最新GMP培训复习题剖析.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateGMP培训复习题剖析GMP培训复习题剖析GMP员工培训试题1、生产记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在需更改处划“” 线，使原数据或字迹仍可辨认，并在旁边或上部重写、签名并标明日期。2、生产记录的保存期限为药品有效期后一年，未规定有效期的产品生产记录保存三年。3、生产偏差分为微小偏差、重要偏差和严重偏差三类。微小偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不

2、足以影响产品质量。重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差。4、物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品(或中间体产品)及其它形式产出数量与初始物料投入数量的比值。5、收率（合格率）指在药品生产过程中，产品（或中间体产品）的合格产出数量与投入数量的比值。6、药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。 7、车间主任要对新工人、临时工、更换工种的工人进行上岗前的安全知识教育，应考试合格后方可单独操作。8、工艺用水主要是指制剂生产中所用的水，按水质可分为

3、饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。9、进入洁净区的人员要保持个人清洁卫生，不得化妆，佩带饰物与手表，百级.无菌万级区操作人员应戴无菌手套。10、全体员工必须每年体检一次。患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者不得进入生产区进行操作或进行质量检验。11、工作服清洁周期 ：万级（万级以上）每班清洁一次。十万级每天清洁一次。三十万级每周清洁两次。一般生产区每周清洁一次。12、包材的销毁：先清点数量后，由使用人和QA人员共同销毁，作好销毁记录，并要有销毁人和监销人签字。13、标签、说明书等印刷性包材必须按品种、规格，分类专柜存放并上锁专人管理。14、设备状态：包括“运行”，表明设备处在运行状态

4、中；“完好”，表明该设备性能良好，可以使用；“维修”，表明该设备处于维修状态中；“停用”，表明该设备处于停止使用状态中。“待修”表明该设备处于等待维修状态中；“备用”表明该设备处于等待使用状态中；“禁止开启”表明该设备处于不得使用的状态中；15、物料状态标志：“已灭菌”，表明处于已灭菌的状态，内容有：品名、数量、灭菌完成时间、有效期至、操作人、QA检查员。“不合格品”，红色，表明不合格的中间产品。“合格品”，绿色，表明合格的中间产品。“待验品”，黄色，表明物料、中间产品处于待验状态。“状态标识” 卡、“随盘卡”、“桶笺”（白色）：均应贴挂在盛装物料容器上，标明产品名称、规格、批号、数量、操作人

5、、复核人、生产日期及产品所处的操作阶段等。16、卫生状态标志：表明生产场所的清洁、清场情况。“已清洁”，表明容器具等处于已清洁状态，内容有清洁者、清洁时间、有效期。“待清洁”，表明容器具等处于未清洁的状态。17、药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。18、固体制剂尾料的处理。保留时间在3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品时，由车间负责人安排重新返工，返工量每次在总投料量的5%以内，并做好记录。 保留时间在3个月以上6个月以内的尾料，须经质量保证部重新检查合格后才能处理。 保留时间超过6个月的，不得再利用，作报废处理。 生产过程产生的已受污染的尾料和其他

6、原因导致不可回收利用的尾料必须进行销毁处理。19、液体制剂保留尾料的处理。 需保存的剩余药液冷藏时间为48小时。超过48小时在下次投料前进行检测。超过48小时并检测合格的剩余药液冷藏时间不得超过1个月。 未超过规定时间的药液经QA人员检查核实后，及时投入下一批同品种同规格的药液中使用。每次在总投料量的20%以内，并做好记录。 在回收或存放过程中受到污染或含量不符合要求的药液不得再投入使用。19、生产区内防虫、防鼠设施：通向室外的每个出入口应设置诱虫灯。通向室外的每个出入口应设置挡鼠板。20、药品包装零头管理：零散产品在包装零散产品存放区单独存放,填写零散产品记录卡,注明产品品名、批号、数量、经

