最新gsp认证01001企业未采取前瞻后顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评价整改.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dategsp认证01001企业未采取前瞻后顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评价整改gsp认证01001企业未采取前瞻后顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评价整改gsp认证01001企业未采取前瞻后顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估整改gsp认证01001企业未采取前瞻后顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估整改 篇一:关于GSP认证现场检查不合格项

2、目情况的整改报告 关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告 甘肃省食品药品监督管理局认证中心: 由省局委派的GSP认证检查组于2014年10月25日至10月26日根据药品GSP认证检查项目规定对我公司周围环境营业场所及辅助、办公用房情况仓储条件及设施、设备药品的库存管理及出入库现场管理各项质量管理制度有关档案及原始记录人员培训及考核情况与有关人员面谈经过检查组严格认真、耐心细致地检查认为公司存在14项一般缺陷。 通过这次检查使我们深刻领会了GSP的精神进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目公司总经理非常重视安排相关岗位的人员认真细致的进行了整改:检查结束当天下午总经理召集中层以上

3、的主管负责人会议认真讨论了检查组提出的一般缺陷项存在的实质情况针对问题查找原因明确相应的整改措施根据质量责任制度的规定每一项责任到人进行了认真整改。10月27号召开了全员会议并通报了检查和整改的结果。 就本次现场检查不合格项目作出相应整改如下: (1)01001 企业对药品流通过程中的质量风险未采用前瞻或者回顾的方式进行评估、控制和审核。 整改措施:在计算机系统中设臵企业信息更改、采购订单更改的记录查询个别与药品信息不符的药品监管码信息并及时向供货单位查询。 (2)01702 质量管理部门对质量管理体系文件的指导、监督不力。 整改措施: 加强质量管理部门人员对质量管体系文件指导、监督的考核采取

4、一定的奖罚制度。 (3)01704质量管理部门收集的药品质量信息不全。 整改措施:加强对企业内部质量信息的收集并建立档案。 (4)01717 质量管理部门协助开展质量教育培训不够。 整改措施: 加强对在岗人员进行专业知识、法律法规、管理制度、操作规程等的定期培训并严格考核。 (5)02702 企业建立的培训档案不规范。 整改措施: 按岗前培训、岗位培训、特殊管理药品培训分类建立档案。 (6)03401 企业对部分文件未及时审核、修订 整改措施:查看公司未审核的文件逐一进行审核、修订并实行考核。 (7)03501企业各岗位未放臵与其工作内容相对应的必要文件。 整改措施:对各岗位重新发放与其工作内

5、容相关的文件并收回无关文件。 (8)04003 企业对部分数据修改未留有记录。 整改措施:在计算机系统中设臵对供货企业信息更改、采购订单更改的记录查询。 (9)05801 部分岗位未配臵专用的计算机系统终端设备 整改措施:对各个岗位重新配臵专用计算机系统终端设备。 (10)07101 企业对2014药品采购的整体情况进行综合质量评审 整改措施:由采购部组织对上游供货商的质量信誉对药品的质量进行调查评审并建立档案。 ,11,08202 个别监管码信息与药品包装信息不符时未及时向供货单位查询药品直接入库。 整改措施:完善电子监管码管理制度规定药品监管码信息与药品包装信息不符时及时向供货单位查询或拒

6、收该药品。同时加强对该制度的考核。 ,12,08609 养护人员为定期汇总、分析养护信息。 整改措施:质量管理部严格按照药品养护制度对养护员单独培训考核。使完全熟悉养护工作的操作规程。 ,13,10101 企业未确定专人负责 冷藏、冷冻药品的装箱、装车。 整改措施:储运部指定专人按冷藏冷冻药品管理制度负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车。 ,14,11801 企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。 整改措施:由质量管理负责售后投诉管理并建立投诉信息档案 特此报告 - 2014年10月27日 篇二:新版GSP认证常见问题 新版GSP认证常用问答 第一章 总则 1、新版GSP规范第三条指出:药品流通

7、过程中其他涉及储存与运输药品的也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域 , 答:新版GSP第三条明确了适应主体将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围是GSP为适应新的要求弥补监管工作空白实现对药品流通全过程监管的重要条款旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的在主体的适用形式和内容方面规定药品经营企业,药品批发企业和药品零售企业,应当严格执行新版GSP规范逐条落实本规范的要求,药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业,含第三方物流配送企业,应当符合新版GSP

