最新GSP认证申请书及GSP认证相关表格(参考).doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateGSP认证申请书及GSP认证相关表格(参考)附件1附件1 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： (公章)填报日期 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

2、3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地址邮编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人(企业负责人)职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传真企业基本情况地市级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审 批： 年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日 组长：组员：认证机构审核意见 认证

3、机构负责人： 年月日（公章）公示情况公示时间公示形式经办人：年月日公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日省级药监部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日审批意见审 批：年月 日（公章）附件2企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3企业药品验收养护人员情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：填报

4、本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房

5、”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5企业所属药品经营单位情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日序号单位名称地址经营方式负责人备注附GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合

6、格”或“合理缺项”字样。GSP认证相关表格例表目录例表1 首营企业审批表例表2 首营品种审批表例表3 合格供货方档案表例表4 药品质量档案表例表5 药品购进验收记录例表6 进口药品验收记录例表7 中药饮片质量验收记录例表8 陈列药品质量检查记录例表9 在店药品养护记录例表10 处方药销售登记表例表11 中药饮片装斗复核记录例表12 近效期药品催销表例表13 不合格药品台帐例表14 设施设备一览表例表15 养护设备检修维护记录例表16 陈列/储存环境温湿度记录表例表17 员工培训计划例表18培训实施记录表例表19企业员工健康检查汇总表例表20职工健康档案例表21药品拆零记录首营企业审批表编号：

7、填表日期：企业名称企业类别药品生产企业药品经营企业拟供品种详细地址邮政编码Email传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至企业地址发证机关发证日期营业执照企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关及发照日期质量认证证书与编号有效期限采购人员意见签字： 年 月 日质量信誉实地考察结论 签字： 年 月 日审核意见质量管理员： 年 月 日审批意见企业负责人： 年 月 日-首营品种审批表编号：药品编号通用名称商品名称规格单位生产企业药品性能、质量、用途、疗效等情况批准文号质量标准GMP证书号认证时间装箱规格有效期储存条件正常出厂价采购价批

8、发价零售价申请原因 采购员意见签字： 年 月 日质量管理员意见签字： 年 月 日负责人意 见签字： 年 月 日注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。合格供货方档案表编号： 建档日期：企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人电话传 真E-mail主要产品依法经营状况综合评价经审核符合规定，可以列为合格供货方。该供货方企业编码为： 主管负责人： 质量负责人：年 月 日 年 月 日备注药品质量档案表编号： 建档日期：药品通用名称商品名品种类别剂

9、型规 格有效期批准文号储存条件生产企业GMP证书号供货联系人电 话传 真E-mail质量状况综合评价经审核符合规定，可以列为合格经营品种。该药品品种编码为： 主管负责人： 质量负责人：年 月 日 年 月 日备注药品购进验收记录日期供货企业品名剂型规格单位数量生产企业批准文号产品批号有效期至质量状况验收结论备注购进人员： 验收员：进口药品质量验收记录验收日期供货企业品 名剂型规格单位数量生产企业产品批号有效期至注册证号检验报告书号质量状况验收结论验收人备注中药饮片质量验收记录验收日期供货单位品名规格产地生产企业生产日期合格证明验收结论验收人备注陈列药品质量检查记录品 名规格生产企业数量批号有效期

10、至外观质量处理方法处理结果检查人备注陈列养护记录编号： 检查日期：品 名规格单位数量批号有效期至生产企业质量情况养护措施处理结果养护员备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。3.数量栏填写库存实际数量。处方药销售登记表日期购药人处方来源处 方 内 容处方医师审方药师调配人员记录人备注中药饮片装斗复核记录日期品名规格生产日期生产厂商装斗名称装斗数量操作人质量状况复核人备注近效期药品催销表编号： 填报日期：品名规格单位数量批号有效期至生产企业供货单位备注不合格药品台帐日期药品名称规格批号有效期生产企业单位数量不合格原因处理情况备

11、注质量管理员： 负责人： 设备设施一览表序号设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用与维护人养护设备检修维护记录编号：检修时间设备名称工作状况维护内容调试结果检修负责人备注药品陈列/储存环境温湿度记录表位置：适宜温度范围 适宜相对湿度范围 % 年 月日期上午下午库内温度相 对 湿 度%调控措施采取措施后库内温度相对湿度%调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031记录人：（ ）培训计划编号：序号培训目的培训内容计划培训时间培训地点授课人培训方式培训对象考核方式

12、备注12345678910起草人： 日期： 批准人： 日期：培训实施记录表编号： 年度：序号姓名岗位职务培训时间培训内容考核方式考核结果采取措施备注 记录人：（ ）年度企业员工健康检查汇总表编号：检查时间检查机构检查项目序号档案编号姓名性别年龄工作岗位检查结果采取措施备注职工健康档案编号： 建档日期：姓名性别出生年月文化程度所学专业职称从药年限所在岗位体 检 情 况时间检查机构体检项目体检结果采取措施药品拆零记录药品通用名规格批号有效期生产企业拆零日拆零数剩余数拆零人备 注月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日填表说明：销售处方药拆零药品时备注栏内还需要填写处方的审核/调配人员，原处方出处/医生。