7、手人及生产日期，包装负责人上锁保管，防止流失。 零散产品待在下次同品种、同规格产品生产时，合装成一箱，并在装箱单及纸箱外印上两批批号，装合箱时仅限于两个批号的产品，否则不能拼在同一箱中，只能单独作零头处理。 合箱内两批产品都需经检验合格后才能入库。21、 称量复核检查:原辅料：复核外包装标签与合格证的品名、规格、批号、数量是否相符；还应该核对原辅料实物与合格证，检验报告单、生产指令规定的物料名称的一致性。投料时应核对所投物料是否与生产指令及处方一致。 对计量衡器量程、零点校正进行复核确认。复核皮重、毛重、净重、剩余料的净重。22、合箱：同品种、同规格的药品零头才能够合箱，且只限于两个批号的药品

8、才能合成一箱，且装箱单及合格证及外箱均应注明两个批号，并做好合箱记录，一般以连续批号顺序合箱。23、合箱时：连续两个批号产品的有效期同为一个月时，其外箱上标该两批产品的实际有效期，若连续两批产品的有效期不一致时，外箱上标其中最先到达有效期的。批号及生产日期则均表明各自的产品批号及生产日期。24、消毒液的储存更换周期配制后的消毒液应密封，在有效期内使用。如无特殊要求应在一周内使用。用于玻璃器皿浸泡的75%的乙醇应密闭使用，每周应更换或监测浓度后补加至浓度为75%。用于微孔滤芯、钛棒浸泡的3%双氧水、0.2%氢氧化钠应每周更换一次。25、消毒剂使用范围 75%乙醇、3%过氧化氢:用于洁净区盛装物料

9、器具的内部处理，物料进入洁净区时外包装表面的处理，人员进入洁净区手消毒，洁净区室内用具的表面消毒。 0.1%新洁尔灭液:用于进入洁净区人员手消毒及洁净区地面、墙面、门窗、玻璃、顶棚、地漏和水池、设备外壁、室内用品、衣物等清洁后消毒，水池、地漏的液封，物料进入洁净区时外包装表面处理。 2%甲（煤）酚皂液、2%84消毒液用于洁净区地面、墙面、地漏、水池、衣物的消毒。 40%甲醛溶液：用于空间消毒。 0.1-2.0%氢氧化钠溶液：用于管路和器械消毒。 臭氧:用于空间及衣物的消毒。如为无菌室所使用的消毒剂应用已灭菌过的0.22m微孔滤膜除菌过滤，在万级区将配制好的消毒剂除菌过滤后，通过传递窗传入无菌万

10、级供其使用。26、消毒剂的更换周期：消毒剂每月更换一次，防止产生耐药菌株。27、一般区清洁周期：地面：每天一次或根据情况及时清洁。 门窗、室内用具，设备外壁：每天生产结束后清洁。玻璃、墙面、灯具、顶棚、灭蚊灯：每周一次。 废物贮器：每天清洗。28、传递窗的清洁周期：每次生产使用前、后各清洁一次。传递窗的消毒周期：每天使用前用紫外灯照射30分钟。29、药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。30、空调系统回风口的清洁程序及方法 百级.无菌万级区：a 回风口面罩：每天用注射用水擦拭干净，每天用消毒剂擦拭消毒一次。b 回风口内

11、侧地面、墙面：每月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。万级区a 回风口面罩：每天用纯化水擦拭干净，每天用消毒剂擦拭消毒一次。b 回风口内侧地面、墙面：每月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。 三十（十）万级区a 回风口面罩：每天用纯化水擦拭干净，每周用消毒剂擦拭消毒一次。b 回风口内侧地面、墙面：每两月将回风口面罩拆开清洗一次，用纯化水擦净后用消毒剂擦拭消毒。一般生产区a 回风口面罩：每天用饮用水擦拭干净。b 回风口内侧地面、墙面：每半年将回风口面罩拆开清洁一次，用饮用水擦拭干净。31、洁净区清洁、消毒周期清洁项目三十（十）万级（清洁）三十（十）万级