8、相关要求。 2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造目前有统一的要求吗, 答:对于企业实施新版GSP改造的开始时间目前没有统一要求。但国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订的通知,食药监药化监2013?32号,明确规定:自2013年7月1日起新开办药品经营企业以及药品经营企业申请新建,改、扩建,营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书。2014年12月31日前经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业应当符合新修订药品GSP要求符合条件的换发药品经营许可证

9、和药品经营质量管理规范认证证书,不符合条件的核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起未达到新修订药品GSP要求的不得继续从事药品经营活动。企业应按照监管部门的要求做到“早规划、早准备、早通过”。 3、请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP国家有统一的规定吗, 答:自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。 4、请问在新版GSP认证检查时对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认

10、证检查方式是怎样的, 答:,1,、计算机管理系统: ?通过正反两种方式对查首先查看流程运转而后通过抽查供货单位与采购单位的材料查看其基础数据库资料。 ?看控制功能设定是否符合附录各项控制需求,看业务控制流程流程设臵是否合理各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。 ,2,、温湿度监控系统:查验证报告查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及 报警。 ,3,、冷链:查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度湿度弱化。 5、在新版GSP认证现场检查过程中企业容易出现的问题包括哪些方面, 答:质量管理文件抄袭及报告真实性不够,企业员工培训不到位,企业员工对文件相关要求及验证、

11、测定数据来源不清楚,企业员工实际操作能力欠缺等。 6、 在新版GSP认证现场检查过程中检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面考核方法是怎样, 答:与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查,基层岗位抽查,企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。 7. 新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别, 答:新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上企业提出认证申请申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外还应提供3个报告:企业内审报告,企业自我评价报告,、风险评估报告、冷链验证报告。立足全员检查。在检查重点上以人为主

12、线:以计算机有效控制为核心。第一检查对象为企业负责人、业务、财务、储运负责人第二检查对象是基层操作人员。检查重点是企业高层、财务管理,资金流,、信息管理,信息流及信息系统管控功能,。企业负责人应全程参与检查。重点查计算机信息系统能否对各类业务经营活动进行有效控制流程设臵是否合理。 8、国家局关于实施新修订药品经营质量管理规范的通知要求有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日 符合新版GSP要要求。请问:,1,如果企业既有特殊管理药品又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证还是先申请特殊管理药品的检查以后

13、来申请普通药品的检查,2,如果企业目前的经营许可证是2015年到期那么按上面的要求是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢, 答:国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订的通知,食药监药化监2013?32号,明确规定:2014年12月31日前经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业应当符合新修订药品GSP要求符合条件的换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书,不符合条件的核减其相应经营范围或取消其被委托资格。 2015年12月31日前所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到

14、期必须达到新修订药品GSP的要求。自 2016年1月1日起未达到新修订药品GSP要求的不得继续从事药品经营活动,所以应该一次性全面申请GSP认证检查。 第二章、药品批发企业质量管理 第一节、质量管理体系 9、新版GSP第五条要求:企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系确定质 量方针制定质量管理体系文件开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念, 答:质量策划是质量管理的一部分致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划属于“指导”与质量有关的活动也就是“指导

15、”质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中质量策划是设定质量目标的前提是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划才可能有明确的对象和目标才可能有切实的措施和方法。因此质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。 质量控制是质量管理的一部分强调的是质量要求。对药品经营企业来说就是对药品流通过程管理所确定的质量标准即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。 质量保证强调的是为达

16、到质量要求应提供的保证涵盖影响产品质量的所有因素是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动是为了提供信任表明实体能够满足质量要求在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。 质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。质量改进是通过整个组织范围内的活动和过程的效果和效率的提高来实现的。包括产品改进或开发、人员素质的提高以减少差错提高效益、寻求体

17、系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合以提高体系的有效性以及寻求最佳方法充分利用资源以优化过程。 质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。包括质量风险评估、风险控制、风险审核与沟通等内容。本概念可以结合第十条相关内容进行理解。 10、新版GSP第七条规定:企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”, 答:主要包括以下几个方面:,1,指质量管理体系各要素应符合GSP的规定,2,组织机构设臵与企业经营规模和经营范围相符,3,经营特殊管理药品和

