最新GMP认证工作计划(最终稿)剖析.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateGMP认证工作计划(最终稿)剖析GMP认证工作计划表车间GMP再认证工作计划(最终稿)为了保证车间顺利通过GMP认证，现制定认证前期工作总计划，希望各车间、部门负责人认真核对工作内容及完成时间，如无疑意，请各部门负责人将存在问题及时报认证办，望各负责人尽职尽责按照预定时间完成工作，如在整改过程中存在问题，应及时与认证办联系解决，考评办将根据计划表对工作进度及完成情况进

2、行监督追踪检查，如未按照计划完成的，将根据公司管理制度对相关责任人进行考核，现将具体工作及完成期限计划如下：序号整改项目整改内容整改方案责任人完成日期备注1人员、组织机构无公司组织机构图。人资部负责编制3月15日质量管理体系机构图。质保部负责起草3月18日各岗位职责。人资部负责起草3月25日认证办验收定稿3月30日相关人员未进行上岗前体检。各部门、车间对岗位人员进行统计上报各部门、车间负责人3月25日人资部组织进行体检3月30日特种岗位人员无资格证（如电工、司炉工）。各部门、车间对特种人员进行统计上报各部门、车间负责人3月15日人资部负责资格证的建档工作3月30日员工未签订劳动合同。人资部对组

3、织人员签订劳动合同3月25日化验员无上岗证。质保部对需培训人员进行统计上报3月15日人资部联系区药检所对人员进行组织培训3月30日2硬件改造厂区以及外围马路、绿化需整改及修补。行政办负责对路面及绿化带进行硬化及绿化4月25日生活区和卫生间的卫生和硬件的改造行政办负责整改4月25日一般生产区及办公区墙面的维护粉刷车间、行政部负责统计需维修点3月20日行政办负责维护粉刷4月25日物料管道及辅助管道走向涂色。车间进行统计3月18日行政办负责所需颜料的采购3月25日车间负责涂色3月30日2硬件改造洁净区部分房间自流平需修整。车间统计需修补面积3月18日行政办负责联系整改4月20日车间负责整改后的验收4

4、月10日空调系统的维修、保养、改造。车间统计并报计划3月15日供应部负责联系购买3月30日以车间为主质保部为辅负责整改后的验收3月30日水系统的维修、保养、改造。车间统计并报计划3月18日供应部负责联系购买3月30日以车间为主质保部为辅负责整改后的验收3月30日饮用水是否为城市管网。是城市管网，行政办负责索要相关证明文件3月15日如果不是，质保部负责送检并取得报告3月30日化验室（包括中化室）部分检验设备、仪器、玻璃量器、衡器需校验。（2015年1月底到期的全部校验）质量部负责联系校验工作并保存好检定证书3月30日生产用仪器仪表的校验（2015年1月底到期的全部校验）质量部负责联系校验工作并保

5、存好检定证书3月30日化验室无稳定性实验仪。质保部负责计划的上报3月15日供应部负责采购并到货4月1日供应部联系厂家安装调试4月5日质保部负责完成SOP及验证4月10日化验室标本实验室相关标本的采购，所有留样标本的建立。质保部负责采购计划的上报3月15日供应部负责采购3月30日质保部负责完成所有标本的建立及文件4月15日部分生产设备需维修。生产部负责维修采购计划3月16日设备部负责联系维修4月5日生产部负责验收合格4月5日粉碎间冷却水管道的改造和车间其它需维修的管道。设备部负责改造3月25日提取生产线的维修和除此表以外所需维修的设备。设备部负责维修4月1日成品、包材库维修。生产部、供应部负责统

6、计需维修点生产部、供应部负责人4月1日全厂消防器材的配置，对现有消防器材的校验。各部门负责所需消防器材的统计各部门负责人3月16日供应部负责所需消防器材的采购3月25日设备部负责现有消防器材的校验3月25日化验室屋顶密封条脱落行政部负责维修3月16日质保部负责验收3月25日化验室部分房间需更换门锁和对脱落的名牌进行粘贴。质保部负责采购计划的上报3月16日供应部负责采购3月25日生产部负责安装3月30日化验室留样室安装窗帘及空调质保部负责采购计划的上报3月16日供应部负责采购安装3月25日化验室通风厨内上下水维修设备部负责维修3月25日化验室十万分之一电子天平需维修质保部负责联系维修3月30日生

7、产车间工器具及工作服的购买各部门负责计划上报各部门负责人3月18日供应部负责采购4月15日生产设备状态标示牌的购买和对脱落的门牌进行粘贴。生产部负责采购计划的上报3月18日供应部负责采购4月10日车间负责正确填写及悬挂4月15日生产车间喷码机的购置生产负责采购计划的上报3月18日供应部负责采购4月10日车间负责调试并符合生产要求4月15日电子监管系统的测试完成车间负责调试并符合生产要求3月31日化验室检验所用化学试剂、标准品的采购质保部负责采购计划的上报3月18日供应部负责采购4月10日化验室无霉菌培养箱质保部负责采购计划的上报3月18日供应部负责采购4月10日质保部负责起草SOP及验证文件4