12、（消毒）无菌万级（万级）（清洁）无菌万级（万级）（消毒）废物贮器每日一次每天一次每班一次每天一次门窗、室内用具、设备外壁、水池每班一次每天一次每班一次每天一次地面每班一次每天一次每班两次每天，一次地漏每天一次每天一次顶棚和其它附属装置每周一次每周一次每周一次每周一次房间灭菌：臭氧灭菌每周一次90分钟-每天一次90分钟32、空调机组初效、中效过滤器的清洁周期:中效要求当终阻力是初阻力的二倍时，需要进行清洗。洁净区臭氧灭菌时间为90分钟。空调机组运行时岗位人员每两小时检查一次各空调机组的初、中效压差及送风、回风的温湿度及时作好记录。33、产品生产过程使用的除菌过滤器在生产前后需进行完整性测试-气泡

13、点试验。34、紫外灯使用至2000小时应更换新的。35、仓库内应设置待验区、不合格区、合格区，并分别以黄、红、绿色标牌区分，物料应按其质量情况存放于上述各区。36、贮藏条件的名称术语：遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及衣物进入。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。 阴凉处：系指不超过20；凉暗处：系指避光并不超过20； 冷处：系指210；常温：系指1030； 冷冻库贮存条件是：温度在-20以下；37、库房原、辅料应严格按生产指令以最小包装为单位进行限额发料，发料时要按批次发放

14、，并遵循先进先出、取样开包先出、近效期先出的原则；38、库房货物的堆放，离墙不少于30cm，离地不少于10cm，货行间同品种不同批号不少于10cm、不同品种不少于30cm，以能执行先进先出的发料次序为原则。39、库房麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的验收按制剂用二类精神药品、易制毒原料药管理制度规定执行，专库或专柜贮存、双人双锁保管。40、设备的润滑管理要实行“五定”、“三过滤”。A：“五定”为： 定人：对每台设备每个注油点，明确规定由操作人员，维修人员负责加油。 定点：每台设备都要有确定的润滑部位和润滑点。定质：按照设备使用说明书或润滑用表规定的油脂牌号用油。润滑装置、油路加油器必须

15、保持清洁，油料应有检验合格证。如需掺配代用油料，必须符合有关规定。定量：在保证润滑良好的基础上实行定量消耗。 定时：明确规定设备各润滑部位、润滑点的加油间隔时间，按时间要求加油、添油和清洗换油，保证正常润滑。 B：“三过滤”：即对油桶、油壶、加油点（孔）的三级过滤。 润滑油由油桶至油箱经一级过滤。 润滑油由油箱进油壶经二级过滤。 润滑油由油壶进设备加油点经三级过滤。41、设备操作人员应对自动注油的润滑点要经常检查滤网、油位、油压、油温、油质、注油量情况，交接班时将上述情况和“五定”、“三过滤”情况填入润滑记录。42、留样分类：留样观察分为原料、成品、半成品（中间体）、内包材、标签、说明书。43

16、、质量部取样数量规定：一般对进厂原辅料按批取样，每批总件数为n，当件数n 3时，则逐件取样；当件数为4n 300时，取样件数为 +1；当件数n300时，取样件数为 /2+1；取样时按随机抽样。取样总量为50g。中药材总件数n 5或为细贵药材时，每件取样；n为599时，取样数为5；n为1001000时，按n的5%取样；n1000时，超出部分按1%取样；半成品（中间体）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。 取样量为全检数量的13倍，特殊情况另行规定。44、药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。45、尘埃粒子数的监测周期：百级区

17、：静态1次/半月；万级区：静态1次/月；十万和三十万级级区：静态1次/季度。 百级区、万级区停产超过15天，生产前需监测尘埃粒子数；十万级区和三十万级区停产超过1个月，生产前需监测尘埃粒子。46、沉降菌的监测周期： 百级区（非最终灭菌制剂）及无菌万级：动态生产条件：1次/班；万级区：静态条件下：灌封间1次/周，其它洁净间1次/月；十万级:静态条件下1次/月；三十万级区：静态条件下1次/季度。47、温湿度监测周期及标准： 生产现场的温湿度的监测由车间设专人每批监测1次。生产车间(公共区域)设专人每班监测2次。 洁净区域的温度必须控制在1826，相对湿度控制在4565%之间。48、不同洁净区域压差