18、疫 苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施,4,、部门职责、权限必须界定清晰人员资质必须相符、能力胜任,5,、库房布局、面积、容积与经营规模相匹配,6,、空调系统功率与库房面积、容积相匹配,7,、计算机系统操作权限设臵 合理与部门职责、岗位职责相一致。 总之质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实际要求不能 为做GSP而搞形式主义。 11、新版GSP第八条要求企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形,答:定期内审是指企业依据自身情况在

19、制度中明确规定出内审时限并按照时限对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量要素进行内审。目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性以满足质量过程控制的要求保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。定期内审一般要求进行全面内审。 其中质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。 企 业质量体系关键要素变化表现形式为:,1,机构增减,2,人员变更:包括企业负责人。质量负责人、质量管理机构负责

20、人变化,3,制度的重大修订, ,4,主要设施设备变更:仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更应该组织临时性内审以证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审一般只要求做专项内审即针对变更的项目进行内审。 12、请问新版GSP强调了质量体系内审而老版GSP强调的是GSP内审,自查,请问这两者一回事吗, 答:是一回事。GSP内审就是通常所谓的“GSP自查评审”是企业对GSP的各项要求对企业的质量状况进行全面地检查与内部评价从而判断核实企业质量管理工作开展的有效性、充分性、适宜性并不断改进质量管理工作有效防范质量风险保证药品经营质量

21、管理的全过程符合规范。 13、请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员在资质方面有什么要求吗, 答:有质量领导小组的应为质量领导小组成员未设立质量领导小组的应为各职能部门负责人及以上人员参加。 14、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应该如何做, 答:企业应该建立风险评估管理制度应结合经营实际全面制定质量风险防范点列表和评估对在经营过程中存在的风险有分析识别有控制措施有沟通记录对于高风险的项目有审核工作记录。风险评估等活动不能由质量管理部门一个部门独立完成。针对风险点还要制定相关措施如预防措施控制措施评估方法 等。 15、新版GSP第十条 要求:企业应当采用前瞻或者回顾

22、的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式”应如何理解, 答:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握是对风 险因素的本质,潜在性,的挖掘。例如药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析结合季节温湿度的变化对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行保

23、证在库药品的质量稳定。 回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题通过研究发现是由于仓库温湿度的控制系统出现问题不稳定的温湿度影响到药品质量企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修并加强验证及日常保养维护确保温湿度控制在规定范围内保障药品质量。 16、新版GSP第第十一条规定:企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价确认其质量保证能力和质量信誉。请问评价的主要内容是什么,必要时进行实地考察的“必要时“如何理解, 答:质量管理体系评价也称为质量审计是指对包括组织机

24、构、人员、设施设备、质量管理体系文件在内的核实及评议其目的是确认其质量保证能力和质量信誉。评价的方法除了资质材料审核之外还要依据经营过程中各种质量控制方面进行考核。主要考核各种资料更新的及时性、各种流程的合规性、各种票据准确性、药品质量的保证措施、药品质量的稳定性、售后服务等内容,主要通过药品质量和工作质量来考察其质量保证体系的完善程度。 当企业通过信息收集和资料审核还不能完全对供货、购货单位的合法性、质量信誉、质量保证能力等进行确认或对于主要的供应商和购货企业以及经常出现问题的企业还应对其进行实地考察。这就是所谓的“必要时”。建议结合 第八节第六十一条相关内容进行理解。 17、批发企业下设非

25、法人企业、分支机构的是否应该建立单独的质量体系,是否要单独进行GSP认证检查, 答:若非法人企业或分支机构是独立购进或独立仓储的企业必须有独立的质 量体系要求单独进行GSP认证检查,统购统储分销的企业可以不设独立的质量体系分支机构全部与法人企业统一纳入质量体系进行GSP认证检查但只发一张GSP认证证书并在认证证书上注明所认证的分支机构。 18、目前我国医药流通行业的管理模式分为以下几种: ,1,、集团公司总部统一购进、统一验收保管和养护并且统一配送。下面的分支机构负责销售。分支机构也分别有几个营业执照那么分支机构的质量管理体系如何设臵, ,2,、集团公司下属多家批发企业但下属企业分别采购集团统