8、月18日化验室标准品室、精密仪器需安装空调质保部负责采购计划的上报3月18日供应部负责采购并联系安装4月1日质保部负责验收4月1日化验室化玻仪器及温度计的采购质保部负责采购计划的上报3月18日供应部负责采购4月1日需校验的质保部负责联系校验4月10日化验室办公物品的采购质保部负责采购计划的上报3月18日供应部负责采购4月1日化验室其他所需检验仪器的采购质保部负责采购计划的上报3月18日供应部负责采购4月1日3软件现有文件的清理归档工作行政办负责整理及归档3月20日平面图的核对及图纸绘制（设备布局图，空调、水系统示意图，仓储平面图，质检平面图和厂区平面图，厂区人流、物流平面图，生产车间平面图）设

9、备部负责所有平面图的绘制4月1日各相关部门、车间负责图纸的核对并定稿各部门、车间负责人4月10日补生产车间洁净区、化验室微生物检定室环境监测记录质保部起草相关SOP及记录，并经认证办定稿3月20日质保部负责认证期间（从2010年12月31日开始至今）检测记录及报告，并经认证办验收。4月10日补纯化水检测记录质保部起草相关SOP及记录，并经认证办定稿。3月20日质保部负责认证期间（从2010年12月31日开始至今）检测记录及报告，并经认证办定稿。4月10日所有管理制度（生产、质量、销售与收回、投诉与不良反应、自检、档案、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、人事、机构与人员）及记录的起草及修

10、订工作认证办负责起草3月20日工艺规程的起草生产车间负责起草并交认证办验收3月30日生产车间岗位SOP及记录生产车间负责起草并交认证办验收3月25日卫生清洁SOP及记录生产车间负责起草并交认证办验收3月25日生产设备SOP生产车间负责起草并交认证办验收3月30日检验设备SOP质保部负责起草并交认证办验收3月30日原辅料及成品、半成品、包材质量标准质保部负责起草并交认证办验收3月25日原辅料及成品、半成品、包材检验SOP及记录质保部负责起草并交认证办验收3月25日持续稳定性考察方案和报告质保部负责完成并交认证办验收4月1日各岗位职责文件。人资部负责起草并交认证办验收3月30日验证设备验证（152

11、0种）认证办负责指导3月17日生产部负责起草及实施并交认证办验收4月20日设备清洁验证（3540种）认证办负责指导3月19日生产部负责起草及实施并交认证办验收4月15日设备和容器具清洁有效期验证认证办负责指导3月19日生产部负责起草及实施并交认证办验收4月15日工艺验证（水丸、蜜丸、散剂）认证办负责指导3月20日生产部负责起草及实施并交认证办验收4月20日检验设备验证（1015种设备）认证办负责指导3月23日质保部负责起草及实施并交认证办验收4月10日检验方法验证（微生物检验法、色谱法、紫外法等）认证办负责指导3月18日质保部负责起草及实施并交认证办验收4月5日物料贮存期验证（原料、中间体）认

12、证办负责指导3月18日质保部负责起草及实施并交认证办验收4月5日空调系统验证及消毒效果验证认证办负责指导3月18日质保部负责起草实施并交认证办验收3月30日水系统验证及消毒效果验证认证办负责指导3月18日质保部负责起草实施并交认证办验收3月30日质量风险评估按新版GMP要求3月30日质量回顾分析按新版GMP要求3月30日企业质量目标按新版GMP要求3月30日5档案人事档案人资部完成由认证办验收4月5日健康档案人资部完成由认证办验收4月5日培训档案(培训计划、签到表、培训效果评价、考核)人资部完成由认证办验收4月20日设备档案（生产和检验设备）生产部和质保部完成由认证办验收4月5日供应商档案(每

13、种原料23家供应商)供应部按管理制度的要求索取相关资料4月5日质保部负责验收合格4月10日6其他工作各岗位员工操作SOP的组织培训人资部负责组织4月5日各部门负责实施各部门、车间负责人4月10日消防检查验收合格证书行政办负责4月10日环评检查验收合格证书行政办负责完成4月10日委托检验协议书、委托生产协议书行政办负责完成4月10日危险品库的使用协议行政办负责完成4月10日洁净区联系区药检所检测质保部负责联系并完成监测4月10日确定生产剂型、批次、批号，物料采购计划的审核。质量授权人、生产部、质保部、供应部、认证办等负责人参加。3月15日连续3批成品的生产和批生产及检验记录、辅助记录的填写1生产

14、部下达计划供应部负责采购物料，车间组织生产，质保部负责全过程的监督，库房负责物料的接受。2生产部、供应部、质保部负责填写相关记录。4月20日质保部负责验收4月23日药品不良反应记录销售部4月20日产品销售记录（供应部整理后交销售部核对，最终保证两者一致。）供应部完成2010年所有产品的出入库记录4月20日销售部完成2010年至今的销售记录4月30日客户档案销售部4月20日销售部与产品运输商签订运输质量保证协议销售部4月20日产品召回模拟演练（形成文件）销售部4月01日企业组织进行自检，并形成自检报告。质保部负责组织各部门参加自检并实施4月23日认证办负责指导及验收4月25日认证资料的整理及上报工作各部门及车间按认证办要求提供资料根据认证办要求随时提供认证办负责申报4月20日GMP认证现场检查全公司人员负责迎检工作以上认证计划只是GMP认证的前期工作计划，但是在实施过程中还会有新的问题出现，对出现的新问题也将已同样的方式处理，希望各部门、车间对新出现的问题能够积极整改。-