18、的监测周期及标准：压差标准：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。高洁净区域对低洁净区域呈正压压差5Pa，或同级别洁净区产尘大的房间应为负压，洁净区与非洁净区之间压差 10Pa，容易产尘污染其它区域环境的操作区保持相对负压。 对连续生产的车间洁净区的压差监测频次为每批监测1次。 生产车间(公共区域)每班监测2次。48、工艺用水监测周期：饮用水： 每年送市防疫站按标准全检一次。纯化水生产过程中，车间操作人员每两小时检测一次纯化水总进水口、总送水口、总回水口的酸碱度、氯化物、氨、电导率(应小于2.0s/cm)；质量部化验

19、室每周对总进水口、总送水口、总回水口按企业内控标准进行全检一次，各用水点每月轮流取样一次，按企业内控标准进行全检一次。注射用水生产过程中，岗位操作人员每两小时检测一次各蒸馏水机总进水口、总送水口、总回水口的pH值，氯化物，氨；质量部化验室每周对注射用水储罐、总进水口、总回水口的注射用水各使用点按企业内控标准进行全检，各用水点每两周轮流取样一次，按企业内控标准进行全检一次。49、十万级区设备表面、人员手（手套）、工作服卫生监控标准及检验周期：十万级区设备检验标准：菌落数10个/皿。 人员手 (手套) 检验标准：菌落数15个/皿。工作服检验标准：菌落数10个/皿。检验周期：每半个月由QC人员在生产

20、时抽查部分人员设备及工作服。50、无菌万级、局部百级设备表面、人员手、工作服卫生监控标准及检验周期。设备表面检验标准：菌落数2个/皿 人员手 (手套) 检验标准：菌落数3个/皿。工作服检验标准：菌落数3个/皿。检验周期：冻干车间灌装室、无菌万级每班监测一次，其它每周监测一次。针剂车间灌装室每周监测一次，其它每月监测一次。51、非无菌万级设备表面、人员手、工作服卫生监控标准及检验周期。设备表面检验标准：菌落数5个/皿 人员手 (手套) 检验标准：菌落数5个/皿工作服检验标准：菌落数5个/皿检验周期：每周由QC人员在生产时抽查部分人员设备及工作服。52、三十万级设备表面、人员手、工作服卫生监控标准

21、及检验周期。设备表面检验标准：菌落数20个/皿 人员手 (手套) 检验标准：菌落数20个/皿工作服检验标准：菌落数20个/皿检验周期：每月由QC人员在生产时抽查部分人员设备及工作服。53、供应商审计资格审查内容：药品生产企业购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并将其保存至药品有效期满后一年，有效期不满二年的应当保存三年。加盖供货单位印章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；加盖供货单位印章的营业执照复印件；加盖供货单位印章的药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；加盖供货单位印章的药品注册证复印件、生产批件复印件；直接接触药品的内包材应有加盖供货单位印章注册证复印

22、件； 企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书。销售人员的身份证复印件。 药品质量合格证明和购进药品的合法票据。54、质量标准修订：一般每35年由质量保证部门组织复审或修订。55、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下，人体出现的由用药引起的意外或有害的反应，或药品应用于人体后所出现的使用目的之外的对人体不利的作用的总称。56、药品不良反应分类 A型不良反应：是由于药理作用的增强所致，一般与剂量的大小有关，容易预测，发生率高而死亡率低。 B型不良反应：与药理作用无明显关系，与剂量无关，难以预测，一般发生率低而死亡率高，是药品不良反应监察报告工作的重点。57、收回药品是指不论是什么原因，企业