26、一保管,物流中心,和配送这样的企业的质量管理体系如何设臵, 答:按第9条内容执行。 19、2013年下半年的制度考核还可以和以前一样吗, 篇三:新版GSP认证当天试题及答案 新修订药品GSP现场检查问卷,题库, 一、填空题 1. 开办药品批发企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证无药品经营许可证的不得经营药品。 2. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范经营药品。 3. 药品经营企业应当坚持诚实守信依法经营。禁止任何虚假、欺骗的行为 4. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组 织开展内审

27、。 5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 岗前培训和继续培训 。 6.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库 房。 7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机 系统实现药品质量可追溯并满足药品电子监管的实施条件。 8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任全面负责药品质量管理 工作独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规 及规范规定的资格要求不得有相关法律法规禁止从业的情形。 10.企业应当将药品销售给合法的购货单位并对购货单位的证明文 件、采购人员及提货人员的身份

28、证明进行核实保证药品销售流向真 实、合法。 11.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、 品名一致并与财务账目内容相对应。 12.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况以及 其他符合国家有关规定的情形企业可采用 直调方式购销药品。 13. 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 14.记录及凭证应当至少保存 5 年。 15.企业发现已售出药品有严重质量问题应当及时采取措施追回药 品 并做好记录同时向药品监督管理部门报告。 16.企业应当协助药品生产企业履行召回义务控制和收回存在安全 隐患的药品并建立药品召回记录。 17.新修订药品经营质量管理规范为药品经营

29、质量管理的基本要 求 。 18.药品经营企业违反本规范的由药品监督管理部门按照中华人 民共和国管理法第七十九条的规定给予处罚。 19.新修订药品经营质量管理规范自 2013年6月1日 起开始施 行。 20.企业的质量方针 以质量求生存、以质量促发展 。 二、选择题 1.药品经营企业购销药品必须有完整的C 。 A.购进记录B.销售记录C.购销记录 2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度采取必要的 ABCDE 等措施保证药品质量。 A.冷藏 B.冷冻C.防潮 D.防虫 E.防鼠 3药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的 ABC 建立培训 档案培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训

30、的人员。 A.法律培训 B.法规培训 C.专业知识培训 4企业应当依据有关法律法规及规范的要求建立质量管理体系确 定 B制定质量管理体系文件开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 A.质量目标 B.质量方针C.质量要求 5. 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的C 并贯彻到药品经 营活动的全过程。 A.质量目标 B.质量要求C.质量目标和要求 6. 企业制定的质量管理体系文件应当符合 C。 A.法规要求 B. 相关要求 C.企业实际 7. 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 ABC 档案、报告、记录和凭证等。 A.质量管理制度B.部门及岗位职责 C.

31、操作规程 8.企业应当C 参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理 解并履行职责承担相应质量责任。 A.关键人员B.部分人员C.全员 9.企业的采购活动应当符合以下要求 AB C D: A.确定供货单位的合法资格,B.确定所购入药品的合法性, C.核实供货单位销售人员的合法资格,D.与供货单位签订质量保证协议。 10.企业应当采用前瞻或回顾的方式对药品流通过程中的 A 进行评估、控制、沟通和审核。 A.质量风险 B.质量安全 C.药品包装 11.企业负责人是药品质量的 B 全面负责企业日常管理负责提供必要的条件保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药

32、品。 A. 责任人B.主要责任人 C.次要责任人 12.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照 C 进行并保存相关记录。 A.质量管理制度B. 文件制度 C.文件管理操作规程 13.数据的更改应当经C 审核并在其监督下进行更改过程应当留有记录。 A.总经理 B.董事长 C.质量管理部门 14.计算机系统运行中涉及企业经营和管理数据应当采用安全、可靠的方式储存并 A 。 A.按日备份 B.按周备份 C.按月备份 15.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制采取A 及超过有效期自动锁定等措施防止过期药品销售。 A.近效期预警 B.定期预警C

33、.到期前1天 16.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施, ABC A.怀疑为假药的及时报告药品监督管理部门 B.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 C.对不合格药品应当查明并分析原因及时采取预防措施 17.药品发生哪些情况时不得出库应该及时报告质量管理部门, ABC A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B.包装内有异常响动或液体渗漏 C.药品已超过有效期 18.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输 A 对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件能够采取相应的应对措施。 A.应急预案 B.制度C.路线 19.下列哪些情形之一的药品按劣药论处, AB A.未标明有效期或更改有效期的 B.不注明或更改生产批号的 C.近效期的 20.有下列哪些情形之一的药品按假药论处,AB A.变质的B.被污染的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 -