途的认定过程，一般包括图纸审查和原型/型式试验(如适用时)。3.3 型式认可：系指本社通过产品的设计认可和制造管理体系审核，以确认申请认可的制造厂具备持续生产符合本社规范要求的产品的能力的评定过程，根据产品制造管理体系的证实程度，为型式认可A 和B 两级。3.4 工厂认可：系指本社通过制造厂的资料审查、认可试验和产品制造过程的审核，对产品制造厂的产品生产条件和能力予以确认的评定过

10、程。3.5 型式试验：系指按规定的试验方法对产品样品，包括其材料和部件所进行的试验，以确认其符合指定标准或技术规范的全部要求。型式试验可以采用破坏性试验。3.6 原型试验:系指为评价产品的设计，对产品原型包括其材料和部件所进行的试验和测试。原型试验可以采用破坏性试验。3.7 原型：系指为评价设计的符合性而按设计制造的模型产品。3.8 样品：系指用于试验/检验的代表性的产品。样品的选取能在特性、特征、制造质量上代表或覆盖申请产品检验的产品或系列产品。3.9 单件/单批检验：系指由本社验船师为签发产品证书，对产品逐件或逐批进行的检验。3.10 检验：系指由验船师在产品生产前、和/或制造过程中、和/

11、或完工后对本社规范要求的项目进行验证、检验和试验。3.11 最终试验：系指检验的一种方式，旨在为接受产品所进行的所有在产品检验证书中记载的试验。3.12 设计：系指所有描述产品的性能、安装和制造工艺的相关图纸、文件和计算报告。3.13 证件：系指证明设计、产品、服务和过程符合规定要求的正式文件。CCSR9001-200983.14 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。4 质量管理体系4.1 总要求船用产品制造厂应按本文件的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。船用产品制造厂

12、应：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在船用产品制造厂中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e) 测量、监视和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。船用产品制造厂应按本文件的要求管理这些过程。针对船用产品制造厂所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，船用产品制造厂应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产

13、品实现和测量有关的过程。附加要求：如果外包过程是本社认定构成产品质量的关键过程，其外包应得到本社同意且外包方应得到本社认可。CCSR9001-200994.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本规范所要求的形成文件的程序；d) 船用产品制造厂为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本规范所要求的记录（见4.2.4）。注 1：本规范出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注 2：不同船用产品制造厂的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 船用产品制造厂的规模和活动的类型；b

14、) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。注 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。指南：船用产品制造厂为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件可以是：质量手册、质量计划、程序、作业指导书、操作规程、规定、安排、方法、准则等。4.2.2 质量手册船用产品制造厂应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4 的要求进行控制。应编制形成文件的程序，

15、以规定以下方面所需的控制：CCSR9001-200910a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。附加要求：船用产品制造厂应具有获取与产品有关的最新的 CCS 规范、国际公约、技术标准等文件的渠道，所使用的这些文件应为最新版本。指南： 船用产品制造厂文件控制的范围包括了质量管理体系文件、作业文件、设计文件

16、、工艺文件、采购文件、检验文件、技术标准和规范等，含CCS批准的图纸和文件。4.2.4 记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。附加要求 1：记录保存时间应满足本社、顾客和相关法律法规要求。附加要求2：应建立本社为船用产品制造厂颁发的各类证书的保存和使用管理准则，防止不适当使用。5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向船用产品制造厂传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

17、b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；CCSR9001-200911d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1 和8.2.1）。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 与船用产品制造厂的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在船用产品制造厂内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审。指南：船用产品厂的质量方针应包括满足公约、IMO、CCS 强制性规范/ 规则等要求的承诺。5.4 策划5.4.1 质量

18、目标最高管理者应确保在船用产品制造厂的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1 的要求。b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。CCSR9001-2009125.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保船用产品制造厂内的职责、权限得到规定和沟通。附加要求：船用产品制造厂应：a) 具有确定的组织机构，规定船用产品制造厂内各部门和岗位的职责和权限，包括具有质量检验和控

19、制职能人员的职责和资格；b) 通过适宜的方式使各部门和岗位之间了解有关职责和权限。c)负责检验的部门或人员应该独立于生产部门，不受其影响。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在船用产品制造厂内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6.1

20、总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见4.2.4)。CCSR9001-200913附加要求：船用产品制造厂管理评审的时间间隔不应超过十二个月。5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。指南：船用产品厂管理评审的输入应包括CCS 规范、IMO、SOLAS 公约等变化

21、情况。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。6 资源管理6.1 资源的提供船用产品制造厂应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。CCSR9001-2009146.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训船用产品制造厂应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这

22、些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。附加要求 1：从事重要产品、关键部位焊接（如：锅炉、压力容器、管系、重要机械构件等）的人员应取得本社颁发的证书，并且从事与证书的种类和等级相符的焊接工作。附加要求2：无损检测作业人员应该持有本社颁发的或接受的无损检测人员资格证书，并从事与证书的种类和等级相符的无损检测工作。附加要求3：理化人员(包括金相检验、机械性能、化学分析三个专业)必须取得相应的技术等级证书，并有证据证明其熟悉公约、规范要求，能严格执行相关的要求

23、后,方可从事相应的技术工作。6.3 基础设施船用产品制造厂应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输或通讯）。附加要求 1：船用产品制造厂的基础设施应具有持续生产符合本社规范要求CCSR9001-200915的产品的能力。附加要求 2：船用产品制造厂应建立制度对这些基础设施进行维护和保养。6.4 工作环境船用产品制造厂应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。附加要求：船用产品制造厂应该识别为使产品达到要求所需的工作环境并使其达到要求；指南：对于船用产品制造厂，重要的工作环境包括但不限于：生产现场、产品贮存场