23、从市场上主动收回的本公司生产的药品。58、成品室温(或储存条件)下留样稳定性观察批数的确定： 新产品上市的前三批; 产品正常生产后每年的第一批； 因处方、工艺或包装有重大改变而进行加速试验的批次，同时取样进行储存条件下留样稳定性观察。59、公司采购二类精神药品原料药由供应部派专职人员按吉林省食品药品监督管理局规定要求办理特殊药品采购经办人注册证（简称注册证）和第二类精神药品原料药需用计划备案表，待批准后，方可由供应部在批发企业或定点的生产企业采购。采购证明有效期三个月，采购证明过期后，可向省级食品药品监督管理局申请重新办理。60、公司采购易制毒化学原料药由安全保卫部指派专职人员按公安局规定要求

24、办理易制毒化学品行业许可证（正副本）（简称许可证），待取得许可证后，方可由供应部批发企业或定点的生产企业采购。易制毒化学品购买备案证明一次使用有效，有效期一个月，采购证明过期后，可向吉林市公安局重新申请备案办理。61、压缩空气的监测项目及检测频率：压缩空气的监测项目：微生物限度、微粒、油份、水份。检测频率：1次/月，特殊情况下，如停产2周以上，应监测合格后使用，当输送管路等发生重大改变时，应验证后使用。62、按药品召回管理办法规定一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

25、63、精密玻璃仪器如滴定管、刻度吸管、容量瓶、量筒等按正常程序请领后，在使用前必须按标准经过统一校对，并贴上合格证方可投入使用。64、洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿100级 3,50005110，000级350,000 2,0001003100，000级3,500,00020,00050010300，000级10,500,00060,000-1565、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。66、中药制剂生产企业主管药品生产和质

26、量管理的负责人应具有中药专业知识。67、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。68、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。69、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。70、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。71、中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。72、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净

27、作业等方面的培训及考核。73、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。74、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。75、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。77、中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。78、净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。79、洁净室（区

28、）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。【小容量注射剂灯检仪：采用日光灯，光照度为1000-1500LX（供检查无供试品溶液）、2000-3000LX（供检查用透明塑料容器包装或有色供试品溶液）、4000 LX（供检查混悬型供试品溶液）。】【厂房应有应急照明设施。（洁净区内设置的应急照明灯。）】80、小容量注射剂车间洁净区洁净级别划分： 万级：配料、灌封、洗衣、称量、工器具清洗、卫生工具间、中间体检验等； 十万级：洗瓶、洗衣、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等； 局部百级：灌封；81、冻干粉针剂车间洁净区洁净级别划分：有菌万

29、级：配料、称量、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；无菌万级：灌封。十万级：洗瓶、轧盖、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；无菌且为局部百级：灌封82、固体车间洁净区洁净级别划分： 三十万级：称量、粉碎、制粒、压片、包衣、铝塑包装、袋包、瓶内包、卫生工具间、工器具清洗间（存放间），胶囊填充等。83、口服液车间洁净区洁净级别划分：十万级：配料、洗瓶、分装、轧盖、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；84、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。85、用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、

30、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。【中药前处理的浸膏烘干、净药材粉碎、灭菌、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；】86、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。87、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。88、中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。89、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。90、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。91、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使

31、用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。92、与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。93、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。94、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。95、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80以上保温、65以上保温循环或4以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。（我公司规定注射用水的循环温度70以上。）96、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合

32、生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。（压力表、压差计检定周期为半年；温度计、检验仪器、温湿度计、天平、电子秤检定周期为1年）97、不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。98、非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。99、物料应按品种、规格、批号分别存放。100、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。101、直接接触药品的包装材料应经过批准。102、物料应按批取样检验。103、购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。104、毒性药材、易燃易爆等药材外包

33、装上应有明显的规定标志。105、鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。106、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。（如要求在阴凉干燥处保存的物料、中间产品和成品应存放在阴凉库。）107、固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。108、物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。109、印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。110、标签、说明书应由专人保管、领用。111、标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。1

34、12、标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。113、标签发放、使用、销毁应有记录。114、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。115、生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。116、无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。117、100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。118、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁

35、净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。119、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。120、患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。121、应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。122、中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。123、批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。124、批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名

36、，并使原数据仍可辨认。125、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。126、不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。127、有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。128、无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。129、无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。130、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。（正在生产、已清洁、待清洁、标明容器内容物的标志、设备完好、运行等标志）131、中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。132、拣选后药材的洗涤应

37、使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。133、洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。134、直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。135、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。136、最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。137、销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。138、药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。139、中华人民共和国药品管理法实施条例，自2002年9月15日起施行。140、小容量注射剂

38、生化药配液岗位从开始配液到药液精滤，不得超过3个小时。141、小容量注射剂化药配液岗位从开始配液到药液精滤，不得超过4个小时。142、洗瓶杀菌干燥机内的安瓿超过8小时未用，应在生产前将其取出并重新洗涤。143、小容量注射剂化药灌封工序从药液精滤至灌封完毕,应在12小时之内完成。144、小容量注射剂灌封结束产品进行灭菌，以灌封全部结束时间计最长不得超过3小时。145、小容量注射剂灯检岗位：供试品至人眼距离：25cm 检查人员视力条件：应在0.9以上，无色盲夹取支数：每次夹1020支 每次检查时限： 710秒146、小容量注射剂生化药灌封工序从药液精滤至灌封完毕,应在5小时之内完成。147、小容量

39、注射剂装量控制范围：2ml： 装 2.02.15ml 5ml： 装 5.05.30ml 10ml：装 10.010.50ml 20ml：装 20.020.60ml148、反渗透系统一但开机产水，必须保持每两天开机，若因故不能正常生产，为防止系统滋生微生物，每两天开启一次，每次至少运行20分钟。149、反渗透设备不得在低于0或高于45的环境下运行或存放。150、纯化水电导率应2.0s/cm。151、纯化水、注射用水、物料管线碱液处理浓度及循环时间为：0.2%NaOH溶液，循化1小时； 纯化水、注射用水、物料管线灭菌条件：100，60分钟。152、不锈钢管线钝化用酸碱浓度为：8%HNO3溶液、1%

40、NaOH溶液。153、注射用水贮罐及管道应在清洁消毒后使用，超过12小时未使用应重新处理。154、空气过滤器的清洁：各贮罐在线灭菌时，打开其空气过滤器阀门，将空气过滤器与贮罐一起在线灭菌（100/60min）。每半年将其拆下，用0.2%NaOH溶液浸泡30分钟后，用注射用水冲洗后安装。155、注射用水管路上过滤器的清洁：每次连同注射用水贮罐一起在线灭菌（100/60min）。156、纯化水贮罐及管道应在清洁消毒后使用，超过24小时未使用应重新处理。157、冻干车间灌注系统灭菌后在24小时内使用，超过24小时需重新清洗灭菌。158、冻干车间从开始配液到药液除菌过滤，不得超过4个小时。159、冻干

41、车间胶塞：硅化：以20000只胶塞量：5-30ml硅油溶解于1000ml水中，加入胶塞清洗机中，硅化温度6585，10-20分钟（可根据胶塞的润滑程度适当的调整硅油的加入量及硅化时间）。灭菌：用纯蒸汽灭菌，温度控制121，30分钟。干燥：灭菌后抽真空10分钟，之后热风干燥10分钟，温度110，之后真空干燥5分钟。而后进行常压化。 出料：箱内温度降至80以下方可出料。160、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。161、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。162、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有

42、下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。163、禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的；超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未

43、经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 其他不符合药品标准规定的。164、冻干车间生化药从除菌过滤至灌装结束，应在5小时之内完成。165、冻干车间化药从除菌过滤至灌装结束，应在8小时之内完成。166、洁净服臭氧灭菌时间：60分钟。167、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。168、中华人民共和国药品管理法自2001年12月1日起施行。169、药品生产质量管理规范（1998年修订）自1999年8月1日起施行。170、物料：原料、辅料、包装材料等。171、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。172、待验：物料在允许投料或出厂

44、前所处的搁置、等待检验结果的状态。173、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。174、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。175、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。176、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。177、洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。178、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。179、严禁使用检定不合格或未经检定（包括超周期）的计量器具。180、凡最高工作压力大于或等于1kg/cm2的容器为受压容器。-